Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Prospan - Hustensaft
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
2,5 ml Flüssigkeit enthalten 17,5 mg Efeublättertrockenextrakt (DEV 5 – 7,5 : 1), Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m).
Sonstige Bestandteile:
2,5 ml Saft enthalten 963mg Sorbitol als 70% Sorbitol-Lösung (Zuckeraustauschstoff)
3. DARREICHUNGSFORM
Hellbraune, leicht getrübte Flüssigkeit mit fruchtigem Geschmack und Geruch nach Kirsche.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Prospan – Hustensaft ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Schleimlösung bei Husten im Zusammenhang mit Erkältungen.
Prospan – Hustensaft wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern, Kleinkindern und Säuglingen (nach ärztlicher Rücksprache) ab 1 Monat.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren: 3 bis 5 mal täglich 5 ml Saft
Kinder von 1 bis 5 Jahren: 3 bis 5 mal täglich 2,5 ml Saft
Säuglinge von 1 bis 12 Monaten: 1 bis 2 mal täglich 2,5ml Saft
Die Anwendung von Prospan – Hustensaft bei Säuglingen soll nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.
Die Anwendung bei Säuglingen unter 1 Monat kann nicht empfohlen werden, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Zum Einnehmen mit beigefügtem Messbecher.
Die Flasche ist vor jeder Anwendung gut zu schütteln.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach einer Woche keine Besserung eintritt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen andere Pflanzen aus der Familie der Araliaceae oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Auftreten von Atemnot, Fieber oder eitrigem Auswurf muss ein Arzt aufgesucht werden.
Eine gleichzeitige Anwendung mit Antitussiva wie Codein oder Dextromethorphan ohne ärztliche Anweisung wird nicht empfohlen.
Vorsicht ist empfohlen bei Patienten mit Gastritis oder Magengeschwüren.
2,5 ml Flüssigkeit enthalten 963 mg Zuckeraustauschstoff Sorbitol, das entspricht 0,08 BE.
Prospan – Hustensaft enthält 963 mg Sorbitol pro 2,5 ml. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Prospan – Hustensaft bei Säuglingen soll nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.
Die Anwendung bei Säuglingen unter 1 Monat kann nicht empfohlen werden, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen werden.
Zur Beeinflussung der Fertilität liegen keine Daten vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt
4.8 Nebenwirkungen
Untenstehend aufgeführte Nebenwirkungen wurden nach der Häufigkeit ihres Auftretens wie folgt klassifiziert:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100, <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)
Selten (>1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Gelegentlich werden nach Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln Magen-DarmBeschwerden (wie z.B. Übelkeit, Erbrechen und Durchfall) und sehr selten allergische Reaktionen (Dyspnoe, Quincke Ödem, Exantheme, Urtikaria) beobachtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nachfolgend angeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Inst. Pharmakovigilanz
Traisengasse 5
AT-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Bei Überdosierung können Reizungen des Gastrointestinaltrakts und eventuell Erbrechen auftreten. Die Beschwerden sind beim Absetzen des Präparates reversibel.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungspräparate, Expektorantien, ATC-Code: R05CA
Prospan – Hustensaft enthält einen Efeublättertrockenextrakt, dessen therapeutische Wirkung auf den spasmolytischen und sekretolytischen Eigenschaften der enthaltenen glykosidischen Saponine beruht. In vitro konnten Interaktionen von a-Hederin mit ß2-adrenergen Rezeptoren von Alveolarzellen gezeigt werden. Die Rezeptorendichte an der Zelloberfläche wird erhöht, wodurch es zu einer gesteigerten Surfactantbildung kommt, wodurch die Schleimviskosität erniedrigt und damit eine erleichterte Expektoration ermöglicht wird. Intrazellulär sinkt die Ca2±Konzentration, dies könnte die spasmolytische Aktivität an der Bronchialmuskulatur erklären.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Efeublättertrockenextrakt ist in Standarduntersuchungen bei einmaliger und wiederholter Gabe nicht toxisch.
Es liegen keine aussagekräftigen Studien zur Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sorbitol-Lösung 70% (E 420, kristallisierend), Kaliumsorbat, wasserfreie Zitronensäure, Xanthan-Gummi, Kirscharoma, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche (Typ III) mit Ausgießer aus Polyethylen und Schraubverschluss aus Polyethylen. Ein Messbecher aus Polypropylen mit Markierungen für 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml und 10 ml ist beigepackt.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
7. INHABER DER ZULASSUNG
Haidestraße 4
A-1110 Wien
Tel.: +43 1 801 04 – 0
e-mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr. 1-22362
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Jänner 1998
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Oktober 2002
10. STAND DER INFORMATION
Februar 2017
Mehr Informationen über das Medikament Prospan - Hustensaft
Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-22362
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sanova Pharma GmbH, Haidestraße 4, 1110 Wien, Österreich