Fachinformation - Otovowen Tropfen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Otovowen Tropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml enthalten:
Aconitum napellus Dil. D6 0,75 ml
Capsicum annuum Dil. D4 0,75 ml
Chamomilla recutita Ø 2,25 ml
Echinacea purpurea Ø 7,5 ml
Hydrargyrum bicyanatum Dil. D6 0,75 ml
Hydrastis canadensis Dil. D4 0,75 ml
Iodum Dil. D4 0,75 ml
Natrium tetraboracicum Dil. D4 0,75 ml
Sambucus nigra Ø 2,25 ml
Sanguinaria canadensis Ø 0,75 ml
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol; Gesamtethanolgehalt ca. 53 Vol.-%. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
1 ml (= 0,93 g) entspricht ca. 27 Tropfen
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Tropfen zum Einnehmen
Klare, gelbe Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Erkältungskrankheiten mit Entzündungen im Bereich des Mittelohres und Ohrenschmerzen.
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung. Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Otovowen wird angewendet bei Kleinkindern ab 6 Monaten, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 12-15 Tropfen Kinder zwischen 6 und 12 Jahren: 5-10 Tropfen
Kinder von 1 bis 6 Jahren: 4-7 Tropfen
Kleinkinder von 6 bis 12 Monaten: 2-4 Tropfen
- bei akuten Zuständen: alle halbe bis ganze Stunde, höchstens 6 mal täglich • bei chronischen Verlaufsformen: 1-3 mal täglich
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren. Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Monaten wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4), vor der Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr soll ärztlicher Rat eingeholt werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die abgezählten Tropfen sollen in einem Glas mit etwas Wasser verdünnt werden.
Otovowen sollte nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe, insbesondere gegen Pflanzen aus der Familie der Korbblütler wie z.B. Arnika, Chrysanthemen oder einen der sonstigen Bestandteile.
Aus grundsätzlichen Erwägungen darf Otovowen nicht eingenommen werden bei fortschreitenden Systemerkrankungen wie Tuberkulose, Leukämie und Leukämie-ähnlichen Erkrankungen, entzündlichen Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen), Autoimmunerkrankungen, Multipler Sklerose, AIDS-Erkrankung, HIV-Infektion oder anderen chronischen Viruserkrankungen.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Fieber, starken Schmerzen, Kopf- oder Nackenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr sowie bei länger als 2 Tagen anhaltenden Beschwerden ist eine ärztliche Beratung dringend erforderlich.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 6 Monaten wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält pro maximaler Einzeldosis von 4 / 7 / 10 / 15 Tropfen ca. 62 mg / 110 mg / 156 mg / 234 mg Alkohol.
Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko aufgrund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Der Alkoholgehalt von ca. 53 Vol.-% ist zu beachten.
4.8. Nebenwirkungen
Sehr selten – bei weniger als 1 von 10000 Behandelten - können
Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Für Arzneimittel mit Zubereitungen aus Sonnenhut wurden Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit und Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9. Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
Der Alkoholgehalt von ca. 53 Vol.-% ist zu beachten.
Bei versehentlicher Einnahme des gesamten Flascheninhalts von 50 ml werden 21 g Alkohol aufgenommen.
Dies kann insbesondere bei Kleinkindern zu einer Alkoholvergiftung führen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Alle übrigen therapeutischen Mittel ATC-Code: V03AX
Otovowen ist ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.
Die Wirksamkeit ist bei Übereinstimmung von Krankheitsbild und Arzneimittelbild nicht so sehr an die Dosisgröße gebunden, sondern eher an die Häufigkeit der Dosiswiederholung.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Es liegen keine Untersuchungen vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol, gereinigtes Wasser
Gesamtethanolgehalt: ca. 53 Vol.-%
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3. Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
Nach Anbruch: 6 Monate
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Flaschen aus Braunglas mit Verschluss aus Polypropylen/Polyethylen und Tropfeinsatz aus Polyethylen.
Packungsgrößen: 30 und 50 ml
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
WEBER & WEBER GMBH & Co. KG,
Herrschinger Str. 33,
D-82266 Inning/Ammersee,
Telefon: +49 8143 927-0,
Fax: +49 8143 927-270,
e-mail: zentrale@weber-weber.net
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 3-00363
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
21.01.2010
10. STAND DER INFORMATION
12/2019
REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig.