Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Peloide Tropfen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Peloide Tropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 g (= 9.7 ml) enthalten 8,0 g Tinktur aus Pelargoniumwurzel (Pelargonii radix), Verhältnis Droge zu Auszugsmittel 1:10.
Auszugsmittel Ethanol 15 % (V/V).
1 g entspricht 27 Tropfen.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 12 % (V/V) Ethanol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Lösung, Farbe rötlich braun bis braun.
Pflanzliche Auszüge in Tropfenform können nach längerer Zeit zu Nachtrübungen neigen, die aber ohne Einfluss auf die Wirksamkeit sind.
Bei Peloide Tropfen handelt es sich um ein Naturprodukt, daher können leichte Schwankungen in Farbe und Geschmack vorkommen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:
3 mal täglich 30 Tropfen
Kinder von 6 – 11 Jahren:
3 mal täglich 20 Tropfen
Kinder von 1 – 5 Jahren:
3 mal täglich 10 Tropfen
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr kann nicht empfohlen werden, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tropfen werden mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Dauer der Anwendung
Es empfiehlt sich, die Behandlung nach Abklingen der Krankheitssymptome noch einige Tage fortzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach etwa 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung bei schweren Leber- und Nierenerkrankungen wird nicht empfohlen, da diesbezüglich keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Bei anhaltendem Fieber, bei Atemnot oder blutigem Auswurf ist ein Arzt aufzusuchen.
Dieses Arzneimittel enthält pro Dosis (30 Tropfen) bis zu 100 mg Alkohol.
Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.
Der Alkoholgehalt ist bei Alkoholkranken, Schwangeren bzw. Stillenden, Kindern sowie bei Patienten mit erhöhtem Risiko aufgrund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Kinder
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr nicht empfohlen werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen wird die Anwendung dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Es wurde über leichte Magendarmbeschwerden (Diarrhö, epigastrische Beschwerden, Übelkeit oder Erbrechen, Dysphagie), leichtes Nasen- und Zahnfleischbluten und allergische Reaktionen berichtet. Diese Nebenwirkungen traten sehr selten auf (<1/10.000).
Fälle von Hepatotoxizität wurden berichtet. Ein Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels ist nicht gesichert. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Husten- und Erkältungspräparate
ATC-Code: R05
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Glycerol 20 %, Ethanol (Gesamtethanolgehalt 12 % (V/V)).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Die Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses beträgt 6 Wochen.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30° C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Tropfer aus Polyethylen und Schraubverschluss aus Polypropylen.
Packungsgrößen: Packung mit 20 ml, 50 ml oder 100 ml Flüssigkeit.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Wien
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.Nr.: HERB-00046
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER
3. Februar 2011
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2017
Mehr Informationen über das Medikament Peloide Tropfen
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: HERB-00046
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Wien, Österreich