Fachinformation - Prosicca sine - Einmalaugentropfen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PROSICCA sine-Einmalaugentropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 5,0 mg Hypromellose
1 ml entspricht ca. 20 Tropfen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Augentropfen
Klare, farblose, geruchlose Lösung
pH 5-7
Viskosität: 22 – 32 mm2/s
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Behandlung von Austrocknungserscheinungen der Horn- und
Bindehäute („Trockenes Auge“) durch Tränensekretions- und Funktionsstörung infolge lokaler oder systemischer Erkrankungen sowie bei mangelndem oder unvollständigen Lidschluss
durch nichtentzündliche Reize bedingte Irritationen des Auges z.B. verursacht durch
Anpassen von harten Kontaktlinsen
Zur Benetzung und Nachbenetzung von weichen und harten Kontaktlinsen.
PROSICCA sine-Einmalaugentropfen werden angewendet bei Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Erwachsene
Die Therapie des trockenen Auges erfordert eine individuelle Dosierung: Soweit nicht anders verordnet, je nach Bedarf 3-5mal täglich 1 Tropfen in das erkrankte Auge eintropfen.
Kinder und Jugendliche
Für die Anwendung in dieser Altersgruppe liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung:
Der Patient ist darauf hinzuweisen,
- sich vor der Anwendung die Hände sorgfältig zu waschen
- einen Kontakt zwischen der Tropfenspitze und dem Auge, dem Augenlid oder den Fingern zu vermeiden.
- Den Kopf zurücklegen, nach oben schauen und 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen. Bei Verwendung weiterer Augentropfen oder Augensalben sollten danach mindestens 15 Minuten verstreichen, bevor zuletzt PROSICCA sine-Einmalaugentropfen in das Auge eingetropft werden, damit die Verweildauer und somit die befeuchtende Wirkung nicht verkürzt wird.
Dauer der Anwendung:
Bei der Anwendung zur Behandlung des „Trockenen Auges“, die in der Regel als Langzeit- oder Dauertherapie erfolgt, sollte grundsätzlich ein Augenarzt konsultiert werden.
Nachbenetzung von weichen und harten Kontaktlinsen durch PROSICCA sine-Einmalaugentropfen kann ohne Beschränkung der Anwendungsdauer erfolgen, sofern sie gut vertragen werden.
Hinweis:
Die in dem Einzeldosisbehältnis enthaltene Menge reicht aus, um jeweils die Behandlung des rechten und linken Auges durchzuführen. Bleibt danach noch eine Restmenge in der Packung übrig, darf diese Menge nicht aufgehoben und nicht wieder verwendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei Fortbestand oder Verschlechterung der Beschwerden über 72 Stunden, ein Arzt zu konsultieren ist.
PROSICCA sine - Einmalaugentropfen enthalten kein Konservierungsmittel und dürfen deshalb nach Anbruch nicht aufbewahrt werden. Sie sind nach Applikation der verwendeten Menge wegzuwerfen. Bei Augenschmerzen, Tränenfluss oder Augenrötungen oder wenn sich der behandelte Zustand des Auges verschlechtert, ist eine Überempfindlichkeit möglich.
Nur klare und farblose Lösungen verwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Für die reine Lösung sind keine Wechselwirkungen bekannt. Hypromellose kann die Kontaktzeit anderer Ophthalmika verlängern.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Über die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Angaben vor. Es bestehen allerdings keine Bedenken gegen die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit, da Hypromellose nicht resorbiert wird und somit systemisch nicht verfügbar ist.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch Schlierenbildung kurzzeitig die Sehschärfe und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr oder bei der Bedienung von Maschinen beeinflussen.
4.8 Nebenwirkungen
Häufigkeit gemäß MedDRA-Konvention:
Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Augenerkrankungen
Gelegentlich: verschwommenes Sehen.
Selten: Reizungen der Bindehaut (Brennen, Jucken, Rötung, Tränenfluß)
Sollte als Zeichen einer möglichen Unverträglichkeit eine länger andauernde Rötung des Auges auftreten, so ist die Behandlung abzubrechen.
4.9 Überdosierung
Überdosierungen bei Applikation am Auge sind praktisch nicht möglich. Sollte es donnoch zu Reizungen der Bindehaut kommen, so genügt zumeist eine Dosisreduktion oder das Absetzen des Medikaments. Bei akzidentieller oraler Einnahme sind keine unerwünschten Ereignisse zu erwarten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Ophthalmologika, künstliche Tränen und andere indifferente Mittel
ATC-Code: S01XA20
Hypromellose ist eine partiell methylierte und hydroxypropylierte Cellulose.
Hypromellose wirkt physikalisch-chemisch und bewirkt in wässriger Lösung eine erniedrigte Oberflächenspannung sowie eine erhöhte Viskosität. Hypromellose haftet gut auf der Horn- und Bindehaut und sorgt für eine ausreichende Befeuchtung. Dadurch werden die bei Tränenmangel auftretenden Irritationen und Reizungen durch den Lidschlag gemindert und Folgen der Austrocknung der Epithelien vermieden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Verschiedene Autoren haben die systemische Pharmakokinetik von Hypromellose an Meerschweinchen, Hunden und Kaninchen untersucht und dabei festgestellt, dass keine Gewebsabsorption stattfindet.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In vitro Untersuchungen zur Zelltoxizität ergaben eine sehr gute Verträglichkeit von Hypromellose an bovinen und humanen Hornhäuten. Bei Studien an Meerschweinchen zeigte sich kein Allergisierungspotential.
Zur Erfassung eines mutagenen Potentials wurde ein bakterielles Mutagenese-Test (Ames-Test) durchgeführt, der zu einem negativen Ergebnis führte. Obwohl allein anhand dieser Untersuchung eine Bewertung dieses potentiellen Risikos nicht möglich ist, kann aufgrund der vorliegenden chemischen Struktur ein mutagenes Potential weitgehend ausgeschlossen werden.
Langzeitstudien an Ratten und Hunden lieferten keine Anhaltspunkte für irgendwelche Schäden bzw. die Ausbildung an Tumoren.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Glycerin, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid .6H2O, Calciumchlorid .2H2O, Sorbit, Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Mischungen sind nicht vorgesehen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden. Einmaldosisbehältnis ist nach einmaligen Gebrauch zu entsorgen.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
20 (40, 60, 120) PE-Einmaldosisbehältnisse mit je 0,4 ml Lösung.
20 (30) PE-Einmaldosisbehältnisse mit je 0,5 ml Lösung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Fahne (beschrifteter, flacher Teil) der Pipette abdrehen und Tropfen durch leichten Druck auf die Pipette in den Bindehautsack des Auges eintropfen.Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Agepha Pharma s.r.o.
SK-90301 Senec
Tel: +421 692054 363
Fax: +421 245528069
Email: office@agepha.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z. Nr.: 1-22380
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 09. Februar 1998
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. April 2005
10. STAND DER INFORMATION
Juli 2014
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig