Fachinformation - Passedan - Tropfen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Passedan - Tropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g enthalten 50 g eines Flüssigextraktes aus Passionsblumenkraut (Passiflorae herba), (Auszugsmittel: Ethanol 54 Gew.-%, Glycerin 4 Gew.-% DEV 1 : 3,8 – 4,3) 1 ml = 0,9 g
0,83 ml = 0,77 g entspricht ca. 20 Tropfen
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol ca. 50 % m/m
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tagesdosis.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, grün-bräunliche Lösung.
Bei Passedan handelt es sich um ein Naturprodukt, daher können leichte Schwankungen in Farbe und Geschmack vorkommen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Passedan - Tropfen werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei nervöser Unruhe und bei Einschlafstörungen.
Die Anwendung dieses traditionellen pflanzlichen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf langjähriger Verwendung.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Bei nervöser Unruhe:
Erwachsene: 3- bis 5-mal täglich 20 Tropfen (kann bis auf das Dreifache erhöht werden) Jugendliche ab 12 Jahren: 3-mal täglich 20 Tropfen
Bei Einschlafbeschwerden:
Erwachsene: 20 Tropfen nach dem Abendessen und 30 Tropfen vor dem Schlafengehen
Jugendliche ab 12 Jahren: 20 Tropfen nach dem Abendessen und 20 Tropfen vor dem Schlafengehen
Kinder:
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen werden.
Der 250 ml Packung ist ein Messbecher als Dosierhilfe hinzugefügt. Hier gilt: Auffüllen bis zur Markierung 0,8 ml entspricht 20 Tropfen. Auffüllen bis zur Markierung 1,2 ml entspricht 30 Tropfen. Der Messbecher ist nach jedem Gebrauch unter fließendem Wasser zu reinigen und zu trocknen.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen, unverdünnt oder mit etwas Wasser (ca. 50 ml) verdünnt.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Wochen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält pro Einzeldosis (20 Tropfen) 385 mg Alkohol. Die Menge in 20 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 10 ml Bier oder 4 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tagesdosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Kinder:
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Wirkung zentral dämpfender Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Einnahme durch den in Passedan - Tropfen enthaltenen Alkohol verstärkt werden. Eine gleichzeitige Anwendung darf nur auf Anweisung des Arztes erfolgen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen werden.
Zur Beeinflussung der Fertilität liegen keine Daten vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Passedan - Tropfen haben einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Der Alkoholgehalt von 50 Gew.-% ist zu berücksichtigen.
4.8 Nebenwirkungen
Überempfindlichkeit (Vaskulitis) sowie Übelkeit und Tachykardie wurden berichtet.
Die Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Bisher wurden keine Fälle von Überdosierung bekannt.
Der Alkoholgehalt von 50 Gew.-% ist zu beachten.
Bei versehentlicher Einnahme des gesamten Flascheninhalts von 30 (100, 250) ml werden 14 g (46 g, 117 g) Alkohol aufgenommen.
Dies kann insbesondere bei Kleinkindern zu einer Alkoholvergiftung führen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Hypnotika und Sedativa, ATC-Code: N05CM
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Untersuchungen zur Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität liegen nicht vor. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind keine besonderen Gefahren für den Menschen zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Glycerin, Ethanol, Saccharin-Natrium, Orangenschale, Zimtrinde, Melissenblätter, gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre.
Die Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses beträgt 1 Jahr.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25ºC lagern.
Pflanzliche Auszüge in Tropfenform können nach längerer Zeit zu Nachtrübungen neigen, die aber ohne Einfluss auf die Wirksamkeit sind.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
30 oder 100 ml Braunglasflasche mit Tropfgarnitur (PE) und Schraubverschluss aus Kunststoff (PP). 250 ml Braunglasflasche mit Ausgießer und Schraubverschluss aus Kunststoff (PE) und Messbecher aus Kunststoff (PP) mit Graduierung 0,8 ml und 1,2 ml.
Packungsgröße: 30 ml, 100 ml oder 250 ml.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Schwabe Austria GmbH
Richard-Strauss-Straße 13
1230 Wien
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg. Nr.: HERB-00114
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG / VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
04.05.2012
10. STAND DER INFORMATION
05/2026
REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig