Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Pentoxi Genericon retard 600 mg Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pentoxi Genericon retard 600 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 600 mg Pentoxifyllin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Retardtablette.
Pentoxi Genericon retard 600 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.
Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Pentoxi Genericon wird angewendet bei Erwachsenen bei
– peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen (Claudicatio intermittens) bei Patienten mit erhaltener Durchblutungsreserve.
Die Behandlung sollte nur erfolgen, wenn andere Therapiemaßnahmen (z.B. ein Gehtraining, physikalische Therapiemaßnahmen) nicht durchgeführt werden können oder nicht indiziert sind.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Dosierung richtet sich grundsätzlich nach Art und Schweregrad der Durchblutungsstörung sowie der individuellen Verträglichkeit.
Die übliche Dosis beträgt 1mal täglich 600 mg Pentoxifyllin; in schweren Fällen kann die Dosis auf 2mal täglich 600 mg Pentoxifyllin erhöht werden.
Die Gesamttagesdosis soll 1200 mg Pentoxifyllin nicht überschreiten.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance < 30 ml/min) ist eine Dosisanpassung auf 50 bis 70% der Normaldosis in Abhängigkeit von der individuellen Verträglichkeit vorzunehmen.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisreduktion erforderlich, die vom Arzt entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung und der Verträglichkeit festzulegen ist.
Patienten mit Hypotonie oder kreislauflabile Patienten
Die Behandlung ist niedrig dosiert einzuleiten (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche
Pentoxi Genericon wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Filmtabletten werden kurz nach dem Essen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung ist dem individuellen Krankheitsbild anzupassen und wird vom Arzt festgelegt.
4.3. Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Xanthinderivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
– akuter Myokardinfarkt
– intracerebrale Blutungen oder andere klinisch relevante Blutungen.
– Ulcera im Magen und/oder Darmbereich.
– Hämorrhagische Diathese.
– Netzhautblutungen.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei ersten Anzeichen einer anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion ist Pentoxi Genericon sofort abzusetzen und ein Arzt zu benachrichtigen.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit zu Netzhautblutungen prädisponierenden Faktoren wie Diabetes und Hypertonie.
Bei Auftreten von Netzhautblutungen ist die Therapie sofort abzubrechen (siehe Abschnitt 4.3).
Pentoxifyllin darf nur unter strengen Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei
– Koronar- und Zerebralsklerose mit Hypertonie.
– schweren Herzrhythmusstörungen.
– schwerer Hypertonie.
– systemischem Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenosen (mixed connective tissue disease).
Weiters ist Vorsicht geboten bei
– Patienten nach Myokardinfarkt.
– Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance < 30 ml/min.).
– Patienten mit Hypotonie (Gefahr einer weiteren Blutdrucksenkung).
– Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Kumulationsgefahr).
– Patienten mit Diabetes mellitus: Risiko für eine Hypoglykämie (siehe Abschnitt 4.5)
– Patienten mit verstärkter Blutungsbereitschaft aufgrund von Antikoagulanzien (z.B. gleichzeitige Anwendung von Vitamin-K-Antagonisten oder Thrombozytenaggregationsinhibitoren) oder Gerinnungsstörungen (siehe Abschnitt 4.5).
– Patienten nach chirurgischen Eingriffen.
– Patienten, die gleichzeitig mit Pentoxifyllin und Ciprofloxacin behandelt werden.
– Patienten, die gleichzeitig mit Pentoxifyllin und Theophyllin behandelt werden.
Eine regelmäßige ärztliche Überwachung ist erforderlich.
Bei hypotonen und kreislauflabilen Patienten muss die Therapie niedrig dosiert eingeleitet werden, da eine weitere Blutdrucksenkung ein erhöhtes Risiko für Kollapsneigung und vereinzelt stenokardische Beschwerden darstellt.
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist diese erfolgreich zu behandeln, bevor eine Therapie mit Pentoxifyllin begonnen werden kann.
