Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - RatioAllerg - Filmtabletten
Sicherheitsdaten liegen für mehr als 3200 Probanden vor, bei denen Cetirizin angewendet wurde und die an doppelblinden kontrollierten klinischen oder pharmakologischen Studien zum Vergleich von Cetirizin mit Placebo oder anderen Antihistaminika in der empfohlenen Dosis (10 mg Cetirizin täglich) teilnahmen.
Bei Zusammenfassung dieser Daten wurden in den placebo-kontrollierten Studien die folgende Inzidenz von Nebenwirkungen für Cetirizin 10 mg mit einer Häufigkeit von 1,0 % oder mehr berichtet:
| Nebenwirkung (WHO-ART) | Cetirizin 10 mg (n = 3260) | Placebo (n = 3061) |
| Körper als Ganzes – allgemeine Störungen Müdigkeit | 1,63 % | 0,95 % |
| Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems Schwindel Kopfschmerzen | 1,10 % 7,42 % | 0,98 % 8,07 % |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Abdominalschmerzen Mundtrockenheit Übelkeit | 0,98 % 2,09 % 1,07 % | 1,08 % 0,82 % 1,14 % |
| Psychische Erkrankungen Schläfrigkeit | 9,63 % | 5,00 % |
| Erkrankungen der Atemwege Pharyngitis | 1,29 % | 1,34 % |
Obwohl statistisch mit größerer Häufigkeit als unter Placebo aufgetreten, war Schläfrigkeit in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer ausgeprägt. Wie auch in anderen Studien haben objektive Untersuchungen nachgewiesen, dass mit der empfohlenen Tagesdosis bei gesunden jungen Probanden die normalen Alltagstätigkeiten unbeeinträchtigt bleiben.
Unerwünschte Arzneimittelreaktionen mit Häufigkeiten von 1 % oder mehr bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren in placebo-kontrollierten klinischen oder klinischpharmakologischen Studien waren:
| Nebenwirkung (WHO-ART) | Cetirizin 10 mg (n =1656) | Placebo (n =1294) |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Diarrhoe | 1,0 % | 0,6 % |
| Psychische Erkrankungen Schläfrigkeit | 1,8 % | 1,4 % |
| Erkrankungen der Atemwege Rhinitis | 1,4 % | 1,1 % |
| Körper als Ganzes – allgemeine Störungen Müdigkeit | 1,0 % | 0,3 % |
Mehr Informationen über das Medikament RatioAllerg - Filmtabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-24502
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande