Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Pemetrexed Sandoz

Wirkstoff: Pemetrexed

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Pemetrexed Sandoz und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed Sandoz beachten?

• 3. Wie ist Pemetrexed Sandoz anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Pemetrexed Sandoz aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Pemetrexed Sandoz und wofür wird es angewendet?

Pemetrexed Sandoz ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.

Pemetrexed Sandoz wird in Kombination mit Cisplatin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen, zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms, einer Krebserkrankung des Rippenfells, bei Patienten, die keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, eingesetzt.

Pemetrexed Sandoz wird auch in Kombination mit Cisplatin zur erstmaligen Behandlung von Patienten in fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs gegeben.

Pemetrexed Sandoz kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium haben und Ihre Erkrankung auf eine anfängliche Chemotherapie angesprochen hat oder größtenteils unverändert geblieben ist.

Pemetrexed Sandoz wird ebenfalls zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Stadien von Lungenkrebs eingesetzt, nachdem vorher eine andere Chemotherapie angewendet wurde und die Krankheit danach weiter fortschreitet.

Dieses Arzneimittel wird nur bei Erwachsenen angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pemetrexed Sandoz beachten?

Pemetrexed Sandoz darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Pemetrexed oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• – wenn Sie stillen; Sie müssen während der Behandlung mit Pemetrexed Sandoz abstillen. – wenn Sie kürzlich eine Gelbfieberimpfung erhalten haben oder sie demnächst erhalten werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pemetrexed Sandoz anwenden.

Wenn Sie ein Nierenleiden haben oder früher eines hatten, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt oder Krankenhausapot­heker, da Sie möglicherweise Pemetrexed Sandoz nicht erhalten dürfen.

Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt werden; dabei wird überprüft, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie genügend Blutzellen haben, um Pemetrexed Sandoz zu erhalten. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung verzögern, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutwerte zu niedrig sind. Wenn Sie ebenfalls Cisplatin erhalten, wird Ihr Arzt dafür sorgen, dass Ihr Körper ausreichend Wasser enthält und Sie die notwendigen Arzneimittel erhalten, um das Erbrechen vor und nach der Cisplatin-Gabe zu vermeiden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist, da eine frühe oder späte Strahlenreaktion mit Pemetrexed Sandoz möglich ist.

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie kürzlich geimpft wurden, da dies möglicherweise ungünstige Auswirkungen mit Pemetrexed Sandoz haben kann.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eine Herzerkrankung haben bzw. in Ihrer Krankengeschichte hatten.

Sollte bei Ihnen eine Flüssigkeitsan­sammlung um die Lunge herum vorliegen, kann Ihr Arzt entscheiden, diese Flüssigkeit zu beseitigen, bevor Sie Pemetrexed Sandoz erhalten.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel soll nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da es keine Erfahrung mit diesem Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren gibt.

Anwendung von Pemetrexed Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entzündungen (Schwellungen) einnehmen/anwenden, wie solche Arzneimittel, die „nichtsteroidale Antiphlogistika“ (NSAIDs) genannt werden, einschließlich Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind (wie Ibuprofen). Es gibt viele verschiedenartige NSAIDs mit unterschiedlicher Wirkdauer. Abhängig von dem geplanten Datum Ihrer Pemetrexed Sandoz-Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen/anwenden können, und wann. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einige Ihrer Arzneimittel NSAIDs sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/an­gewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sagen Sie es Ihrem Arzt. Es wird empfohlen, Pemetrexed Sandoz während der Schwangerschaft zu vermeiden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Einnahme von Pemetrexed Sandoz während der Schwangerschaft besprechen. Frauen müssen während der Behandlung mit Pemetrexed Sandoz zuverlässige schwangerschaf­tsverhütende Maßnahmen anwenden.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, sagen Sie es Ihrem Arzt.

Solange Sie mit Pemetrexed Sandoz behandelt werden, muss abgestillt werden.

Fortpflanzungsfähig­keit

Männern wird empfohlen während der Behandlung und in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung mit Pemetrexed Sandoz kein Kind zu zeugen, und sollten deshalb in dieser Zeit eine sichere Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie während der Behandlung oder den folgenden 6 Monaten danach ein Kind zeugen möchten, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Möglicherweise möchten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Nach der Anwendung von Pemetrexed Sandoz können Sie sich müde fühlen. Sie müssen im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

Pemetrexed Sandoz enthält Natrium und Polypropylengly­col.

Pemetrexed Sandoz 100 mg (Durchstechflasche mit 4 ml):

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält 200 mg Polypropylenglycol pro Durchstechflasche.

Pemetrexed Sandoz 500 mg (Durchstechflasche mit 20 ml):

Dieses Arzneimittel enthält 55,6 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 3 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dieses Arzneimittel enthält 1000 mg Polypropylenglycol pro Durchstechflasche.

Pemetrexed Sandoz 1000 mg (Durchstechflasche mit 40 ml):

Dieses Arzneimittel enthält 111,2 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Spei­sesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dieses Arzneimittel enthält 2000 mg Polypropylenglycol pro Durchstechflasche.

3. Wie ist Pemetrexed Sandoz anzuwenden?

Pemetrexed Sandoz darf nur unter der Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet werden.

Die Pemetrexed Sandoz-Dosis beträgt 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche. Ihre Körpergröße und Ihr Gewicht wird gemessen, um die Körperoberfläche zu berechnen. Ihr Arzt wird die Körperoberfläche heranziehen, um die notwendige Dosis zu berechnen. Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihrem Blutbild und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben. Ein Krankenhausapot­heker, das Pflegepersonal oder ein Arzt wird das Pemetrexed Sandoz Konzentrat mit steriler 0,9%iger Natriumchlori­dInjektionslösung (9 mg/ml) oder 5%iger Glucose-Injektionslösung (50 mg/ml) mischen, bevor es bei Ihnen angewendet wird.

Sie werden Pemetrexed Sandoz immer als intravenöse Infusion erhalten. Die Infusion dauert etwa 10 Minuten.

Bei Anwendung von Pemetrexed Sandoz in Kombination mit Cisplatin:

Ihr Arzt oder Krankenhausapot­heker wird die für Sie notwendige Dosis anhand Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichts berechnen. Cisplatin wird ebenfalls als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben. Die Infusion wird etwa 30 Minuten nach dem Ende der Infusion von Pemetrexed Sandoz beginnen. Die Infusion von Cisplatin dauert etwa 2 Stunden.

Sie sollten normalerweise Ihre Infusion 1-mal alle 3 Wochen erhalten.

Zusätzliche Arzneimittel:

Kortikosteroide: Ihr Arzt wird Ihnen Kortison-Tabletten verschreiben (entsprechend 4 mg Dexamethason zweimal täglich), die Sie am Tag vor, am Tag während und am Tag nach der Anwendung von Pemetrexed Sandoz einnehmen müssen. Sie erhalten dieses Arzneimittel, um die Häufigkeit und Schwere von Hautreaktionen zu vermindern, die während der Krebsbehandlung auftreten können.

Vitamingaben: Ihr Arzt wird Ihnen Folsäure (ein Vitamin) zum Einnehmen oder Multivitamine, die Folsäure enthalten (350 bis 1000 Mikrogramm), verschreiben, die Sie während der Anwendung von Pemetrexed Sandoz einmal täglich einnehmen müssen. Sie müssen mindestens 5 Dosen in den 7 Tagen vor der ersten Dosis Pemetrexed Sandoz einnehmen. Sie müssen die Einnahme der Folsäure für 21 Tage nach der letzten Dosis Pemetrexed Sandoz fortführen. In der Woche vor der Anwendung von Pemetrexed Sandoz und etwa alle 9 Wochen (entsprechend 3 Zyklen der Behandlung mit Pemetrexed Sandoz) werden Sie außerdem eine Injektion von Vitamin B12 (1000 Mikrogramm) erhalten. Sie erhalten Vitamin B12 und Folsäure, um die möglichen Nebenwirkungen der Krebsbehandlung zu verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie das Folgende bei sich bemerken:

• – Fieber oder Infektion (häufig bzw. sehr häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38 °C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutkörperchen als normal haben, was sehr häufig ist). Infektionen (Sepsis) können schwerwiegend sein und könnten zum Tode führen.

• – Wenn Sie Schmerzen im Brustkorb (häufig) verspüren oder eine erhöhte Pulsrate haben (gelegentlich)

• – Wenn Sie Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (sehr häufig)

• – Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) /-brennen entwickeln oder ein stechendes Gefühl (häufig) oder Fieber (häufig). Selten sind Hautreaktionen, die schwerwiegend sind und zum Tode führen können. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine heftige Rötung oder Jucken auftritt oder sich Blasen bilden (Stevens-Johnson Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse).

• – Wenn Sie sich müde oder schwach fühlen, rasch in Atemnot geraten oder blass aussehen (weil Sie dann möglicherweise weniger Hämoglobin als normal haben, was sehr häufig ist).

• – Wenn Sie ein Bluten des Zahnfleisches, der Nase oder des Mundes feststellen oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, oder einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse haben (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was häufig ist).

• – Wenn bei Ihnen eine plötzliche Atemlosigkeit, starke Brustschmerzen oder Husten mit blutigem Auswurf auftritt (gelegentlich) (dies könnte ein Anzeichen für ein Blutgerinnsel in Ihren Lungengefäßen sein [Lungenembolie]).

Nebenwirkungen bei Pemetrexed Sandoz können sein:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Infektion

• – Pharyngitis (Halsschmerzen)

• – Niedrige Anzahl an neutrophilen Granulozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen)

• – Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen

• – Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie)

• – Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund

• – Appetitverlust

• – Erbrechen

• – Durchfall

• – Übelkeit

• – Hautrötung

• – Hautabschuppungen

• – Blutwerte außerhalb des Normbereichs, die eine verringerte Funktionalität der Nieren anzeigen

• – Fatigue (Müdigkeit)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Blutvergiftung

• – Fieber mit niedriger Anzahl an neutrophilen Granulozyten (eine Art von weißen Blutkörperchen) Niedrige Anzahl von Blutplättchen

• – Allergische Reaktion

• – Verlust von Körperflüssigkeiten

• – Geschmacksverände­rung

• – Schäden an den motorischen Nerven, was zu Muskelschwäche und Atrophie (Muskelschwund) hauptsächlich an Armen und Beinen führen kann

• – Schäden an den sensorischen Nerven, was zu Verlust von Empfindungen, brennenden Schmerzen und instabilem Gang führen kann

• – Schwindel

• – Entzündung oder Schwellung der Bindehaut (die Membran, die die Augenlider auskleidet und das Weiße des Auges bedeckt)

• – Trockene Augen

• – Tränende Augen

• – Trockenheit der Bindehaut (die Membran, die die Augenlider auskleidet und das Weiß des Auges bedeckt) und der Hornhaut (der klaren Hautschicht vor Iris und Pupille)

• – Schwellung der Augenlider

• – Störungen am Auge wie Trockenheit, Tränen, Reizung und/oder Schmerzen

• – Herzversagen (Zustand, der die Fähigkeit Ihres Herzmuskels zu pumpen beeinflusst)

• – Unregelmäßiger Herzschlag

• – Verdauungsstörungen

• – Verstopfung

• – Bauchschmerzen

• – Leber: Erhöhung der Leber-Blutwerte

• – Vermehrte Pigmentierung der Haut

• – Juckende Haut

• – Ausschlag am Körper, bei dem jeder Fleck einem Bullauge ähnelt

• – Haarverlust

• – Nesselausschlag

• – Nierenversagen

• – Verringerte Nierenfunktion

• – Fieber

• – Schmerzen

• – Flüssigkeitsau­stritt ins Körpergewebe, was zu Schwellungen führen kann

• – Brustschmerz

• – Entzündung und Geschwürbildung der Schleimhäute, die den Verdauungstrakt auskleiden

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Verringerung der Anzahl an roten und weißen Blutkörperchen und an Blutplättchen

• – Schlaganfall

• – Art von Schlaganfall, wenn eine Arterie zum Gehirn blockiert ist

• – Blutung innerhalb des Schädels

• – Angina (Brustschmerz durch reduzierten Blutfluss zum Herzen)

• – Herzinfarkt

• – Verengung oder Blockade der Koronararterien

• – Erhöhter Herzschlag

• – Mangelhafte Blutverteilung zu den Gliedmaßen

• – Blockade in einer der Arterien in Ihrer Lunge

• – Entzündung und Vernarbung von der Lungenhaut mit Atemproblemen

• – Durchtritt von hellrotem Blut aus dem Anus

• – Blutung im Gastrointesti­naltrakt

• – Darmbruch

• – Entzündung der Speiseröhre

• – Entzündung der Dickdarm-Auskleidung, was mit inneren oder rektalen Blutungen verbunden sein kann (nur in Kombination mit Cisplatin beobachtet)

• – Entzündung, Ödeme, Erythem und Ausdünnung der Schleimhaut der Speiseröhre verursacht durch Strahlentherapie

• – Lungenentzündung verursacht durch Strahlentherapie

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• – Zerstörung von roten Blutkörperchen

• – Anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion)

• – Entzündlicher Zustand der Leber

• – Rötungen an der Haut

• – Hautausschlag an den Stellen, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt waren

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• – Entzündungen an Haut und Gewebe

• – Stevens-Johnson Syndrom (eine Art von schwerer Haut- und Schleimhautre­aktion, die lebensbedrohlich sein kann)

• – Toxische epidermale Nekrolyse (eine Art von schwerer Hautreaktion, die lebensbedrohlich sein kann)

• – Autoimmunstörung, die zu Hautausschlägen und Blasenbildung an Beinen, Armen und Bauch führen kann

• – Entzündung an der Haut, die charakterisiert ist durch das Vorhandensein von Blasen, die mit Flüssigkeit gefüllt sind

• – Verletzlichkeit der Haut, Blasenbildung und Abschälen und Vernarbung der Haut

• – Rötung, Schmerzen und Schwellung hauptsächlich an den unteren Gliedmaßen

• – Entzündung an der Haut und dem Fettgewebe unter der Haut (Pseudocellulitis)

• – Entzündung an der Haut (Dermatitis)

• – Haut entzündet sich, wird juckend, rot, rissig und rau

• – Stark juckende Stellen

Nicht bekannt: Die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden – Art von Diabetes primär hervorgerufen durch eine Nierenerkrankung

• – Nierenstörung, zu der das Absterben von tubulären Epithelzellen (diese bilden die Nierentubuli) gehört

Jedes dieser Anzeichen und/oder Umstände kann bei Ihnen auftreten. Sie müssen Ihren Arzt so bald wie möglich informieren, wenn die ersten Anzeichen dieser Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker <oder das medizinische Fachpersonal>. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Pemetrexed Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Durchstechflasche:

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem ersten Öffnen:

Zur sofortigen Anwendung. Nicht verwendete Restmengen sind zu verwerfen.

Verdünnte Infusionslösung:

100 mg Durchstechflasche

Für die zubereitete Infusionslösung wurde eine Stabilität für 3 Tage bei Lagerung im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C, lichtgeschützt, nachgewiesen.

500 mg und 1000 mg Durchstechflasche

Für die zubereitete Infusionslösung wurde eine Stabilität für 7 Tage bei Raumtemperatur, lichtgeschützt, und für 14 Tage bei Lagerung im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C, lichtgeschützt nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt unverzüglich anzuwenden. Sofern nicht unverzüglich angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, außer bei Zubereitung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pemetrexed Sandoz enthält

• – Der Wirkstoff ist Pemetrexed (als Pemetrexeddinatrium-Hemipentahydrat).

Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 25 mg Pemetrexed (als Pemetrexeddinatrium-Hemipentahydrat).

Jede Durchstechflasche zu 4 ml enthält 100 mg Pemetrexed (als Pemetrexeddinatrium-Hemipentahydrat).

Jede Durchstechflasche zu 20 ml enthält 500 mg Pemetrexed (als Pemetrexeddinatrium-Hemipentahydrat).

Jede Durchstechflasche zu 40 ml enthält 1000 mg Pemetrexed (als Pemetrexeddinatrium-Hemipentahydrat).

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumthiosulfat-Pentahydrat (E 539),

Polypropylenglycol (E 1520), Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (E 524) (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke

Wie Pemetrexed Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Pemetrexed Sandoz ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Es ist eine klare, farblose bis gelbe oder grün-gelbe Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

Pemetrexed Sandoz ist verpackt in Durchstechflaschen aus Typ I Glas mit Brombutyl Gummistopfen und Aluminium-Crimpkappe mit einem hellblauen Plastik Schnappdeckel.

Jede Durchstechflasche enthält 4 ml, 20 ml oder 40 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche (mit oder ohne Sleeving).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H NFG. KG, 4866 Unterach, Österreich

Fareva Unterach GmbH, 4866 Unterach, Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Z.Nr.: 140192

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2021.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Pemetrexed Lösungen sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

• 1. Wenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung und weiteren Verdünnung von Pemetrexed für die Anwendung als Lösung zur intravenösen Infusion an.

• 2. Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von Pemetrexed Sandoz. Jede Durchstechflasche enthält einen Überschuss an Pemetrexed, um die Entnahme der angegebenen Menge zu ermöglichen.

• 3. Verdünnen Sie das benötigte Volumen an Pemetrexed Konzentrat mit 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) ohne Konservierungsmit­tel oder mit 5%iger Glucose-Injektionslösung (50 mg/ml) auf 100 ml Gesamtvolumen. Diese Lösung ist anschließend mittels intravenöser Infusion über einen Zeitraum von 10 Minuten zu verabreichen.

• 4. Pemetrexed-Infusionslösungen, die wie oben angegeben zubereitet wurden, sind kompatibel mit Polyolefin-beschichteten Infusionssets und -beuteln.

• 5. Parenteral zu applizierende Arzneimittel müssen vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Nicht anwenden, wenn Partikel sichtbar sind.

Mehr Informationen über das Medikament Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 140192
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich