Pentomer retard 400 mg - Filmtabletten - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pentomer retard 400 mg – Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 400 mg Pentoxifyllin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Aussehen: weiße, ovale Oblongfilmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Pentomer retard 400 mg-Filmtabletten werden angewendet bei Erwachsenen.

– Periphere arterielle Durchblutungsstörun­gen (Claudicatio intermittens) bei Patienten mit erhaltener Durchblutungsre­serve

Die Behandlung sollte nur erfolgen, wenn andere Therapieformen (z.B. Gehtraining, physikalische Therapiemaßnahmen) nicht durchgeführt werden können oder nicht indiziert sind.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung richtet sich grundsätzlich nach Art und Schweregrad der Durchblutungsstörung sowie der individuellen Verträglichkeit.

Dosierung

Im Allgemeinen beträgt die Dosis 2mal täglich 1 Filmtablette, die jedoch in schweren Fällen auf 3mal täglich 1 Filmtablette erhöht werden kann.

Zusätzlich zur oralen Behandlung kann Pentoxifyllin auch als Infusionstherapie verabreicht werden.

Hierfür stehen Pentomer 100 mg und 300 mg Ampullen zur Verfügung.

Die Gesamttagesdosis (parenteral und oral) sollte 1200 mg Pentoxifyllin nicht überschreiten.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance unter 30 ml/min) ist eine Dosisanpassung auf 50 – 70 % der Normaldosis in Abhängigkeit von der individuellen Verträglichkeit vorzunehmen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisreduktion erforderlich, die vom Arzt entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung und der Verträglichkeit festzulegen ist.

Patienten mit Hypotonie oder kreislauflabile Patienten

Die Behandlung ist niedrig dosiert einzuleiten (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pentomer retard bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten werden unzerkaut nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist dem individuellen Krankheitsbild anzupassen und wird vom Arzt festgelegt.

4.3 Gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Methylxanthine oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile,

– intrazerebrale Blutungen oder andere klinisch relevante Blutungen (Gefahr der Zunahme der Blutungen),

– Netzhautblutungen (Gefahr der Zunahme der Blutungen),

– Ulcera im Magen und /oder Darmbereich,

– akuter Myokardinfarkt,

– hämorrhagische Diathese.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei ersten Anzeichen einer anaphylaktischen/a­naphylaktoiden Reaktion ist Pentomer retard sofort abzusetzen und ein Arzt zu benachrichtigen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit zu Netzhautblutungen prädisponierenden Faktoren wie Diabetes und Hypertonie.

Bei Auftreten von Netzhautblutungen ist die Therapie sofort abzubrechen (siehe Abschnitt 4.3).

Pentoxifyllin darf nur unter strengen Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei

Koronar- und Zerebralsklerose mit Hypertonie schweren Herzrhythmusstörun­gen schwerer Hypertonie systemischem Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenosen (mixed connective tissue

disease)

Weiters ist Vorsicht geboten bei

Patienten nach Myokardinfarkt Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.) Patienten mit Hypotonie (Gefahr einer weiteren Blutdrucksenkung) Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Kumulationsgefahr) Patienten mit Diabetes mellitus: Risiko einer Hypoglykämie (siehe Abschnitt 4.5) Patienten mit verstärkter Blutungsbereit­schaft aufgrund von Antikoagulantien (z.B. gleichzeitige Anwendung von Vitamin-K-Antagonisten) oder Gerinnungsstörungen (siehe Abschnitt 4.5) Patienten nach chirurgischen Eingriffen

Eine regelmäßige ärztliche Überwachung ist erforderlich.

Bei hypotonen und kreislauflabilen Patienten muss die Therapie niedrig dosiert eingeleitet werden, da eine weitere Blutdrucksenkung ein erhöhtes Risiko für Kollapsneigung und vereinzelt stenokardische Beschwerden darstellt.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist diese erfolgreich zu behandeln, bevor eine Therapie mit Pentoxifyllin begonnen werden kann.

Wegen der Gefahr des Auftretens aplastischer Anämien während einer Pentoxiphyllin-Therapie sollten regelmäßige Blutbildkontrollen erfolgen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittel mit antihypertensiver Wirkung können in ihrer Wirkung verstärkt werden. Eine Dosisreduktion dieser Arzneimittel kann erforderlich sein. Insulin, orale Antidiabetika: Verstärkte Senkung des Blutzuckers ist möglich, so dass hypoglykämische Reaktionen auftreten können. Der Blutzuckerspiegel sollte in regelmäßigen Abständen kontrolliert und die Medikation dementsprechend angepasst werden. Mögliche Erhöhung der Plasmaspiegel von Theophyllin, so dass Nebenwirkungen verstärkt auftreten können. Bei gleichzeitiger Therapie mit Antikoagulantien oder Thrombozytenag­gregationshem­mern ist die Gerinnung aufgrund des Blutungsrisikos verstärkt zu überwachen (z. B. regelmäßige Kontrolle der INR).

Bei Patienten mit gleichzeitiger Behandlung mit Pentoxifyllin und Vitamin-K-Antagonisten wurden Fälle von verstärkter Gerinnungshemmung berichtet. Daher wird eine Überwachung der gerinnungshemmenden Wirkung bei diesen Patienten besonders bei Beginn der Behandlung mit Pentoxifyllin und bei Änderungen der Dosis empfohlen.

Bei gleichzeitiger Therapie mit Cimetidin kann es zu einer Erhöhung des Plasmaspiegels und Wirkungsverstärkung von Pentoxifyllin kommen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Pentomer retard soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Stillzeit:

Pentoxifyllin tritt in die Muttermilch über.

Pentomer retard soll bei stillenden Müttern nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Fertilität:

Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pentomer retard hat einen geringen Einfluss (gelegentliches Auftreten von Schwindel) auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbes­chreibungen der Nebenwirkungen verwendet:

Sehr häufig	> 1/10
Häufig	> 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich	> 1/1.000 bis < 1/100
Selten	> 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten	<1/10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Blutbildverände­rungen, Thrombozytopenie mit thrombozytope­nischer Purpura, fatale aplastische Anämie (Panzytopenie).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichke­itsreaktionen der Haut (wie Juckreiz, Hautrötung).

Selten: Urtikaria.

Sehr selten: schwere anaphylaktische/a­naphylaktoide Reaktionen (wie angioneurotisches Ödem oder Bronchospasmus) bis hin zum anaphylaktischen Schock.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Unruhe, Schlafstörungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Tremor.

Gelegentlich: Schwindel, Kopfschmerzen.

Sehr selten: vermehrtes Schwitzen, Parästhesien, Konvulsionen, intrakranielle Blutungen, aseptische Meningitis.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen, Konjunktivitis, Netzhautblutungen, Netzhautablösungen.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Herzrhythmusstörun­gen (z. B. Tachykardie).

Selten: Angina pectoris.

Gefäßerkrankungen

Selten: Blutdrucksenkung, periphere Ödeme/Angioödeme.

Sehr selten: Blutdruckerhöhung.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Selten: Dyspnoe.

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Magendruck, Sodbrennen, Völlegefühl, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe).

Sehr selten: gastrointestinale Blutungen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: intrahepatische Cholestase und Anstieg von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Häufig: Flush.

Sehr selten: Haut- und Schleimhautblu­tungen, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Blutungen im Bereich des Urogenitaltrakts.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Fieber.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung direkt über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung:

Symptome einer akuten Überdosierung von Pentoxifyllin sind z. B. Brechreiz, Schwindel, Tachykardie, Blutdruckabfall, Flush, Bewusstlosigkeit, Fieber, Agitation, Areflexie, tonisch-klonische Krämpfe, Arrhythmien sowie kaffeesatzartiges Erbrechen (als Zeichen für gastrointestinale Blutungen).

Therapie einer Überdosierung:

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Falls die Aufnahme noch nicht lange zurückliegt, kann eine Magenspülung vorgenommen oder die weitere Resorption des Wirkstoffs durch die Anwendung von Aktivkohle verzögert werden.

Die weitere Therapie erfolgt symptomatisch.

Zur Vermeidung von Komplikationen kann eine intensivmedizi­nische Überwachung erforderlich sein.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakody­namische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Periphere Vasodilatatoren, Purin-Derivate

ATC-Code: C04AD03

Pentoxifyllin ist ein Methylxanthin-Derivat. Es verbessert die Fließeigenschaften des Blutes, vermindert die Erythrozyten- und Thrombozytenag­gregation (u.a. durch Stimulierung der Prostacyclin-Biosynthese), senkt den Fibrinogenspiegel, hemmt die Adhäsivität von Leukozyten am Endothel, vermindert die Leukozytenakti­vierung und in der Folge Endothelschäden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Pentoxifyllin wird nach oraler Applikation rasch und nahezu vollständig aus dem Gastrointesti­naltrakt resorbiert und unterliegt einem ausgeprägten First-pass-Metabolismus in der Leber.

Verteilung

Pentoxifyllin wird nicht an Plasmaproteine gebunden.

Biotransformation und Elimination

Die Eliminationshal­bwertszeiten für die Muttersubstanz und die Metaboliten liegen zwischen 0,5 und 1,5 Stunden.

Pentoxifyllin wird vollständig metabolisiert und zu mehr als 90% über die Nieren ausgeschieden.

Pharmakokinetik in speziellen Patientengruppen

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist eine verzögerte Ausscheidung von Pentoxifyllin und seinen Metaboliten zu beobachten.

Bei Patienten mit Leberfunktion­sstörungen ist die Eliminationshal­bwertszeit verlängert und die absolute Bioverfügbarkeit erhöht.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitsphar­makologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungsto­xizität, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Nach Gabe extrem hoher Dosen bei Ratten wurde vermehrt Fruchttod beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Povidon

Eudragit RS 100

Mikrokristalline Cellulose

Talkum

Magnesiumstearat

Hochdisperses Siliciumdioxid

Filmüberzug:

Hypromellose

Titandioxid E 171

Macrogol 6000

Eudragit NE 30 D

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Primärpackmittel: PVC/Aluminium-Blisterpackung

Sekundärpackmittel: Faltkartonschachtel

20 und 50 Stück

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.Nr.: +43/1/97007–0

Fax-Nr.: +43/1/97007–66

e-mail:

8. ZULASSUNGSNUMMER

1–20392

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Februar 1994

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Juli 2006

10. STAND DER INFORMATION

Juni 2014

Mehr Informationen über das Medikament Pentomer retard 400 mg - Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-20392
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande