Pentaglobin 50 g/l Infusionslösung - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Pentaglobin®

50 g/l Infusionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung.

1 ml Lösung enthält 50 mg Plasmaproteine vom Menschen, davon mindestens

95 % Immunglobulin mit:

Immunglobulin M (IgM) 6 mg Immunglobulin A (IgA) 6 mg Immunglobulin G (IgG) 38 mg

Die Verteilung der IgG-Subklassen ist ca. 63 % (IgG1), 26 % (IgG2), 4 % (IgG3), 7 % (IgG4).

Hergestellt aus Plasma menschlicher Spender.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1 ml Infusionslösung enthält 25 mg Glucose (entsprechend ca. 0,0021 BE) und 0,078 mmol (1,79 mg) Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung.

Leicht bis mittelstark opaleszente und farblos bis leicht gelbliche Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Therapie schwerer systemischer bakterieller Infektionen bei gleichzeitiger Anwendung von Antibiotika.

Laut den Ergebnissen einer klinischen Studie mit Gabe von Pentaglobin zusätzlich zur Antibiotika-Therapie, kann eine adäquate Antibiotika-Therapie einen Einfluss auf die Erfolgsrate solcher kombinierten Therapien haben. Daher ist es wichtig, dass das gleichzeitig mit Pentaglobin verabreichte Antibiotikum möglichst genau auf den relevanten Erreger abgestimmt wird.

Pentaglobin wird bei Erwachsenen, Kindern, Säuglingen und Neugeborenen angewendet.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung ist vom Immunstatus des Patienten und der Schwere der Erkrankung abhängig. Die folgenden Dosierungsempfeh­lungen können zur Orientierung dienen:

Neugeborene, Säuglinge, Kinder und Erwachsene:

Täglich 5 ml (0,25 g)/kg Körpergewicht (KG) jeweils an 3 aufeinander folgenden Tagen. Weitere Wiederholungsgaben richten sich nach dem klinischen Verlauf.

Pentaglobin sollte mit folgender Infusionsgeschwin­digkeit intravenös infundiert werden:

bei Neugeborenen und Säuglingen: 0,4 ml/kg KG/Stunde mittels Infusionspumpe

bei Kindern und Erwachsenen: 0,4 ml/kg KG/Stunde,

Beispiele:	KG	Gesamtdosis 1. Tag	Infusionsgeschwin­digkeit	Infusionsdauer
Neugeborenes	3 kg	15 ml	1,2 ml/h	12 */2 h
Kind	20 kg	100 ml	8 ml/h	12 */2 h
Erwachsener	70 kg	350 ml	28 ml/h	12 */2 h

Leberfunktion­sstörung

Es liegen keine Nachweise vor, die eine Dosisanpassung erforderlich machen.

Nierenfunktion­sstörung

Keine Dosisanpassung, sofern nicht klinisch gerechtfertigt, siehe Abschnitt 4.4.

Ältere Patienten

Keine Dosisanpassung, sofern nicht klinisch gerechtfertigt, siehe Abschnitt 4.4.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung

Pentaglobin sollte vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Immunglobulin vom Menschen) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Patienten mit selektivem IgA-Mangel, die Antikörper gegen IgA entwickelt haben, da die Verabreichung eines Präparats, das IgA enthält, zu einer Anaphylaxie führen kann.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Rückverfolgbar­keit

Für eine Verbesserung der Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel müssen der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts eindeutig dokumentiert werden.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder Impfpass dokumentiert werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Mögliche Komplikationen können oftmals vermieden werden, wenn sichergestellt wird, dass die Patienten:

nicht überempfindlich gegen normales Immunglobulin vom Menschen sind, indem das Produkt anfangs langsam (0,4 ml/kg Körpergewicht/Stun­de) verabreicht wird. während der gesamten Dauer der Infusion sorgfältig auf Symptome von Nebenwirkungen überwacht werden. Insbesondere solche Patienten, die erstmals normales Immunglobulin vom Menschen erhalten, die bisher mit einem anderen IVIg-Präparat behandelt wurden oder die eine längere Behandlungspause hatten, müssen während der gesamten Dauer der ersten Infusion sowie eine Stunde lang nach der ersten Infusion im Krankenhaus auf mögliche Nebenwirkungen beobachtet werden. Alle anderen Patienten sind mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.

Bei allen Patienten erfordert die IVIg-Behandlung

eine adäquate Hydratation vor Beginn der IVIg-Infusion, Überwachung der Urinausscheidung, Überwachung des Serumkreatinin-Spiegels, Vermeiden der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika (siehe Abschnitt 4.5).

Bei einer Nebenwirkung muss entweder die Infusionsgeschwin­digkeit vermindert oder die Infusion abgesetzt werden. Die erforderliche Behandlung hängt von der Art und Schwere der Nebenwirkung ab.

Infusionsreaktion

Bestimmte Nebenwirkungen (z. B. Kopfschmerzen, Hitzegefühl, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, pfeifendes Atemgeräusch, Herzrasen, Schmerzen im unteren Rückenbereich, Übelkeit, niedriger Blutdruck) können in einem Zusammenhang mit der Infusionsgeschwin­digkeit stehen. Die im Abschnitt 4.2 empfohlene Infusionsgeschwin­digkeit muss streng beachtet werden, und die Patienten müssen während der gesamten Dauer der Infusion überwacht und auf Symptome unerwünschter Wirkungen beobachtet werden.

Bestimmte unerwünschte Nebenwirkungen können häufiger auftreten bei

Patienten, die zum ersten Mal normales Immunglobulin vom Menschen erhalten oder, in seltenen Fällen, bei einem Wechsel des normalen Immunglobulin-Präparates oder nach einer längeren Behandlungspause Patienten, mit einer unbehandelten Infektion oder einer zugrundeliegenden chronischen Entzündung

Überempfindlichke­it

Überempfindlichke­itsreaktionen sind selten.

Anaphylaxie kann auftreten bei Patienten

mit nicht nachweisbarem IgA, bei denen Anti-IgA-Antikörper vorliegen die eine vorherige Behandlung mit normalem Immunglobulin vom Menschen vertragen haben

Bei einem Schock sind die aktuellen medizinischen Standardmaßnahmen zur Behandlung von Schockzuständen durchzuführen.

Thromboembolie

Es gibt klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von intravenösen Immunglobulinen (IVIg) und thromboembolischen Ereignissen wie Myokardinfarkt, apoplektischem Insult (Schlaganfall), Lungenembolie und tiefen Venenthrombosen. Es wird angenommen, dass bei Risikopatienten die hohe Zufuhr von Immunglobulinen zu einer relativen Zunahme der Blutviskosität führt. Vorsicht ist angebracht bei der Verschreibung und Infusion von Immunglobulinen bei folgenden Personen: adipöse Patienten sowie Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse (wie fortgeschrittenes Alter, Hypertonie, Diabetes mellitus, bekannter Gefäßerkrankung oder thrombotischen Episoden, Patienten mit erworbenen oder ererbten thrombophilen Störungen, Patienten mit längerer körperlicher Immobilisation, Patienten mit schwerer Hypovolämie sowie Patienten mit Erkrankungen, welche die Viskosität des Blutes erhöhen).

IVIg-Präparate sollten bei Patienten, bei denen ein Risiko für thromboembolische Nebenwirkungen besteht, mit möglichst geringer Infusionsgeschwin­digkeit und in möglichst niedriger Dosierung verabreicht werden.

Akutes Nierenversagen

Fälle von akutem Nierenversagen wurden bei Patienten beschrieben, die eine Therapie mit IVIg erhielten. In den meisten Fällen wurden Risikofaktoren erkannt, z.B. vorbestehende Niereninsuffizienz, Diabetes mellitus, Hypovolämie, Übergewicht, nephrotoxische Begleitmedikation oder Alter über 65.

Vor der Infusion von IVIg, und danach erneut in entsprechenden Intervallen, sind die Nierenparameter zu überprüfen, insbesondere bei Patienten mit einem potenziell erhöhten Risiko für die Entwicklung eines akuten Nierenversagens. IVIg-Präparate sollten bei Patienten, bei denen ein Risiko für akutes Nierenversagen besteht, mit möglichst geringer Infusionsgeschwin­digkeit und in möglichst niedriger Dosierung verabreicht werden.

Im Falle einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion sollte ein Absetzen des IVIg-Präparates erwogen werden.

Berichte über Nierenfunktion­sstörungen und akutes Nierenversagen wurden zwar mit der Anwendung vieler zugelassener IVIg-Präparate mit verschiedenen sonstigen Bestandteilen wie Saccharose, Glucose und Maltose, in Verbindung gebracht, jedoch war der Anteil der Präparate mit Saccharose als Stabilisator unverhältnismäßig hoch. Bei Risikopatienten kann die Anwendung von IVIg-Präparaten ohne diese sonstigen Bestandteile erwogen werden. Pentaglobin enthält keine Saccharose und Maltose,es enthält jedoch Glucose (siehe auch Abschnitt Pentaglobin enthält Glucose).

Aseptisches Meningitis-Syndrom (AMS)

Aseptische Meningitis wurde im Zusammenhang mit der Behandlung mit IVIg-Präparaten berichtet. Das Syndrom tritt in der Regel innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach der IVIg-Behandlung auf. Liquoruntersuchun­gen sind mit einer Pleozytose von bis zu mehreren tausend Zellen pro mm3, überwiegend der granulozytären Reihe, und erhöhten Proteinspiegeln bis zu mehreren Hundert mg/dl häufig positiv. AMS kann bei einer hochdosierten IVIg-Behandlung (2 g/kg) häufiger auftreten.

Bei Patienten, die diese Anzeichen und Symptome aufweisen, sollte eine sorgfältige neurologische Untersuchung, einschließlich Liquoruntersuchung, durchgeführt werden, um andere Ursachen der Meningitis auszuschließen.

Der Abbruch der IVIg-Behandlung führte zu einer Remission der AMS innerhalb weniger Tage ohne Folgeschäden.

Hämolytische Anämie

Intravenöse Immunglobuline (IVIg-Präparate) können Blutgruppenan­tikörper enthalten, die als Hämolysine wirken und in vivo eine Beladung der Erythrozyten mit Immunglobulin bewirken können, wodurch eine positive direkte Antiglobulin-Reaktion (Coombs-Test) und selten eine Hämolyse hervorgerufen wird. Eine hämolytische Anämie kann sich infolge einer IVIg-Therapie aufgrund einer vermehrten Erythrozytense­questrierung entwickeln. Mit IVIg Behandelte sollten auf klinische Anzeichen und Symptome einer Hämolyse überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8.)

Neutropenie/Le­ukopenie

Nach der Behandlung mit IVIgs wurden Fälle mit einem vorübergehenden Abfall der Neutrophilenzahl und/oder Episoden mit Neutropenie, manchmal mit schwerer Ausprägung, berichtet. Diese Symptomatik tritt in der Regel innerhalb von Stunden oder Tagen nach der Verabreichung von IVIg ein und bildet sich innerhalb von 7 bis 14 Tagen spontan zurück.

Transfusionsas­soziierte akute Lungeninsuffizienz (TRALI)

Für mit IVIg behandelte Patienten gab es einige Berichte über akute nicht kardiogene Lungenödeme [transfusionsas­soziierte akute Lungeninsuffizienz (Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI)]. TRALI ist gekennzeichnet durch schwere Hypoxie, Dyspnoe, Tachypnoe, Zyanose, Fieber und Hypotonie. Die Symptome der TRALI entwickeln sich in der Regel während der Transfusion oder innerhalb von 6 Stunden danach, häufig innerhalb von 1–2 Stunden. Aus diesem Grund sind mit IVIg behandelte Patienten auf diese Symptome zu überwachen und die IVIg-Infusion ist beim Auftreten von pulmonalen Nebenwirkungen sofort abzubrechen. Eine TRALI ist ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, der eine sofortige intensivmedizi­nische Behandlung erfordert.

Auswirkung auf serologische Untersuchungen

Nach der Verabreichung eines Immunglobulins kann es durch den vorübergehenden Anstieg der verschiedenen, passiv übertragenen Antikörper im Blut des Patienten zu falsch positiven Testergebnissen bei serologischen Untersuchungen kommen.

Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenan­tigene, z.B. A, B, D, kann einige serologische Untersuchungen auf Erythrozyten-Antikörper wie den direkten Antiglobulintest (DAT, direkter Coombs-Test) verfälschen.

Übertragbare Krankheitserreger

Standardmaßnahmen zur Verhütung von Infektionen durch die Verabreichung von Arzneimitteln die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, beinhalten die Spenderauswahl, die Testung einzelner Spenden und des Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und Einführung effektiver Herstellungsschrit­te zur Inaktivierung/E­liminierung von Viren. Dennoch kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies trifft auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Erreger zu.

Die ergriffenen Maßnahmen werden als wirksam gegenüber umhüllten Viren wie dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV), dem Hepatitis B-Virus (HBV) und dem Hepatitis C-Virus (HCV) angesehen.

Die ergriffenen Maßnahmen sind möglicherweise bei nicht umhüllten Viren wie Hepatitis A-Virus (HAV) und/oder Parvovirus B19 von begrenztem Wert.

Die klinische Erfahrung hat bestätigt, dass Hepatitis A-Viren oder Parvoviren B19 nicht durch Immunglobuline übertragen werden, weiterhin wird angenommen, dass der Gehalt an Antikörpern einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit leistet.

Pentaglobin enthält Glucose:

1 ml Infusionslösung enthält 25 mg Glucose (entsprechend ca. 0,0021 BE). Eine Tagesdosis der Infusionslösung von ca. 350 ml für Erwachsene enthält 8,75 g Glucose entsprechend ca. 0,735 Brotein­heiten. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Pentaglobin enthält Natrium:

Pentaglobin enthält 0,078 mmol/ml (1,79 mg/ml) Natrium (Hauptkomponente von Kochsalz). Eine Tagesdosis von ca. 350 ml für Erwachsene enthält 27,3 mmol (627,6 mg) Natrium. Dies entspricht ungefähr 31% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Kinder und Jugendliche

Die klinische Ausprägung von Infusionsreak­tionen, Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen kann hinsichtlich der gemeldeten Anzeichen und Symptome bei Neugeborenen und Säuglingen von der anderer Altersgruppen abweichen (siehe Abschnitt 4.8).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Attenuierte Lebendimpfstoffe

Die Gabe von Immunglobulin kann für eine Dauer von mindestens 6 Wochen und bis zu 3 Monaten die Wirksamkeit von attenuierten Lebendimpfstoffen wie Masern-, Röteln-, Mumps- und

Windpockenimpfstof­fen beeinträchtigen. Nach der Gabe dieses Präparates ist vor der Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen eine Wartezeit von 3 Monaten einzuhalten. Bei Masernimpfung kann diese Beeinträchtigung bis zu einem Jahr fortbestehen. Daher sollte bei Patienten, die Masernimpfstoff erhalten, der Antikörperstatus überprüft werden.

Schleifendiure­tika

Vermeidung der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika.

Kinder und Jugendliche

Es wird erwartet, dass die für Erwachsene genannten Wechselwirkungen auch bei Kindern und Jugendlichen auftreten können.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Unbedenklichkeit dieses Arzneimittels bei der Anwendung während der Schwangerschaft wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien gesichert, daher sollte es bei Schwangeren und stillenden Müttern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Intravenös verabreichtes IgG ist nachweislich plazentagängig, vermehrt im dritten Trimenon. Pentaglobin enthält ebenfalls IgA und IgM. Es wurde gezeigt, dass mütterliches IgA plazentagängig ist, jedoch in geringerem Ausmaß als IgG. IgM ist üblicherweise nicht in relevantem Umfang plazentagängig. Dies kann sich bei aufsteigenden Infektionen des Geburtskanals verändern. Im Geburtskanal verstärkt sich der transplazentare Transfer aller 3 Klassen von Immunglobulinen abhängig von der Schwere der Infektion. Die lange klinische Erfahrung mit Immunglobulinen zeigt, dass keine schädlichen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.

Stillzeit

Immunglobuline gehen in die Muttermilch über. Es werden keine negativen Auswirkungen für das Stillen von Neugeborenen/Säu­glingen erwartet.

Fertilität

Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt keine schädlichen Wirkungen auf die Fertilität erwarten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pentaglobin hat einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Patienten, bei denen während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten abwarten, bis sich diese zurückgebildet haben, bevor sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

4.8 Nebenwirkungen

Durch normale Immunglobuline vom Menschen verursachte Nebenwirkungen (Anordnung nach abnehmender Häufigkeit) umfassen (siehe auch Abschnitt 4.4):

Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, niedriger Blutdruck und moderate Schmerzen im unteren Rückenbereich reversible hämolytische Reaktionen; insbesondere bei Patienten mit den Blutgruppen A, B und AB und (in seltenen Fällen) hämolytische Anämie mit Transfusionspflicht (in seltenen Fällen) plötzlicher Blutdruckabfall und in Einzelfällen anaphylaktischer Schock, selbst wenn die Patienten bei vorheriger Anwendung keine Überempfindlichkeit gezeigt haben (in seltenen Fällen) vorübergehende Hautreaktionen (einschließlich kutanem Lupus erythematodes – Häufigkeit unbekannt) (in sehr seltenen Fällen) thromboembolische Reaktionen wie zum Beispiel Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Schlaganfall, Blutgerinnsel in Blutgefäßen in der Lunge (Lungenembolie), Blutgerinnsel in einer Vene (tiefe Venenthrombosen) Fälle reversibler aseptischer Meningitis Fälle eines Anstiegs des Serum-Kreatininspiegels und/oder akutes Nierenversagen Fälle transfusionsas­soziierter akuter Lungeninsuffizienz (TRALI)

Informationen zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Krankheitserreger: siehe Abschnitt 4.4.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen, welche sich bei Anwendung von Pentaglobin gezeigt haben

Tabelle 1 zeigt die Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Pentaglobin und Tabelle 2 zeigt die Nebenwirkungen aus Post-Marketing Beobachtungen mit Pentaglobin.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1.000, <1/100); selten (>1/10.000, <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Tabelle 1: Nebenwirkungen aus klinischen Studien

Systemorganklassen (SOC) nach MedDRA	Nebenwirkungen	Häufigkeit
Erkrankungen des Immunsystems Gefäßerkrankungen	Allergische Reaktionen	Gelegentlich
	Niedriger Blutdruck, Hypotonie	Häufig
Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts	Übelkeit, Erbrechen	Häufig
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes	Hyperhidrose	Häufig
	Kutane Reaktionen/aller­gische Dermatitis	Gelegentlich
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-und Knochenerkrankungen	Rückenschmerzen	Gelegentlich

Tabelle 2: Nebenwirkungen aus Post-Marketing Beobachtungen (Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar))

Systemorganklassen (SOC) nach MedDRA	Nebenwirkungen
Infektionen und parasitäre Erkrankungen	Aseptische Meningitis
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems	Hämolytische Anämie/Hämolyse
Erkrankungen des Immunsystems	Anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktionen, Überempfindlichke­it,
Erkrankungen des Nervensystems	Kopfschmerzen, Schwindel
Herzerkrankungen	Tachykardie
Gefäßerkrankungen	Flush
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums	Dyspnoe
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes	Pruritus
Erkrankungen der Nieren und Harnwege	Akutes Nierenversagen und/oder Anstieg des Serumkreatinin­spiegels

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Schüttelfrost, Fieber

Kinder und Jugendliche

Obwohl die Art und Frequenz der Nebenwirkungen in den Altersgruppen Neugeborene und Säuglinge generell vergleichbar zu den Nebenwirkungen in anderen Altersgruppen sind (z.B.

Infusionsreak­tionen, anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichke­it), variiert die klinische Präsentation hinsichtlich der gemeldeten Zeichen und Symptome. Zusätzlich können z.B. eine Änderung der Herzfrequenz (Tachykardie oder Bradykardie), Tachypnoea, verminderte Sauerstoffsätti­gung, Hautverfärbung inklusive Blässe und/oder Zyanose und erniedrigter Muskeltonus bei Neugeborenen und Säuglingen auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen über:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERRREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Eine Überdosis kann zu einer Flüssigkeitsüber­lastung und Hyperviskosität führen, insbesondere bei Risikopatienten, einschließlich älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.4).

