Propofol Baxter 1 % (10 mg/ml) MCT Emulsion zur Injektion/Infusion

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Propofol Baxter 1 % (10 mg/ml MCT) Emulsion zur Injektion/Infusion Propofol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

• 1. Was ist Propofol Baxter und wofür wird es angewendet?

• 2. Was müssen Sie beachten, bevor Ihnen Propofol Baxter verabreicht wird?

• 3. Wie ist Propofol Baxter anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Propofol Baxter aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Propofol Baxter und wofür wird es angewendet?

Propofol Baxter gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Allgemeinanästhe­tika (Narkotika) genannt wird. Allgemeinanästhe­tika werden angewendet, um Bewusstlosigkeit (eine Art von Schlaf) auszulösen, damit Operationen oder andere Behandlungen durchgeführt werden können. Sie können außerdem zur Sedierung verwendet werden (so dass Sie schläfrig sind, jedoch nicht völlig schlafen).

Propofol Baxter wird angewendet:

• – zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat

• – zur Sedierung (Beruhigung) von beatmeten Patienten über 16 Jahren im Rahmen der Intensivbehandlung

• – zur Sedierung von Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie (örtliche Betäubung).

2. Was müssen Sie beachten, bevor Ihnen Propofol Baxter verabreicht wird?

Propofol Baxter darf nicht angewendet werden:

• – wenn Sie allergisch gegen Propofol, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• – bei Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger zur Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Propofol Baxter bei Ihnen angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Propofol Baxter ist erforderlich bei

– Fettstoffwechsel­störungen,

• – Krankheiten, bei denen fetthaltige Emulsionen mit Zurückhaltung anzuwenden sind (siehe Hinweise zur intensivmedizi­nischen Betreuung durch den Arzt).

Propofol Baxter ist langsamer als üblich zu verabreichen bei Patienten

• – in schlechtem Allgemeinzustand,

• – mit Störungen in der Funktion von Herz, Atmung, Nieren und Leber,

• – mit Flüssigkeitsverlust (Hypovolämie).

Herz-, Kreislauf- und Ateminsuffizienz sowie Hypovolämie sind möglichst vor der Verabreichung zu behandeln.

Ein ausgeprägter Blutdruckabfall kann die Gabe von Plasmaersatzmit­teln, gegebenenfalls gefäßverengenden Mitteln und eine langsamere Verabreichung von Propofol Baxter erforderlich machen. Bei Patienten mit verminderter koronarer oder zerebraler Durchblutung oder mit Hypovolämie sollte die Möglichkeit eines massiven Blutdruckabfalls in Betracht gezogen werden. Der Abbau von Propofol ist vom Blutfluss abhängig. Deshalb wird bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das Herzzeitvolumen verringern, der Propofol-Abbau ebenfalls reduziert.

Schwer herzkranken Patienten muss Propofol Baxter mit Vorsicht und unter strenger Überwachung verabreicht werden.

Bei Anwendung von Propofol Baxter bei Personen mit Epilepsie kann möglicherweise ein Krampfanfall ausgelöst werden.

Wird Propofol Baxter mit Lidocain zusammen verabreicht, ist zu beachten, dass Lidocain nicht bei hereditärer akuter Porphyrie verabreicht werden darf.

Propofol Baxter besitzt keine vagolytische Wirkung. Die Anwendung wurde mit dem Auftreten von Bradykardien (Verlangsamung des Herzschlages) mit gelegentlich schwerem Verlauf (Herzstillstand) in Zusammenhang gebracht. Deshalb sollte in Situationen, in denen ein hoher Vagotonus vorherrscht oder Propofol Baxter mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die die Herzfrequenz senken können, die intravenöse Verabreichung eines Anticholinergikums vor bzw. während einer Narkose mit Propofol Baxter erwogen werden.

Während der Anwendung von Propofol Baxter zur Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen muss der Patient kontinuierlich auf erste Anzeichen von Blutdruckabfall, Atemwegsobstruktion und Sauerstoffmangel überwacht werden.

Wie bei anderen Sedativa auch kann es bei der Anwendung von Propofol Baxter zur Sedierung zu Spontanbewegungen des Patienten während chirurgischer Eingriffe kommen. Bei Eingriffen, die einen unbeweglichen Patienten erfordern, können diese Bewegungen den Erfolg der Operation gefährden.

Es wurde über Missbrauch und Abhängigkeit von Propofol, vorwiegend bei medizinischem Fachpersonal, berichtet. Wie bei allen Arzneimitteln zur Allgemeinanästhesie darf die Anwendung nicht ohne Atemwegssicherung erfolgen, ansonsten besteht die Gefahr tödlicher respiratorischer Komplikationen.

Nach Anwendung von Propofol Baxter ist vor der Entlassung die vollständige Erholung des Patienten von der Anästhesie sicherzustellen.

In Einzelfällen kann es im Zusammenhang mit der Anwendung von Propofol Baxter zu einer Phase von Bewusstlosigkeit nach der Operation kommen, die mit einem erhöhten Muskeltonus einhergehen kann. Ihr Auftreten ist abhängig davon, ob der Patient zuvor wach war oder nicht. Obwohl das Bewusstsein spontan wiedererlangt wird, ist der bewusstlose Patient unter intensiver Beobachtung zu halten.

Die durch Propofol Baxter bedingten Beeinträchtigungen sind meist nicht länger als 12 Stunden zu beobachten. Bei der Aufklärung des Patienten über die Wirkung von Propofol Baxter sollte der Arzt die Art des Eingriffs, die Begleitmedikation, das Alter und den Zustand des Patienten in Betracht ziehen. Dementsprechend sollte der Patient darauf hingewiesen werden:

• – dass er nur in Begleitung nach Hause gehen sollte,

• – zu welchem Zeitpunkt handwerkliche oder risikoreiche Tätigkeiten (z. B. das Führen eines Fahrzeugs) wieder ausgeführt werden können,

• – dass die Einnahme anderer sedierender Arzneimittel (z. B. Benzodiazepine, Opiate, Alkohol) die Beeinträchtigungen verlängern und verstärken kann.

Studien mit jungen Tieren sowie klinische Daten legen nahe, dass die wiederholte oder lang andauernde Anwendung von Narkose- oder Beruhigungsmitteln bei Kindern im Alter von unter 3 Jahren und bei Schwangeren im letzten Schwangerschaf­tsdrittel negative Auswirkungen auf die Gehirnentwicklung des Kindes haben könnte. Die Erziehungsberechtig­ten sollten Nutzen, Risiken, Zeitpunkt und Länge von Operationen und anderen Verfahren, für die Narkose- oder Beruhigungsmittel erforderlich sind, mit dem Arzt besprechen.

Hinweise zur intensivmedizi­nischen Betreuung durch den Arzt

Die Anwendung von Infusionen mit Propofol-Emulsion zur Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung wird in Zusammenhang mit einer Gruppe von Stoffwechselstörun­gen und Organversagen gebracht, die zum Tode führen können.

Des Weiteren wurde über ein kombiniertes Auftreten der folgenden Nebenwirkungen berichtet: metabolische Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie, Hepatomegalie, Nierenversagen, Hyperlipidämie, Herzrhythmusstörun­g, Brugada-EKG (sattel- oder zeltförmige ST-StreckenHebungen der rechts präkordialen Ableitungen [V1-V3] und eingebuchtete T-Welle) und/oder rasch fortschreitendes Herzversagen, das für gewöhnlich nicht durch unterstützende inotropische Therapiemaßnahmen zu behandeln war. Die Kombination dieser Ereignisse wird auch als „Propofol-Infusionssyndrom“ bezeichnet.

Diese Ereignisse wurden am häufigsten bei Patienten mit schweren Kopfverletzungen und bei Kindern mit Atemwegsinfektionen beobachtet, die höhere Dosen erhalten hatten, als es für Erwachsene zur Sedierung bei der Intensivbehandlung vorgesehen ist.

Die folgenden Faktoren werden als wesentliche Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Komplikation angenommen:

Geringe Sauerstoffsättigung im Gewebe, schwere neurologische Schädigungen und/oder Sepsis; hohe Dosen von einem oder mehreren der im Folgenden aufgeführten Arzneimittel: Vasokonstriktoren, Steroide, Inotropika und/oder Propofol (für gewöhnlich bei Dosierungen von > 4 mg Propofol/kg KG/h über mehr als 48 Stunden).

Der verordnende Arzt sollte sich dieser möglichen unerwünschten Wirkungen bei Patienten mit den oben beschriebenen Risikofaktoren bewusst sein und sofort die Anwendung von Propofol abbrechen, wenn Anzeichen der oben beschriebenen Symptome auftreten. Alle Sedativa und Arzneimittel, die in der Intensivmedizin eingesetzt werden, sollten so titriert werden, dass die optimale Sauerstoffver­sorgung sichergestellt ist und die hämodynamischen Parameter optimal erhalten bleiben. Bei diesen Änderungen in der Therapie sollen Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck eine angemessene, die zerebrale Perfusion unterstützende Behandlung erhalten. Der behandelnde Arzt sollte darauf achten, dass die empfohlene Dosierung von 4 mg Propofol/kg KG/h möglichst nicht überschritten wird.

Auf Fettstoffwechsel­störungen oder andere Erkrankungen, bei denen fetthaltige Emulsionen mit Zurückhaltung angewendet werden sollten, ist zu achten.

Die Kontrolle der Fettstoffwechsel­parameter wird empfohlen, wenn Propofol Baxter bei Patienten angewendet wird, bei denen der Verdacht auf erhöhte Blutfettwerte besteht. Die Gabe von Propofol Baxter sollte entsprechend angepasst werden, wenn die Überprüfung eine Fettstoffwechsel­störung anzeigt. Bei Patienten, die gleichzeitig eine parenterale Fetternährung erhalten, ist die mit Propofol Baxter zugeführte Fettmenge zu berücksichtigen. 1,0 ml Propofol Baxter enthält 0,1 g Fett.

Weitere Hinweise

Patienten mit mitochondrialen Erkrankungen sollten mit Vorsicht behandelt werden. Diese Patienten können anfällig für eine Verschlechterung ihrer Erkrankung sein, wenn bei ihnen eine Anästhesie, ein chirurgischer Eingriff oder eine intensivmedizi­nische Behandlung durchgeführt wird. Es wird empfohlen, bei diesen Patienten eine normale Körpertemperatur aufrechtzuerhalten, Kohlenhydrate zuzuführen und sie gut mit Flüssigkeit zu versorgen. Das frühe Erscheinungsbild der Verschlechterung einer mitochondrialen Erkrankung und des Propofol-Infusionssyndroms können ähnlich sein.

Propofol Baxter enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmit­tel, und aufgrund seiner Zusammensetzung wird das Wachstum von Mikroorganismen begünstigt.

• a) Kinder

Die Anwendung von Propofol Baxter bei Neugeborenen wird nicht empfohlen, da diese Patientengruppe nicht ausreichend untersucht wurde. Pharmakokinetische Daten weisen darauf hin, dass der Abbau von Propofol bei Neugeborenen deutlich verringert ist und individuell sehr stark variiert. Bei Anwendung von Dosen, die für ältere Kinder empfohlen werden, könnte eine Überdosierung auftreten und zu schwerwiegenden Herz-Kreislauf- und Atemproblemen führen. Propofol darf nicht bei Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger zur Sedierung im Rahmen der intensivmedizi­nischen Behandlung angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Propofol zur Sedierung bei dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurde.

• b) Ältere Menschen

Bei älteren Patienten sind zur Einleitung einer Narkose mit Propofol Baxter geringere Dosen erforderlich. Dabei sollten der Allgemeinzustand und das Alter des Patienten berücksichtigt werden. Die verringerte Dosis sollte langsamer verabreicht und entsprechend der Reaktion titriert werden.

Auch bei der Anwendung von Propofol zur Aufrechterhaltung einer Narkose und zur Sedierung sollten die Infusionsrate und die gewählte Propofol-Konzentration im Blut verringert werden. Bei Patienten der Risikogruppen ASA III und IV ist eine weitere Erniedrigung der Dosis und der Infusionsrate erforderlich. Älteren Patienten sollten keine Bolusinjektionen (einzeln oder mehrfach) verabreicht werden, da Kreislauf- und Atemdepression die Folge sein können.

Anwendung von Propofol Baxter zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Propofol Baxter verträgt sich gut mit anderen Mitteln, die in der Anästhesie verwendet werden, d. h. mit

• – Mitteln, die vor der eigentlichen Narkose gegeben werden,

• – Mitteln, die zur Narkose eingeatmet werden (Inhalationsanästhe­tika),

• – Schmerzmitteln,

• – Mitteln zur Muskelentspannung, – Mitteln zur örtlichen Betäubung.

Bei regionalanästhe­siologischen Verfahren können geringere Dosen von Propofol Baxter erforderlich sein. Anzeichen für schwerwiegende Wechselwirkungen ergaben sich bisher nicht.

Einige der genannten Mittel können den Blutdruck senken oder die Atmung beeinträchtigen, so dass es bei der Anwendung von Propofol Baxter zu additiven Effekten kommen kann. Bei Patienten, die mit Rifampicin behandelt wurden, ist über einen ausgeprägten Blutdruckabfall bei einer Narkoseeinleitung mit Propofol berichtet worden. Wenn Opiate vor der Narkose verabreicht werden, kann ein Atemstillstand vermehrt und zeitlich verlängert auftreten.

Anwendung von Propofol Baxter mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nach der Verabreichung von Propofol Baxter dürfen Sie keinen Alkohol zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Sicherheit von Propofol während der Schwangerschaft ist nicht belegt. Tierstudien haben eine Reproduktionsto­xizität gezeigt. Daher sollte Propofol Baxter während der Schwangerschaft nur bei eindeutiger Notwendigkeit angewendet werden.

Propofol Baxter ist plazentagängig und kann bei Neugeborenen mit dem Zusammenbruch der Atmung und der Herz-Kreislauf-Funktion (Depression der Vitalfunktionen) in Zusammenhang gebracht werden. Hohe Dosierungen (mehr als 2,5 mg Propofol/kg KG für die Einleitung bzw. 6 mg Propofol/kg KG/h für die Aufrechterhaltung der Anästhesie) sollten vermieden werden. Propofol kann als Narkosemittel bei einem Schwangerschaf­tsabbruch eingesetzt werden.

Stillzeit

Studien mit stillenden Frauen haben gezeigt, dass Propofol in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Mütter sollten daher bis zu 24 Stunden nach der Gabe von Propofol mit dem Stillen aussetzen und die entsprechende Muttermilch verwerfen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Nach der Verabreichung von Propofol Baxter ist eine sorgfältige Beobachtung des Patienten über einen angemessenen Zeitraum erforderlich. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Fähigkeit, am Straßenverkehr aktiv teilzunehmen und Maschinen zu bedienen, einige Zeit nach der Anwendung von Propofol Baxter eingeschränkt sein kann. Propofol Baxter-bedingte Beeinträchtigungen sind meist nicht länger als 12 Stunden zu beobachten. Sie dürfen nur in Begleitung nach Hause gehen.

Propofol Baxter enthält Sojaöl.

Propofol Baxter enthält Sojaöl. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind.

Propofol Baxter enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält Natrium aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Propofol Baxter anzuwenden?

Art der Anwendung

Zur intravenösen Injektion/Infusion.

Propofol Baxter darf nur von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht werden. Die Sedierung oder Narkose mit Propofol Baxter und der chirurgische oder diagnostische Eingriff dürfen nicht von derselben Person vorgenommen werden.

Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktion sollten kontinuierlich überwacht werden (z. B. EKG, Pulsoxymetrie). Die übliche Ausstattung für eventuelle Zwischenfälle bei der Narkose oder Sedierung muss jederzeit einsatzbereit sein.

Unter Beachtung der Prämedikation sollte die Dosierung individuell der Reaktion des Patienten angepasst werden.

In der Regel ist zur Vermeidung des Injektionsschmerzes die zusätzliche Gabe von Schmerzmitteln notwendig.

Dosis

Die verabreichte Dosis variiert je nach Alter, Körpergewicht, dem körperlichen Allgemeinzustand und der Prämedikation. Der Arzt wird die geeignete Dosis zur Einleitung und zur Aufrechterhaltung der Narkose oder zum Erreichen der erforderlichen Sedierungstiefe unter sorgfältiger Beobachtung des körperlichen Ansprechens und der Vitalzeichen (Puls, Blutdruck, Atmung etc.) anwenden.

Wenn eine größere Menge von Propofol Baxter angewendet wurde, kann es zu Kreislauf- und Atemdepression kommen. Bei Atemstillstand ist künstliche Beatmung, bei Blutdruckabfall sind die üblichen Maßnahmen wie Kopftieflagerung des Patienten, eventuell Plasmaersatzmittel (Mittel zur Auffüllung des Blutes) und gegebenenfalls gefäßverengende Mittel erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Die Einleitung und Aufrechterhaltung von Narkosen und Sedierung mit Propofol ist in der Regel sanft mit nur wenigen Anzeichen von Erregung. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Blutdruckabfall und Beeinträchtigung der Ansprechbarkeit des Atemzentrums (Atemdepression). Die Art, der Schweregrad und die Häufigkeit dieser Effekte, die bei Patienten unter Gabe von Propofol beobachtet wurden, sind abhängig vom Gesundheitszustand der Patienten, der Art des Eingriffs sowie den ergriffenen therapeutischen Maßnahmen.

Es wurden besonders die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Schmerzen an der Injektionsstelle

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Erkrankungen des Nervensystems

Spontanbewegungen und Muskelzuckungen während der Narkoseeinleitung, Kopfschmerzen während der Aufwachphase

Herzerkrankungen

verlangsamter Puls

Gefäßerkrankungen

Blutdruckabfall

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums

Hyperventilation und Husten während der Narkoseeinleitung, vorübergehender Atemstillstand während der Narkoseeinleitung

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Schluckauf während der Einleitung, Übelkeit und Erbrechen in der Aufwachphase

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Hitzewallungen während der Narkoseeinleitung

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Gefäßerkrankungen

Thrombose und Venenentzündungen

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums

Husten während der Aufrechterhaltung

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindelgefühl, Frösteln und Kälteempfindung während der Aufwachphase, epilepsieähnliche

Anfälle mit Krämpfen und Opisthotonus während Einleitung, Aufrechterhaltung und Aufwachphase

(sehr selten um Stunden bis einige Tage verzögert)

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums

Husten während der Aufwachphase

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Erkrankungen des Immunsystems

schwerwiegende Überempfindlichke­itsreaktionen (Anaphylaxie), die Quincke-Ödeme, Atemnot durch

Verkrampfung der Bronchien, Hautrötungen und Blutdruckabfall beinhalten können

Erkrankungen des Nervensystems

postoperative Bewusstlosigkeit

Herzerkrankungen

Lungenödeme

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Verfärbung des Urins nach längerer Gabe von Propofol Baxter

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sexuelle Enthemmtheit

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Schwere Gewebereaktionen und Gewebenekrosen nach versehentlicher extravaskulärer Applikation

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriff bedingte Komplikationen

Fieber nach der Operation

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Stoffwechsel- und Ernährungsstörun­gen

Stoffwechselbe­dingte Übersäuerung des Blutes (Metabolische Azidose)

erhöhte Kaliumwerte im Blut, erhöhte Blutfettwerte

Psychiatrische Erkrankungen

Euphorische Stimmung in der Aufwachphase; Arzneimittel-Missbrauch und Arzneimittel-

Abhängigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Unwillkürliche Bewegungen

Herzerkrankungen

Herzrhythmusstörun­gen, Herzversagen,,5

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums

Atemdepression (dosisabhängig)

Leber- und Gallenerkrankungen

Lebervergrößerung5

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkran­kungen

Auflösung von quergestreiften Muskelfasern (Rhabdomyolyse),5

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Nierenversagen5

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Lokale Schmerzen, Schwellung nach versehentlicher extravaskulärer Applikation

Erkrankungen der Geschlechtsorgane

Langanhaltende, häufig schmerzhafte Erektion (Priapismus)

Untersuchungen

EKG-Veränderungen (Brugada-Syndrom)5,

Nach gleichzeitiger Gabe von Lidocain können folgende Nebenwirkungen auftreten:

• – Schwindel,

• – Erbrechen,

• – Benommenheit,

• – Konvulsionen,

• – Bradykardie,

• – Arrhythmien und

• – Schock.

Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

• Sehr selten wurde über Rhabdomyolyse berichtet, wenn Propofol Baxter zur Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung in höheren Dosen als 4 mg Propofol/kg KG/h verabreicht wurde.

• Brugada-Syndrom – erhöhte ST-Strecke und eingebuchtete T-Welle im EKG.

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Propofol Baxter aufzubewahren

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Propofol Baxter nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Nicht einfrieren.

Nach Anbruch muss das Arzneimittel unverzüglich angewendet werden.

Verdünnungen mit Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung, Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung oder kombinierter Natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18 %) und Glucose 40 mg/ml (4 %) Injektionslösung, und konservierungsmit­telfreier Lidocain 10 mg/ml (1 %) Injektionslösung. Die Mischung sollte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen unmittelbar vor der Verabreichung zubereitet werden und ist innerhalb von 12 Stunden nach der Zubereitung zu verabreichen.

Die Behältnisse sind vor Gebrauch zu schütteln.

Wenn nach dem Schütteln zwei Schichten sichtbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden. Nur homogene Zubereitungen in unbeschädigten Behältnissen verwenden.

Zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Emulsion ist zu verwerfen.

Ihr Anästhesist und Krankenhausapot­heker sind verantwortlich für die korrekte Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Propofol.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Propofol Baxter enthält

Der Wirkstoff ist Propofol.

• 1 ml Emulsion zur Injektion/Infusion enthält 10 mg Propofol.

Jede Durchstechflasche mit 20 ml enthält 200 mg Propofol.

Jede Durchstechflasche mit 50 ml enthält 500 mg Propofol.

Jede Durchstechflasche mit 100 ml enthält 1000 mg Propofol.

Die sonstigen Bestandteile sind: raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.), mittelkettige Triglyceride, Glycerol, Lecithinum ex ovo, Natriumoleat, Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Propofol Baxter aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Öl-in-Wasser-Emulsion zur Injektion/Infusion.

Dieses Arzneimittel ist erhältlich als:

Emulsion zur Injektion/Infusion in einer farblosen Durchstechflasche aus Glas (Glasart II) mit einem grauen Brombutylgummis­topfen.

Packungsgrößen:

Durchstechflasche (20 ml) aus farblosem Glas (Glasart II) mit einem grauen Brombutylgummis­topfen;

Packungen zu 1, 5 und 10 Stück.

Durchstechflasche (50 ml) aus farblosem Glas (Glasart II) mit einem grauen Brombutylgummis­topfen;

Packungen zu je 1 und 10 Stück.

Durchstechflasche (100 ml) aus farblosem Glas (Glasart II) mit einem grauen

Brombutylgummis­topfen; Packungen zu je 1 und 10 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49

3542CE Utrecht

Niederlande

Hersteller

UAB Norameda

Meistru 8a, 02189, Vilnius, Litauen

Bieffe Medital S.p.A.,

Via Nuova Provinciale

23034 Grossotto (SO) Italien

SIA “UNIFARMA” Vangazu iela 23,

Riga, Lettland

Z.Nr.: 1-31303.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinfor­mation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2021.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dieses Informationsblatt ist eine abgekürzte Form der Fachinformation. Es ist auf Hinweise für die richtige Handhabung und Zubereitung des Produktes beschränkt. Es ist keine ausreichende Basis für die Entscheidung, ob das Präparat verabreicht werden kann. Bitte ziehen Sie für weitere Informationen die Fachinformation heran.

• 1. Präparat

Propofol Baxter 1 % (10 mg/ml MCT) Emulsion zur Injektion/Infusion

• 2. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Propofol Baxter Propofol Baxter enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Hinweise für die Handhabung

Propofol Baxter darf nur von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht werden. Die Sedierung oder Narkose mit Propofol Baxter und der chirurgische oder diagnostische Eingriff dürfen nicht von derselben Person vorgenommen werden.

Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktion sollten kontinuierlich überwacht werden (z. B. EKG, Pulsoxymetrie). Die übliche Ausstattung für eventuelle Zwischenfälle bei der Narkose oder Sedierung muss jederzeit einsatzbereit sein.

• 4. Hinweise zur Haltbarkeit nach Anbruch oder nach Zubereitung

Die Dauer einer Infusion von unverdünntem Propofol Baxter aus einem Infusionssystem darf 12 Stunden nicht überschreiten.

Haltbarkeit nach dem Verdünnen: Die gebrauchsfertige Mischung muss unter aseptischen Bedingungen (kontrollierte und validierte Bedingungen) unmittelbar vor der Verabreichung zubereitet werden und ist innerhalb von 12 Stunden zu verwenden.

Nach dem Öffnen muss das Produkt sofort verwendet werden.

Zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendete Emulsion ist zu verwerfen.

• 5. Anwendungshin­weise

Vor der Anwendung ist die Gummimembran mit Alkoholspray oder einem mit Alkohol getränkten Tupfer zu reinigen. Der Gummistopfen enthält kein Latex.

Die Durchstechflaschen sind vor Gebrauch zu schütteln.

Propofol Baxter wird intravenös verabreicht, entweder unverdünnt aus Plastikspritzen oder Glasflaschen oder als Mischung mit 5%iger Glucoselösung in PVC-Beuteln oder Glasflaschen.

Propofol Baxter enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmit­tel, und aufgrund seiner Zusammensetzung wird das Wachstum von Mikroorganismen begünstigt.

Die Emulsion muss unter aseptischen Bedingungen unmittelbar nach dem Aufbrechen des Siegels der Durchstechflasche in eine sterile Spritze oder eine sterile Verabreichungsap­paratur aufgezogen werden. Mit der Verabreichung muss unverzüglich begonnen werden.

Sowohl für Propofol Baxter als auch für das verwendete Infusionsbesteck ist während der laufenden Infusion strenge Asepsis einzuhalten. Die Zugabe von Arzneimitteln oder Flüssigkeiten in die laufende Infusion von Propofol Baxter hat in der Nähe der Kanüle zu erfolgen. Bei der Verwendung von Propofol Baxter dürfen keine Bakterienfilter benutzt werden.

Bei gleichzeitiger parenteraler Fetternährung ist das mit Propofol Baxter verabreichte Fett zu berücksichtigen. 1,0 ml Propofol Baxter enthält 0,1 g Fett.

Infusion von unverdünntem Propofol Baxter:

Bei Infusion von unverdünntem Propofol Baxter ist eine Spritzenpumpe oder eine volumetrische Pumpe einzusetzen.

Wie bei Fettemulsionen üblich, darf die Dauer einer Propofol Baxter Infusion aus einem Infusionssystem 12 Stunden nicht überschreiten. Bei Infusionsende, spätestens aber nach 12 Stunden, dürfen Reste von Propofol Baxter und das Infusionssystem nicht weiter verwendet werden;

gegebenenfalls muss das Infusionssystem erneuert werden.

Infusion von verdünntem Propofol Baxter:

Die Infusion von verdünntem Propofol Baxter muss über ein kontrollierbares Infusionssystem (Bürette oder volumetrische Pumpe) erfolgen, um die versehentliche Verabreichung größerer Mengen Propofol Baxter zu vermeiden.

Propofol Baxter sollte nur mit den folgenden Produkten gemischt werden:

Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung, Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung oder kombinierte Natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18 %) und Glucose 40 mg/ml (4 %) Injektionslösung, und konservierungsmit­telfreie Lidocain 10 mg/ml (1 %) Injektionslösung. Die Endkonzentration von Propofol darf 2 mg/ml nicht unterschreiten.

Über ein Y-Stück in unmittelbarer Nähe der Injektionsstelle kann eine Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung, Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung oder kombinierte Natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18 %) und Glucose 40 mg/ml (4 %) Injektionslösung zusammen mit Propofol Baxter gegeben werden.

Die maximale Verdünnung darf die Menge von 1 Teil Propofol Baxter mit 4 Teilen Glucose 50 mg/ml (5 %) Injektionslösung, Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung oder kombinierter Natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18 %) und Glucose 40 mg/ml (4 %) Injektionslösung (Mindestkonzen­tration 2 mg Propofol/ml) nicht überschreiten. Die Mischung sollte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen unmittelbar vor der Verabreichung zubereitet werden und ist innerhalb von 12 Stunden nach der Zubereitung zu verabreichen.

Zur Reduzierung des Injektionsschmerzes kann Lidocain unmittelbar vor Anwendung von Propofol Baxter injiziert werden, bzw. Propofol Baxter kann unmittelbar vor Verabreichung mit konservierungsmit­telfreier Lidocain-Injektionslösung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen gemischt werden (20 Teile Propofol Baxter mit bis zu 1 Teil Lidocain 10 mg/ml (1 %) Injektionslösung). Die Mischung ist innerhalb von 12 Stunden nach der Zubereitung zu verwenden.

Muskelrelaxantien wie z. B. Atracurium und Mivacurium sollten nicht ohne vorheriges Durchspülen über denselben intravenösen Zugang wie Propofol Baxter verabreicht werden.

Der Inhalt einer Durchstechflasche und das Infusionssystem sind nur zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten bestimmt. Angebrochene Durchstechflaschen sind nach der Benutzung zu vernichten.

• 6. Dosierung

Narkose bei Erwachsenen

Narkoseeinleitung

Zur Narkoseeinleitung wird Propofol Baxter, titriert mit einer Geschwindigkeit von 20 – 40 mg Propofol alle 10 Sekunden, bis zum Eintritt der Bewusstlosigkeit verabreicht. Die meisten Erwachsenen unter 55 Jahren dürften in der Regel eine Gesamtdosierung von 1,5 – 2,5 mg Propofol/kg KG benötigen.

Bei Patienten der Risikogruppen ASA III und IV, insbesondere bei kardialer Vorschädigung, und bei älteren Patienten kann eine Verringerung der Gesamtdosis von Propofol Baxter auf bis zu 1 mg Propofol/kg KG erforderlich sein, wobei Propofol Baxter mit einer langsameren Infusionsgeschwin­digkeit (ungefähr 20 mg Propofol alle 10 Sekunden) verabreicht wird.

Narkoseaufrechter­haltung

Die Anästhesie kann durch Dauerinfusion oder wiederholte Bolusinjektion von Propofol Baxter aufrechterhalten werden.

Kontinuierliche Infusion

Bei der Narkoseaufrechter­haltung mittels kontinuierlicher Infusion müssen Dosierung und Infusionsgeschwin­digkeit individuell angepasst werden. In der Regel liegt die Dosierung bei 4 – 12 mg Propofol/kg KG/h, um eine zufriedenstellende Anästhesie aufrechtzuerhalten.

Bei älteren Patienten, bei Patienten in schlechtem Allgemeinzustand oder mit Hypovolämie und bei Patienten der Risikogruppen ASA III und IV kann die Dosis auf bis zu 4 mg Propofol/kg KG/h verringert werden.

Wiederholte Bolusinjektion

Bei Narkoseaufrechter­haltung mittels wiederholter Bolusinjektion werden im Allgemeinen 25 – 50 mg Propofol (= 2,5 – 5 ml Propofol Baxter) nachinjiziert.

Narkose bei Kindern ab 1 Monat

Narkoseeinleitung

Zur Narkoseeinleitung wird Propofol Baxter langsam titriert, bis die klinischen Zeichen den Beginn der Narkose erkennen lassen. Die Dosis sollte dem Alter und/oder dem Körpergewicht angepasst werden. Die meisten Kinder über 8 Jahre benötigen zur Narkoseeinleitung ca. 2,5 mg Propofol/kg KG. Bei jüngeren Kindern, insbesondere im Alter von 1 Monat bis 3 Jahren, kann die benötigte Dosis höher sein (2,5 – 4 mg Propofol/kg KG). Bei Patienten der Risikogruppe ASA III und IV werden geringere Dosen empfohlen.

Narkoseaufrechter­haltung

Die Aufrechterhaltung der benötigten Anästhesietiefe kann durch die Gabe von Propofol Baxter mittels Infusion oder durch wiederholte Bolusgaben erfolgen. Die erforderlichen Dosierungsraten variieren beträchtlich unter den Patienten, doch mit Dosen im Bereich von 9 – 15 mg Propofol/kg KG/h wird in der Regel eine zufriedenstellende Narkose erreicht. Bei jüngeren Kindern, insbesondere im Alter von 1 Monat bis 3 Jahren, kann die benötigte Dosis höher sein.

Bei Patienten der Risikogruppe ASA III und IV werden geringere Dosen empfohlen.

Sedierung von Patienten über 16 Jahren im Rahmen der Intensivbehandlung

Zur Sedierung von beatmeten Patienten während der Intensivbehandlung sollte Propofol Baxter als kontinuierliche Infusion verabreicht werden. Die Dosis richtet sich nach der gewünschten Tiefe der Sedierung. Normalerweise werden bei Dosierungen im Bereich von 0,3 – 4,0 mg Propofol/kg KG/h die gewünschten Sedierungstiefen erreicht. Propofol Baxter darf im Rahmen einer Intensivbehandlung nicht zur Sedierung von Kindern im Alter von 16 Jahren oder jünger angewendet werden.

Die Verabreichung von Propofol Baxter mittels TCI-System wird nicht für die Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung empfohlen.

Sedierung von Erwachsenen bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen

Während der Verabreichung von Propofol Baxter muss der Patient kontinuierlich auf Anzeichen von Blutdruckabfall, Atemwegsobstruktion und Sauerstoffmangel überwacht und die übliche Notfallausstattung für Zwischenfälle bereitgehalten werden.

Zur Einleitung werden im Allgemeinen 0,5 – 1,0 mg Propofol/kg KG über 1 – 5 Minuten verabreicht. Bei der Aufrechterhaltung wird die Dosierung durch die gewünschte Tiefe der Sedierung bestimmt und liegt im Allgemeinen zwischen 1,5 und 4,5 mg Propofol/kg KG/h. Zusätzlich zur Infusion können 10 – 20 mg als Bolus injiziert werden, wenn eine rasche Vertiefung der Sedierung notwendig ist.

Bei Patienten der Risikogruppen ASA III und IV können eine langsamere Verabreichung und eine niedrigere Dosierung erforderlich sein.

Bei Patienten über 55 Jahren kann eine niedrigere Dosierung notwendig sein.

Sedierung von Kindern ab 1 Monat bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen

Die Dosierung und die Dosierungsinter­valle werden nach der erforderlichen Tiefe der Sedierung und dem klinischen Ansprechen gewählt. Für die Einleitung der Sedierung ist bei den meisten Kindern eine Dosis von 1 – 2 mg Propofol/kg KG erforderlich. Die Aufrechterhaltung der Sedierung erfolgt durch Titration von Propofol Baxter per Infusion bis zur gewünschten Sedierungstiefe. Bei den meisten Patienten sind 1,5 – 9 mg Propofol/kg KG/h erforderlich. Die Infusion kann durch Bolusgaben von bis zu 1 mg Propofol/kg KG ergänzt werden, wenn eine schnelle Vertiefung der Sedierung erforderlich ist.

Bei Patienten der Risikogruppen ASA III und IV können geringere Dosen erforderlich sein.

Zur Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung von Kindern im Alter von 16 Jahren oder jünger darf Propofol Baxter nicht angewendet werden.

• 7. Dauer der Anwendung

Propofol Baxter darf maximal 7 Tage lang bei einem Patienten angewendet werden.

• 8. Inhaber der Zulassung

Mehr Informationen über das Medikament Propofol Baxter 1 % (10 mg/ml) MCT Emulsion zur Injektion/Infusion

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-31303
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Baxter Holding B.V., Kobaldweg 49, 3542 CE Utrecht, Niederlande