Pentaglobin 50 g/l Infusionslösung

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Pentaglobin® 50 g/l Infusionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

______Packungsbe­ilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. _____________­________________________­_____

Was in dieser Packungsbeilage steht :

• 1. Was ist Pentaglobin und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pentaglobin beachten?

• 3. Wie ist Pentaglobin anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Pentaglobin aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Pentaglobin und wofür wird es angewendet?

Pentaglobin enthält Immunglobuline (Antikörper), die aus dem Blut zahlreicher verschiedener Spender stammen (Antikörper sind Bestandteile der Immunabwehr des Körpers gegenüber Krankheiten). Pentaglobin ist eine Infusionslösung, die als „Tropf“ (Infusion) in eine Vene verabreicht wird. Pentaglobin wird zur Therapie schwerer, den ganzen Körper erfassenden bakteriellen Infektionen bei gleichzeitiger Anwendung von Antibiotika eingesetzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pentaglobin beachten?

Pentaglobin darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Immunglobulin vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einem Immunglobulin-A-Mangel leiden, insbesondere, wenn in Ihrem Blut Antikörper gegen Immunglobulin A vorhanden sind, da dies zu Anaphylaxie führen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Pentaglobin bei Ihnen angewendet wird,

• wenn Sie zum ersten Mal oder nach einer langen Pause Immunglobulin vom Menschen erhalten oder das Immungloulinpräpa­rat bei Ihnen gewechselt wird. Ihr Arzt wird Sie in diesen Fällen sorgfältig überwachen.
• wenn Sie eine unbehandelte Infektion oder eine zugrundeliegende chronische Entzündung haben.
• wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline sind (siehe Abschnitt „Pentaglobin darf nicht angewendet werden“).
• wenn Sie

• - stark übergewichtig oder älter sind,

• - Bluthochdruck (Hypertonie), Diabetes oder Gefäßerkrankun­gen haben,

• – eine erhöhte Neigung zu Blutgerinnsel­n haben,

• – länger bettlägerig sind,

• – ein geringes Blutvolumen (Hypovolämie) haben oder ihr Blut verdickt ist,

• – eine vorbestehende Nierenerkrankung haben oder Arzneimittel anwenden, die sich schädlich auf Ihre Nierenfunktion auswirken können.

In diesen Fällen könnten Sie verstärkt Nebenwirkungen entwickeln. Ihr Arzt wird unter Umständen die Therapie mit Pentaglobin beenden oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen ergreifen (z.B. besonders langsame Infusionsgeschwin­digkeit).

Es kann sein, dass Sie allergisch gegen Immunglobuline sind, ohne dass Sie es wissen und auch wenn Sie eine vorhergehende Behandlung mit Immunglobulinen gut vertragen haben. Allerdings sind echte Überempfindlichke­itsreaktionen selten.

Bestimmte Nebenwirkungen (Kopfschmerzen, Hitzegefühl, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, pfeifendes Atemgeräusch, Herzrasen, Schmerzen im unteren Rückenbereich, Übelkeit, niedriger Blutdruck) können in einem Zusammenhang mit der Infusionsgeschwin­digkeit stehen. Informieren Sie Ihren Arzt sofort , wenn Sie derartige Reaktionen während der Gabe von Pentaglobin bemerken. Er wird entscheiden, die Infusionsgeschwin­digkeit zu verringern oder die Infusion abzubrechen und notwendige medizinische Maßnahmen zu deren Behandlung einleiten.

Informationen zur Sicherheit in Bezug auf Infektionen

Pentaglobin wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) hergestellt. Bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, wird alles getan, um zu verhindern, dass durch Verabreichung dieser Arzneimittel Infektionserreger auf den Patienten übertragen werden. Alle Blutspender werden auf Viren und Infektionskran­kheiten untersucht. Zudem werden Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durchgeführt.

Trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen kann bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, das Risiko einer Übertragung von Infektionen nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Die ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegenüber behüllten Viren wie

• dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV),
• dem Hepatitis-B-Virus (HBV),
• dem Hepatitis-C-Virus (HCV).

Die ergriffenen Maßnahmen sind möglicherweise nur begrenzt wirksam gegenüber unbehüllten Viren wie:

• dem Hepatitis-A-Virus (HAV),
• Parvovirus B19.

Immunglobuline wurden bisher nicht mit Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht. Dies beruht möglicherweise darauf, dass die in Pentaglobin enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen eine schützende Wirkung haben.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder Impfpass dokumentiert werden. Wenn erforderlich kann auf diese Weise eine Verbindung zwischen Ihnen und dem verwendeten Ausgangsmaterial hergestellt werden.

Kinder und Jugendliche

Neugeborene und Säuglinge können hinsichtlich Infusionsreak­tionen, Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen andere Symptome als andere Altersgruppen aufweisen, siehe auch Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Anwendung von Pentaglobin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Pentaglobin kann die Wirksamkeit bestimmter Impfstoffe verringern, z.B. die Wirksamkeit von Impfstoffen gegen

• Masern
• Röteln
• Mumps
• Windpocken (Varizellen)

Nach Gabe von Pentaglobin müssen Sie drei Monate warten, bevor Sie geimpft werden können; im Falle des Masern-Impfstoffes kann diese Wartezeit bis zu einem Jahr betragen.

Bitte vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika (allgemein bekannt als Tabletten zur Entwässerung) und Pentaglobin.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit mit Pentaglobin behandelt werden können.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Pentaglobin hat einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn bei Ihnen während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie abwarten, bis sich diese zurückgebildet haben, bevor Sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Pentaglobin enthält Glucose und Natrium

1 ml Infusionslösung enthält 25 mg Glucose (entsprechend ca. 0,0021 BE). Eine Tagesdosis der Infusionslösung von ca. 350 ml für Erwachsene enthält 8,75 g Glucose entsprechend ca. 0,735 Brotein­heiten. Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Pentaglobin enthält 0,078 mmol/ml (1,79 mg/ml) Natrium (Hauptkomponente von Kochsalz). Eine Tagesdosis von ca. 350 ml für Erwachsene enthält 27,3 mmol (627,6 mg) Natrium. Dies entspricht ungefähr 31% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

3. Wie ist Pentaglobin anzuwenden?

Pentaglobin ist zur intravenösen Verabreichung vorgesehen (d. h. als Infusion in eine Vene) und wird Ihnen vom medizinischen Fachpersonal verabreicht. Die Dosierung richtet sich nach Ihrem Krankheitszustand und nach Ihrem Körpergewicht. Der Arzt entscheidet, welche Dosis für Sie am besten geeignet ist.

Die Dosierung ist vom Immunstatus des Patienten und der Schwere der Erkrankung abhängig. Eine übliche Dosierung ist:

Neugeborene und Säuglinge, Kinder und Erwachsene:

Täglich 5 ml (0,25 g)/kg Körpergewicht (KG) jeweils an 3 aufeinander folgenden Tagen. Weitere Wiederholungsgaben richten sich nach dem klinischen Verlauf.

Pentaglobin sollte mit folgenden Infusionsgeschwin­digkeiten intravenös infundiert werden:

Leberfunktion­sstörung

Es liegen keine Nachweise vor, die eine Dosisanpassung erforderlich machen.

Nierenfunktion­sstörung

Eine Dosisanpassung ist nur notwendig, wenn dies klinisch gerechtfertigt ist, siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“.

Ältere Patienten

Keine Dosisanpassung, sofern nicht klinisch gerechtfertigt.

Art der Anwendung

Pentaglobin ist zur intravenösen Infusion (Infusion in die Vene) bestimmt.

Pentaglobin soll vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Pentaglobin verabreicht bekommen haben, als Sie sollten

Eine zu große Menge Pentaglobinkann zu einer Flüssigkeitsüber­belastung und Zähflüssigkeit des Blutes (Hyperviskosität) führen, insbesondere bei Risikopatienten, einschließlich älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion. Wenn Sie annehmen, dass Sie oder Ihr Kind zu viel Pentaglobin erhalten haben, sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt darüber.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden während klinischer Studien mit Pentaglobin berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Niedriger Blutdruck
• Übelkeit, Erbrechen
• Übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Allergische Reaktionen
• Hautreaktionen /allergische Dermatitis
• Rückenschmerzen

Folgende Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung mit Pentaglobin berichtet: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis)
• Blutarmut (hämolytische Anämie) / Abbau von roten Blutkörperchen (Hämolyse)
• Anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktionen, Überempfindlichke­itsreaktionen
• Kopfschmerzen, Schwindel
• Schneller Herzschlag (Tachykardie)
• Hautrötung (Flush)
• Atemnot (Dyspnoe)
• Juckreiz (Pruritus)
• Akutes Nierenversagen und /oder Ergebnisse von Bluttests, die darauf hindeuten, dass die Nierenfunktion beeinträchtigt ist (Anstieg des Serumkreatinin­spiegels)
• Schüttelfrost, Fieber

Kinder und Jugendliche

Obwohl Neugeborene und Säuglinge im Vergleich zu anderen Altersgruppen generell vergleichbare Nebenwirkungen haben können (z.B. Infusionsreak­tionen, anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichke­it), variieren bei ihnen die beobachteten Zeichen und Symptome. Zusätzlich können bei Neugeborenen und Säuglingen z.B. eine Änderung der Herzfrequenz (schneller oder langsamer Herzschlag), schnelle Atemfrequenz, verminderte Sauerstoffsätti­gung, Hautverfärbung inklusive Blässe und/oder bläulicher Hautverfärbung und verminderte Muskelspannung auftreten.

Immunglobulin­präparate vom Menschen können generell folgende Nebenwirkungen hervorrufen:

• Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, niedriger Blutdruck und moderate Schmerzen im unteren Rückenbereich
• Abnahme der roten Blutkörperchen infolge eines Abbaus dieser Zellen in den Blutgefäßen ((reversible) hämolytische Reaktionen) und (in seltenen Fällen) hämolytische Anämie mit Transfusionspflicht
• (in seltenen Fällen) plötzlicher Blutdruckabfall und in Einzelfällen anaphylaktischer Schock
• (in seltenen Fällen) vorübergehende Hautreaktionen (einschließlich kutanem Lupus erythematodes -Häufigkeit unbekannt)
• (in sehr seltenen Fällen) thromboembolische Reaktionen wie zum Beispiel Herzanfall (Myokardinfarkt), Schlaganfall, Blutgerinnsel in Blutgefäßen in der Lunge (Lungenembolie), Blutgerinnsel in einer Vene (tiefe Venenthrombosen)
• Fälle von vorübergehender akuter Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute (reversible aseptische Meningitis)
• Fälle von Ergebnissen von Blutuntersuchungen, die auf eine gestörte Nierenfunktion und/oder plötzliches Nierenversagen hinweisen
• Fälle von transfusionsas­soziierter akuter Lungeninsuffizienz (TRALI). Diese führt zu einer nicht herzassoziierten Ansammlung von Flüssigkeit in den Lufträumen der Lunge (nicht kardiogenes Lungenödem). Sie werden dies durch erschwerte Atmung (Atemnot), schnelle Atmung (Tachypnoe), anomal niedrigen Sauerstoffgehalt im Blut (Hypoxie) und erhöhte Körpertemperatur (Fieber) spüren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Pentaglobin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Vor der Anwendung soll eine Sichtkontrolle des Arzneimittels durchgeführt werden. Die Lösung muss klar oder leicht bis mittelstark milchig-glänzend (opaleszent) sein. Pentaglobin darf nicht angewendet werden, wenn die Lösung trüb ist oder einen Bodensatz hat.

Nach dem Öffnen des Behältnisses soll die Infusionslösung sofort verabreicht werden. Wegen des Risikos einer bakteriellen Verunreinigung ist nicht verwendete Infusionslösung zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pentaglobin enthält

• Der Wirkstoff ist: Immunglobulin vom Menschen.

• 1 ml Lösung enthält 50 mg Plasmaproteine vom Menschen, davon Immunglobulin > 95%: IgM 6 mg, IgA 6 mg, IgG 38 mg.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Glucose-Monohydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Pentaglobin aussieht und Inhalt der Packung

Pentaglobin ist eine leicht bis mittelstark opaleszente und farblos bis leicht gelbliche Lösung in Durchstechflaschen aus farblosem Glas.

Pentaglobin ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Eine Packung enthält 1 Durchstechflasche mit 10 ml (0,5 g), 50 ml (2,5 g) oder 100 ml Lösung (5,0 g).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Biotest Austria GmbH

Einsiedlergasse 58

A-1050 Wien

Tel.: +43 (0)1 545 15 61–0

Telefax: +43 (0) 1 545 15 61–39

Email:

Hersteller:

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstraße 5

D-63303 Dreieich

Z.Nr.: 2–00365

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11/2019.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Mögliche Komplikationen können oftmals vermieden werden, wenn sichergestellt wird, dass die Patienten:

• nicht überempfindlich gegen normales Immunglobulin vom Menschen sind, indem das Produkt anfangs langsam (0,4 ml/kg Körpergewicht/Stun­de) verabreicht wird.
• während der gesamten Dauer der Infusion sorgfältig auf Symptome von Nebenwirkungen überwacht werden. Insbesondere solche Patienten, die erstmals normales Immunglobulin vom Menschen erhalten, die bisher mit einem anderen IVIg-Präparat behandelt wurden oder die eine längere Behandlungspause hatten, müssen während der gesamten Dauer der ersten Infusion sowie eine Stunde lang nach der ersten Infusion im Krankenhaus auf mögliche Nebenwirkungen beobachtet werden. Alle anderen Patienten sind mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.

Bei allen Patienten erfordert die IVIg-Behandlung

• eine adäquate Hydratation vor Beginn der IVIg-Infusion,
• Überwachung der Urinausscheidung,
• Überwachung des Serumkreatinin-Spiegels,
• Vermeiden der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika.

Bei einer Nebenwirkung muss entweder die Infusionsgeschwin­digkeit vermindert oder die Infusion abgesetzt werden. Die erforderliche Behandlung hängt von der Art und Schwere der Nebenwirkung ab.

Infusionsreaktion

Bestimmte Nebenwirkungen (z. B. Kopfschmerzen, Hitzegefühl, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, pfeifendes Atemgeräusch, Herzrasen, Schmerzen im unteren Rückenbereich, Übelkeit, niedriger Blutdruck) können in einem Zusammenhang mit der Infusionsgeschwin­digkeit stehen. Die im Abschnitt „Wie ist Pentaglobin anzuwenden“ empfohlene Infusionsgeschwin­digkeit muss streng beachtet werden, und die Patienten müssen während der gesamten Dauer der Infusion überwacht und auf Symptome unerwünschter Wirkungen beobachtet werden.

Bestimmte unerwünschte Nebenwirkungen können häufiger auftreten bei

• Patienten, die zum ersten Mal normales Immunglobulin vom Menschen erhalten oder, in seltenen Fällen, bei einem Wechsel des normalen Immunglobulin-Präparates oder nach einer längeren Behandlungspause
• Patienten, mit einer unbehandelten Infektion oder einer zugrundeliegenden chronischen Entzündung

Überempfindlichke­it

Überempfindlichke­itsreaktionen sind selten.

Anaphylaxie kann auftreten bei Patienten

• mit nicht nachweisbarem IgA, bei denen Anti-IgA-Antikörper vorliegen
• die eine vorherige Behandlung mit normalem Immunglobulin vom Menschen vertragen haben

Mehr Informationen über das Medikament Pentaglobin 50 g/l Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 2-00365
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Biotest Austria GmbH, Einsiedlergasse 58, 1053 Wien, Österreich