Octeangin antisept 2,6 mg Pastillen - Zusammengefasste Informationen

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Octeangin antisept 2,6 mg Pastillen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede Pastille enthält 2,6 mg Octenidindihy­drochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung :

Jede Pastille enthält 2,57 g Isomalt.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Pastillen.

Elfenbeinfarbene, runde, leicht durchsichtige Pastillen, mit einem Durchmesser von ungefähr 19 mm.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur kurzzeitig unterstützenden Behandlung von Entzündungen der Mund- und Rachenschleimhaut, die mit typischen Symptomen wie Schmerzen, Rötung und Schwellung einhergehen.

Octeangin antisept wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren lassen alle 2–3 Stunden eine Pastille langsam im Mund zergehen. Die maximale Tagesdosis beträgt 6 Pastillen.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Octeangin antisept bei Kindern im Alter von 0 bis 11 Jahren ist bisher nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Zur Anwendung in der Mundhöhle.

Die Pastillen langsam im Mund zergehen lassen.

Ohne Empfehlung eines Arztes ist Octeangin antisept nicht länger als 4 Tage einzunehmen.

Nebenwirkungen können verringert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wenn die Beschwerden länger als 4 Tage andauern, wird empfohlen, die Diagnose und Behandlung zu überprüfen.

Nur zur kurzfristigen Einnahme geeignet. Eine Einnahme von mehr als 4 Tagen ist nicht vorgesehen, da die Darreichungsform und das Anwendungsgebiet neu sind und keine weiteren Erfahrungen vorliegen.

Octeangin antisept enthält 2,57 g Isomalt (E 953) als Zuckeraustauschstoff pro Pastille. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Isomalt. Isomalt kann eine leicht abführende Wirkung haben. Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Octenidindihy­drochlorid bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionsto­xizität (siehe Abschnitt 5.3).

Aufgrund unvollständiger Informationen kann ein Risiko für das ungeborene Kind nicht vollständig ausgeschlossen werden. Die Einnahme von Octeangin antisept während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Über die Exkretion von Octenidindihy­drochlorid in die Muttermilch liegen nur unzureichende Informationen vor.

Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.

Octeangin antisept wird während der Stillzeit nicht empfohlen.

Fertilität

Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen auf die Fertilität zu beurteilen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems:

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Allergische Reaktionen.

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Reizung der Mund- und Magenschleimhaut wie z. B. Geschmacksstörung, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Übelkeit und Abdominalschmerz.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 1200 Wien Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Im sehr unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung können die beschriebenen Nebenwirkungen in verstärkter Form auftreten. In diesem Fall wird eine symptomatische Behandlung empfohlen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Respirationstrakt / Hals- und Rachentherapeutika / Antiseptika ATC-Code: R02AA21.

Wirkmechanismus

Octenidindihy­drochlorid ist eine kationenaktive Verbindung und besitzt aufgrund seiner zwei kationischen Zentren ausgeprägte oberflächenaktive Eigenschaften. Es reagiert mit Bestandteilen der Zellwand und Membran der Mikrobenzelle und führt dadurch zur Zerstörung der Zellfunktion. Octenidindihy­drochlorid ist bekannt für eine antiseptische Wirkung gegenüber Bakterien, behüllten Viren und Pilzen. Der Wirkstoff ist wirksam gegen Krankheitserreger, die zu Infektionen der Mund-und Rachenschleimhaut führen. Zu den häufigsten Krankheitserregern, die eine Pharyngitis verursachen, gehören grampositive und gramnegative Bakterien wie Staphylokokken, Pneumokokken, Staphylococcus aureus und Pseudomonas aeruginosa. Krankheitserregende Pilze und Hefen spielen dabei auch eine Rolle, insbesondere Candida albicans.

Die antibakterielle und antimykotische Wirkung von Octeangin antisept wurde in vitro bestätigt:

Bedingung bei allen Prüfungen: 0,3 % Schaferythrozyten, 0,3 % Albumin; Prüfungskriterien: In-vitro -Standardmethoden der Deutschen Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (DGHM) zur Prüfung chemischer Desinfektionsver­fahren

Die viruzide Wirkung gegenüber behüllten Viren wurde in in vitro Untersuchungen mit dem Bovinen Virusdiarrhoe-Virus (BVDV) und Vacciniavirus (VV) bestätigt. Entsprechend der offiziellen Empfehlungen des RKI stellen diese Viren Surrogatmodelle dar, und die Prüfergebnisse sind auf alle behüllten Viren übertragbar. Das Ergebnis zeigt nach einer Inkubationszeit von 3 Minuten bei Raumtemperatur und einer Konzentration von 80 % eine Verringerung der Viren um > 4 log-Stufen (Prüfviren CCL-81 bzw. CCLV RIE 11) (saubere Bedingungen gemäß Richtlinien des RKI von 2008). Unter unreinen Bedingungen ergaben die Prüfungen mit BVDV und VV nach einer Inkubationszeit von 5 Minuten bei Raumtemperatur und einer Konzentration von 80 % eine Virusreduktion um etwa 3,85 log-Stufen (Prüfviren CCL-81 bzw. CCLV RIE 11).

In einem Suspensionstest zeigte sich Octenidindihy­drochlorid in vitro wirksam gegenüber Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA). Bei 36 Patienten, die MRSA-positiv waren, wurden auf Octenidin basierende Produkte in ein oder zwei Zyklen zu jeweils 7 Tagen angewendet. Eine vollständige Dekontamination wurde bei 24 Patienten (67 %) erreicht. Wiederholt durchgeführte fünftägige Zyklen von täglich topisch angewendetem Octenidindihy­drochlorid führten zu einer Verringerung vorhandener MRSA-Keime um 76 %.

Als nicht volatile Verbindung, die weder über die Haut noch das Übergangsepithel resorbiert wird, entwickelt Octenidindihy­drochlorid eine remanente Wirkung auf der Haut oder den Schleimhäuten, die auch nach mehreren Stunden noch nachweisbar ist.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Das antibakterielle Potenzial von Octeangin antisept wurde in vivo in einer Studie mit 24 gesunden Freiwilligen untersucht und quantifiziert. Das erfolgte mittels Messung der Anzahl der koloniebildenden Einheiten (KBE) in einer Probe eines Mundschleimhau­tabstrichs, der unmittelbar vor und 1 Minute nach Ende der Exposition mit Octenidindihy­drochlorid genommen wurde und dem Vergleich mit der KBE-Zahl vor und nach einer Placebo-Exposition als Primärziel.

Das Sekundärziel dieser Studie war der Vergleich der Unterschiede der Bakterienzahlen, die 30 Minuten nach der Exposition bei jedem Probanden gemessen wurden.Beim Vergleich der relativen Unterschiede zu den Anfangswerten wurde 1 Minute nach der Exposition eine höhere Reduktion der absoluten Bakterienzahlen nach Octenidin-Exposition (relAl Octenidin, 40,59%) beobachtet als nach der Placebo-Exposition (relAl Placebo, 19,32%).

Bezüglich des sekundären Kriteriums (30 Minuten nach Exposition) zeigte sich bei der OctenidinExposition eine Verringerung (relA30 Octenidin, 4,72 %) der KBE-Zahl, während nach der PlaceboExposition ein Anstieg verzeichnet wurde (relA30, Placebo, 44,93 %).

Es konnte eindeutig gezeigt werden, dass bei gesunden Freiwilligen nach Exposition mit Octeangin antisept eine höhere Verringerung der Bakterienzahl erreicht wird als unter Placebo.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Octeangin antisept bei der Behandlung von akuten Halsschmerzen wurde in einer randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, Placebo kontrollierten und aktiv kontrollierten klinischen Parallelgruppen­studie untersucht.

Insgesamt 740 Patienten wurden in die Studie aufgenommen, einschließlich 87 Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren.

Die primären Ziele bestanden darin, die statistisch signifikante Überlegenheit von Octeangin antisept bei der Anzahl an Respondern im Vergleich zu Placebo zu zeigen sowie die Nichtunterlegenheit von Octeangin antisept hinsichtlich der Anzahl an Respondern im Vergleich zu einem aktiven Vergleichspräparat (Nichtunterle­genheits-Grenze bei 15%).

Ein Ansprechen war definiert als ein Score von 4 oder 5 auf der Skala zur Bewertung der Schmerzlinderung (Patientenbeur­teilung) bei Visite 3 (Studientag 3 oder 4) und ein Gesamtscore von 0 oder 1 auf der Tonsillopharyngitis-Skala (Beurteilung durch Prüfarzt) bei Visite 3 (Studientag 3 oder 4).

Die Ansprechrate in der Octenidindihy­drochlorid-Gruppe lag bei 57,0 %, in der aktiven Vergleichspräparat-Gruppe bei 54,0 % und in der Placebo-Gruppe bei 43,6 %. Der Unterschied zwischen Octeangin antisept und Placebo bei der Ansprechrate betrug 13,3 % (95 % Konfidenzintervall: 4,6 %; 23,25 %). Der Unterschied bei der Ansprechrate zwischen Octeangin antisept und dem aktiven Vergleichspräparat betrug 3,0 % (95 % Konfidenzinter­vall: –10,1 %; 14,67 %). In der Altersgruppe von 12 bis 17 Jahren lag die Ansprechrate in der Octenidindihy­drochlorid-Gruppe bei 48,8 %, in der aktiven Vergleichspräparat-Gruppe bei 50,0 % und in der Placebo-Gruppe bei 37,5 %.

Die primären Ziele wurden erreicht. Octenidindihy­drochlorid war sicher und gut verträglich.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Octeangin antisept bei Kindern im Alter von 0 bis 11 Jahren ist bisher nicht erwiesen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es gibt keine Daten zur Pharmakokinetik betreffend der Einnahme von Octenidindihy­drochlorid beim Menschen. Basierend auf den präklinischen Studien kann davon ausgegangen werden, dass der Wirkstoff im Gastrointesti­naltrakt nicht systemisch aufgenommen wird.

Bei Maus, Ratte und Hund wurde oral verabreichtes, mit 14C radioaktiv markiertes Octenidindihy­drochlorid lediglich in sehr geringen Mengen (0–6 %) über die Schleimhäute des Gastrointesti­naltrakts resorbiert. In Nagern und Hunden wird die Substanz innerhalb von 8–72 Stunden fast vollständig (93 %) mit den Fäzes ausgeschieden, während im Urin beider Spezies lediglich Spuren (< 1 %) nachweisbar waren. Bei der Maus wurde beobachtet, dass topisch angewendetes Octenidindihy­drochlorid während einer Kontaktzeit von 24 Stunden unter einem Okklusivverband nicht resorbiert wurde. Basierend auf in vitro Studien kann eine Plazentagängigkeit von Octenidindihy­drochlorid ausgeschlossen werden.

Octenidindihy­drochlorid wurde weder über die Schleimhaut der Vagina (Kaninchen) noch über Wunden (Mensch, Ratte) resorbiert.

Die Beurteilung der Verteilung, Verstoffwechselung und Ausscheidung wurde als nicht relevant angesehen, da keine systemische Resorption angenommen wird.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten aus Studien zur akuten Toxizität und Toxizität bei wiederholter Gabe sowie Studien mit Octenidin zur Reproduktionsto­xizität, Genotoxizität und Karzinogenität ließen keine besonderen Gefahren für den Menschen bei den vorgesehenen therapeutischen Dosen erkennen.

Octenidindihy­drochlorid wurde in toxikologischen Einzeldosis-Studien (nicht GLP konform) untersucht, in denen Dosen von bis zu 3.160 mg/kg Ratten und bis zu 800 mg/kg Kaninchen oral verabreicht wurden. Die Mortalität wurde jeweils bei 794 und 800 mg/kg untersucht, wobei die Auswirkungen hauptsächlich folgende waren: Dyspnoe, Ataxie, Inaktivität, verringerte motorische Aktivität, Nasenausfluss, Veränderungen des Stuhls, Anorexie, Hyperämie im Zwölffingerdarm und Hyperämie und Ulzeration im Magen sowie Reizung des Magen-Darm-Trakts.

In einer 5-wöchigen Studie, in der Ratten orale Dosen von 5, 10 und 20 ml/kg eines 0,1%igen Mundwassers verabreicht bekamen, wurden basierend auf der Körpergewichtsände­rung der Männchen 10 ml/kg als der NOAEL festgelegt. In einer 12-monatigen Studie war die Mortalität dosisabhängig, wobei von 56 Tieren 4 Tiere bei einer Dosis von 2 mg/kg verstarben, 15 Tiere bei 8 mg/kg und 30 Tiere bei 32 mg/kg.

Bei Hunden, die 5 Wochen orale Dosen erhielten, kam es bei der niedrigen (1 mg/kg) und mittleren Dosis (6 mg/kg) bei manchen (2 von 6 Tieren) zu losem Stuhl, während es in der Gruppe mit hoher Dosis (18 mg/kg) bei 5 von 6 Tieren zu Erbrechen und bei 3 von 6 Tieren zu losem Stuhl kam. Da bei den Tieren der Kontrollgruppe keine Auswirkungen beobachtet wurden, kann eine auf die Behandlung zurückzuführende Wirkung nicht ausgeschlossen werden. Ein NOAEL konnte in dieser Studie nicht festgelegt werden, und als LOEL wurden 1 mg/kg festgelegt. In einer 12-monatigen Studie erhielten Hunde orale Dosen von 2, 6 und 18 mg/kg. Symptome, die in der Gruppe mit der hohen Dosis beobachtet wurden, waren Gewichtsverlust, Erbrechen, Salivation und Anorexie. In dieser Gruppe verstarben 1 Rüde und 4 Weibchen. Ein NOAEL wurde auf 6 mg/kg festgelegt.

In einem in vivo Mikronukleus-Test mit aus Säugetierknochen­mark stammenden Erythrozyten zeigte Octenidindihy­drochlorid bei männlichen und weiblichen Mäusen bei einer oralen Einzeldosis von 32 mg/kg keine genotoxische Wirkung.

Studien, in denen Tierexperimente mit dem Wirkstoff Octenidindihy­drochlorid durchgeführt wurden, zeigten keinen Hinweis auf embryotoxische und teratogene Wirkungen. Kontrollierte klinische Studien an schwangeren Frauen sind nicht verfügbar.

Es liegen keine speziellen Daten zur Toxizität beim Menschen vor.

Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Octenidindihy­drochlorid ist in Gewässern sehr beständig.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Isomalt (E 953)

Weinsäure (E 334)

Aroma zur Maskierung der Bitterkeit (enthält Propylenglycol, Kaffeeextrakt und 4-(2,2,3-trimethylcyclo­pentyl)butansäu­re)

Sternanisöl

Pfefferminzöl

Sucralose (E 955).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung aus PVC/PVDC und Aluminiumfolie, verpackt in einer Faltschachtel. Packungsgrößen: 12, 16, 20 oder 24 Pastillen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

7. Inhaber der Zulassung

Cassella-med GmbH & Co. KG

Gereonsmühlengasse 1–11

50670 Köln

Deutschland

8. Zulassungsnummer

Z.Nr.: 138394

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 18.07.2018

Mehr Informationen über das Medikament Octeangin antisept 2,6 mg Pastillen

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 138394
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Cassella-med GmbH & Co KG, Gereonsmühlengasse 1, 50670 Köln, Deutschland