Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - PADMA CIRCOSAN Kapseln
PADMA CIRCOSAN Kapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Kapsel enthält:
40 mg Himalayaschartenwurzel (Aucklandiae radix von Saussurea costus (FALC.) LIPSCHITZ)
40 mg Isländisches Moos (Lichen islandicus von Cetraria islandica (L.) ACH. s.l.)
35 mg Nimbaumfrüchte (Azadirachtae indicae fructus von Azadirachta indica A. JUSS.)
30 mg Kardamomenfrüchte (Cardamomi fructus von Elettaria cardamomum (L.) MATON)
30 mg Myrobalanenfrüchte (Myrobalani fructus von Terminalia chebula RETZ.)
30 mg Rotes Sandelholz (Santali rubri lignum von Pterocarpus santalinus L.f. und/oder Pterocarpus soyauxii Taub.)
25 mg Nelkenpfeffer (Pimentae fructus von Pimenta dioica (L.) MERR.)
20 mg Marmelosfrüchte (Aegle fructus von Aegle marmelos (L.) CORREA)
20 mg Calciumsulfat Hemihydrat (Calcii sulfas hemihydricus)
15 mg Akeleikraut (Aquilegiae herba von Aquilegia vulgaris L.)
15 mg Süssholzwurzel (Liquiritiae radix von Glycyrrhiza glabra L.)
15 mg Spitzwegerichblätter (Plantaginis folium von Plantago lanceolata L.)
15 mg Vogelknöterichkraut (Polygoni avicularis herba von Polygonum aviculare L. s.l. )
15 mg Gold-Fingerkraut (Potentillae aureae herba von Potentilla aurea L.)
12 mg Gewürznelken (Caryophylli flos von Syzygium aromaticum (L.) MERR. et L. M. PERRY)
10 mg Kaempferia-galanga-Rhizom (Kaempferia galangae rhizoma von Kaempferia galanga L.)
10 mg Sidakraut (Sidae cordifoliae herba von Sida cordifolia L.)
10 mg Baldrianwurzel (Valerianae radix von Valeriana officinalis L.s.l. )
6 mg Gartenlattichblätter (Lactucae sativae folium von Lactuca sativa L.)
5 mg Ringelblumenblütenköpfchen (Calendulae flos cum calyce von Calendula officinalis L.)
4 mg D-Campher (D-Camphora von Cinnamomum camphora (L.) J. Presl.)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Transparente, farblose Hartkapseln mit braunem Inhalt bestehend aus helleren und dunkleren Partikeln.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei kalten Händen und Füßen, Symptomen wie Kribbeln und Ameisenlaufen, bei Beschwerden beim Gehen und bei Folgen von leichten Durchblutungsstörungen, nachdem eine schwerwiegende Erkrankung ausgeschlossen werden konnte.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
PADMA CIRCOSAN wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
Als Initialdosis 3 × 2 Kapseln täglich mit genügend Flüssigkeit vor oder zu den Mahlzeiten. Sobald eine deutliche Besserung eingetreten ist, kann die Dosierung bis auf 1–2 Kapseln täglich reduziert werden.
Kinder und Jugendliche
Da keine ausreichenden Daten zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorliegen, wird die Anwendung nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Personen mit Schluckbeschwerden schlämmen den Kapselinhalt in lauwarmem Wasser auf. Wenn Beschwerden im Magen-Darm-Bereich auftreten, können die Kapseln zu den Mahlzeiten mit viel Flüssigkeit (am besten lauwarmem Wasser) eingenommen werden.
Zwischen der Einnahme von PADMA CIRCOSAN und weiteren Arzneimitteln soll ein Abstand von eineinhalb bis zwei Stunden eingehalten werden.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder wenn innerhalb von 4 Wochen keine Besserung eintritt, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Padma Circosan darf wegen des Gehaltes an Campher nicht bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen angewendet werden. Die Inhalation von Padma Circosan kann zur Bronchokonstriktion führen.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile und bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Korbblütlern.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hinweis für Diabetiker: 1 Kapsel enthält rund 0,05 g verfügbare Kohlenhydrate entsprechend 0,005 BE.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Interaktionen mit anderen Arzneimitteln bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen.
Zur Fertilität liegen keine Daten vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1000 bis <1/100)
Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Gelegentlich: Dyspeptische Beschwerden, Übelkeit, Sodbrennen, Durchfall
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschläge und Juckreiz
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Periphere Vasodilatatoren, ATC-Code: C04A
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Gentoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Hochdisperses Siliciumdioxid
Hartgelatine
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Hartkapseln in Aluminium- PVC/PVdC-Blisterpackung.
Packungen zu 60 und 200 Stück.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
PADMA EUROPE GmbH
Hietzinger Hauptstraße 37 1130 Wien
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg. Nr.: HERB-00037
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 29. September 2010
10. STAND DER INFORMATION
12.2018
Mehr Informationen über das Medikament PADMA CIRCOSAN Kapseln
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: HERB-00037
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
PADMA EUROPE GmbH, Hietzinger Hauptstraße 37, 1130 Wien, Österreich