Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Prostaflor Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prostaflor Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält:
40 mg Trockenextrakt aus getrockneten, rohen Pollen von Secale cereale L. (Roggen), Phleum pratense L. (Timotheegras) und Zea mays L. (Mais) im Verhältnis 30:1,5:1, DERgenuine: (2,7–7,5):1.
Extraktionsmittel: Wasser:Aceton:Natriumlaurylsulfat (96:4:0,022 m/m/m).
6, 6 mg Dickextrakt aus getrockneten, rohen Pollen von Secale cereale L. (Roggen), Phleum pratense L. (Timotheegras) und Zea mays L. (Mais) (30:1,5:1), DER: (12–28):1.
Erstes Extraktionsmittel: Wasser:Aceton:Natriumlaurylsulfat (96:4:0,022 m/m/m).
Zweites Extraktionsmittel: Aceton.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße, ovale Filmtablette, 7×14 mm
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur Therapie von Beschwerden in Verbindung mit einer benignen Prostatahyperplasie (BPH), zum Beispiel bei häufigem Harndrang und Nykturie.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und ältere Männer: 1 Tablette 3 mal täglich.
Die Tabletten müssen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.
Der Wirkung von Prostaflor wird allmählich erreicht und es kann bis zu drei Monate dauern, bis die volle Wirkung erreicht ist. Die Behandlung muss fortgesetzt werden um die Wirkung zu erhalten.
Es gibt keine relevante Indikation für die Anwendung bei Kindern, Jugendlichen und Frauen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
– Ein Arzt muss konsultiert werden bevor mit der Behandlung begonnen wird, um eine zugrundeliegende, schwerwiegende Erkrankung auszuschließen (z. B. eine Krebserkrankung der Prostata oder Harnblase).
– Falls sich die Symptome verschlimmern oder länger als 6 Monate andauern, muss eine neue ärztliche Beurteilung durchgeführt werden.
Einflüsse auf das Prostataspezifische Antigen (PSA) und die Möglichkeit ein Prostatakarzinom festzustellen
Klinische Studien haben gezeigt, dass die Serumkonzentration von PSA während der Behandlung mit Prostaflor abnehmen kann. Es besteht das Risiko, dass eine Veränderung des PSA Wertes, welche in einem PSA Test entdeckt worden wäre, maskiert werden könnte.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es gibt keine relevante Indikation für die Anwendung bei Frauen.
Mögliche Einflüsse von Prostaflor auf die Fertilität bei Männern wurden nicht untersucht.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Prostaflor hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Seltene Fälle von Übelkeit, Diarrhö und Hypersensitivität, wie Ausschlag, wurden berichtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Arzneimittel bei benigner Prostatahyperplasie
ATC-Code: G04CX
Der Wirkungsmechanismus ist nicht bekannt. Bei pharmakologischen Studien in Tieren und Zellkulturen, wurden mit Pollenextrakten antiinflammatorische Effekte nachgewiesen. Außerdem wurden antiproliferative Eigenschaften, als auch spasmolytische und spasmogene Effekte auf die glatte Muskulatur nachgewiesen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Eigenschaften wurden nicht untersucht.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Mit dem Ames -Test (mit und ohne metabolischer Aktivierung) konnten in vitro in Säugetierzellen oder beim in vitro Chromosomenabberationstest in humanen Lymphozyten und in vivo bei Ratten keine mutagenen Effekte der Pollenextrakte nachgewiesen werden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Mikrokristalline Cellulose
Maltodextrin
Croscarmellose-Natrium
Kolloidales Siliciumdioxid wasserfrei
Poly(vinylalkohol)
Titandioxid (E171)
Kolloidales Siliciumdioxid hydrophob
Macrogol
Talkum
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Plastikflaschen: 150 und 300 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
AB Cernelle
Höganäsvägen 365
262 94 Ängelholm
Schweden
E-mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 138168
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Februar 2018
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. Februar 2018
10. STAND DER INFORMATION
09.2021
Mehr Informationen über das Medikament Prostaflor Filmtabletten
Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 138168
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
AB Cernelle, Höganäsvägen 365, 262 94 Ängelholm, Schweden