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Optiderm - Creme - Zusammengefasste Informationen

Enthält aktive Wirkstoffe:

Dostupné balení:

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Optiderm - Creme

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Optiderm-CremeOptiderm-Creme

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g Creme enthalten 5 g Harnstoff und 3 g Polidocanol.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung : Enthält Benzylalkohol (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Creme (O/W 25/75)

Optiderm-Creme ist eine weiße Creme.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Regulierung des Feuchtigkeitsge­haltes der Hornschicht, Fettung und Juckreizstillung als unterstützende Behandlung von Hauterkrankungen mit trockener und/oder juckender Haut wie atopisches Ekzem (Neurodermitits), Ekzema exsiccans (Schädigung durch Austrocknung, verursacht z.B. durch Detergentien etc.) sowie zur Weiter- und Nachbehandlung dieser Hauterkrankungen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut

Optiderm-Creme wird 2mal täglich gleichmäßig dünn auf die Haut aufgetragen.

Die Dauer der Behandlung ist abhängig vom klinischen Bild und beträgt allgemein 3 Wochen.

Bei Fortbestehen der Hauttrockenheit kann die Behandlung auch über einen längeren Zeitraum fortgeführt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Optiderm-Creme darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile akuter Erythrodermie akut entzündlichen, nässenden und infizierten Hautprozessen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Berührung bringen bei der Anwendung auf entzündeter oder verletzter Haut sind Hautirritatio­nen (z.B.

Rötung, Brennen) möglich (siehe auch Abschnitt 4.8)

bei ausgeprägter Niereninsuffizienz sollte Optiderm-Creme nicht großflächig angewendet werden.

Kinder

Berichte aus der Fachliteratur weisen darauf hin, dass die Anwendung harnstoffhaltiger Produkte bei Kindern zu einem meist kurzzeitigen Brennen auf der Haut führen kann.

Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Benzylalkohol pro 1 g. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.

4.5 Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Während der Behandlung mit Optiderm-Creme sollen auf die gleichen Hautbezirke keine anderen äußerlich anzuwendenden Arzneimittel oder Kosmetika aufgetragen werden, da die Resorption von anderen Wirkstoffen (z.B. Corticoide, Dithranol, 5-Fluorouracil) verstärkt werden kann.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Risiken in der Schwangerschaft und während der Laktation sind nicht bekannt. Optiderm-Creme sollte während der Laktation jedoch nicht im Brustbereich angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Optiderm-Creme hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Gelegentlich :

Hautrötung, Brennen, Juckreiz, Pustelbildung (siehe auch Abschnitt 4.4).

Nicht bekannt :

Kontaktdermatitis, Urticaria, Hautausschlag, pustulöser Hautausschlag.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundes Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Inst. Pharmakovigilanz, Traisengasse 5, AT-1200 Wien, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Emollientia und Hautschutzmittel, Harnstoff-Kombinationen

ATC-Code: D02AE51

Als Endprodukt des menschlichen Eiweißstoffwechsels stellt Harnstoff eine physiologische Substanz dar, die auch in der Haut als Bestandteil der Feuchthaltefaktoren zu finden ist. Harnstoff vermag die Wasserbindungska­pazität der Hornschicht zu erhöhen; daneben werden dieser Substanz keratoplastische, proliferation­shemmende, antibakterielle und antimykotische, juckreizstillende und leicht anästhesierende Wirkungen zugeschrieben. Harnstoff ist nicht allergisierend und in der vorliegenden Konzentration von 5% gut verträglich.

Polidocanol, ein Oberflächenanästhe­tikum, das seit drei Jahrzehnten therapeutisch eingesetzt wird, wirkt schmerz- und juckreizstillend. Die lokale Verträglichkeit von Polidocanol ist gut.

Optiderm-Creme besitzt durch die Kombination beider Wirkstoffe deutlich schmerz-und juckreizlindernde Eigenschaften, wie experimentell mit drei verschiedenen Methoden (Cornea-Reflexprüfung am Kaninchenauge, Lippenreiztest und Histaminquaddel­test) belegt werden konnte. Der Feuchtigkeitsgehalt der Haut wird durch die Anwendung von Optiderm-Creme signifikant erhöht. Außerdem konnte experimentell nachgewiesen werden, dass Optiderm-Creme eine erhöhte Fettung und damit eine Verminderung der Hautrauigkeit bewirkt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach topischer Applikation werden nur wenige Prozent des Harnstoffs resorbiert.

Die Ausscheidung erfolgt vor allem durch den Urin, in geringem Maß auch durch den Schweiß.

Zur Pharmakokinetik von Polidocanol bei lokaler Anwendung sind keine Daten bekannt.

Zur perkutanen Resorption der Wirkstoffe aus der vorliegenden Grundlage liegen keine Untersuchungen vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Harnstoff, als essentieller Bestandteil des menschlichen Körpers, ist toxikologisch als unbedenklich anzusehen. Oral und intravenös ist Harnstoff als Diuretikum verwendet worden; für den Menschen gelten Dosen bis zu 80g/die i.v. bzw. 100g/die per os als ungefährlich. Bei ausschließlich externer Anwendung kommen derartig hohe Dosen auch bei einer Ganzkörperbehan­dlung nicht zur Resorption.

Erkenntnismaterial über Mutagenität, Kanzerogenität und Teratogenität liegt nicht vor.

Mit Polidocanol wurden Untersuchungen zur akuten Toxizität an Mäusen durchgeführt: die LD50-Werte nach intravenöser Applikation lagen bei 100 – 125 mg/kg, nach oraler Anwendung bei 1170 – 3050 mg/kg Körpergewicht. Bei Untersuchungen zur subakuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies ließen sich keine pathologischen Veränderungen feststellen. Zur Kanzerogenität, Mutagenität und Teratogenität sind Langzeitstudien nicht bekannt.

Die Hautverträglichkeit des Präparates erwies sich im Duhring-Kammer-Test am Menschen als sehr gut. In Untersuchungen am Meerschweinchen nach Magnusson-Kligman ließen sich keine Anzeichen einer Hypersensibili­sierung der Haut finden.

6. PHARMZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Benzylalkohol 1g/100g

Dimeticon

Polymethylphe­nylsiloxan

Paraffin

Cetylpalmitat

Stearinpalmitin­säure

2-Octyl-1-dodecanol

Polysorbat

Carbomer

Glycerol

Trometamol

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompati­bilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Optiderm-Creme soll nach Öffnen der Tube nicht länger als 6 Monate verwendet werden.

Mehr Informationen über das Medikament Optiderm - Creme

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-22391
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Almirall Hermal GmbH, Scholtzstraße 3, 21465 Reinbek, Deutschland