Wegen der Gefahr des Auftretens aplastischer Anämien während einer Pentoxifyllin-Behandlung haben regelmäßige Blutbildkontrollen zu erfolgen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
– Arzneimittel mit antihypertensiver Wirkung können in ihrer Wirkung verstärkt werden. Eine Dosisreduktion dieser Arzneimittel kann erforderlich sein.
– Insulin, orale Antidiabetika: Verstärkte Senkung des Blutzuckers ist möglich, so dass hypoglykämische Reaktionen auftreten können. Der Blutzuckerspiegel ist in regelmäßigen Abständen zu kontrollieren und die Medikation dementsprechend anzupassen.
– Mögliche Erhöhung des Plasmaspiegels von Theophyllin, so dass Nebenwirkungen verstärkt werden können.
– Bei gleichzeitiger Therapie mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern ist die Gerinnung aufgrund des Blutungsrisikos verstärkt zu überwachen (z.B. regelmäßige Kontrolle der INR). Bei Patienten mit gleichzeitiger Behandlung mit Pentoxifyllin und Vitamin-K-Antagonisten wurden Fälle von verstärkter Gerinnungshemmung berichtet. Daher wird eine Überwachung der gerinnungshemmenden Wirkung bei diesen Patienten besonders bei Beginn der Behandlung mit Pentoxifyllin und bei Änderungen der Dosis empfohlen.
– Bei gleichzeitiger Therapie mit Cimetidin kann es zu einer Erhöhung des Pentoxifyllin-Plasmaspiegels und Wirkungsverstärkung kommen.
– Bei gleichzeitiger Therapie mit Ciprofloxacin kann es zu einer erhöhten Serumkonzentration von Pentoxifyllin kommen. Dies kann zu einem Anstieg und zu einer Intensivierung von Nebenwirkungen führen.
– Potenziell additive Wirkung mit Thrombozytenaggregationsinhibitoren: Aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos ist bei gleichzeitiger Einnahme von Thrombozytenaggregationsinhibitoren (wie Clopidogrel, Eptifibatid, Tirofiban, Epoprostenol, Iloprost, , Anagrelid, NSAR oder andere selektive COX-2-Inhibitoren, [ASS],, Dipyridamol) und Pentoxifyllin Vorsicht geboten.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Die Einnahme von Pentoxi Genericon wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Stillzeit:
Pentoxifyllin tritt in die Muttermilch über.
Die Einnahme von Pentoxi Genericon wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Fertilität:
Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Pentoxi Genericon hat einen geringen Einfluss (gelegentliches Auftreten von Schwindel) auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8. Nebenwirkungen
Die nachfolgenden Informationen basieren auf Daten aus klinischen Studien und Post-MarketingErfahrungen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
| Systemorganklassen | Häufig (> 1/100, < 1/10 ) | Gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100) | Selten (> 1/10.000, < 1/1.000) | Sehr selten (< 1/10.000) | Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) |
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | Thrombozytopenie mit thrombozytopenischer Purpura, aplastische Anämie (siehe Abschnitt 4.4), Leukopenie, Neutropenie | ||||
| Erkrankungen des Immunsystems | schwere anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen (z.B. angioneurotisches Ödem, Bronchospasmus) bis zum Schock, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom | ||||
| Psychiatrische Erkrankungen | Unruhe, Schlafstörungen | ||||
| Erkrankungen des Nervensystems | Schwindel, Kopfschmerzen, Tremor | Schwitzen, Parästhesien, Konvulsionen, intrakranielle Blutungen | aseptische Meningitis | ||
| Augenerkrankungen | Sehstörungen, Konjunktivitis | Netzhautablösung, Netzhautblutungen (siehe Abschnitt 4.4) | |||
| Herzerkrankungen | Herzrhythmus-störungen, z. B. Tachykardie | Angina pectoris | |||
| Gefäßerkrankungen | Flush | periphere Ödeme | Hämorrhagie |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | MagenDarmBeschwerden (z.B. Magendruck, Völlegefühl, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö) | gastroIntestinale Blutungen | Obstipation, Hypersalivation | ||
| Leber- und Gallenerkrankungen | intrahepatische Cholestase | ||||
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Juckreiz, Hautrötung, Urtikaria | Haut- und Schleim-Hautblutungen | Rash | ||
| Erkrankungen der Niere und Harnwege | Blutungen im Urogenitalbereich | ||||
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Fieber | ||||
| Untersuchungen | Blutdrucksenkung | Blutdruckerhöhung | Anstieg der Leberenzyme (Transaminasen, alkalische Phosphatase) |
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9. Überdosierung
Symptome:
Symptome einer akuten Überdosierung von Pentoxifyllin sind Brechreiz, Schwindel, Tachykardie, Blutdruckabfall, Fieber, Erregung, Flush, Bewusstlosigkeit, Areflexie, tonisch-klonische Krämpfe sowie kaffeesatzartiges Erbrechen (Zeichen für gastrointestinale Blutungen).
Therapie:
Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Falls die Aufnahme noch nicht lange zurückliegt, kann eine Magenspülung vorgenommen oder die weitere Resorption des Wirkstoffs durch die Anwendung von Aktivkohle verzögert werden.
Die weitere Therapie erfolgt symptomatisch.
Zur Vermeidung von Komplikationen kann eine intensivmedizinische Überwachung erforderlich sein.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Periphere Vasodilatatoren, Purin-Derivate.
ATC-Code: C04AD03
Wirkmechanismus
Pentoxifyllin ist ein Methylxanthinderivat. Es verbessert die Fließeigenschaften des Blutes durch Senkung der Blutviskosität, vermindert die Erythrozyten- und Thrombozytenaggregation, senkt den Fibrinogenspiegel, hemmt die Adhäsivität von Leukozyten am Endothel, vermindert die Leukozytenaktivierung und in der Folge Endothelschäden.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption und Verteilung
Nach oraler Gabe wird Pentoxifyllin rasch und nahezu vollständig resorbiert.
Pentoxifyllin wird nicht an Plasmaproteine gebunden.
Biotransformation und Elimination
Pentoxifyllin wird in der Leber nahezu vollständig metabolisiert und unterliegt einer biphasischen Elimination. Die initiale Halbwertszeit der Muttersubstanz beträgt 0,4–0,8 Stunden. Die terminale Plasmahalbwertszeit wird mit 1,6 Stunden angegeben. Die Ausscheidung erfolgt zu mehr als 90% über die Nieren, nur ca. 4 % werden fäkal eliminiert.
Pharmakokinetik in speziellen Patientengruppen
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance < 30 ml/min) ist eine verzögerte Ausscheidung von Pentoxifyllin und seinen Metaboliten zu beobachten.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Eliminationshalbwertszeit verlängert und die absolute Bioverfügbarkeit erhöht.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
In Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe über 1 Jahr wurden bei Ratten bzw. Hunden keine substanzbedingten toxischen Organschäden beobachtet.
Pentoxifyllin zeigt keine teratogenen bzw. embryotoxischen Wirkungen sowie keine Beeinträchtigung der Fertilität oder perinatalen Entwicklung. Lediglich nach Gabe extrem hoher Dosen bei Ratten wurde vermehrt Fruchttod beobachtet.
Es zeigten sich keine kanzerogenen oder mutagenen Effekte.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Kern:
Hypromellose
Crospovidon
mikrokristalline Cellulose
hochdisperses Siliciumdioxid
Magnesiumstearat
Überzug:
Macrogol 6000
Hypromellose
Titandioxid (E 171)
Talkum
Polyacrylat-Dispersion 30%
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackung (PVC/Aluminium-Blister) zu 20 und 50 Stück.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnamen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
A-8054 Graz
E-Mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
1–19164
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 04.12.1990
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27.07.2010
10. STAND DER INFORMATION
November 2020
Mehr Informationen über das Medikament Pentoxi Genericon retard 600 mg Filmtabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-19164
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Genericon Pharma GmbH, Hafnerstraße 211, 8054 Graz, Österreich