Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Prostagutt duo Kapseln
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prostagutt duo Kapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Kapsel enthält:
160 mg Extrakt aus Sägepalmenfrüchten (Sabalis serrulatae fructus), Droge-Extrakt-Verhältnis 10 –14,3:1, Auszugsmittel: Ethanol 90 % (m/m) und
120 mg Trockenextrakt aus Brennnesselwurzel (Urticae radix), Droge-Extrakt-Verhältnis 7,6 –12,5:1, Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 10.0 – 63.68 mg hydriertes Sojaöl
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Grüne, ovale Weichkapsel
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur unterstützenden Therapie von leichten Miktionsbeschwerden (wie häufiger Harndrang während des Tages oder Nachts, Abschwächung des Harnstrahls oder Nachträufeln des Harns) bei Männern mit benigner Prostatahyperplasie nach Ausschluss schwerwiegender Grunderkrankungen durch einen Arzt.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei erwachsenen Männern ab 18 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Männer ab 18 Jahren:
2 mal täglich 1 Kapsel.
Kinder und Jugendliche
Es gibt kein Anwendungsgebiet bei Kindern und Jugendlichen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Unzerkaut mit einem vollen Glas Wasser morgens und abends zu oder nach den Mahlzeiten einnehmen, um eine vorzeitige Auflösung der Kapsel zu verhindern.
Dauer der Anwendung
Eine Besserung ist nach vier Wochen zu erwarten. Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 4 Wochen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Überempfindlichkeit gegenüber Erdnuss oder Soja.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel lindert lediglich die Beschwerden, die durch eine vergrößerte Prostata verursacht werden, ohne die Vergrößerung selbst rückgängig zu machen. Daher sollte der Patient regelmäßig den Arzt aufsuchen.
Bei Auftreten von Blut im Urin und akutem Harnverhalten ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.
Die Einnahme von Prostagutt duo ersetzt nicht die regelmäßige Prostatavorsorgeuntersuchung.
Bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg durch die Behandlung nicht eintritt, ist in jedem Fall eine ärztliche Untersuchung erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Es gibt kein Anwendungsgebiet bei Kindern und Jugendlichen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Frauen indiziert, daher keine Angaben zu Schwangerschaft und Stillzeit.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:
Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten: Sehr selten: Nicht bekannt:
>1/10
>1/100, <1/10
>1/1.000, <1/100
>1/10.000, <1/1000
<1/10.000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Leichte gastrointestinale Beschwerden
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes/Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
AT-1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel bei benigner Prostatahyperplasie ATC-Code: G04CX
Für die Extrakte aus Sägepalmenfrüchten und Brennnesselwurzel wurde nachgewiesen, dass sie zwei für den Androgen-Metabolismus in der Prostata wichtige Enzyme hemmen: Sägepalmenextrakt wirkt inhibitorisch sowohl auf die 5a-Reduktase als auch auf die Aromatase, Brennnesselwurzelextrakt hemmt die Aromatase. Die 5a-Reduktase katalysiert die Umwandlung des Testosterons in Dihydrotestosteron, die Aromatase die Metabolisierung des Testosterons in 17ß-Östradiol. Sowohl dem Dihydrotestosteron als auch den Östrogenen wird eine maßgebliche Rolle bei der Pathogenese der benignen Prostatahyperplasie zugeschrieben. Die Kombination der Extrakte in Prostagutt duo Kapseln führt bezüglich der Aromatasehemmung zu einem überadditiven Effekt. Die Abnahme der Anzahl nukleärer Androgen-, Progesteron- und Östrogenrezeptoren in der Prostata durch SabalExtrakt sowie die Beeinflussung des Östrogenmetabolismus durch Urtica-Extrakt lassen auf eine Wirkung auf die Prostata schließen.
Prostagutt duo führt zur Zunahme des maximalen Harnflusses sowie zur Verbesserung der Miktionssymptomatik.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Humanpharmakokinetische Untersuchungen zu den Extrakten liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei den Studien mit Sabal-, Urticaextrakt und deren vorliegender Kombination wurden keine mutagenen Effekte beobachtet.
Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität und Karzinogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gelatinepolysuccinat
Glycerol
Hartfett
Hochdisperses Siliciumdioxid
Hydriertes Sojaöl
Patentblau V (E 131)
Eisenoxidgelb (E 172)
Eisenoxidschwarz (E 172)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackungen aus PVC- und Aluminiumfolie mit 60, 120 und 200 Kapseln.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Straße 4
76227 Karlsruhe
Deutschland
e-mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z.Nr.: 1–23581
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 31.03.2000
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20.10.2010
10. STAND DER INFORMATION
11/2020
Mehr Informationen über das Medikament Prostagutt duo Kapseln
Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-23581
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co KG, Willmar-Schwabe-Straße 4, 76227 Karlsruhe, Deutschland