Fachinformation - Prosicca - Augentropfen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PROSICCA - Augentropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 5,0 mg Hydroxypropylmethylcellulose (Hypromellose)
1 Tropfen entspricht ca. 0,03 ml.
Sonstiger Bestandteil: 0,07 mg Benzalkoniumchlorid/ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Augentropfen
Klare, farblose, geruchlose Lösung
pH 5,7 - 6,8
Viskosität: 20 – 28 mm2/s
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur symptomatischen Behandlung von Austrocknungserscheinungen der Horn- und
Bindehäute („Trockenes Auge“) durch Tränensekretions- und Funktionsstörung infolge lokaler oder systemischer Erkrankungen sowie bei mangelndem oder unvollständigen Lidschluss
durch nichtentzündliche Reize bedingte Irritationen des Auges z.B. verursacht durch
Anpassen von harten Kontaktlinsen
Zur Benetzung und Nachbenetzung von harten Kontaktlinsen.
- Als Grundlage für die Herstellung von Augentropfen nach ärztlichem Rezept.
PROSICCA – Augentropfen werden angewendet bei Erwachsenen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung:
Erwachsene
Die Therapie des trockenen Auges erfordert eine individuelle Dosierung: Soweit nicht anders verordnet, je nach Bedarf 3-5mal täglich 1 Tropfen in das erkrankte Auge eintropfen.
Für die Herstellung von Augentropfen nach ärztlichem Rezept: die Dosierung erfolgt in diesem Fall entsprechend des jeweilig eingearbeiteten Wirkstoffes (siehe auch Abschnitt Wechselwirkungen)
Kinder und Jugendliche
Für die Anwendung in dieser Altersgruppe liegen keine Daten vor.
Hinweis für Kontaktlinsenträger:
Siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Art der Anwendung:
Zur Anwendung am Auge. Zum Eintropfen in den Bindehautsack des erkrankten Auges. Um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Augenlider und die umgebenden Augenpartien oder sonstige Oberflächen nicht mit der Tropferspitze der Flasche berührt werden.
Bei Verwendung weiterer Augentropfen oder Augensalben sollten danach mindestens 15 Minuten verstreichen, bevor zuletzt PROSICCA – Augentropfen in das Auge eingetropft werden, damit die Verweildauer und somit die befeuchtende Wirkung nicht verkürzt wird.
Dauer der Anwendung:
Bei der Anwendung zur Behandlung des „Trockenen Auges“, die in der Regel als Langzeit- oder Dauertherapie erfolgt, sollte grundsätzlich ein Augenarzt konsultiert werden. Nachbenetzung von harten Kontaktlinsen durch PROSICCA – Augentropfen kann ohne Beschränkung der Anwendungsdauer erfolgen, sofern Prosicca-Augentropfen gut vertragen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg durch die Anwendung nicht eintritt, die Therapie abzubrechen und ehestens eine ärztliche Beratung erforderlich ist.
Prosicca-Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid, ein Konservierungsmittel, das Augenreizungen verursachen kann.
Hinweis für Kontaktlinsenträger: Den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen aufgrund des Konservierungsmittels Benzalkoniumchlorid vermeiden. Kontaktlinsen müssen Träger weicher Kontaktlinsen vor der Anwendung von Prosicca-Augentropfen entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen. Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid zu Verfärbung weicher Kontaktlinsen führt.
Nur klare und farblose Lösungen verwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Für die reine Lösung sind keine Wechselwirkungen bekannt. Hypromellose kann die Kontaktzeit anderer Augenpräparate verlängern.
Hinweis für die Herstellung von Augentropfen nach ärztlichem Rezept: Sollten Arzneimittel zugesetzt werden, so sind die Wechselwirkungen dieser beigemengten Arzneistoffe mit anderen Substanzen zu beachten. Benzalkoniumchlorid ist mit zahlreichen Substanzen unverträglich wie beispielsweise mit Iodid, Nitrat, Silbersalzen, Tartraten, bestimmten Sulfonamiden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Über die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine Angaben vor. Es bestehen allerdings keine Bedenken gegen die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit, da Hypromellose nicht resorbiert wird und somit systemisch nicht verfügbar ist.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch Schlierenbildung kurzzeitig die Sehschärfe und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr oder bei der Bedienung von Maschinen beeinflussen.
4.8 Nebenwirkungen
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100) können nach Anwendung Reizungen der Bindehaut (Brennen, Jucken, Rötung, Tränenfluß) und verschwommenes Sehen auftreten.
Sollte als Zeichen einer möglichen Unverträglichkeit eine länger andauernde Rötung des Auges auftreten, so ist die Behandlung abzubrechen.
4.9 Überdosierung
Überdosierungen bei Applikation am Auge sind praktisch nicht möglich. Sollte es donnoch zu Reizungen der Bindehaut kommen, so genügt zumeist eine Dosisreduktion oder das Absetzen des Medikaments. Bei akzidentieller oraler Einnahme sind keine unerwünschten Ereignisse zu erwarten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Ophthalmologika, künstliche Tränen und andere indifferente Mittel
ATC-Code: S01XA20
Hypromellose ist eine partiell methylierte und hydroxypropylierte Cellulose. Hypromellose wirkt physikalisch-chemisch und bewirkt in wässriger Lösung eine erniedrigte Oberflächenspannung sowie eine erhöhte Viskosität. Hypromellose haftet gut auf der Horn- und Bindehaut und sorgt für eine ausreichende Befeuchtung. Dadurch werden die bei Tränenmangel auftretenden Irritationen und Reizungen durch den Lidschlag gemindert und Folgen der Austrocknung der Epithelien vermieden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Verschiedene Autoren haben die systemische Pharmakokinetik von Hypromellose an Meerschweinchen, Hunden und Kaninchen untersucht und dabei festgestellt, dass keine Gewebsabsorption stattfindet.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Langzeitstudien an Ratten und Hunden lieferten keine Anhaltspunkte für irgendwelche Schäden bzw. die Ausbildung an Tumoren.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Benzalkoniumchlorid, Glycerin 85%, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid.6H2O, Calciumchlorid.2H2O, Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Benzalkoniumchlorid ist mit zahlreichen Substanzen inkompatibel wie beispielsweise mit Iodid, Nitrat, Silbersalzen, Tartraten, bestimmten Sulfonamide.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden. Nach Öffnen des Originalverschlusses Packung nicht länger als 4 Wochen verwenden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht unter 8 °C und nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Fläschchen mit Tropfenzähler und Stopfen mit OVS-System jeweils aus Polyethylen zu 10 ml.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Agepha Pharma s.r.o.
SK-90301 Senec
Tel: +421 692054 363
Fax: +421 245528069
Email: office@agepha.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z. Nr.: 15.658
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
28/02/1975
10. STAND DER INFORMATION
Juli 2014
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig