Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Oftaquix 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Oftaquix 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Augentropfen enthält 5,12 mg Levofloxacin-Hemihydrat, entsprechend 5 mg Levofloxacin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 ml Augentropfenlösung enthält 0,05 mg Benzalkoniumchlorid und 1 Tropfen enthält ungefähr 0,002 mg Benzalkoniumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung.
Klare, hellgelbe bis leicht grünlich-gelbe Lösung, praktisch frei von sichtbaren Partikeln.
Isotonische Lösung, die an den physiologischen pH-Wert Bereich angepasst ist.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Oftaquix 5 mg/ml Augentropfen werden zur topischen Behandlung bakterieller Infektionen des vorderen Augenabschnittes angewendet, die durch Levofloxacin-empfindliche Keime verursacht werden (siehe auch Abschnitt 4.4 und 5.1). Das Arzneimittel ist für Patienten ab einem Lebensalter von einem Jahr bestimmt.
Die Richtlinien zur Anwendung von antibakteriell wirkenden Arzneimitteln sollten berücksichtigt werden.
Oftaquix wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern im Alter von >1 Jahr bis 12 Jahren und Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
An den ersten beiden Behandlungstagen während des Wachseins alle zwei Stunden bis zu 8-mal täglich ein bis zwei Tropfen in das (die) betroffene(n) Auge(n) eintropfen; und danach vom 3. bis einschließlich 5. Tag viermal täglich ein bis zwei Tropfen anwenden.
Falls gleichzeitig verschiedene topische Augenarzneimittel angewendet werden, sollte zwischen den einzelnen Anwendungen ein zeitlicher Abstand von mindestens 15 Minuten eingehalten werden.
Um eine Verunreinigung der Tropferöffnung und der Lösung zu vermeiden, darf die Tropferöffnung nicht mit den Augenlidern oder deren Umgebung in Berührung kommen.
Die Behandlungsdauer hängt vom Schweregrad der Augenerkrankung sowie vom klinischen und bakteriologischen Verlauf der Infektion ab. Die übliche Dauer der Anwendung beträgt 5 Tage.
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von Ulcus corneae und von Ophthalmia neonatorum sind nicht belegt.
Oftaquix 5 mg/ml Augentropfen werden nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.
Anwendung bei älteren Menschen
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Die Dosierung bei Erwachsenen und Kindern im Alter von >1 Jahr ist diesselbe.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oftaquix bei Kindern im Alter von >1 Jahr ist erwiesen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oftaquix bei Kindern im Alter von <1 Jahr ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Anwendung am Auge.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Levofloxacin, gegen andere Chinolone oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile z.B. Benzalkoniumchlorid.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Oftaquix 5 mg/ml Augentropfen dürfen nicht unter die Bindehaut injiziert werden. Die Lösung sollte nicht direkt in die vordere Augenkammer eingebracht werden.
Wie bei anderen Antiinfektiva kann eine längere Anwendung ein erhöhtes Wachstum von nichtempfindlichen Organismen einschließlich Pilzen zur Folge haben. Wenn eine Verschlechterung der Infektion auftritt oder wenn eine klinische Verbesserung nicht innerhalb eines angemessenen Zeitraums festgestellt wird, ist das Arzneimittel abzusetzen und eine alternative Therapie einzuleiten. Wenn der klinische Befund es erfordert, sollte der Patient mit Hilfe von Vergrößerungstechniken wie der Spaltlampen-Biomikroskopie und, sofern angezeigt, der Fluorescein-Färbung untersucht werden.
Systemisch angewendete Fluorchinolone wurden mit Überempfindlichkeitsreaktionen in Zusammenhang gebracht, die schon nach einer einzigen Anwendung auftraten. Wenn allergische Reaktionen nach der Anwendung von Levofloxacin auftreten, ist die Behandlung abzubrechen.
Unter systemischer Fluorchinolontherapie, einschließlich Levofloxacin, können Entzündungen und Rupturen der Sehnen auftreten, insbesondere bei älteren Patienten und solchen, die zeitgleich mit Kortikosteroiden behandelt werden. Daher ist Vorsicht geboten und die Behandlung mit Oftaquix sollte beim ersten Anzeichen einer Sehnenentzündung eingestellt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Oftaquix 5 mg/ml Augentropfen enthält Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel.
Kontaktlinsen sind vor der Anwendung herauszunehmen und erst mindestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen.
Patienten mit bakteriellen Infektionen des vorderen Augenabschnittes dürfen keine Kontaktlinsen tragen.
Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden. Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
Kinder und Jugendliche
Die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sind bei Erwachsenen und Kindern im Alter von >1 Jahr gleich.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Besondere Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden mit Oftaquix 5 mg/ml Augentropfen nicht durchgeführt.
Da die Plasmakonzentrationen von Levofloxacin nach Anwendung am Auge mindestens 1000 mal niedriger sind als die nach oralen Standarddosierungen, ist es unwahrscheinlich, dass bei systemischer Anwendung bekannt gewordene Wechselwirkungen bei Anwendung von Oftaquix 5 mg/ml Augentropfen klinische Relevanz erlangen.
Kinder und Jugendliche
Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nicht durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Levofloxacin bei Schwangeren vor.
Aus tierexperimentellen Studien ergeben sich weder indirekt noch direkt Hinweise auf schädliche Auswirkungen bezüglich der Reproduktionstoxizität (siehe 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Oftaquix 5 mg/ml Augentropfen dürfen während der Schwangerschaft nur dann verwendet werden, wenn der potentielle Nutzen das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillzeit
Levofloxacin wird in die Muttermilch sezerniert. Bei den therapeutisch verwendeten Dosen von Oftaquix 5 mg/ml Augentropfen sind jedoch keine Auswirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten. Oftaquix 5 mg/ml Augentropfen dürfen während der Stillzeit nur dann verwendet werden, wenn der potentielle Nutzen das mögliche Risiko für das gestillte Kind rechtfertigt.
Fertilität
Levofloxacin verursachte in Ratten keine Beeinträchtigung der Fertilität bei Expositionen, die erheblich über der maximalen Exposition lagen, die beim Menschen nach der Anwendung am Auge erreicht werden (siehe Abschnitt 5.3).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Oftaquix hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bei vorübergehender Beeinträchtigung des Sehvermögens sollte dem Patienten solange von der Teilnahme am Straßenverkehr und der Bedienung von Maschinen abgeraten werden, bis sich das Sehvermögen wieder normalisiert hat.
4.8 Nebenwirkungen
Bei etwa 10% der Patienten ist mit dem Auftreten von Nebenwirkungen zu rechnen. Diese Nebenwirkungen sind für gewöhnlich als leicht oder mäßig einzustufen, sie treten vorübergehend auf und beschränken sich im Allgemeinen auf das Auge.
Da das Arzneimittel Benzalkoniumchlorid enthält, können ein Kontaktekzem und/oder Reizungen durch den arzneilich wirksamen Bestandteil oder dieses Konservierungsmittel verursacht werden.
Die folgenden als definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise behandlungsbedingt bewerteten Nebenwirkungen, wurden während der klinischen Prüfungen und nach der Markteinführung mit Levofloxacin-hältigen Augentropfen ( Oftaquix 5 mg/ml Augentropfen und Oftaquix 5mg/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis) berichtet:
Erkrankungen des Immunsystems
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000):
Extra-okuläre allergische Reaktionen, einschließlich Hautrötung.
Sehr selten (<1/10.000):
Anaphylaxie.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100):
Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen
Häufig (>1/100 bis <1/10):
Brennen der Augen, vermindertes Sehvermögen und Schleimfäden.
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100):
Verkleben der Lider, Chemosis, papillenförmige Reaktion der Bindehaut, Lidödem, Missempfindungen am Auge, Augenjucken, Augenschmerzen, gerötete Gefäße in der Bindehaut, Follikelbildung auf der Bindehaut, trockene Augen, Liderythem und Photophobie (Lichtscheu).
Ablagerungen in der Hornhaut wurden in klinischen Studien nicht beobachtet.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100): Rhinitis.
Sehr selten (<1/10.000):
Larynx-Ödem.
Zusätzliche Nebenwirkungen, die bei systemischer Anwendung des Wirkstoffs (Levofloxacin) beobachtet wurden und möglicherweise auch bei Oftaquix auftreten können:
Unter systemischer Fluorchinolonbehandlung können Sehnenrupturen an Schulter, Hand, Achillesferse oder anderen Sehnen auftreten, die eine chirurgische Behandlung oder längere Behinderung zur Folge haben. Studien sowie die Erfahrungen nach der Markteinführung systemischer Chinolone zeigen, dass ein erhöhtes Risiko für Sehnenrupturen bei Patienten besteht, die Kortikosteroide erhalten, vor allem bei geriatrischen Patienten und wenn Sehnen wie die Achillessehne hoher Belastung ausgesetzt sind (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche
Es wird angenommen, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Erwachsenen und Kindern im Alter von >1 Jahr gleich sind.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Die in einer Flasche Augentropfen enthaltene Levofloxacin-Gesamtmenge ist zu klein, um nach einer versehentlichen oralen Einnahme toxische Wirkungen zu verursachen. Wenn es als notwendig erachtet wird, kann der Patient klinisch beobachtet werden und es können weitere unterstützende Maßnahmen getroffen werden. Nach einer lokalen Überdosierung von Oftaquix 5 mg/ml Augentropfen können die Augen mit sauberem (Leitungs-) Wasser, das Raumtemperatur hat, gespült werden.
Kinder und Jugendliche
Die im Falle einer Überdosierung vorzunehmenden Maßnahmen sind bei Erwachsenen und Kindern im Alter von >1 Jahr gleich.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, Antiinfektiva, Fluorchinolone. ATC-Code: S01AE05.
Levofloxacin ist das L-Isomer der racemischen Arzneimittelsubstanz Ofloxacin. Die antibakterielle Wirkung von Ofloxacin geht vorrangig vom L-Isomer aus.
Wirkmechanismus
Als ein antibakterielles Fluorchinolon hemmt Levofloxacin die bakterielle Typ II Topoisomerase-DNS-Gyrase und die Topoisomerase IV. Levofloxacin greift bei gram-negativen Bakterien vor allem an der DNS Gyrase und bei gram-positiven Bakterien an der Topoisomerase IV an.
Resistenzmechanismus
Bakterielle Resistenz gegenüber Levofloxacin kann sich primär aufgrund von zwei Mechanismen entwickeln, nämlich durch die Abnahme der intrabakteriellen Konzentration des Wirkstoffs oder durch Veränderungen der Zielenzyme des Wirkstoffs. Eine Veränderung der Angriffspunkte entsteht durch Mutationen in den chromosomalen Genen, die die DNS Gyrase (gyrA und gyrB ) und die Topoisomerase (parC und parE ; grlA und grlB bei Staphylococcus aureus ) codieren. Eine Resistenz aufgrund einer niedrigen intrabakteriellen Wirkstoffkonzentration entsteht entweder durch eine Veränderung der Porine der äußeren Zellmembran (OmpF), was zu einer verringerten Aufnahme von Fluorchinolonen in gram-negative Bakterien führt, oder durch Efflux-Pumpen. Eine durch Efflux vermittelte Resistenz wurde bei Pneumokokken (PmrA), Staphylokokken (NorA), Anaerobier und gram-negativen Bakterien beschrieben. Schließlich wurde auch über eine Plasmid vermittelte Resistenz gegenüber Chinolonen (bestimmt durch das qnr Gen) bei Klebsiella pneumoniae und E. coli berichtet.
Kreuzresistenz
Eine Kreuzresistenz zwischen Fluorchinolonen kann auftreten. Einzelne Mutationen müssen nicht zu einer klinischen Resistenz führen, mehrfache Mutationen aber führen im Allgemeinen zu einer klinischen Resistenz gegenüber allen Substanzen der Fluorchinolonklasse.
Veränderte Porine der äußeren Zellmembran und Efflux-Systeme können eine breite Substratspezifität aufweisen, die mehrere Klassen antibakterieller Substanzen betreffen und somit zu einer Multiresistenz führen können.
Grenzkonzentrationen (Break points)
Die minimalen Hemmkonzentrations-Grenzwerte (MHK Grenzwerte), die empfindliche von mäßig empfindlichen und mäßig empfindliche von resistenten Organismen unterscheiden, sind entsprechend den Grenzkonzentrationen von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) wie folgt festgelegt:
Pseudomonas spp., Staphylococcus spp., Streptococcus A,B,C,G:
Empfindlich < 1 mg/l, resistent > 2 mg/l
Streptococcus pneumoniae : empfindlich < 2 mg/l, resistent > 2 mg/l
Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis : empfindlich < 1 mg/l, resistent > 1 mg/l
Alle anderen Erreger: empfindlich < 1 mg/l, resistent > 2 mg/l
Antibakterielles Spektrum
Die Prävalenz einer erworbenen Resistenz kann geographisch und mit der Zeit bei ausgewählten Spezies variieren. Lokale Informationen zu Resistenzen sind wünschenswert, insbesondere wenn schwere Infektionen behandelt werden. Deshalb bieten die hier vorgelegten Informationen nur einen ungefähren Leitfaden hinsichtlich der Wahrscheinlichkeit, ob Mikroorganismen Levofloxacinempfindlich sind oder nicht.
Bei Bedarf sollte der Rat von Experten eingeholt werden, wenn die örtliche Prävalenz einer Resistenz den Nutzen eines Arzneimittels zumindest bei einigen Arten von Infektionen zweifelhaft erscheinen lässt.
In der folgenden Tabelle werden nur diejenigen Bakterienspezies aufgeführt, die normalerweise für Infektionen des vorderen Augenabschnittes wie Konjunktivitis verantwortlich sind.
Antibakterielles Spektrum – Kategorie der Empfindlichkeit und Resistenzeigenschaften entsprechend EUCAST
| Kategorie I: Normalerweise empfindliche Spezies | |
| Gram-positive Aerobier | |
| Staphylococcus aureus (MSSA) | |
| Streptococcus pneumoniae | |
| Streptococcus pyogenes | |
| Streptokokken der Viridans Gruppe | |
| Gram-negative Aerobier | |
| Escherichia coli | |
| Haemophilus influenzae | |
| Moraxella catarrhalis | |
| Pseudomonas aeruginosa | (Isolate aus ambulanter Therapie) |
| Andere | |
| Chlamydia trachomatis | (Die Behandlung von Patienten mit einer Chlamydia Konjunktivitis erfordert eine begleitende systemische antibiotische Therapie) |
| Kategorie II: Spezies, bei denen die erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann | |
| Gram-positive Aerobier | |
| Staphylococcus aureus (MRSA) | |
| Staphylococcus epidermidis | |
| Gram-negative Aerobier | |
| Pseudomonas aeruginosa | (Isolate aus Krankenhausbehandlung) |
MSSA = methicillin-empfindliche Staphylococcus aureus Stämme
MRSA = methicillin-resistente Staphylococcus aureus Stämme
Die in der Tabelle angegebenen Resistenzdaten basieren auf den Ergebnissen einer multizentrischen Studie zur Bestimmung der Resistenzsituation bei verschiedenen bakteriellen Erregern von Patienten mit Augeninfektionen gegenüber Antibiotika in Deutschland (Ophthalmika Studie), die von Juni bis November 2004 durchgeführt worden ist.
Die Mikroorganismen wurden aufgrund ihrer in vitro Empfindlichkeit und aufgrund der Plasmakonzentrationen, die nach systemischer Therapie erreicht wurden, als Levofloxacin empfindlich klassifiziert. Die topische Therapie erreicht höhere maximale Konzentrationen als jene, die im Plasma gefunden werden. Es ist jedoch nicht bekannt, ob und wie die Kinetik des Wirkstoffs nach topischer Anwendung am Auge die antibakterielle Wirksamkeit von Levofloxacin modifizieren kann.
Kinder und Jugendliche
Die pharmakodynamischen Eigenschaften sind bei Erwachsenen und Kindern im Alter von >1 Jahr gleich.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach Eintropfen in den Bindehautsack bleibt Levofloxacin gut im Tränenfilm erhalten.
In einer an gesunden Freiwilligen durchgeführten Studie betrug die mittlere Tränenfilmkonzentration von Levofloxacin, gemessen vier und sechs Stunden nach topischer Dosierung, 17,0 bzw. 6,6 ^g/ml. Fünf von sechs der untersuchten Probanden wiesen 4 Stunden nach der Anwendung Konzentrationen von 2 ng/ml oder darüber auf. Vier von sechs Probanden behielten diese Konzentration noch 6 Stunden nach der Dosierung bei.
Die Levofloxacinkonzentration im Plasma wurde bei 15 gesunden erwachsenen Freiwilligen über einen 15tägigen Zeitraum der Behandlung mit Oftaquix 5 mg/ml Augentropfen zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen. Die eine Stunde nach Verabreichung der Dosis gemessenen mittleren Levofloxacinkonzentrationen im Plasma lagen zwischen 0,86 ng/ml am ersten Tag und 2,05 ng/ml am fünfzehnten Tag. Die höchste Levofloxacinkonzentration von 2,25 ng/ml wurde am vierten Tag erreicht, nachdem die Dosis 2 Tage lang alle 2 Stunden verabreicht wurde, was maximal 8 Gaben pro Tag entspricht. Die höchsten Levofloxacinkonzentrationen stiegen von 0,94 ng/ml am ersten Tag auf 2,15 ng/ml am fünfzehnten Tag, was weniger als einem Tausendstel des Wertes entspricht, der nach Anwendung oraler Standarddosen von Levofloxacin gemessen wurde.
Bis jetzt sind die nach Anwendung am infizierten Auge erreichten LevofloxacinPlasmakonzentrationen unbekannt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Wirkungen wurden nur bei Expositionen beobachtet, die erheblich über der maximalen Exposition lagen, die beim Menschen nach Eintropfen von Oftaquix 5 mg/ml Augentropfen erreicht werden, und die daher für die klinische Anwendung kaum relevant sind.
In Tierstudien wurde nachgewiesen, dass Gyrasehemmer Wachstumsstörungen statisch belasteter Gelenke verursachen.
Wie andere Fluorchinolone zeigte Levofloxacin bei Ratten und Hunden nach hohen oralen Gaben Auswirkungen auf Knorpelgewebe (Blasenbildung und Aushöhlungen).
Aufgrund des Fehlens spezifischer Untersuchungen kann ein kataraktogenes Potential nicht ausgeschlossen werden.
Funktionsstörungen des Sehvermögens bei Tieren können unter Berücksichtigung vorliegender Daten nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.
Reproduktionstoxizität:
Bei Ratten zeigte sich Levofloxacin nach oralen Gaben von 810 mg/kg/Tag als nicht teratogen. Da bei Levofloxacin nachgewiesen wurde, dass es vollständig resorbiert wird, verläuft die Kinetik linear. Es wurden keine Unterschiede in den pharmakokinetischen Parametern zwischen einer Einzeldosis und mehrfach verabreichten oralen Dosen festgestellt. Die systemische Exposition bei Ratten, denen 810 mg/kg/Tag verabreicht wurden, ist ca. 50 000 mal größer als die, die beim Menschen nach Anwendung von 2 Tropfen Oftaquix 5 mg/ml Augentropfen an beiden Augen erreicht wird. In Ratten verursachte die höchste Dosis eine erhöhte Sterblichkeit der Foeten und eine verzögerte Reifung, die gleichzeitig mit mütterlicher Toxizität beobachtet wurden.
Bei Kaninchen, denen oral bis zu 50 mg/kg/Tag oder intravenös bis zu 25 mg/kg/Tag verabreicht wurden, waren keine teratogenen Wirkungen zu beobachten.
Levofloxacin verursachte keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit bei Ratten nach oraler Gabe von 360 mg/kg/Tag, was ca. 16 000 mal höhere Plasmakonzentrationen zur Folge hatte, als die, die bei okularer Verabreichung von 8 Dosierungen beim Menschen erreicht wurden.
Genotoxizität:
Levofloxacin löste in Bakterien- oder Säugetierzellen keine Genmutationen aus, verursachte aber in vitro bei Anwendung von Dosen von 100 ^ig/ml oder darüber bei fehlender metabolischer Aktivierung Chromosomenaberrationen in Lungenzellen des chinesischen Hamsters (CHL-Zellen). In vivo -Tests zeigten kein genotoxisches Potential.
Phototoxisches Potential:
An der Maus durchgeführte Untersuchungen zeigten, dass Levofloxacin sowohl nach oraler als auch intravenöser Verabreichung nur bei sehr hohen Dosierungen eine phototoxische Wirkung hat. Es wurde weder ein kutanes photosensibilisierendes Potential noch ein phototoxisches Potential nach Anwendung einer 3%igen ophthalmischen Lösung von Levofloxacin auf der rasierten Haut von Meerschweinchen beobachtet. Levofloxacin zeigte keinerlei genotoxisches Potential in einem Photomutagenitätstest, und in einem Photokarzinogenitätstest wurde festgestellt, dass es die Entwicklung von Tumoren reduziert.
Karzinogenes Potential:
In einer an Ratten durchgeführten Langzeitstudie zur Karzinogenität zeigte Levofloxacin kein karzinogenes oder tumorerzeugendes Potential nach einer oralen Verabreichung von 100 mg/kg/Tag über einen Zeitraum von 2 Jahren.
Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA])
Die berechnete voraussichtliche Umweltkonzentration (PECSurfacewater = PECOberflächenwaser) für Oftaquix 5 mg/ml Augentropfen liegt unterhalb des Aktionsgrenzwertes von 0,01^g/l und der LogKow-Wert von Levofloxacin liegt unter dem Aktionslimit von 4,5.
Da keine anderen umweltrelevanten Bedenken für dieses Arzneimittel und seinen Wirkstoff Levofloxacin vorliegen, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Oftaquix 5 mg/ml Augentropfen ein Umweltrisiko darstellen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Benzalkoniumchlorid (0,05 mg in 1 ml Augentropfen)
Natriumchlorid
Natriumhydroxid oder Salzsäure
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 28 Tagen verwenden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Behältnis fest verschlossen aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
5 ml Lösung werden in einer 5 ml Flasche aus weißem Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) mit einer LDPE-Tropferöffnung und einer hellbraunen Schraubverschlusskappe aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) geliefert.
Packungsgröße: 1 × 5 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finnland
8. ZULASSUNGSNUMMER
1–24655
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
Datum der Erteilung der Zulassung: 09. September 2002
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. Juli 2006
10. STAND DER INFORMATION
10/2020
Mehr Informationen über das Medikament Oftaquix 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-24655
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Santen Oy, Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finnland