Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Prosta Urgenin - Kapseln
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prosta Urgenin – Kapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Weichkapsel enthält: 320 mg Extrakt aus Sägepalmenfrüchten (Sabalis serrulatae fructus),
DEV 8,0–9,52 : 1, Auszugsmittel Ethanol 90 % V/V
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weichkapseln.
Prosta Urgenin sind ovale, oliv-schwarze Weichkapseln.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Prosta Urgenin ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Prostata-Erkrankungen und wird angewendet zur unterstützenden Therapie von leichten Beschwerden beim Harnlassen bei Männern, wie häufiger Harndrang während des Tages oder nachts, Abschwächung des Harnstrahls oder Nachträufeln des Harns.
Prosta Urgenin wird angewendet bei männlichen Erwachsenen ab 18 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
1 mal täglich 1 Kapsel.
Die Kapsel ist unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einzunehmen.
Die Einnahme sollte immer zur gleichen Tageszeit, am besten zu einer festgelegten Mahlzeit erfolgen.
Frauen, Kinder und Jugendliche:
Es gibt kein Anwendungsgebiet für Frauen, Kinder und Jugendliche.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Dauer der Anwendung:
Eine Langzeitanwendung von Prosta Urgenin ist möglich (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Obwohl sich bereits nach kurzer Zeit ein Behandlungserfolg zeigen kann, ist für die Beurteilung im Bezug auf ein positives Ansprechen eine Behandlung über mindestens 6 Monate erforderlich.
Wenn sich die Beschwerden während der Therapie verschlimmern oder nach 6 Monaten keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Fortbestand oder Verschlimmerung der Beschwerden oder beim Auftreten von Symptomen wie Fieber, Spasmen oder Blut im Harn, schmerzhaftes Urinieren oder Harnretention während der Anwendung des Arzneimittels sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
Frauen, Kinder und Jugendliche:
Es gibt kein Anwendungsgebiet für Frauen, Kinder und Jugendliche.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden einige Fälle einer vermuteten Wechselwirkung mit Warfarin berichtet, wobei ein Anstieg des INR-Wertes beschrieben wurde.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht zutreffend.
Daten zu Auswirkungen auf die Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: >1/10
Häufig: >1/100 und < 1/10
Gelegentlich: >1/1.000 und < 1/100
Selten: >1/10.000 und < 1/1.000
Sehr selten: < 1/10.000
nicht bekannt, (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Für Prosta Urgenin wurden folgende Nebenwirkungen beschrieben:
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten können Magenbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall besonders nach Nüchterneinnahme auftreten. Durch Einnehmen der Kapsel zu einer Mahlzeit wird dies weitgehend vermieden.
Erkrankungen des Immunsystems
Allergische Reaktionen können auftreten. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen können auftreten. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel bei benigner Prostatahyperplasie;
ATC-Code: G04CX02
In klinischen Studien mit Sägepalmenfrüchteextrakt wurde eine Besserung der subjektiven Symptome (Pollakisurie, Nykturie, Dranggefühl) sowie eine Reduktion des Restharns und eine Besserung des Harnflusses nachgewiesen.
Experimentelle Untersuchungen ergaben eine abschwellende und antiandrogene Wirkung.
In menschlichen Fibroblastenkulturen wurde ein inhibitorischer Effekt auf den
Androgenmetabolismus nachgewiesen.
Das für die Umwandlung von Testosteron in Dihydrotestosteron (DHT) zuständige Enzym 5-a-Reduktase und die Bindung von DHT an Androgenrezeptoren werden gehemmt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Aufgrund der komplexen Zusammensetzung des Wirkstoffes sind Untersuchungen zur Pharmakokinetik nicht durchführbar.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Test zur Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Mehr Informationen über das Medikament Prosta Urgenin - Kapseln
Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-23379
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Mylan Österreich GmbH, Guglgasse 15, 1110 Wien, Österreich