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Immunsera und Immunglobuline: Immunglobuline, Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung, ATC-Code: J06BA02

Pentaglobin enthält Immunglobulin G (IgG) und erhöhte Konzentrationen von Immunglobulin A (IgA) und Immunglobulin M (IgM) mit einem breiten Spektrum von Antikörpern gegen verschiedene Erreger von Infektionskran­kheiten und deren Toxine.

Pentaglobin enthält das Antikörperspektrum der Normalbevölkerung. Wegen der erhöhten Gehalte an IgA und insbesondere IgM weist Pentaglobin höhere Titer an agglutinierenden Antikörpern gegen bakterielle Antigene auf als reine IgG-Präparate. Pentaglobin wird aus gepooltem Plasma von mindestens 1000 Spendern hergestellt. Mit geeigneten Dosen dieses Arzneimittels können abnorm niedrige Immunglobulin­konzentrationen wieder in den Normbereich gebracht werden.

Der Wirkungsmechanismus ist noch nicht vollständig aufgeklärt, schließt jedoch immunmodulatorische Wirkungen ein.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Immunglobulin vom Menschen ist in der Blutbahn des Empfängers nach intravenöser Verabreichung unmittelbar und vollständig bioverfügbar. Es wird verhältnismäßig rasch zwischen Plasma und der extravaskulären Flüssigkeit verteilt. Nach etwa 3–5 Tagen wird ein Gleichgewicht zwischen intra- und extravaskulärem Kompartiment erreicht.

Die Halbwertzeit der in Pentaglobin enthaltenen Immunglobuline ist vergleichbar mit den Werten körpereigener Immunglobuline. Diese Halbwertzeit kann von Patient zu Patient variieren, insbesondere bei primären Immunmangelsyn­dromen.

Immunglobuline und Immunglobulin­komplexe werden in Zellen des retikuloendot­helialen Systems abgebaut.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers. Studien zur chronischen Toxizität und zur embryofötalen Toxizität sind aufgrund der Induktion von und Interferenz mit Antikörpern nicht durchführbar. Wirkungen des Produkts auf das Immunsystem von Neugeborenen wurden nicht untersucht.

Klinische Erfahrungen haben keine Hinweise auf tumorigene oder mutagene Effekte geliefert. Experimentelle Untersuchungen am Tier werden nicht für notwendig erachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Glucose-Monohydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Öffnen des Behältnisses soll die Infusionslösung sofort verabreicht werden. Wegen des Risikos einer bakteriellen Verunreinigung ist nicht verwendete Infusionslösung zu verwerfen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Durchstechflaschen aus farblosem Glas (Glasart II), mit Gummistopfen aus Brombutylgummi und Aluminiumbördel­kappe.

Eine Packung enthält 1 Durchstechflasche mit 10 ml (0,5 g), 50 ml (2,5 g) oder 100 ml Lösung (5,0 g).

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Pentaglobin darf nur mit physiologischer Kochsalzlösung gemischt werden.

Das Arzneimittel sollte vor der Anwendung auf Raum- bis Körpertemperatur erwärmt werden.

Vor der Anwendung soll eine Sichtkontrolle des Arzneimittels durchgeführt werden: Die Lösung muss klar oder leicht bis mittelstark opaleszent sein. Trübe Lösungen oder solche mit Bodensatz dürfen nicht verwendet werden!

Nicht verwendetes Arzneimittel und Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Biotest Austria GmbH

Einsiedlergasse 58

1050 Wien

Tel. +43 (0) 1 545 15 61 – 0

Fax: +43 (0) 1 545 15 61 –39

Email:

8. ZULASSUNGSNUMMER

2–00365

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10. März 2010

10. STAND DER INFORMATION

11/2019

Mehr Informationen über das Medikament Pentaglobin 50 g/l Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 2-00365
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Biotest Austria GmbH, Einsiedlergasse 58, 1053 Wien, Österreich