Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Pilocarpin "Agepha" 2 % - Augensalbe
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pilocarpin „Agepha“ 1% – Augensalbe
Pilocarpin „Agepha“ 2% – Augensalbe
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Pilocarpin „Agepha“ 1% – Augensalbe enhält: 10 mg Pilocarpinhydrochlorid
1 cm Salbenstrang entspricht ca. 0,4 mg Pilocarpinhydrochlorid.
1 g Pilocarpin „Agepha“ 2% – Augensalbe enhält: 20 mg Pilocarpinhydrochlorid
1 cm Salbenstrang entspricht ca. 0,8 mg Pilocarpinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 2 mg/g Wollwachs
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Augensalbe
schwach gelbliche, gelartige, homogene Salbe
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Behandlung des erhöhten intraokulären Drucks (Glaukom) als Alternative zur Standardtherapie Zur Behandlung des akuten Glaukomanfalles, im Rahmen einer Grundbehandlung
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Pilocarpin „Agepha“ 1% und 2 % – Augensalbe eignet sich aufgrund der längeren Verweildauer am Auge besonders für die abendliche bzw. nächtliche Anwendung.
Für individuelle Dosierung stehen Pilocarpin Puroptal – Augentropfen 1% und 2% zur Verfügung.
Erwachsene
Bei chronischem Glaukom wird, vor allem zur nächtlichen Glaukomtherapie, abends eine ca. 1 cm langer Salbenstrang in den Bindehautsack eingestrichen. Eine 1 – 2 mal tägliche Applikation kann bereits ausreichend sein. Grundsätzlich sind jedoch in Bezug auf die Dosierung die Augeninnendruckwerte, lokale und systemische Verträglichkeit zu berücksichtigen.
Beim akuten Glaukomanfall (Winkelblock): Im Rahmen der Grundbehandlung (stationär, ambulant oder durch Observanz eines Ophthalmologen) (Karboanhydrasehemmer oral oder iv., Hyperosmotika, Betablocker bzw. Apraclonidin; cave: bei jedem Medikament sind die jeweiligen Fachinformationen zu beachten) wird 1× 1cm Salbenstrang Pilocarpin „Agepha“ – Augensalbe in den Bindehautsack eingestrichen. Nach Erreichen des erforderlichen Druckniveaus wird Pilocarpin „Agepha“ -Augensalbe sowohl am betroffenen Auge als auch am unbehandelten Partnerauge appliziert.
Sehr selten kann es bei der Applikation durch die weitere Abflachung der Vorderkammer zur Verstärkung oder Auslösung einer Winkelblocksituation kommen. Daher muss zunächst mittels Pilocarpin Augentropfen geprüft werden, ob sich die Pupille verengt. Verengt sich die Pupille nicht, darf nicht weiterbehandelt werden , da sonst der Winkelblock durch Anspannung des Ziliarmuskels noch verstärkt wird (siehe auch Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“)
Aufgrund der Darreichungsform als Augensalbe ist grundsätzlich von einer längeren Verweildauer und damit Wirkdauer am Auge auszugehen als bei Augentropfen.Die Tagesmaximaldosis beträgt 2 mal täglich 1 cm Augensalbe innerhalb 24h (1 cm Salbenstrang in Pilocarpin „Agepha“ 1% und 2 % -Augensalbe entspricht ca. 0,4 mg bzw. 0,8 mg Pilocarpinhydrochlorid).
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pilocarpin „Agepha“ – Augensalbe bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Patienten mit eingeschränkter Nieren-oder Leberfunktion sowie ältere Patienten
Es liegen keine Daten bezüglich einer Dosisänderung in diesen Patientengruppen vor.
Spezielle Patientengruppen
Personen mit dunkler Iris benötigen möglicherweise eine höhere Dosierung. Der Augendruck ist bei solchen Patienten genau nachzukontrollieren.
Art der Anwendung:
Zur Anwendung am Auge. Pilocarpin „Agepha“ – Augensalbe wird in den Bindehautsack des erkrankten Auges eingestrichen.
Der Patient ist darauf hinzuweisen,
– sich vor der Anwendung die Hände sorgfältig zu waschen
– einen Kontakt zwischen der Tubenenspitze und dem Auge oder dem Augenlid ist zu vermeiden
Die systemische Resorption kann durch die Anwendung von nasolakrimaler Okklusion, oder Schließen der Augenlieder für 2 – 3 Minuten reduziert werden. Dies kann zu einer Herabsetzung der systemischen Nebenwirkungen und einer Steigerung der lokalen Wirkung führen.
Dauer der Anwendung :
Die Anwendungsdauer ist bei guter Verträglichkeit nicht begrenzt.
Kontaktlinsen sind vor der Anwendung herauszunehmen und erst 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen (siehe auch Abschnitt 4.4).
4.3 Gegenanzeigen
Pilocarpin „Agepha“ – Augensalbe darf nicht angewendet werden bei:
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
– malignem Glaukom
– allen linsenbedingten Sekundärglaukome
– allen Erkrankungen, bei denen eine Pupillenverengung unerwünscht ist (zb. akute Iritis, akute Uveitis, anteriore Uveitis).
– Rubeosis iridis
Ferner muss eine Anwendung nach Glaukom-Drainage-Operationen vermieden werden, da Pilocarpin die Gefahr einer hinteren Synechie erhöht.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wie bei jeder Glaukomtherapie, ist neben der regelmäßigen Überwachung des intraokularen Druckes auch die Untersuchung der Hornhaut (Spaltlampe) angezeigt (alle 4 – 6 Wochen).
Bei akutem Glaukomanfall: Die Behandlung muss stationär, ambulant oder durch Observanz eines Ophthalmologen erfolgen. Aufgrund der Möglichkeit der weiteren Abflachung der Vorderkammer kann es zur Verstärkung oder Auslösung einer Winkelblocksituation kommen. Daher muss zunächst mittels Pilocarpin Augentropfen geprüft werden, ob sich die Pupille verengt. Bei akutem Glaukomanfall muss aufgrund der häufigen Anwendung, vor allem, wenn die Augensalbe in höherer Konzentration verwendet wird, die Möglichkeit einer systemischen Resorption von Pilocarpin beachtet werden. Zur Vermeidung einer möglichen systemischen Resorption sollten nach der Applikation der Augensalbe 2 bis 3 Minuten lang die Tränenkanäle mit den Fingern zugehalten werden. Bei rasch wiederholter Anwendung größerer Mengen, wenn der Wirkstoff über den Tränenkanal in die Nase gelangt und resorbiert wird, sowie bei irrtümlicher oraler Einnahme des Salbeninhaltes kann es zum Auftreten von parasympathomimetischen Allgemeinsymptomen kommen (siehe auch Abschnitt 4.9 + Abschnitt 4.2). Aufgrund möglicher systemischer Wirkungen ist bei Patienten mit Bronchialasthma Vorsicht geboten, bei denen gelegentlich Bronchokonstriktion und akute Asthmaanfälle ausgelöst werden können. Vorsicht ist weiters geboten bei Patienten mit Herzleistungsschwäche, Überfunktion der Schilddrüse, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür, Verengungen im Verdauungstrakt, Blasenentleerungsstörungen durch Harnwegsverschluß, Parkinson'sche Krankheit, Patienten ohne Alterssichtigkeit. Da bei vorgeschädigten oder besonders disponierten Patienten eine Netzhautablösung möglich ist, muß vor der Anwendung des Präparates eine Fundusüberprüfung vorgenommen werden. Es ist anzunehmen, dass eine Netzhautablösung bei Anwendung starker Miotika wahrscheinlicher ist. In Patienten, die bereits eine Netzhautablösung erlitten haben, ist besondere Vorsicht geboten. Vorsicht ist auch bei Patienten mit kornealen oder konjunktivalen Schäden geboten. Vor chirurgischen Eingriffen sind Narkose- und Operationsarzt über die Anwendung der Pilocarpin-Augensalbe zu informieren, da die Gefahr einer Potenzierung von Muskelrelaxantia gegeben ist. Wenn möglich sollte vor chirurgischen Eingriffen im Augenbereich die Behandlung mit langanhaltenden Miotika unterbrochen werden, da eine erhöhte Gefahr von Blutungen im vorderen Augenbereich besteht. Bei rasch wiederholter Anwendung größerer Mengen, wenn der Wirkstoff über den Tränenkanal in die Nase gelangt und resorbiert wird, sowie bei irrtümlicher oraler Einnahme des Tubeneninhaltes kann es zum Auftreten von parasympathomimetischen Allgemeinsymptomen kommen. Pilocarpin kann Ziliarmuskelkrämpfe, Augenreizungen (Brennen, Jucken, Rötung, Tränenfluss), vorübergehende Sehstörungen (Kurzsichtigkeit oder erschwertes Dämmerungssehen) und Kopfschmerzen im Augen und Stirnbereich verursachen. Es wurde von konjunktivaler vaskulärer Verstopfung, oberflächlicher Keratitis, Augenrötung und pupillärer Blockade berichtet (siehe auch Abschnitt 4.8). Bei langandauernder Behandlung kann es zu einer Linsentrübung kommen. Die Behandlung mit Miotika sollte bei Auftreten systemischer Toxizität gestoppt werden. Pilocarpin beeinflusst auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch infolge Pupillenverengung und Schleiersehen die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Strassenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen (siehe auch Abschnitt 4.7 + 4.8). Bei der Anwendung als Myotikum zur Reversierung mydriatischer Medikamente nach Operationen ist zu bedenken, dass Pilocarpin unwirksam bei Mydriasis, induziert durch Antimuskarine ist. Der Hilfsstoff Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen.4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
| Parasympatholytika (z.B. Atropin, Scopolamin) | Verminderung der Wirkung von Pilocarpin „Agepha“ – Augensalbe. |
| Antihistaminika, trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, Chinidin, Procainamid | Verminderung der Wirkung von Pilocarpin „Agepha“ – Augensalbe. |
| Sympathomimetika, atropinartig wirkende Substanzen | Deren mydriatische Wirkung kann aufgehoben werden. |
| Esterasehemmstoffe | Eventuelle Verstärkung der Wirkung Pilocarpin „Agepha“ – Augensalbe. |
| Depolarisierende Muskelrelaxantien (z.B. Suxamethonium) | Deren Wirkung kann gesteigert werden. |
| Stabilisierende Muskelrelaxantien | Deren Wirkung kann vermindert werden. |
| Herzwirksame Glykoside | Deren negativ chronotrope Wirkung kann verstärkt werden. |
| Betablocker, Dipivefrin, Carboanhydrasehemmer | Können die Augendruck senkende Wirkung verstärken. |
| Orale Parasympathomimetika | Deren Wirkung kann verstärkt werden. |
Kinder und Jugendliche
Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen liegen nicht vor. Bei Neugeborenen, deren Mütter kurz vor der Geburt mit einem Pilocarpin enthaltenden Präparat behandelt wurden, sind Hyperthermie, Unruhezustände, Krampfanfälle sowie eine erhöhte Diaphorese beschrieben worden. Tierexperimentelle Studien haben nach systemischer Gabe sehr hoher Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Daher sollte eine Anwendung während der Schwangerschaft nur unter strenger Indikationsstellung und nach sorgfältiger Nutzen-RisikoAbwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen.
Stillzeit
Pilocarpin kann in die Muttermilch übergehen, es sind aber nach Anwendung therapeutischer Dosen von Pilocarpin „Agepha“ – Augensalbe bei ophthalmischer Gabe keine Effekte am Kind zu erwarten. Trotzdem sollte Pilocarpin „Agepha“ – Augensalbe in der Stillzeit nur mit Vorsicht und nach strenger Nutzen – Risikoabwägung angewendet werden.
Fertilität
Beim Menschen liegen keine ausreichenden Daten zur Fertilität vor. In Tierexperimenten zeigten sich bei sehr hohen Dosen (oberhalb von 3 mg/kg/Tag) negative Einflüsse auf die Fertilität (bei Männchen Verminderung der Spermienbeweglichkeit, erhöhte Anzahl abnormalen Spermien, bei Weibchen verringerter Fertilitätsindex
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Pilocarpin „Agepha“ – Augensalbe hat großen Einfluß auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige Zeit nach der Anwendung kann es durch vorübergehende Sehstörungen infolge von Myopisierung und Akkommodationsschwäche zu einer Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens im Straßenverkehr (vor allem bei Dämmerung und Dunkelheit), bei der Arbeit ohne sicheren Halt und bei der Bedienung von Maschinen kommen. Die Myopisierung kann bei wenig pigmentierten, blauen Iriden stärker ausgeprägt sein.
4.8 Nebenwirkungen
Pilocarpin „Agepha“ – Augensalbe wird im Allgemeinen sehr gut vertragen.
Häufigkeit gemäß MedDRA-Konvention:
| Sehr häufig: | > 1/10 |
| Häufig: | > 1/100, < 1/10 |
| Gelegentlich: | > 1/1,000, < 1/100 |
| Selten: | > 1/10,000, < 1/1,000 |
| Sehr selten: | < 1/10,000, nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
Augenerkrankungen
Sehr häufig: bei Augen mit primär chronischem Offenwinkelglaukom bei einer langfristigen Therapie mit Pilocarpin: Linsenflattern, Pupillarblock (bei engem Kammerwinkel und bestehender Linsentrübung).
Häufig: Augenreizungen (Brennen, Jucken, Rötung, Tränenfluss), Ziliarmuskelkrämpfe oder vorübergehende Sehstörungen (Kurzsichtigkeit oder erschwertes Dämmerungssehen). Verminderte Sehschärfe bei Patienten mit Linsentrübung, gestörte Akkommodation mit vorübergehender Kurzsichtigkeit, Akkommodationsspasmen die bis zu 2 – 3 Stunden anhalten können, Pupillenverengung mit Störung des Sehens bei Dämmerung und Dunkelheit besonders bei Patienten unter 40 Jahren, Muskelkrämpfe des Lides.
Gelegentlich: Vermehrte Tränensekretion, leichte Reizung der Bindehaut, Kopfschmerzen im Augen und Stirnbereich als Ausdruck eines Ziliarmuskelspasmus.
Selten: Iritis bei langdauernder Anwendung, allergische Reaktionen
Sehr selten: Kontaktallergie, Pupillarsaumzysten, insbesondere bei hohen Pilocarpin-Konzentrationen von mehr als 2%, kommt es zu einer Verengung der Vorderkammer und dadurch eventuell zur Auslösung oder Verstärkung der Symptomatik eines akuten Winkelblockglaukoms, Gefahr einer Netzhautablösung bei disponierten Personen (z.B. hohe Myopie, bekannte Netzhautdegenerationen). Permanente vordere und hintere Synechien.
Nicht bekannt: reversible Trübung des Hornhautepithels mit oberflächlichen Gefäßeinsprossungen.
Herzerkrankungen
Selten: Herzleistungsschwäche
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: Lungenödem
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Selten: Muskelschwäche
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Übelkeit, Krämpfe, verstärkter Stuhl- und Harndrang, Blutdrucksteigerung
Sehr selten: Nur nach exzessiv hohen Dosen: Systemische Nebenwirkungen wie übermäßiges Schwitzen, Speichelfluß, Bronchialspasmen, Erbrechen, Diarrhoen, Bradykardie und Blutdrucksenkung.
Kinder und Jugendliche:
Es liegen keine aussagekräftigen Studien über Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen vor. Bei Säuglingen und Kleinkindern ist jedoch die Gefahr von systemischen Nebenwirkungen erhöht.
4.9 Überdosierung
Erscheinungen von Überdosierung nach ophthalmischer Gabe wurden selten und bisher nur bei der Behandlung älterer Personen mit hohen Dosen beobachtet. Dennoch kann auch bei intaktem Hornhautepithel in therapeutischen Dosen, insbesondere bei häufiger Anwendung (z.B. bei der Therapie des akuten Glaukomanfalls) Allgemeinsymptome eines Parasympathomimetikums hervorgerufen werden. Dies gilt verstärkt für versehentliche orale Einnahme, insbesondere bei Kindern.
Allgemeinsymptome einer Pilocarpin-lntoxikation sind: Miosis, erhöhte Tränen-, Speichel-, Schweiß-und Bronchialsekretion, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall und verstärkter Harndrang sowie Hautrötung und Kopfschmerz. Der Kreislauf reagiert mit Blutdruckabfall. Initial bzw. bei niedrigeren Dosen kann eine reflektorische Tachykardie, bei höheren Dosen eine Bradykardie und im Extremfall ein Herzstillstand auftreten. Höhere Dosen können zu Bronchialspasmen und zum Lungenödem führen. Muskeltremor und zentrale Krämpfe können auftreten.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Sollten Symptome nach bestimmungsgemäßer Anwendung auftreten, so genügt in aller Regel das Absetzen des Präparates und das Ausweichen auf eine andere Glaukomtherapie. Im Falle regelrechter Intoxikationen nach versehentlicher oraler Aufnahme sind Maßnahmen der primären Detoxikation durchzuführen (Magenspülung, medizinische Kohle, Natriumsulfat). Zur Behandlung der muskarinergen Symptome wird Atropinsulfat als Antidot intravenös appliziert, ggf. in mehrmaliger Wiederholung.
Die benötigte Gesamtdosis bzw. Behandlungsdauer richtet sich nach der Symptomatik. Hierbei steht die Kontrolle der vitalen Funktionen (Herz-, Kreislauffunktion, Atmung) im Vordergrund. In schweren Fällen können Schockbehandlung und Herzmassage erforderlich werden. Krämpfe sind z.B. mit Diazepam zu behandeln.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Parasympathomimetika
ATC-Code: S01EB01
Wirkmechanismus
Pilocarpin, ein direkt wirkendes Parasympathomimetikum, ist ein Alkaloid aus Pilocarpus jaborandi oder Pilocarpus microphyllus. Es ahmt die muskarinartige Wirkung des Acetylcholins durch direkte Erregung der postganglionären, cholinergen Rezeptoren nach.
Pharmakodynamische Wirkungen
Pilocarpin bewirkt als direktes Parasympathomimetikum am Auge Pupillenverengung, Ziliarmuskeltonisierung und vermehrten Abfluss von Kammerwasser. Es bewirkt durch Ziliarmuskelkontraktion eine vorübergehende Kurzsichtigkeit, die bei jüngeren Personen stärker ist als bei älteren. Durch Verstärkung des Kammerwasserabflusses kommt es zu einer Verminderung des intraokularen Druckes. Möglicherweise kommt es auch zu einer Verminderung der Kammerwassersekretion durch Pilocarpin. Bei systemischer Anwendung kommt es zu verstärkter Schweiß-, Speichel- und Bronchialsekretion sowie zu Erbrechen und Durchfall. Es stimuliert die Sekretion der gastrointestinalen Drüsen und führt zur Kontraktion der glatten Muskulatur der Bronchien, des Gastrointestinaltraktes, der Gallenwege, der ableitenden Harnwege sowie der Harnblase. Pilocarpin führt zu einer Erweiterung peripherer Gefäße, die aber nicht immer mit einer Blutdrucksenkung verknüpft ist. Am Herzen wirkt es negativ chronotrop und negativ inotrop. Tierexperimentell hat es überwiegend stimulierende, aber auch dämpfende Effekte am Zentralnervensystem. Pilocarpin wird durch Bindung an Plasmaprotein teilweise inaktiviert.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine pharmakodynamischen Studien in Kindern und Jugendlichen vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Pilocarpin wird rasch aus dem Bindehautsack resorbiert und erreicht innerhalb von 3 Minuten im Kammerwasser die maximale Konzentration. Die Miosis tritt nach 10 – 30 Minuten ein, die Wirkung hält bis zu 12 – 24 Stunden an.
Verteilung
Nach Applikation am Auge erfolgt ein rascher Abtransport über den Tränen-Nasenkanal. Folglich kann Pilocarpin systemisch resorbiert werden. Der Übergang von Pilocarpin ins Auge erfolgt sehr langsam. Die Geschwindigkeitskonstante für die Aufnahme in die Cornea und Conjunktiva wurde mit 0,0062/min, respektive 0,217/min bestimmt.
Biotransformation
Die Inaktivierung von Pilocarpin dürfte an neuronalen Synapsen sowie im Plasma erfolgen. Die enzymatische Hydrolysierung von Pilocarpin wurde in menschlichen und Kaninchenserum, sowie okularem Gewebe und Leber gezeigt. Pilocarpin unterliegt einer Hydrolyse unter Bildung von Pilocarpinsäure und einer Epimerisierung zu Isopilocarpin.
Elimination
Für die Eliminierung von Pilocarpin aus dem conjuunctivalen Depot ist der Verlust über die Tränenflüssigkeit und der Übergang in den Körper verantwortlich. Die mittlere Halbwertszeit von Pilocarpin nach wiederholter oraler Gabe ist 0.76 bis 1.35 Stunden. Ca. 30% einer oralen Dosis wird über den Urin als Pilocarpin und seine inaktiven Metabolite ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In vorklinischen Studien traten bei sachgemäßer lokaler Anwendung bis zu 100 mg-Dosen keine gröberen Vergiftungserscheinungen auf. Die systemischen Nebenwirkungen sind unter Abschnitt 4.9 beschrieben. Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet.
Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA])
Es liegen keine Studien über das Risiko von Pilocarpin für die Umwelt vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wollwachs (2 mg/g), gelbes Vaselin, flüssiges Paraffin, Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Mit alkalisch reagierenden Stoffen, Jod und Silbersalzen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Haltbarkeit von Pilocarpin „Agepha“ – Augensalbe beträgt bei ungeöffneter Tube 50 Monate. Nach Anbruch darf das Arzneimittel höchstens 4 Wochen lang verwendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht unter 8°C und nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
1 Packung enthält eine Tube aus Aluminium mit 7 g einer schwach gelblichen, gelartigen, homogenen Salbe.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Agepha Pharma s.r.o.
SK-90301 Senec
Tel: +421 692054 363
Fax: +421 245528069
Email:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Pilocarpin „Agepha“ 1% – Augensalbe: 8236
Pilocarpin „Agepha“ 2% – Augensalbe: 5986
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Pilocarpin „Agepha“ 1% – Augensalbe
Datum der Erteilung der Zulassung: 4. Dezember 1958
Pilocarpin „Agepha“ 2% – Augensalbe
Datum der Erteilung der Zulassung: 30. März 1984
10. STAND DER INFORMATION
Juli 2014
Mehr Informationen über das Medikament Pilocarpin "Agepha" 2 % - Augensalbe
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 5986
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Agepha Pharma sro, Dial nicna cesta 5, 90301 Senec, Slowakei