ratioDolor Flurbiprofen 8,75 mg Lutschtabletten mit Orangengeschmack

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

ratioDolor® Flurbiprofen 8,75 mg Lutschtabletten mit Orangengeschmack

Wirkstoff: Flurbiprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• – Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist ratioDolor Flurbiprofen und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ratioDolor Flurbiprofen beachten?

• 3. Wie ist ratioDolor Flurbiprofen anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist ratioDolor Flurbiprofen aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist ratioDolor Flurbiprofen und wofür wird es angewendet?

ratioDolor Flurbiprofen enthält Flurbiprofen. Flurbiprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR, nichtsteroidale Antirheumatika) nennt, welche schmerzstillende und entzündungshemmende Eigenschaften bei der Behandlung der Symptome von Halsschmerzen besitzen. Dieses Arzneimittel wirkt, indem es beeinflusst, wie der Körper auf Schmerzen, Schwellungen und Fieber reagiert.

ratioDolor Flurbiprofen wird kurzzeitig angewendet zur Linderung der Symptome bei Halsschmerzen wie Entzündungen der Rachenschleimhaut, Schmerzen und Schwellungen, und bei Schluckbeschwerden bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ratioDolor Flubiprofen beachten?

ratioDolor Flurbiprofen darf nicht angewendet werden, wenn Sie

• allergisch gegen Flurbiprofen, Levomentholum oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind.
• jemals nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder irgendeinem anderen NSAR Asthma, unerwartete Pfeifatmung oder Kurzatmigkeit, eine gereizte Nase, ein Anschwellen des Gesichts oder einen juckenden Hautausschlag (Nesselausschlag) hatten.
• bei Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkran­kungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen. Die Inhalation von ratioDolor Flurbiprofen kann zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen.

• ein Geschwür (zwei- oder mehrmaliges Auftreten von Magen- oder Zwölffingerdar­mgeschwür) im Magen oder Darm haben oder jemals hatten.
• früher schon einmal nach der Einnahme von NSAR an Blutungen oder Durchbrüchen im Magen-/Darmbereich, schwerer Dickdarmentzündung (Kolitis) oder Bluterkrankungen gelitten haben.
• im letzten Drittel einer Schwangerschaft sind.
• schwere Herz-, Nieren- oder Leberschwäche haben oder jemals hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ratioDolor Flurbiprofen anwenden, wenn Sie:

• jemals Asthma hatten oder an Allergien leiden;
• entzündete Mandeln (Tonsillitis) haben oder glauben, eine bakterielle Halsentzündung zu haben (weil sie möglicherweise Antibiotika benötigen);
• Herz, Nieren- oder Leberprobleme haben;
• einen Schlaganfall hatten;
• eine Vorgeschichte mit Darmerkrankungen haben (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
• einen hohen Blutdruck haben;
• an einer chronischen Autoimmunerkrankung leiden (wie systemischer Lupus erythematodes oder Mischkollagenose);
• älter sind, da es wahrscheinlicher ist, dass Sie die in dieser Gebrauchsinfor­mation aufgeführten Nebenwirkungen bekommen können;
• in den ersten 6 Schwangerschaf­tsmonaten oder in der Stillzeit sind;
• wenn Sie an Kopfschmerzen leiden, die durch eine übermäßige Einnahme von Schmerzmittel (Analgetika) hervorgerufen werden.

Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr Arzneimitteln aus der Gruppe der NSAR oder der Corticosteroide (wie z. B. Celecoxib, Ibuprofen, Diclofenac-Natrium oder Prednisolon) weil dies das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen kann, insbesondere von Nebenwirkungen, die den Magen-Darm-Trakt betreffen wie Geschwüre und Blutungen (siehe auch Abschnitt „Einnahme von ratioDolor Flurbiprofen zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Während der Anwendung von ratioDolor Flurbioprofen

• Brechen Sie die Anwendung der Lutschtabletten bei den ersten Anzeichen von Hautreaktionen (Hautausschlag, Schälen der Haut) oder anderen Anzeichen einer allergischen Reaktion ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
• Informieren Sie Ihren Arzt bei ungewöhnlichen Beschwerden im Bauch (vor allem Blutungen). Sprechen Sie mit einem Arzt, wenn es Ihnen nicht besser geht, es Ihnen schlechter geht oder neue Beschwerden auftreten.
• Die Anwendung von Arzneimitteln, die Flurbiprofen enthalten, ist möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle (Herzinfarkt) oder Schlaganfälle verbunden. Jedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (3 Tage).

Kinder und Jugendliche

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren an.

Anwendung von ratioDolor Flurbiprofen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, einschließlich rezeptfrei erhältliche Arzneimittel. Dies gilt insbesondere für folgende Arzneimittel:

• niedrige Dosen von Acetylsalicylsäure (bis zu 75 mg täglich)
• Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Herzschwäche (Antihypertensiva, Herzglykoside)
• Entwässerungsta­bletten (Diuretika, einschließlich kaliumsparende Arzneimittel)
• blutverdünnende Arzneimittel (Antikoagulantien, Thombozytenag­gregationshem­mer)
• Arzneimittel gegen Gicht (Probenecid, Sulfinpyrazon)
• andere NSAR oder Corticosteroide (wie z.B. Celecoxib, Ibuprofen, Diclofenac-Natrium oder Prednisolon) (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“)
• Mifepriston (ein Arzneimittel, welches für einen Schwangerschaf­tsabbruch angewendet wird)
• Quinolon-Antibiotika (wie Ciprofloxacin)
• Cyclosporin oder Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems)
• Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)
• Methotrexat (zur Behandlung von Autoimmunerkran­kungen oder Krebs)
• Lithium oder selektive Serotonin-Wiederaufnahme Hemmer (SSRIs) (zur Behandlung von Depressionen)
• Antidiabetika zum Einnehmen (zur Behandlung der Zuckerkrankheit)
• Zidovudin (zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Anwendung von ratioDolor Flurbiprofen 8 zusammen mit Alkohol

Während der Behandlung mit ratioDolor Flurbiprofen ist der Konsum von Alkohol zu vermeiden, da dies das Risiko von Magen- oder Darmblutungen erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie im letzten Drittel der Schwangerschaft sind. Wenn Sie in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sind oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Flurbiprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche die Fruchtbarkeit bei Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist umkehrbar, wenn die Anwendung des Arzneimittels beendet wird. Es ist unwahrscheinlich, dass die gelegentliche Anwendung dieses Arzneimittels die Möglichkeit schwanger zu werden, beeinflusst. Sprechen Sie dennoch mit Ihrem Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Allerdings sind Schwindel und Sehstörungen mögliche Nebenwirkungen nach der Einnahme von NSARs. Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie davon betroffen sind.

ratioDolor Flurbiprofen enthält Isomalt und Maltitol

Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

Kann eine leicht abführende Wirkung haben. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol bzw. Isomalt.

ratioDolor Flurbiprofen enthält Ponceau 4R (E 124) und Gelborange S (E 110)

Ponceau 4R (E 124) und Gelborange S (E 110) können allergische Reaktionen hervorrufen.

• 3. Wie ist ratioDolor Flurbiprofen anzuwenden?

Wenden Sie ratioDolor Flurbiprofen immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

• 1 Lutschtablette alle 3 bis 6 Stunden, je nach Bedarf.
• Nehmen Sie nicht mehr als 5 Lutschtabletten innerhalb von 24 Stunden ein.

Art der Anwendung

Zur Anwendung in der Mundhöhle.

• Lassen Sie die Lutschtablette langsam im Mund zergehen. Die Lutschtablette darf nicht geschluckt oder gekaut werden.
• Bewegen Sie die Lutschtablette im Mund, während sie zergeht.

Anwendung bei Kindern:

Wenden Sie dieses Arzneimittels nicht bei Kindern unter 12 Jahren an.

Diese Lutschtabletten sind nur für eine kurzzeitige Anwendung bestimmt. Wenden Sie möglichst wenige Lutschtabletten über den kürzest möglichen Zeitraum an, wie es zur Linderung Ihrer Beschwerden erforderlich ist. Wenn Reizungen im Mundraum auftreten, muss die Behandlung mit Flurbiprofen abgebrochen werden.

Wenden Sie ratioDolor Flurbiprofen nicht länger als 3 Tage an. Falls Sie sich nicht besser oder sogar schlechter fühlen, oder falls neue Beschwerden auftreten, sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von ratioDolor Flurbiprofen angewendet haben, als Sie sollten

Sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker oder suchen Sie umgehend das nächstgelegene Krankenhaus auf. Beschwerden einer Überdosierung können Übelkeit oder Erbrechen, Magenschmerzen oder seltener Durchfall sein. Ein Klingeln in den Ohren, Kopfschmerzen und Magen-Darm-Blutungen sind ebenfalls möglich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

BEENDEN Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf, wenn Sie folgendes bemerken:

• Anzeichen einer allergischen Reaktion, wie Asthma, unerwartete Pfeifatmung oder Kurzatmigkeit, Juckreiz, rinnende Nase, Hautausschläge, us­w.
• Schwellungen im Gesicht, der Zunge oder im Rachen, die Atembeschwerden verursachen, Herzrasen, Blutdruckabfall bis hin zum Schock (diese können auch bei der ersten Anwendung des Arzneimittels auftreten).
• Schwere Hautreaktionen wie Schälen der Haut, Blasenbildung oder schuppende

Haut.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen, die nicht gelistet sind, bemerken:

Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindel, Kopfschmerzen
• Reizung im Rachenraum
• Geschwüre oder Schmerzen im Mund
• Halsschmerzen
• Unangenehmes oder untypisches Gefühl im Mundbereich (Wärme, Brennen, Jucken, Kribbeln, usw.)
• Übelkeit und Durchfall
• Kribbeln und Juckreiz der Haut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Schläfrigkeit
• Müdigkeit oder Schwierigkeiten beim Einschlafen
• Verschlimmerung von Asthma, Pfeifatmung, Kurzatmigkeit
• Blasenbildung im Mund oder Rachen, Taubheit im Rachen
• trockener Mund
• Brennen im Mund, veränderter Geschmackssinn, geblähter Magen
• Bauchschmerzen, Flatulenz, Verstopfung, Verdauungsstörun­gen, Erbrechen
• Vermindertes Empfinden im Rachenraum
• Fieber, Schmerzen
• Hautausschläge, juckende Haut

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• anaphylaktische Reaktionen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Blutarmut (Anämie), Thrombozythopenie (geringe Anzahl von Blutplättchen, was zu Blutergüssen und Blutungen führen kann)
• Schwellungen (Ödeme), Bluthochdruck, Herzinsuffizienz oder Herzinfarkt
• Schwere Hautreaktionen wie Blasenbildung einschließlich Stevens-Johnson Syndrom, Lyell

Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse

• Hepatitis (Leberentzündung)

Bei Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkran­kungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen kann die Inhalation von ratioDolor Flurbiprofen zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist ratioDolor Flurbiprofen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterverpackung nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ratioDolor Flurbiprofen enthält

Der Wirkstoff ist Flurbiprofen. Eine Lutschtablette enthält 8,75 mg Flurbiprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Isomalt (E 953)

Maltitol (E 965)

Ponceau 4R (E 124)

Gelborange S (E 110)

Acesulfam-Kalium (E 950)

Macrogol 300 (E 1521)

Orangenaroma (Limonen [50 % – 100 %], Decanal [0,0 % – 10 %], Citral, Citronellol

[0,1 % – 1,0 %])

Levomentholum

Wie ratioDolor Flurbiprofen aussieht und Inhalt der Packung

ratioDolor Flurbiprofen sind runde Lutschtabletten mit einem Durchmesser von 19 + 1 mm mit Orangengeschmack.

Die Lutschtabletten sind in Packungen mit PVC-PVDC/Aluminium­blister oder mit kindersicheren PVC-PVDC/Aluminium­blister erhältlich.

Packungsgrößen: 8,12,16,20 oder 24 Lutschtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.Nr.: +43/1/97007–0

Fax-Nr.: +43/1/97007–66

e-mail:

Hersteller

LOZY'S Pharma­ceuticals S.L.

Campus Empresarial s/n

31795 Lekaroz (Navarra)

Spanien

Z.Nr.: 139455

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2020.

7

Mehr Informationen über das Medikament ratioDolor Flurbiprofen 8,75 mg Lutschtabletten mit Orangengeschmack

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 139455
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande