Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Passedan - Tropfen
Passedan – Tropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g enthalten 50 g eines Flüssigextraktes aus Passionsblumenkraut (Passiflorae herba), (Auszugsmittel: Ethanol 54 Gew.-%, Glycerin 4 Gew.-% DEV 1 : 3,8 – 4,3)
1 ml = 0,9 g
0,83 ml = 0,77 g entspricht ca. 20 Tropfen
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol ca. 50 % m/m
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, grün-bräunliche Lösung.
Bei Passedan handelt es sich um ein Naturprodukt, daher können leichte Schwankungen in Farbe und Geschmack vorkommen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Passedan-Tropfen werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei nervöser Unruhe und bei Einschlafstörungen.
Die Anwendung dieses traditionellen pflanzlichen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf langjähriger Verwendung.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene: 3 bis 5 mal täglich 20 Tropfen (kann bis auf das Dreifache erhöht werden)
Jugendliche ab 12 Jahren: 3 mal täglich 20 Tropfen
Erwachsene: 20 Tropfen nach dem Abendessen und 30 Tropfen vor dem Schlafengehen
Jugendliche ab 12 Jahren: 20 Tropfen nach dem Abendessen und 20 Tropfen vor dem Schlafengehen
Kinder:
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen werden.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen, unverdünnt oder mit etwas Wasser (ca. 50 ml) verdünnt.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Wochen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält pro Einzeldosis (20 Tropfen) 385 mg Alkohol. Ein gesundheitliches Risiko besteht für Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Kinder:
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die Wirkung zentral dämpfender Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Einnahme durch den in Passedan-Tropfen enthaltenen Alkohol verstärkt werden. Eine gleichzeitige Anwendung darf nur auf Anweisung des Arztes erfolgen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen werden.
Zur Beeinflussung der Fertilität liegen keine Daten vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Passedan-Tropfen haben einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Der Alkoholgehalt von 50 Gew.-% ist zu berücksichtigen.
4.8 Nebenwirkungen
Überempfindlichkeit (Vaskulitis) sowie Übelkeit und Tachycardie wurden berichtet.
Die Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bisher wurden keine Fälle von Überdosierung bekannt.
Der Alkoholgehalt von 50 Gew.-% ist zu beachten.
Bei versehentlicher Einnahme des gesamten Flascheninhalts von 30 (100) ml werden 14 g (46 g) Alkohol aufgenommen.
Dies kann insbesondere bei Kleinkindern zu einer Alkoholvergiftung führen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Hypnotika und Sedativa, ATC-Code: N05CM
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Untersuchungen zur Genotoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität liegen nicht vor.
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind keine besonderen Gefahren für den Menschen zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Glycerin, Ethanol, Saccharin-Natrium, Orangenschale, Zimtrinde, Melissenblätter, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
Die Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses beträgt 1 Jahr.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
Pflanzliche Auszüge in Tropfenform können nach längerer Zeit zu Nachtrübungen neigen, die aber ohne Einfluss auf die Wirksamkeit sind.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche (III) mit Tropfgarnitur und Schraubverschluss aus Kunststoff (LDPE/HDPE).
Packungsgröße: 30 ml oder 100 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Schwabe Austria GmbH
Richard-Strauss-Straße 13
1230 Wien
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg. Nr.: HERB-00114
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG / VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
04.05.2012
10. STAND DER INFORMATION
08.2020
Mehr Informationen über das Medikament Passedan - Tropfen
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: HERB-00114
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Schwabe Austria GmbH, Richard-Strauss-Straße 13, 1230 Wien, Österreich