Pilocarpin "Agepha" 2 % - Augensalbe - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pilocarpin „Agepha“ 1% – Augensalbe

Pilocarpin „Agepha“ 2% – Augensalbe

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Pilocarpin „Agepha“ 1% – Augensalbe enhält: 10 mg Pilocarpinhydrochlo­rid

1 cm Salbenstrang entspricht ca. 0,4 mg Pilocarpinhydrochlo­rid.

1 g Pilocarpin „Agepha“ 2% – Augensalbe enhält: 20 mg Pilocarpinhydrochlo­rid

1 cm Salbenstrang entspricht ca. 0,8 mg Pilocarpinhydrochlo­rid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 2 mg/g Wollwachs

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Augensalbe

schwach gelbliche, gelartige, homogene Salbe

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung des erhöhten intraokulären Drucks (Glaukom) als Alternative zur Standardtherapie Zur Behandlung des akuten Glaukomanfalles, im Rahmen einer Grundbehandlung

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Pilocarpin „Agepha“ 1% und 2 % – Augensalbe eignet sich aufgrund der längeren Verweildauer am Auge besonders für die abendliche bzw. nächtliche Anwendung.

Für individuelle Dosierung stehen Pilocarpin Puroptal – Augentropfen 1% und 2% zur Verfügung.

Erwachsene

Bei chronischem Glaukom wird, vor allem zur nächtlichen Glaukomtherapie, abends eine ca. 1 cm langer Salbenstrang in den Bindehautsack eingestrichen. Eine 1 – 2 mal tägliche Applikation kann bereits ausreichend sein. Grundsätzlich sind jedoch in Bezug auf die Dosierung die Augeninnendruc­kwerte, lokale und systemische Verträglichkeit zu berücksichtigen.

Beim akuten Glaukomanfall (Winkelblock): Im Rahmen der Grundbehandlung (stationär, ambulant oder durch Observanz eines Ophthalmologen) (Karboanhydra­sehemmer oral oder iv., Hyperosmotika, Betablocker bzw. Apraclonidin; cave: bei jedem Medikament sind die jeweiligen Fachinformationen zu beachten) wird 1× 1cm Salbenstrang Pilocarpin „Agepha“ – Augensalbe in den Bindehautsack eingestrichen. Nach Erreichen des erforderlichen Druckniveaus wird Pilocarpin „Agepha“ -Augensalbe sowohl am betroffenen Auge als auch am unbehandelten Partnerauge appliziert.

Sehr selten kann es bei der Applikation durch die weitere Abflachung der Vorderkammer zur Verstärkung oder Auslösung einer Winkelblocksi­tuation kommen. Daher muss zunächst mittels Pilocarpin Augentropfen geprüft werden, ob sich die Pupille verengt. Verengt sich die Pupille nicht, darf nicht weiterbehandelt werden , da sonst der Winkelblock durch Anspannung des Ziliarmuskels noch verstärkt wird (siehe auch Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“)

Aufgrund der Darreichungsform als Augensalbe ist grundsätzlich von einer längeren Verweildauer und damit Wirkdauer am Auge auszugehen als bei Augentropfen.Die Tagesmaximaldosis beträgt 2 mal täglich 1 cm Augensalbe innerhalb 24h (1 cm Salbenstrang in Pilocarpin „Agepha“ 1% und 2 % -Augensalbe entspricht ca. 0,4 mg bzw. 0,8 mg Pilocarpinhydrochlo­rid).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pilocarpin „Agepha“ – Augensalbe bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.

Patienten mit eingeschränkter Nieren-oder Leberfunktion sowie ältere Patienten

Es liegen keine Daten bezüglich einer Dosisänderung in diesen Patientengrup­pen vor.

Spezielle Patientengruppen

Personen mit dunkler Iris benötigen möglicherweise eine höhere Dosierung. Der Augendruck ist bei solchen Patienten genau nachzukontrolli­eren.

Art der Anwendung:

Zur Anwendung am Auge. Pilocarpin „Agepha“ – Augensalbe wird in den Bindehautsack des erkrankten Auges eingestrichen.

Der Patient ist darauf hinzuweisen,

– sich vor der Anwendung die Hände sorgfältig zu waschen

– einen Kontakt zwischen der Tubenenspitze und dem Auge oder dem Augenlid ist zu vermeiden

Die systemische Resorption kann durch die Anwendung von nasolakrimaler Okklusion, oder Schließen der Augenlieder für 2 – 3 Minuten reduziert werden. Dies kann zu einer Herabsetzung der systemischen Nebenwirkungen und einer Steigerung der lokalen Wirkung führen.

Dauer der Anwendung :

Die Anwendungsdauer ist bei guter Verträglichkeit nicht begrenzt.

Kontaktlinsen sind vor der Anwendung herauszunehmen und erst 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen (siehe auch Abschnitt 4.4).

4.3 Gegenanzeigen

Pilocarpin „Agepha“ – Augensalbe darf nicht angewendet werden bei:

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

– malignem Glaukom

– allen linsenbedingten Sekundärglaukome

– allen Erkrankungen, bei denen eine Pupillenverengung unerwünscht ist (zb. akute Iritis, akute Uveitis, anteriore Uveitis).

– Rubeosis iridis

Ferner muss eine Anwendung nach Glaukom-Drainage-Operationen vermieden werden, da Pilocarpin die Gefahr einer hinteren Synechie erhöht.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wie bei jeder Glaukomtherapie, ist neben der regelmäßigen Überwachung des intraokularen Druckes auch die Untersuchung der Hornhaut (Spaltlampe) angezeigt (alle 4 – 6 Wochen).

Bei akutem Glaukomanfall: Die Behandlung muss stationär, ambulant oder durch Observanz eines Ophthalmologen erfolgen. Aufgrund der Möglichkeit der weiteren Abflachung der Vorderkammer kann es zur Verstärkung oder Auslösung einer Winkelblocksi­tuation kommen. Daher muss zunächst mittels Pilocarpin Augentropfen geprüft werden, ob sich die Pupille verengt. Bei akutem Glaukomanfall muss aufgrund der häufigen Anwendung, vor allem, wenn die Augensalbe in höherer Konzentration verwendet wird, die Möglichkeit einer systemischen Resorption von Pilocarpin beachtet werden. Zur Vermeidung einer möglichen systemischen Resorption sollten nach der Applikation der Augensalbe 2 bis 3 Minuten lang die Tränenkanäle mit den Fingern zugehalten werden. Bei rasch wiederholter Anwendung größerer Mengen, wenn der Wirkstoff über den Tränenkanal in die Nase gelangt und resorbiert wird, sowie bei irrtümlicher oraler Einnahme des Salbeninhaltes kann es zum Auftreten von parasympathomi­metischen Allgemeinsymptomen kommen (siehe auch Abschnitt 4.9 + Abschnitt 4.2). Aufgrund möglicher systemischer Wirkungen ist bei Patienten mit Bronchialasthma Vorsicht geboten, bei denen gelegentlich Bronchokonstriktion und akute Asthmaanfälle ausgelöst werden können. Vorsicht ist weiters geboten bei Patienten mit Herzleistungsschwäche, Überfunktion der Schilddrüse, Magen- und Zwölffingerdar­mgeschwür, Verengungen im Verdauungstrakt, Blasenentleerun­gsstörungen durch Harnwegsverschluß, Parkinson'sche Krankheit, Patienten ohne Alterssichtigkeit. Da bei vorgeschädigten oder besonders disponierten Patienten eine Netzhautablösung möglich ist, muß vor der Anwendung des Präparates eine Fundusüberprüfung vorgenommen werden. Es ist anzunehmen, dass eine Netzhautablösung bei Anwendung starker Miotika wahrscheinlicher ist. In Patienten, die bereits eine Netzhautablösung erlitten haben, ist besondere Vorsicht geboten. Vorsicht ist auch bei Patienten mit kornealen oder konjunktivalen Schäden geboten. Vor chirurgischen Eingriffen sind Narkose- und Operationsarzt über die Anwendung der Pilocarpin-Augensalbe zu informieren, da die Gefahr einer Potenzierung von Muskelrelaxantia gegeben ist. Wenn möglich sollte vor chirurgischen Eingriffen im Augenbereich die Behandlung mit langanhaltenden Miotika unterbrochen werden, da eine erhöhte Gefahr von Blutungen im vorderen Augenbereich besteht. Bei rasch wiederholter Anwendung größerer Mengen, wenn der Wirkstoff über den Tränenkanal in die Nase gelangt und resorbiert wird, sowie bei irrtümlicher oraler Einnahme des Tubeneninhaltes kann es zum Auftreten von parasympathomi­metischen Allgemeinsymptomen kommen. Pilocarpin kann Ziliarmuskelkrämpfe, Augenreizungen (Brennen, Jucken, Rötung, Tränenfluss), vorübergehende Sehstörungen (Kurzsichtigkeit oder erschwertes Dämmerungssehen) und Kopfschmerzen im Augen und Stirnbereich verursachen. Es wurde von konjunktivaler vaskulärer Verstopfung, oberflächlicher Keratitis, Augenrötung und pupillärer Blockade berichtet (siehe auch Abschnitt 4.8). Bei langandauernder Behandlung kann es zu einer Linsentrübung kommen. Die Behandlung mit Miotika sollte bei Auftreten systemischer Toxizität gestoppt werden. Pilocarpin beeinflusst auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch infolge Pupillenverengung und Schleiersehen die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Strassenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen (siehe auch Abschnitt 4.7 + 4.8). Bei der Anwendung als Myotikum zur Reversierung mydriatischer Medikamente nach Operationen ist zu bedenken, dass Pilocarpin unwirksam bei Mydriasis, induziert durch Antimuskarine ist. Der Hilfsstoff Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) auslösen.

4.5 Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Parasympatholytika (z.B. Atropin, Scopolamin)	Verminderung der Wirkung von Pilocarpin „Agepha“ – Augensalbe.
Antihistaminika, trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, Chinidin, Procainamid	Verminderung der Wirkung von Pilocarpin „Agepha“ – Augensalbe.
Sympathomimetika, atropinartig wirkende Substanzen	Deren mydriatische Wirkung kann aufgehoben werden.
Esterasehemmstoffe	Eventuelle Verstärkung der Wirkung Pilocarpin „Agepha“ – Augensalbe.
Depolarisierende Muskelrelaxantien (z.B. Suxamethonium)	Deren Wirkung kann gesteigert werden.

Stabilisierende Muskelrelaxantien	Deren Wirkung kann vermindert werden.
Herzwirksame Glykoside	Deren negativ chronotrope Wirkung kann verstärkt werden.
Betablocker, Dipivefrin, Carboanhydrase­hemmer	Können die Augendruck senkende Wirkung verstärken.
Orale Parasympathomi­metika	Deren Wirkung kann verstärkt werden.

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen liegen nicht vor. Bei Neugeborenen, deren Mütter kurz vor der Geburt mit einem Pilocarpin enthaltenden Präparat behandelt wurden, sind Hyperthermie, Unruhezustände, Krampfanfälle sowie eine erhöhte Diaphorese beschrieben worden. Tierexperimentelle Studien haben nach systemischer Gabe sehr hoher Dosen eine Reproduktionsto­xizität gezeigt. Daher sollte eine Anwendung während der Schwangerschaft nur unter strenger Indikationsstellung und nach sorgfältiger Nutzen-RisikoAbwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen.

Stillzeit

Pilocarpin kann in die Muttermilch übergehen, es sind aber nach Anwendung therapeutischer Dosen von Pilocarpin „Agepha“ – Augensalbe bei ophthalmischer Gabe keine Effekte am Kind zu erwarten. Trotzdem sollte Pilocarpin „Agepha“ – Augensalbe in der Stillzeit nur mit Vorsicht und nach strenger Nutzen – Risikoabwägung angewendet werden.

Fertilität

Beim Menschen liegen keine ausreichenden Daten zur Fertilität vor. In Tierexperimenten zeigten sich bei sehr hohen Dosen (oberhalb von 3 mg/kg/Tag) negative Einflüsse auf die Fertilität (bei Männchen Verminderung der Spermienbeweglichke­it, erhöhte Anzahl abnormalen Spermien, bei Weibchen verringerter Fertilitätsindex

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pilocarpin „Agepha“ – Augensalbe hat großen Einfluß auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige Zeit nach der Anwendung kann es durch vorübergehende Sehstörungen infolge von Myopisierung und Akkommodation­sschwäche zu einer Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens im Straßenverkehr (vor allem bei Dämmerung und Dunkelheit), bei der Arbeit ohne sicheren Halt und bei der Bedienung von Maschinen kommen. Die Myopisierung kann bei wenig pigmentierten, blauen Iriden stärker ausgeprägt sein.

4.8 Nebenwirkungen

Pilocarpin „Agepha“ – Augensalbe wird im Allgemeinen sehr gut vertragen.

Häufigkeit gemäß MedDRA-Konvention:

Sehr häufig:	> 1/10
Häufig:	> 1/100, < 1/10
Gelegentlich:	> 1/1,000, < 1/100
Selten:	> 1/10,000, < 1/1,000
Sehr selten:	< 1/10,000, nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Augenerkrankungen

Sehr häufig: bei Augen mit primär chronischem Offenwinkelglaukom bei einer langfristigen Therapie mit Pilocarpin: Linsenflattern, Pupillarblock (bei engem Kammerwinkel und bestehender Linsentrübung).

Häufig: Augenreizungen (Brennen, Jucken, Rötung, Tränenfluss), Ziliarmuskelkrämpfe oder vorübergehende Sehstörungen (Kurzsichtigkeit oder erschwertes Dämmerungssehen). Verminderte Sehschärfe bei Patienten mit Linsentrübung, gestörte Akkommodation mit vorübergehender Kurzsichtigkeit, Akkommodation­sspasmen die bis zu 2 – 3 Stunden anhalten können, Pupillenverengung mit Störung des Sehens bei Dämmerung und Dunkelheit besonders bei Patienten unter 40 Jahren, Muskelkrämpfe des Lides.

Gelegentlich: Vermehrte Tränensekretion, leichte Reizung der Bindehaut, Kopfschmerzen im Augen und Stirnbereich als Ausdruck eines Ziliarmuskelspas­mus.

Selten: Iritis bei langdauernder Anwendung, allergische Reaktionen

Sehr selten: Kontaktallergie, Pupillarsaumzysten, insbesondere bei hohen Pilocarpin-Konzentrationen von mehr als 2%, kommt es zu einer Verengung der Vorderkammer und dadurch eventuell zur Auslösung oder Verstärkung der Symptomatik eines akuten Winkelblockglau­koms, Gefahr einer Netzhautablösung bei disponierten Personen (z.B. hohe Myopie, bekannte Netzhautdegene­rationen). Permanente vordere und hintere Synechien.

Nicht bekannt: reversible Trübung des Hornhautepithels mit oberflächlichen Gefäßeinspros­sungen.

Herzerkrankungen

Selten: Herzleistungsschwäche

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Lungenödem

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkran­kungen

Selten: Muskelschwäche

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Übelkeit, Krämpfe, verstärkter Stuhl- und Harndrang, Blutdrucksteigerung

Sehr selten: Nur nach exzessiv hohen Dosen: Systemische Nebenwirkungen wie übermäßiges Schwitzen, Speichelfluß, Bronchialspasmen, Erbrechen, Diarrhoen, Bradykardie und Blutdrucksenkung.

Kinder und Jugendliche:

Es liegen keine aussagekräftigen Studien über Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen vor. Bei Säuglingen und Kleinkindern ist jedoch die Gefahr von systemischen Nebenwirkungen erhöht.

4.9 Überdosierung

Erscheinungen von Überdosierung nach ophthalmischer Gabe wurden selten und bisher nur bei der Behandlung älterer Personen mit hohen Dosen beobachtet. Dennoch kann auch bei intaktem Hornhautepithel in therapeutischen Dosen, insbesondere bei häufiger Anwendung (z.B. bei der Therapie des akuten Glaukomanfalls) Allgemeinsymptome eines Parasympathomi­metikums hervorgerufen werden. Dies gilt verstärkt für versehentliche orale Einnahme, insbesondere bei Kindern.

Allgemeinsymptome einer Pilocarpin-lntoxikation sind: Miosis, erhöhte Tränen-, Speichel-, Schweiß-und Bronchialsekretion, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall und verstärkter Harndrang sowie Hautrötung und Kopfschmerz. Der Kreislauf reagiert mit Blutdruckabfall. Initial bzw. bei niedrigeren Dosen kann eine reflektorische Tachykardie, bei höheren Dosen eine Bradykardie und im Extremfall ein Herzstillstand auftreten. Höhere Dosen können zu Bronchialspasmen und zum Lungenödem führen. Muskeltremor und zentrale Krämpfe können auftreten.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Sollten Symptome nach bestimmungsgemäßer Anwendung auftreten, so genügt in aller Regel das Absetzen des Präparates und das Ausweichen auf eine andere Glaukomtherapie. Im Falle regelrechter Intoxikationen nach versehentlicher oraler Aufnahme sind Maßnahmen der primären Detoxikation durchzuführen (Magenspülung, medizinische Kohle, Natriumsulfat). Zur Behandlung der muskarinergen Symptome wird Atropinsulfat als Antidot intravenös appliziert, ggf. in mehrmaliger Wiederholung.

Die benötigte Gesamtdosis bzw. Behandlungsdauer richtet sich nach der Symptomatik. Hierbei steht die Kontrolle der vitalen Funktionen (Herz-, Kreislauffunktion, Atmung) im Vordergrund. In schweren Fällen können Schockbehandlung und Herzmassage erforderlich werden. Krämpfe sind z.B. mit Diazepam zu behandeln.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Parasympathomi­metika

ATC-Code: S01EB01

Wirkmechanismus

Pilocarpin, ein direkt wirkendes Parasympathomi­metikum, ist ein Alkaloid aus Pilocarpus jaborandi oder Pilocarpus microphyllus. Es ahmt die muskarinartige Wirkung des Acetylcholins durch direkte Erregung der postganglionären, cholinergen Rezeptoren nach.

Pharmakodynamische Wirkungen

Pilocarpin bewirkt als direktes Parasympathomi­metikum am Auge Pupillenverengung, Ziliarmuskelto­nisierung und vermehrten Abfluss von Kammerwasser. Es bewirkt durch Ziliarmuskelkon­traktion eine vorübergehende Kurzsichtigkeit, die bei jüngeren Personen stärker ist als bei älteren. Durch Verstärkung des Kammerwasserab­flusses kommt es zu einer Verminderung des intraokularen Druckes. Möglicherweise kommt es auch zu einer Verminderung der Kammerwasserse­kretion durch Pilocarpin. Bei systemischer Anwendung kommt es zu verstärkter Schweiß-, Speichel- und Bronchialsekretion sowie zu Erbrechen und Durchfall. Es stimuliert die Sekretion der gastrointestinalen Drüsen und führt zur Kontraktion der glatten Muskulatur der Bronchien, des Gastrointesti­naltraktes, der Gallenwege, der ableitenden Harnwege sowie der Harnblase. Pilocarpin führt zu einer Erweiterung peripherer Gefäße, die aber nicht immer mit einer Blutdrucksenkung verknüpft ist. Am Herzen wirkt es negativ chronotrop und negativ inotrop. Tierexperimentell hat es überwiegend stimulierende, aber auch dämpfende Effekte am Zentralnerven­system. Pilocarpin wird durch Bindung an Plasmaprotein teilweise inaktiviert.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine pharmakodynamischen Studien in Kindern und Jugendlichen vor.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Pilocarpin wird rasch aus dem Bindehautsack resorbiert und erreicht innerhalb von 3 Minuten im Kammerwasser die maximale Konzentration. Die Miosis tritt nach 10 – 30 Minuten ein, die Wirkung hält bis zu 12 – 24 Stunden an.

Verteilung

Nach Applikation am Auge erfolgt ein rascher Abtransport über den Tränen-Nasenkanal. Folglich kann Pilocarpin systemisch resorbiert werden. Der Übergang von Pilocarpin ins Auge erfolgt sehr langsam. Die Geschwindigke­itskonstante für die Aufnahme in die Cornea und Conjunktiva wurde mit 0,0062/min, respektive 0,217/min bestimmt.

Biotransformation

Die Inaktivierung von Pilocarpin dürfte an neuronalen Synapsen sowie im Plasma erfolgen. Die enzymatische Hydrolysierung von Pilocarpin wurde in menschlichen und Kaninchenserum, sowie okularem Gewebe und Leber gezeigt. Pilocarpin unterliegt einer Hydrolyse unter Bildung von Pilocarpinsäure und einer Epimerisierung zu Isopilocarpin.

Elimination

Für die Eliminierung von Pilocarpin aus dem conjuunctivalen Depot ist der Verlust über die Tränenflüssigkeit und der Übergang in den Körper verantwortlich. Die mittlere Halbwertszeit von Pilocarpin nach wiederholter oraler Gabe ist 0.76 bis 1.35 Stunden. Ca. 30% einer oralen Dosis wird über den Urin als Pilocarpin und seine inaktiven Metabolite ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In vorklinischen Studien traten bei sachgemäßer lokaler Anwendung bis zu 100 mg-Dosen keine gröberen Vergiftungser­scheinungen auf. Die systemischen Nebenwirkungen sind unter Abschnitt 4.9 beschrieben. Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitsphar­makologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions und Entwicklungsto­xizität, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeu­tischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet.

Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA])

Es liegen keine Studien über das Risiko von Pilocarpin für die Umwelt vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Wollwachs (2 mg/g), gelbes Vaselin, flüssiges Paraffin, Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Mit alkalisch reagierenden Stoffen, Jod und Silbersalzen.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit von Pilocarpin „Agepha“ – Augensalbe beträgt bei ungeöffneter Tube 50 Monate. Nach Anbruch darf das Arzneimittel höchstens 4 Wochen lang verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht unter 8°C und nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

1 Packung enthält eine Tube aus Aluminium mit 7 g einer schwach gelblichen, gelartigen, homogenen Salbe.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Agepha Pharma s.r.o.

SK-90301 Senec

Tel: +421 692054 363

Fax: +421 245528069

Email:

8. ZULASSUNGSNUMMER

Pilocarpin „Agepha“ 1% – Augensalbe: 8236

Pilocarpin „Agepha“ 2% – Augensalbe: 5986

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Pilocarpin „Agepha“ 1% – Augensalbe

Datum der Erteilung der Zulassung: 4. Dezember 1958

Pilocarpin „Agepha“ 2% – Augensalbe

Datum der Erteilung der Zulassung: 30. März 1984

10. STAND DER INFORMATION

Juli 2014

Mehr Informationen über das Medikament Pilocarpin "Agepha" 2 % - Augensalbe

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 5986
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Agepha Pharma sro, Dial nicna cesta 5, 90301 Senec, Slowakei