Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Pelargonium Schwabe Tropfen zum Einnehmen, Lösung
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pelargonium Schwabe Tropfen zum Einnehmen, Lösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 g (= 9,75 ml) enthalten 8,0 g Auszug aus Pelargonium sidoides - Wurzeln (DEV 1 : 8 – 10) (EPs®
7630). Auszugsmittel: Ethanol 11% (m/m)
1 ml entspricht 21 Tropfen
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol (Gesamtalkoholgehalt 12 Vol.-%)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Lösung (Farbe bräunlich)
Pflanzliche Auszüge in Tropfenform können nach längerer Zeit zu Nachtrübungen neigen, die aber ohne Einfluss auf die Wirksamkeit sind.
Bei Pelargonium Schwabe Tropfen handelt es sich um ein Naturprodukt, daher können leichte Schwankungen in Farbe und Geschmack vorkommen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten mit Symptomen wie z.B. Schnupfen, Husten, Halsschmerzen und erhöhte Körpertemperatur.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Pelargonium Schwabe Tropfen wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren: 3-mal täglich 30 Tropfen
Kinder im Alter von 6 – 11 Jahren: 3-mal täglich 20 Tropfen
Kinder im Alter von 1 – 5 Jahren: 3-mal täglich 10 Tropfen
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr nicht empfohlen werden.
Art der Anwendung
Die Tropfen werden morgens, mittags und abends mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Es empfiehlt sich, die Behandlung nach Abklingen der Krankheitssymptome noch mehrere Tage fortzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Die Behandlungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Pelargonium Schwabe Tropfen enthält 12 Vol % Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 180 mg pro maximaler Einzeldosis (30 Tropfen), das entspricht 2 4 Esslöffeln / 36 ml Apfelsaft.
Der Alkoholgehalt ist bei Alkoholkranken, Schwangeren bzw. Stillenden, Kindern sowie Patienten mit erhöhtem Risiko aufgrund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Bei fehlender Besserung innerhalb von 7 Tagen, bei Leberfunktionsstörungen unterschiedlicher Genese oder wenn Fieber, Atemnot oder blutiger Auswurf auftreten, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Kinder:
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr nicht empfohlen werden.
Bei Kindern unter 2 Jahren sollte vor der Einnahme aufgrund eines allgemein höheren Risikos durch Atemwegserkrankungen immer erst eine ärztliche Abklärung des Krankheitsbildes erfolgen.
Bei Kindern von 2–4 Jahren ist vorab eine ärztliche Untersuchung erforderlich, wenn sie an hartnäckigem oder wiederkehrendem Husten leiden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher nicht bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Pelargonium Schwabe Tropfen sollte während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Pelargonium Schwabe Tropfen hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:
| Sehr häufig: | mehr als 1 Behandelter von 10 |
| Häufig: | 1 bis 10 Behandelte von 100 |
| Gelegentlich: | 1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
| Selten: | 1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
| Sehr selten: | weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
| Nicht bekannt: | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Bei Anwendung von Pelargonium Schwabe Tropfen treten gelegentlich Magen-Darm-Beschwerden wie Magenschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit oder Durchfall auf.
In seltenen Fällen kann leichtes Zahnfleisch- oder Nasenbluten auftreten. Ferner wurden in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen beschrieben (Exanthem, Urtikaria, Pruritus an Haut und Schleimhäuten). Derartige Reaktionen können schon bei der ersten Einnahme des Medikamentes eintreten.
In sehr seltenen Fällen können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Gesichtsschwellung, Dyspnoe und Blutdruckabfall auftreten.
Leberfunktionsstörungen unterschiedlicher Genese. Ein Kausalzusammenhang mit der Einnahme von Pelargonium Schwabe Tropfen ist nicht belegt. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Husten- und Erkältungspräparate, ATC-Code: R05X
Nicht zutreffend.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Glycerol 85%, Ethanol
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
Die Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses beträgt 6 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30° C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Tropfer aus Polyethylen und Schraubverschluss aus Polypropylen
Packungsgrößen: Packung zu 20 ml, 50 ml oder 100 ml.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
76227 Karlsruhe
Deutschland
e-mail:
Vertrieb:
Schwabe Austria GmbH, 1230 Wien
E-mail:
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg. Nr.: HERB-00004
Mehr Informationen über das Medikament Pelargonium Schwabe Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: HERB-00004
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Willmar-Schwabe-Straße 4, 76227 Karlsruhe, Deutschland