Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Oxybutynin Hexal 5 mg - Tabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oxybutynin Hexal 5 mg – Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Oxybutynin Hexal 5 mg – Tablette enthält 5 mg Oxybutyninhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 119,00 mg LactoseMonohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette
Oxybutynin Hexal 5 mg ist eine weiße, runde, flache Tablette mit abgeschrägter Kante mit der Prägung OXB 5 auf der einen Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Erwachsene
Oxybutyninhydrochlorid ist indiziert bei Harninkontinenz, akutem Harndrang und erhöhter Miktionshäufigkeit bei instabilem Blasenleiden auf Grund von entweder idiopathischer Detrusorinstabilität oder neurogenem Blasenleiden (Detrusorhyperreflexie).
Pädiatrische Patienten
Oxybutynin Hydrochlorid ist bei Kindern über 5 Jahren indiziert für:
■ Harninkontinenz, Harndrang und Pollakisurie bei Blaseninstabilität, hervorgerufen durch idiopathische oder neurogene Detrusorüberaktivität
■ Nächtlicher Enuresis bei Detursorüberaktivität, in Verbindung mit nicht medikamentöser Behandlung, sofern andere Maßnahmen versagt haben.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene:
Die Dosis muss individuell angepasst werden, wobei mit 2,5 mg 3mal täglich begonnen wird. Danach sollte die niedrigste wirksame Dosis gegeben werden. Die Tagesdosis kann zwischen 10 und 15 mg (maximal 20 mg pro Tag) betragen und wird auf 2 – 3 (maximal 4) Gaben aufgeteilt.
Ältere Patienten:
Die Eliminations-Halbwertszeit kann bei manchen älteren Menschen erhöht sein. Daher sollte die Dosis individuell angepasst werden, wobei mit 2,5 mg 2mal täglich begonnen wird. Danach sollte die niedrigste wirksame Dosis gegeben werden.
Kinder über 5 Jahre:
Die Dosis sollte individuell angepasst werden, wobei mit 2,5 mg 2mal täglich begonnen wird. Danach sollte die niedrigste effektive Dosis gegeben werden. Die maximalen Dosierungen, dem Körpergewicht angepasst (0,3 – 0,4 mg/kg/Tag), sind untenstehender Tabelle zu entnehmen:
| Alter | Dosis |
| 5 – 9 Jahre | 3mal 2,5 mg täglich |
| 9 – 12 Jahre | 2mal 5 mg täglich |
| über 12 Jahre | 3mal 5 mg täglich |
Art der Anwendung
Die Tabletten sollten mit viel Flüssigkeit geschluckt werden und können auf nüchternen Magen eingenommen werden. Sollte eine Magenreizung auftreten, können die Tabletten auch während der Mahlzeiten oder mit etwas Milch eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
– Patienten mit Obstruktion im Harnwegsbereich, die eine Harnretention auslösen kann
– Obstruktion des Magen-Darm-Traktes, paralytischer Ileus, Darmatonie
– toxisches Megacolon
– schwere Colitis ulcerosa
– Myasthenia gravis
– Engwinkelglaukom oder flache vordere Augenkammer
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Oxybutynin sollte mit Vorsicht angewendet werden bei älteren, gebrechlichen Patienten und Kindern, die empfindlicher auf das Produkt sein können, und bei Patienten mit autonomen Neuropathien (wie Parkinson-Krankheit), schwerwiegenden gastrointestinalen Erkrankungen sowie verminderter Leber- oder Nierenfunktion.
Anticholinergika sollten, aufgrund des Risikos von kognitiven Störungen, bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Gastrointestinale Erkrankungen: Anticholinerge Arzneimittel verringern die gastrointestinale Motilität und sollten bei Patienten mit obstruktiven gastrointestinalen Erkrankungen, Darmatonie und Colitis ulcerosa nur mit Vorsicht angewendet werden.
Oxybutynin kann eine Tachykardie verstärken (und somit auch Hyperthyreose, kongestive Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, koronare Herzerkrankungen, Hypertonie) kognitive Störungen und Symptome einer Prostata Hyperplasie.
Von anticholinergen Wirkungen auf das Zentralnervensystem (z.B. Halluzinationen, Agitiertheit, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit) wurde berichtet. Es wird eine sorgfältige Beobachtung empfohlen besonders in den ersten Monaten der Therapie oder nach Dosiserhöhung. Ein Abbruch der Behandlung oder eine Dosisreduktion sollte in Erwägung gezogen werden, wenn anticholinerge Wirkungen auf das Zentralnervensystem auftreten.
Da Oxybutynin Engwinkelglaukome verursachen kann, sollten die Patienten angewiesen werden, umgehend einen Arzt zu kontaktieren, wenn sie einen plötzlichen Verlust der Sehschärfe oder Augenschmerzen bemerken.
Oxybutynin kann die Speichelsekretion vermindern, und dadurch zu Karies, Parodontose und oraler Candidiasis führen.
Anticholinerge Arzneimittel sollten, bei Patienten die an Hiatushernien und gastroösophagealem Reflux leiden und/oder die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen die eine Verschlechterung einer Ösophagitis bewirken können (z.B. Bisphosphate), mit Vorsicht angewendet werden.
Wenn Oxybutynin bei hohen Umgebungstemperaturen angewendet wird, kann es aufgrund des verminderten Schwitzens zu einem Hitzschlag kommen.
Pädiatrische Population
Die Anwendung von Oxybutynin Hydrochlorid wird für Kinder unter 5 Jahren nicht empfohlen, da nicht untersucht wurde, ob Oxybutynin bei dieser Altersgruppe sicher angewendet werden kann.
Es gibt nur begrenzte Daten, die die Wirksamkeit von Oxybutynin bei Kindern mit monosymptomatischer Enuresis nocturna, die nicht durch eine Detrusorüberaktivität bedingt ist, bestätigen.
Bei Kindern über 5 Jahren sollte Oxybutynin vorsichtig angewendet werden, weil diese gegenüber den Wirkungen von Oxybutynin empfindlicher reagieren können, dies gilt besonders für die zentralnervösen und psychiatrischen Nebenwirkungen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Vorsicht ist geboten, wenn andere anticholinerge Wirkstoffe gemeinsam mit Oxybutynin angewendet werden, da eine Verstärkung der anticholinergen Wirkung auftreten kann.
Die anticholinerge Wirksamkeit von Oxybutynin wird bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Anticholinergika oder Arzneimitteln mit anticholinerger Wirksamkeit, wie Amantadin und anderen anticholinergen Parkinson-Medikamenten (z.B. Biperiden, Levodopa), Antihistaminika, Antipsychotika (z. B. Phenothiazid, Butyrophenone, Clozapin), Chinidin, Digitalis, trizyklische Antidepressiva, Atropin und verwandte Verbindungen wie Antispastika und Dipyridamol erhöht.
Durch die Verminderung der Motilität des Magen-Darm-Traktes kann Oxybutynin die Aufnahme anderer Arzneimittel beeinflussen.
Oxybutynin wird durch das Cytochrom P450 Isoenzym 3A4 metabolisiert. Die gleichzeitige Anwendung mit CYP 3A4-inhibitoren kann den Oxybutynin Metabolismus hemmen und die Exposition erhöhen.
Oxybutynin kann einer prokinetischen Therapie entgegenwirken.
Die gleichzeitige Anwendung von Cholinesterase-Inhibitoren kann eine verringerte Wirksamkeit der Cholinesterase-Hemmer verursachen.
Patienten sollten darüber informiert werden, dass Alkohol die durch anticholinerge Wirkstoffe verursachte Schläfrigkeit verstärken kann (siehe Abschnitt 4.7).
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Es gibt keine Daten zur Anwendung von Oxybutynin bei schwangeren Frauen. Tierstudien sind im Hinblick auf die Auswirkungen in der Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburtsvorgang und postnatale Entwicklung unzureichend (siehe Abschnitt 5.3). Das mögliche Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Oxybutyninhydrochlorid sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer es ist unbedingt notwendig.
Stillzeit:
Wird Oxybutynin in der Stillzeit angewendet, gehen kleine Mengen in die Muttermilch über, daher wird die Anwendung von Oxybutynin während der Stillperiode nicht empfohlen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da Oxybutynin zu Benommenheit oder Sehtrübung führen kann, sollte der Patient angehalten werden, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel bei Tätigkeiten, die geistige Wachsamkeit erfordern, z. B. Lenken eines Fahrzeugs, Bedienung einer Maschine oder Durchführung von gefährlichen Arbeiten, besonders vorsichtig zu sein.
4.8 Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind nach Körpersystemen und ihrer Häufigkeit gemäß folgender Einteilung geordnet:
Sehr häufig: > 1/10
Häufig: > 1/100, < 1/10
Gelegentlich: > 1/1.000, < 1/100
Selten: > 1/10.000, < 1/1.000
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Nicht bekannt: Infektionen der Harnwege
Nicht bekannt: Überempfindlichkeit
Häufig: Verwirrtheit
Nicht bekannt: Agitiertheit, Ängstlichkeit, Halluzinationen, Alpträume, Paranoia, kognitive Störungen bei älteren Patienten, Symptome einer Depression, Abhängigkeit (bei Patienten mit Drogen- oder Suchtmittelmissbrauch in der Vorgeschichte)
Sehr häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit
Nicht bekannt: kognitive Störungen, Krämpfe
Häufig: trockene Augen
Nicht bekannt: Engwinkelglaukom, Pupillenerweiterung, erhöhter Augeninnendruck, verschwommen Sehen
Nicht bekannt: Tachykardie, Arrhythmie
Häufig: Hitzewallungen
Sehr häufig: Verstopfung, Übelkeit, Mundtrockenheit
Häufig: Durchfall, Erbrechen
Gelegentlich: Bauchbeschwerden, Anorexie, Appetitlosigkeit, Dysphagie
Nicht bekannt: gastroösophagealer Reflux, Pseudoobstruktion bei Risikopatienten (ältere Patienten oder Patienten mit Obstipation, die mit anderen Arzneimitteln behandelt wurden, die die intestinale Motilität herabsetzen
Sehr häufig: Hauttrockenheit
Nicht bekannt: Angioödem, Ausschlag, Juckreiz, Hypohidrose
Häufig: Harnretention
Nicht bekannt: Hitzschlag
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Symptome
Bei Oxybutynin-Überdosierung kommt es zu einer Verstärkung der parasympatholytischen Nebenwirkungen, z.B. zentralnervösen Störungen (von Unruhe und Erregung bis zum psychotischen Verhalten), Kreislaufveränderungen (Flush, Hypotonie, Herz/Kreislaufversagen, etc.), respiratorische Insuffizienz, Paralyse und Koma.
Gegenmaßnahmen:
1. sofortige Magenspülung
2. langsame intravenöse Injektion von Physostigmin (nur in schweren Fällen):
Erwachsene : 0,5 – 2 mg, nach 5 Minuten wiederholen, wenn nötig bis max. 5 mg insgesamt.
Kinder : 30 pg/kg Körpergewicht, wenn nötig wiederholen bis max. 2 mg insgesamt
Fieber sollte symptomatisch behandelt werden, durch lauwarmes Abtupfen oder mit Eisbeuteln. Bei ausgeprägter Unruhe oder Erregung kann Diazepam 10 mg intravenös verabreicht werden. Tachykardie kann durch intravenöse Verabreichung von Propranolol, Harnverhaltung mit Harnblasenkatheterisierung behandelt werden.
Sollte die relaxierende Wirkung bis zur Paralyse der Atemmuskeln fortschreiten, ist eine mechanische Beatmung notwendig.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Blasen-Spasmolytika
ATC-Code G04 BDO4
Oxybutyninchlorid ist ein synthetisches tertiäres Amin mit einer direkten spasmolytischen und anticholinergischen Wirkung auf die glatte Muskulatur des Detrusormuskels der Harnblase. Es steigert die Harnblasenkapazität, reduziert die Häufigkeit von ungehemmten Detrusorkontraktionen und zögert den ersten Drang zum Urinieren hinaus.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Oxybutyninchlorid wird nach oraler Verabreichung aus dem Magen-Darm-Trakt rasch resorbiert.
Da es einem ausgeprägten First-pass-Metabolismus in der Leber unterliegt, erreichen weniger als 10 % der oral verabreichten Dosis den allgemeinen Kreislauf unverändert. Die Spitzenkonzentration im Plasma wird nach 1 – 1,5 Stunden erreicht.
Biotransformation
N-Desethyloxybutynin ist ein aktiver Metabolit, der höhere Plasmakonzentrationen erreicht als unverändertes Oxybutynin.
Oxybutynin wird in der Leber nahezu vollständig in Metaboliten umgewandelt, hauptsächlich durch das Cytochrom P450 Enzymsystem, insbesondere CYP3A4.
Elimination
Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über Verstoffwechslung in der Leber, d.h. Hydrolyse und Desethylierung. Die Metaboliten werden über den Urin ausgeschieden. Unverändertes Oxybutynin wird im Urin kaum gefunden. Die Eliminations-Halbwertzeit von Oxybutynin ist kurz, sie beträgt etwa 2 – 3 Stunden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien zur allgemeinen Toxizität, Genotoxizität und Kanzerogenität geben keine Hinweise auf eine erhöhte Gefahr bei Menschen, außer den in den anderen Abschnitten der Fachinformation angegebenen. Bei trächtigen Ratten verursachte Oxybutynin bei der für die Mutter toxischen Dosis Fehlbildungen des Herzens, hauptsächlich Herzkammerscheidewanddefekte, erhöhtes Auftreten von überzähligen thorakolumbalen Rippen, und erhöhte neonatale Mortalität bei der Nachkommenschaft.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat.
6.2 Inkompatibilitäten
6.3 Dauer der Haltbarkeit
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalpackung aufbewahren, Blister in der Schachtel aufbewahren.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminium/pPVC/PVDC-Streifen
Blisterpackung mit 20, 28, 30, 50 und 100 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich
8. ZULASSUNGSNUMMER
1–23198
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 27.08.1999
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11.02.2008
10. STAND DER INFORMATION
August 2015
Mehr Informationen über das Medikament Oxybutynin Hexal 5 mg - Tabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-23198
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Hexal Pharma GmbH, Jakov-Lind-Straße 5,Top 3.05, 1020 Wien, Österreich