Octaplas SD Blutgruppe B zur Infusion - Zusammengefasste Informationen

1.Bezeichnung des Arzneimittels

OCTAPLAS® SD* Blutgruppe B zur Infusion

2.Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Humanes Plasmaprotein 45 – 70 mg/ml, Blutgruppe B spezifisch

Ein 200 ml Beutel enthält 9 – 14 g humanes Plasmaprotein.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.Darreichungsform

Infusionslösung

Octaplas ist eine klare oder leicht opaleszente, gelbe Lösung.

4.Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Octaplas wird angewendet bei Erwachsenen.

Die Indikationen für Octaplas sind mit jenen für gefrorenes Frischplasma identisch:

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Bild und der zugrundeliegenden Störung, wobei eine Anfangsdosis von 12–15 ml Octaplas/kg Körpergewicht (-25%) allgemein empfohlen wird. Das Ansprechen muss sowohl klinisch als auch durch Messung der Prothrombinzeit (Quick Test), der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT) und/oder spezifischer Gerinnungsfaktoren überwacht werden.

Dosierung bei Gerinnungsfak­tormangel:

Eine entsprechende hämostatische Wirkung bei leichten und mäßigen Blutungen oder Eingriffen bei Patienten mit einem Gerinnungsfak­tormangel wird normalerweise nach der Infusion von 5–20 ml Octaplas/kg Körpergewicht (10–33 %) erzielt.

Bei größeren Blutungen oder Eingriffen sollte ein Hämatologe zu Rate gezogen werden.

Dosierung bei TTP und Blutungen bei intensivem Plasmaaustausch:

Bei Patienten mit TTP sollte das gesamte ausgetauschte Plasmavolumen mit Octaplas ersetzt werden.

Zur Behandlung von Blutungen bei intensivem Plasmaaustausch sollte ein Hämatologe zu Rate gezogen werden.

Art der Anwendung:

Die Verabreichung von Octaplas muss blutgruppenspe­zifisch erfolgen. In Notfällen gilt die Octaplas-Blutgruppe AB als universell verabreichbares Plasma, da es an alle Patienten verabreicht werden kann.

Octaplas muss nach dem Auftauen (siehe Abschnitt 6.6) intravenös mittels Infusionsbesteck mit Filter infundiert werden. Während der Infusion muss stets auf eine aseptische Technik geachtet werden.

Wegen des Risikos einer Citrattoxizität sollte die Infusionsgeschwin­digkeit nicht höher als 0,020–0,025 mmol Citrat/kg Körpergewicht/min (entspricht < 1 ml Octaplas/kg Körpergewicht/min) liegen. Die toxische Wirkung von Citrat kann durch die intravenöse Gabe von Kalziumgluconat in eine andere Vene minimiert werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Die Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen ist begrenzt.

4.3 Gegenanzeigen

Die Gegenanzeigen für Octaplas sind mit jenen für gefrorenes Frischplasma identisch:

– IgA-Mangel mit dokumentierten Antikörpern gegen IgA.

– Schwerer Mangel an Protein S.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Rückstände vom Herstellprozess, wie in Abschnitt 5.3 angeführt.

4.4

Octaplas sollte unter folgenden Bedingungen mit besonderer Vorsicht verabreicht werden:

Um das Risiko einer durch die verringerte Protein-S-Aktivität von Octaplas im Vergleich zu normalem Plasma verursachten Venenthromboembolie zu verringern, sollte OCTAPLAS bei allen Patienten mit einem Risiko für thrombotische Komplikationen mit Vorsicht angewendet und entsprechende Maßnahmen in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten, bei denen kein Gerinnungsfak­tormangel dokumentiert ist, sollte Octaplas nicht als Volumenexpander verwendet werden.

Bei Blutungen, die durch ein von-Willebrand-Syndrom oder andere Gerinnungsfak­tormängel ausgelöst wurden, für die ein spezifisches Faktorkonzentrat zur Verfügung steht, sollte Octaplas nicht verwendet werden.

Octaplas sollte nicht zur Behandlung einer Hyperfibrinolyse verursacht durch Plasmin Inhibitor (PI) Mangel eingesetzt werden, da der PI Spiegel durch die Verabreichung von Solvens-/Detergens (S/D) behandeltem Plasma weiter fallen kann. Falls notwendig sollte eine geeignete antifibrinolytische Begleitbehandlung initiiert werden. Besondere Aufmerksamkeit sollte bei Patienten, die große Volumina benötigen (z.B. Lebertransplan­tation, oder andere komplexe Gerinnungsstörun­gen), auf Anzeichen von starker Blutungsneigung gerichtet sein.

Zu den Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen infolge der Verwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Medikamenten zählen die Auswahl der Spender, Untersuchung der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie wirksame Produktionsschritte zur Inaktivierung/En­tfernung von Viren. Dennoch kann bei der Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, die Möglichkeit von Infektionskran­kheiten durch die Übertragung von Infektionserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Krankheitserreger.

Die gesetzten Maßnahmen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren, wie HIV, HBV und HCV.

Die Maßnahmen können bei einigen nichtumhüllten Viren, wie HAV, HEV und Parvovirus B19, nur beschränkt wirksam sein.

Eine Parvovirus B19-Infektion kann für Schwangere (Infektion des Fötus) und für Personen mit Immunschwäche oder erhöhter Erythropoese (z.B. hämolytische Anämie) gefährlich sein. HEV kann ebenfalls für seronegative Schwangere gefährlich sein.

Eine entsprechende Impfung (z. B. gegen HAV und HBV) sollte bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die regelmäßig Arzneimittel erhalten, die aus humanem Blut oder Plasma hergestellt wurden.

Die Verabreichung von Octaplas muss blutgruppenspe­zifisch erfolgen. In Notfällen gilt die Octaplas-Blutgruppe AB als universelles Plasma, da es an alle Patienten verabreicht werden kann.

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Octaplas an einen Patienten die Bezeichnung und Chargennummer des Produktes aufzuzeichnen, um eine Verbindung zwischen Patienten und Produktcharge herzustellen.

Patienten sollten nach der Verabreichung noch mindestens 20 Minuten lang beobachtet werden.

Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion oder Schock muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Die Behandlung erfolgt gemäß den Richtlinien für Schocktherapie, siehe Abschnitt 4.8.

Daten über die Verwendung von Octaplas bei Frühgeborenen stehen kaum zur Verfügung, daher sollte das Produkt nur dann verabreicht werden, wenn die erwarteten Vorteile die potentiellen Risiken weit überwiegen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

In klinischen Studien wurde Octaplas gleichzeitig mit verschiedenen anderen Arzneimitteln verabreicht; dabei wurden keine Wechselwirkungen festgestellt.

Die Unverträglichkeiten sind mit jenen für gefrorenes Frischplasma identisch:

4.6

Über die Sicherheit von Octaplas während der Schwangerschaft liegen derzeit noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vor. Das Produkt sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur dann verabreicht werden, wenn alternative Therapien ungeeignet sind. Zum potentiellen Risiko einer Parvovirus B19 und HEV Übertragung, siehe Abschnitt

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Octaplas hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Akute, leichte allergische Reaktionen (z. B. Urtikaria, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen und Bauch- oder Rückenschmerzen) infolge von Überempfindlichkeit gegen Proteininfusionen können häufig auftreten.

Akute, schwere allergische (anaphylaktische oder anaphylaktoide) Reaktionen (charakterisiert z. B. durch Rötung der Haut, Blutdruckabfall, Brustschmerzen, Bronchospasmen, Atembeschwerden und Herz-Kreislaufversagen) können selten auftreten.

Hohe Infusionsgeschwin­digkeiten könnten Herzkreislaufsym­ptome infolge der Citrattoxizität (Abfall des ionisierten Kalziums) hervorrufen, besonders bei Patienten mit Leberfunktion­sstörungen.

Symptome in Verbindung mit einer Citrattoxizität (z. B. Müdigkeit, Parästhesie, Tremor und Hypokalzämie) können selten während eines Plasmaaustauschs auftreten.

Die Verabreichung von Octaplas muss blutgruppenspe­zifisch erfolgen. Im Falle von Fehltransfusionen kann es durch eine Unverträglichke­itsreaktion zu unmittelbaren oder verzögerten hämolytischen Transfusionsre­aktionen kommen.

Angaben zur Sicherheit hinsichtlich übertragbarer Erreger siehe 4.4.

Folgende Nebenwirkungen von Octaplas wurden während klinischer Studien und während der Vermarktung des Produktes berichtet:

Nebenwirkungen werden nach der Häufigkeit ihres Auftretens gemäß folgender Konvention eingeteilt:

Sofortmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Je nach Art und Schweregrad der Nebenwirkungen kann die Infusion abgebrochen werden und die entsprechenden Wiederbelebun­gsmaßnahmen sind gemäß den allgemeinen Richtlinien für Schocktherapie zu ergreifen:

Die folgenden Richtlinien gelten für spezifische, möglicherweise mit Octaplas assoziierte Nebenwirkungen:

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:/

4.9 Überdosierung

5.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Plasmaersatz und Plasmaprotein­fraktionen, ATC-Code: B05A A.

Octaplas hat dieselbe klinische Aktivität wie normales humanes gefrorenes Frischplasma. Nach der SD-Behandlung und anschließender Entfernung der SD-Reagenzien, entspricht Octaplas bezüglich Plasmaproteingehalt und -verteilung gefrorenem Frischplasma, d.h. 45–70 mg/ml.

Die Gerinnungsakti­vitätswerte liegen knapp bei den entsprechenden Werten für normales humanes frisch gefrorenes Plasma und ein Mindestwert von 0,5 IE/ml wird bei jedem Gerinnungsfaktor erreicht.

Das Fertigprodukt wurde auf den Gehalt an Gerinnungsfaktoren V, VIII, XI geprüft.

Infolge der SD-Behandlung und Reinigung ist der Lipid- und Lipoproteingehalt geringer. Das ist jedoch bei den Indikationen für Octaplas nicht von Bedeutung.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Octaplas hat ähnliche pharmakokinetische Eigenschaften wie frisch gefrorenes Plasma.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Vireninaktivierung wird nach der SD-Methode mit 1 % Tri-(N-Butyl)-Phosphat (TNBP) und 1 % Triton X-100 durchgeführt. Diese SD-Reagenzien werden im Reinigungsprozess entfernt. Die maximale Menge TNBP und Triton X-100 im Fertigprodukt ist 2 pg/ml bzw. 5 pg/ml.

Pharmakologische und toxikologische Tierstudien weisen darauf hin, dass diese Mengen bei den angegebenen Indikationen und Dosierungen zu keinen klinischen Problemen führen sollten.

6.Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumcitrat-Dihydrat

Natriumdihydro­genphosphat-Dihydrat

Glycin.

6.2 Inkompatibilitäten

Octaplas darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da das zu Inaktivierung und Niederschlag führen könnte.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Bei einer Lagertemperatur von < –18 °C und Lichtschutz beträgt die Haltbarkeit von Octaplas 4 Jahre.

Sobald der Beutel geöffnet wurde, muss das Produkt unverzüglich verbraucht werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Tiefgekühlt lagern und transportieren (< –18 °C).

Dieses Arzneimittel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Gefrorenes Octaplas muss bei den oben genannten Temperaturen und Bedingungen gelagert und transportiert werden (siehe Abschnitt 6.3).

Aufbewahrungsbe­dingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Octaplas wird in einen sterilen PVC Beutel für Blutprodukte gefüllt, der mit einem Polyamid/Polyäthy­len Film überzogen ist.

Beutel zu 200 ml (in einer Schutzfolie für den Transport).

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Octaplas muss bei < –18 °C gelagert und transportiert werden.

Nach Ablauf des Verfalldatums auf dem Etikett nicht mehr verwenden. Das Auftauen von Octaplas muss rasch bei +37°C erfolgen und darf nur mit speziell dafür zugelassenen Geräten durchgeführt werden (nicht im Wasserbad wegen der Gefahr der Verkeimung).

Die Temperatur von Octaplas darf nie höher als +37 °C sein. Das Auftauen sollte nicht länger als 30 Minuten dauern.

Schutzfolie entfernen und Beutel auf Risse oder Beschädigungen prüfen.

Nicht schütteln.

Trübe Lösungen oder Lösungen mit Ablagerungen nicht verwenden.

Aufgetautes Octaplas kann 8 Stunden bei +4°C oder 4 Stunden bei Raumtemperatur (+20°C-25°C) gelagert werden.

Aufgetautes Octaplas darf nicht wieder eingefroren werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Jede Verabreichung ist mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte zu dokumentieren

7.Inhaber der Zulassung

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges­.m.b.H

Oberlaaer Strasse 235

1100 Wien

8.Zulassungsnummer

OCTAPLAS® SD* Blutgruppe B zur Infusion *s olvent-d etergent behandeltes standardisiertes

Z.Nr.: 2–00138

gepooltes Plasma human

9.Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

15. Juli 1994/ 29. Jänner 2014

10. Stand der Information

Mai 2014

Mehr Informationen über das Medikament Octaplas SD Blutgruppe B zur Infusion

Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 2-00138
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H, Oberlaaerstraße 235, 1100 Wien, Österreich