Fachinformation - Prosfortil Tropfen
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Prosfortil ® - Tropfen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 ml PROSFORTIL®-Tropfen enthalten:
Serenoa repens Dil. D1 10 ml,
Lytta vesicatoria Dil. D4 30 ml
1 ml = ca. 25 Tropfen
Sonstige Bestandteile:
Ethanol
Gesamtethanolgehalt 30% G/G
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Homöopathische Arzneispezialität
Tropfen zum Einnehmen.
Gelblich gefärbte Lösung. Da Prosfortil ®-Tropfen pflanzliche und natürliche Rohstoffe enthalten, kann es zu Schwankungen in Geruch und Geschmack sowie zu leichten Trübungen kommen, die keinen Einfluss auf die Wirksamkeit haben.
4. Klinische Angaben
4.1. Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören Erkrankungen der Harnorgane, Blasenentleerungsstörungen und leichte Entzündungen der ableitenden Harnwege.
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen darf die homöopathische Therapie eine klinisch belegte wirksame Behandlung nicht ersetzen.
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Im Allgemeinen gilt für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren folgende Dosierung:
Bei akuten Zuständen alle halben bis ganzen Stunden, jedoch höchstens 12 mal täglich je 5 – 10 Tropfen. Bei chronischen Verlaufsformen 1 bis 3 mal täglich jeweils 5 – 10 Tropfen einnehmen. Die Tropfen werden eine halbe Stunde vor oder eine Stunde nach dem Essen unverdünnt oder mit etwas Wasser eingenommen.
Prosfortil ®-Tropfen dürfen aufgrund unzureichender Datenlage nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewandt werden.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
PROSFORTIL®-Tropfen enthalten pro Einzeldosis (10 Tropfen) 0,14 g Alkohol und dürfen daher Alkoholkranken nicht gegeben werden.
Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko aufgrund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Auch homöopathische Arzneimittel sollen ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden. Bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei akuten Harnverhalten ist eine ärztliche Beratung dringend erforderlich.
Bei Einnahme homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Das Arzneimittel ist dann abzusetzen. Nach Abklingen der Erstreaktion kann das Arzneimittel wieder eingenommen werden. Bei neuerlicher Verstärkung der Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.
Homöopathische Arzneimittel können bei dafür empfänglichen Personen Arzneimittel-Prüfungssymptome (neue Beschwerden) hervorrufen. Beim Auftreten neuer Beschwerden soll das Arzneimittel abgesetzt werden.
Die Anwendung von Prosfortil®-Tropfen bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6. Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ist möglich.
Der Alkoholgehalt von 30 % G/G ist zu beachten.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
PROSFORTIL®-Tropfen haben keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Der Alkoholgehalt von 30 % G/G ist zu beachten.
4.8. Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Einnahme von PROSFORTIL®-Tropfen keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
4.9. Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Bei Einnahme des gesamten Flascheninhaltes werden ca. 18 g Alkohol aufgenommen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: alle übrigen therapeutischen Mittel
ATC-Code: V03AX
PROSFORTIL®-Tropfen sind ein Kombinationsmittel, das aus homöopathischen Einzelmitteln zusammengesetzt ist. Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie bei akuten und chronischen Krankheiten.
Serenoa repens: Indikationsgebiete: Entzündungen der ableitenden Harnwege, Blasenentleerungsstörungen, weiters Reizblase mit häufigem schmerzhaften Harndrängen, Prostatahypertrophie, Prostata- und Nebenhodenentzündungen.
Lytta vesicatoria: Indikationsgebiete: Akute Entzündungen der Schleimhäute, des Harn- und Geschlechtsapparates, weiters Reizblase, Blasenbrennen, Cystitis und Harnröhrenentzündung, brennende, schneidende Schmerzen mit Harndrang und Brennen, vor und nach dem Wasserlassen, Harnverhaltung
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei den vorliegenden Verdünnungen sind keine toxischen Effekte zu erwarten.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol, gereinigtes Wasser
Gesamtethanolgehalt 30% G/G
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
18 Monate
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht, starker Sonnenstrahlung und starken elektromagnetischen Feldern (z.B. Mikrowelle und Bildschirmen) zu schützen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Kunststoffverschluss und Tropfeinsatz aus LD-Polyethylen. Packungsgröße: 50 ml
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Hecht-Pharma GmbH
Fünfhausendorf 1
D-21772 Stinstedt
Tel: 0049 (0)4756/851044
e-mail: info@hecht-pharma.de
8. Zulassungsnummer
Z.Nr.:
9. Datum der Erteilung der Zulassung
10. Stand der Information
September 2008
11. Verschreibungspflicht / Apothekenpflicht
Rezeptfrei, apothekenpflichtig