Fachinformation - RELAX Nerven-Tropfen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTEL
RELAX Nerven-Tropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml enthalten:
Ambra grisea Dil. D6 10 ml
Aurum metallicum Dil. D12 10 ml
Myristica fragrans Dil. D12 20 ml
Scutellaria lateriflora Dil. D6 50 ml
Strychnos ignatii Dil. D6 10 ml
1 ml entspricht 40 Tropfen.
Sonstiger Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethanol, Gesamtethanolgehalt: ca. 53 Vol. % Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Tropfen zum Einnehmen, klare, farblose Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete von RELAX Nerven-Tropfen leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
nervöse Erschöpfung, psychische Verstimmung, Reizbarkeit, Unruhe,
Schlafstörungen, ängstliche Reaktionen.
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen in akuten Fällen alle halbe bis ganze Stunde je 5 Tropfen ein. Bei chronischen Verlaufsformen sollten 1 bis 3 mal täglich 25 Tropfen eingenommen werden. Bei Schlafstörungen werden abends vor dem Schlafengehen 30 Tropfen eingenommen.
(Klein)Kinder von 1 bis 6 Jahren sollten - nur nach Rücksprache mit dem Arzt -
bei Unruhezuständen 1 bis 3 mal täglich 5 Tropfen, bei Schlafstörungen abends vor dem Schlafengehen bis zu 10 Tropfen erhalten.
Kinder von 6 bis 12 Jahren sollten etwa die Hälfte der angegebenen Erwachsenendosis einnehmen, also 1 bis 3 mal täglich 10-15 Tropfen, bei Schlafstörungen abends vor dem Schlafen bis zu 20 Tropfen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Die abgezählten Tropfen sollen in einem Glas mit etwas Wasser verdünnt werden.
Die Einnahme sollte vor den Mahlzeiten auf nüchternen Magen erfolgen.
RELAX Nerven-Tropfen sollten solange eingenommen werden, bis die Erkrankungszeichen völlig verschwunden sind. Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung zeigt auch eine Dauereinnahme über einen längeren Zeitraum keine negativen Wirkungen.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Alkoholkranken. Bei Leberkranken ist die Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei starken Beschwerden, Traurigkeit und Angst sowie bei anhaltenden, zunehmenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Wenn die Beschwerden trotz Behandlung länger als 7 Tage anhalten oder bei schwerem Krankheitsgefühl, ist eine ärztliche Beratung dringend erforderlich.
RELAX Nerven-Tropfen enthalten ca. 53 Vol. % Alkohol.
Die übliche Einzeldosis von max. 30 Tropfen enthält 0,24 g Alkohol. Dies entspricht etwa 2 Teelöffeln Wein. Der genannte Alkoholgehalt stellt ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden dar. Der genannte Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden, sowie bei Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel enthält Spuren von Laktose (weniger als 10 mg pro maximale Tagesdosis). Diese Menge stellt kein Risiko für Patienten mit Laktoseintoleranz dar. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Allgemeiner Hinweis: In der Homöopathie ist bekannt, dass die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden kann.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb in der Schwangerschaft und Stillzeit auch aufgrund des Alkoholgehaltes nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
RELAX Nerven-Tropfen haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Der Alkoholgehalt von ca. 53 Vol. % ist zu beachten.
4.8. Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Einnahme von RELAX Nerven-Tropfen keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9. Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Der Alkoholgehalt von ca. 53 Vol. % ist zu beachten. Bei versehentlicher Einnahme des gesamten Flascheninhalts von 50 ml werden 22 g Alkohol aufgenommen.
Dies kann insbesondere bei Kleinkindern zu einer Alkoholvergiftung führen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Alle übrigen therapeutischen Mittel, ATC-Code: V03AX
RELAX Nerven-Tropfen sind ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Für homöopathische Arzneimittel liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Für die Anwendung am Menschen sind keine besonderen Gefahren zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Wasser, Ethanol (Alkohol), Spuren von Lactose-Monohydrat
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3. Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Flasche aus Braunglas mit Schraubverschluss aus weißem Kunststoff und Tropfeinsatz aus transparentem Kunststoff (Polyethylen)
50 ml und 100 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
Marien-Apotheke
Inh. Dr. Clemens Reuther e.K.
Marktplatz 10
83209 Prien, Deutschland
Vertrieb
HWS OTC – Service GmbH
Steindorf 65
5570 Mauterndorf, Österreich
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 3-00074
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 22/04/1999
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02/12/2013
10. STAND DER INFORMATION
März 2021
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei/apothekenpflichtig