Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Pascoflex Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pascoflex® Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält:
240 mg Trockenextrakt aus Teufelskrallenwurzel (Harpagophyti radix, DEV 4,4–5,0 :1), Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 113,04 mg Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weiße bis weißlichgrau marmorierte, bikonvexe Filmtabletten.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Pascoflex ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur unterstützenden Behandlung von leichten Rücken-, Nacken- und Muskelschmerzen, Morgensteifigkeit sowie leichten Sehnen- und Gelenksschmerzen wie etwa in Knie, Hüfte oder Schultern und rheumatischen Beschwerden.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Pascoflex wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene:
2-mal täglich 2 Filmtabletten morgens und abends oder
4-mal täglich eine Filmtablette zu den Hauptmahlzeiten und vor dem Schlafengehen.
Mit einem Wirkungseintritt ist erst nach einigen Tagen Behandlung zu rechnen.
Kinder und Jugendliche:
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tabletten können unzerkaut mit etwas Flüssigkeit, etwa einem halben Glas Wasser, zu oder nach einer Mahlzeit, eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder innerhalb von 4 Wochen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
Prinzipiell ist die Anwendungsdauer zeitlich nicht begrenzt. Eine Anwendung über 8 Wochen hinaus soll aber nur nach einer vorherigen ärztlichen Abklärung erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen Teufelskralle oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
– Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür,
– Gallensteinleiden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Teufelskralle bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion, Blutdruckproblemen oder Diabetes.
Gelenkschmerzen mit Schwellungen, Rötung oder Fieber sollten durch einen Arzt abgeklärt werden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
1 Filmtablette enthält 113,04 mg Lactose-Monohydrat, das entspricht 0,0125 Broteinheiten (BE).
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittelnicht anwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Gastrointestinale Störungen: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.
Zentralnervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel.
Haut: Allergische Hautreaktionen.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel gegen Störungen des Muskel- und Skelettsystems
ATC Code: M09AX
Pascoflex enthält einen Extrakt aus den Speicherwurzeln der Teufelskralle Harpagophytum procumbens , welche in den Randgebieten der Kalahari-Wüste im Südwesten Afrikas beheimatet ist.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Daten zur präklinischen Toxizität sind nur eingeschränkt verfügbar. Prüfungen zur Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Polypropylen-Blisterpackung mit 20 Filmtabletten.
Packungsgrößen: 20, 40,100 und 5 × 100 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH
Schiffenberger Weg 55
35394 Giessen
Deutschland
Telefon +49–641–7960–0
Telefax +49–641–7960–109
e-mail:
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.Nr.: HERB-00026
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG / VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 8.12.2009
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 15.04.2016
10. STAND DER INFORMATION
Mai 2020
Mehr Informationen über das Medikament Pascoflex Filmtabletten
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: HERB-00026
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Pascoe Pharm. Präparate GmbH, Schiffenberger Weg 55, 35394 Gießen, Deutschland