Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Osanit Verletzungskügelchen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Osanit Verletzungskügelchen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
10 g Streukügelchen werden unter der Verwendung von 100 mg Arnica montana D6 hergestellt.
1 g = ca. 120 Streukügelchen
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Weiße, geruchlose, süß schmeckende, Streukügelchen (zuckerfrei)
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Zur Milderung der Beschwerden und Förderung der Heilung von:
– Prellungen, Zerrungen, Verstauchungen, Blutergüssen
– Muskelschmerzen nach Überlastungen
– Wunden durch Verletzungen
– Operationswunden
– Wunden nach zahnärztlichen Eingriffen
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankung ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Osanit Verletzungskügelchen werden angewendet bei Kindern ab 1 Monat, Jugendlichen und Erwachsenen.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
| Nach Verletzungen (so rasch wie möglich) | am 2. Tag | ab dem 3. Tag | ||
| Kinder | alle 1–2 Stunden | alle 2 Stunden | 3mal täglich | |
| ab 1 bis 23 Monate | 1 Kügelchen | |||
| ab 2 bis 5 Jahre | 3 Kügelchen | |||
| Kinder ab 6 Jahre, Jugendliche und Erwachsene | 5 Kügelchen |
Bei heftigen Beschwerden kann die Verabreichung auch im Abstand von 15 Minuten erfolgen, insgesamt 3 bis 4mal;
danach stündlich eine Gabe, bis sich die Beschwerden bessern, jedoch nicht öfter als 12 mal am ersten Tag; anschließend 3mal täglich eine Gabe
Vor und nach operativen Eingriffen:
1mal täglich eine Gabe, beginnend einen Tag vor der Operation und einige Tage danach weiter, bis zum Abklingen der Wundschmerzen.
Die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr sollte nur nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Osanit Verletzungskügelchen zum Zergehenlassen unter die Zunge legen.
Ab 15 Minuten vor, bis 15 Minuten nach der Einnahme der Kügelchen sollte alles unterlassen werden, was die Aufnahme des Arzneimittels beeinträchtigen kann (wie z.B. Essen und Trinken, Zähneputzen, Kaugummikauen).
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 2–3 Tagen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vorrangig und unabhängig von der Einnahme von Osanit Verletzungskügelchen sind bei jeder Art von Verletzung die erforderlichen Erste-Hilfe Maßnahmen durchzuführen.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten.
Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr sollte nur nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Daten zur Beeinflussung der Fertilität liegen nicht vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8. Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Anwendung von Osanit Verletzungskügelchen keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9. Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel
ATC Code: VO3AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.
Osanit Verletzungskügelchen sind ein homöopathisches Einzelmittel bestehend aus Arnica montana D6.
Im homöopathischen Arzneimittelbild des Wirkstoffes Arnica montana finden sich Beschwerden des Bewegungsapparates, die durch eine Verletzung oder durch Überanstrengung ausgelöst wurden, sich durch Ruhe und Liegen bessern und bei Berührung und Bewegung verschlimmern.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Xylitol, Hypromellose
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
Röhrchen fest verschlossen halten und trocken aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Es wird empfohlen, homöopathische Arzneimittel nicht in der Nähe elektromagnetischer Felder zu lagern (wie zum Beispiel Fernseher, Computerbildschirme, Mikrowellenherde).
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Weißes Röhrchen mit Originalitätsverschluss (aus Polypropylen)
Packungsgröße: 7,5 g Streukügelchen
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dr. A.& L. Schmidgall GmbH & Co KG
Wolfganggasse 45–47
1121 Wien
Tel: 01/ 811 58
Fax: 01 / 811 587
e-mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 337733
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 09.07.2017
Datum der Verlängerung der Zulassung:
10. STAND DER INFORMATION
11.2017
Mehr Informationen über das Medikament Osanit Verletzungskügelchen
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 337733
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dr. A. & L. Schmidgall GmbH & Co KG, Wolfganggasse 45-47, 1121 Wien, Österreich