Octanate 50 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Octanate 50 I.E./ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Octanate 100 I.E./ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Octanate 50 I.E./ml

Jede Durchstechflasche enthält nominell entweder 250 I.E. oder 500 I.E. Blutgerinnungsfak­tor VIII pro Durchstechflasche.

Das Produkt enthält ca. 50 I.E.* pro ml humanen Blutgerinnungsfak­tor VIII, wenn es mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert wird (5 ml für 250 I.E./Durchstechflas­che bzw. 10 ml für 500 I.E./Durchstechflas­che).

Das Produkt enthält ungefähr < 30 I.E./ml von Willebrand Faktor (VWF:RCo).

Octanate 100 I.E./ml

Jede Durchstechflasche enthält nominell 1.000 I.E. Blutgerinnungsfak­tor VIII pro Durchstechflasche.

Das Produkt enthält ca. 100 I.E.* pro ml humanen Blutgerinnungsfak­tor VIII, wenn es mit 10 ml Lösungsmittel rekonstituier­t wird.

Das Produkt enthält ungefähr < 60 I.E./ml von Willebrand Faktor (VWF:RCo).

* Die Aktivität (I.E.) von Faktor VIII wird nach dem in der Europäischen Pharmakopoe beschriebenen chromogenen Assay bestimmt. Die durchschnittliche spezifische Aktivität von Octanate beträgt ä 100 I.E./mg Protein.

Hergestellt aus Blutplasma von menschlichen Spendern.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

250 I.E./Durchstechflas­che: Weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. nahezu „natriumfrei“.

500 I.E./Durchstechflas­che: Bis zu 1,75 mmol Natrium (40 mg) pro Dosis.

1000 I.E./Dur­chstechflasche: Bis zu 1,75 mmol Natrium (40 mg) pro Dosis.

Natriumkonzen­tration der rekonstituierten Lösung: 125–175 mmol/l.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Das Pulver ist weiß bis hellgelb und von fein- bis grobkörniger Konsistenz.

Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.

4.

4.1 Anwendungsgebiete

Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel).

Octanate kann in allen Altersgruppen angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält keinen von-Willebrand-Faktor in pharmakologisch wirksamen Mengen und ist deshalb nicht zur Behandlung der von-Willebrand Erkrankung geeignet.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Überwachung der Behandlung

Während der Behandlung sollte der Faktor-VIII-Spiegel regelmäßig bestimmt werden, um die erforderliche Dosis und die Dosierungsfrequenz anpassen zu können. Der Therapieerfolg, die Halbwertszeit und die Recovery können von Patient zu Patient variieren. Die Dosierung auf Basis des Körpergewichts kann bei unter- oder übergewichtigen Patienten eine Anpassung erfordern. Vor allem bei großen chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Kontrolle der Substitutionsthe­rapie mit Hilfe der Gerinnungsanalyse (Faktor-VIII-Aktivität) unverzichtbar.

Dosis und Dauer der Substitutionsthe­rapie hängen vom Schweregrad des Faktor-VIII-Mangels sowie von Ort und Ausmaß der Blutung und dem klinischen Zustandsbild des Patienten ab.

Die zu verabreichenden Faktor-VIII-Einheiten werden in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, die sich auf den derzeitigen WHO-Konzentratstandard für Faktor-VIII-Produkte beziehen. Die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma ist entweder in Prozent (im Bezug auf normales Humanplasma) oder vorzugsweise in Internationalen Einheiten (im Bezug auf den internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben.

Eine Internationale Einheit (I.E.) an Faktor-VIII-Aktivität ist äquivalent zu der Menge an Faktor VIII in 1 ml normalem Humanplasma.

Bedarfsbehandlung

Die Berechnung der erforderlichen Dosis an Faktor VIII beruht auf der Erfahrung, dass eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um 1,5 % bis 2 % im Vergleich zum Normalwert erhöht. Die erforderliche Dosis wird durch die folgende Formel bestimmt:

Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor-VIII-Anstieg (%) (I.E./dl) x 0.5

Die zu verabreichende Menge und die Anzahl der Verabreichungen sollte sich immer an der klinischen Wirksamkeit im Individualfall orientieren.

Im Fall der folgenden Blutungssituationen sollte die Faktor-VIII-Aktivität während der entsprechenden Behandlungsperiode nicht unter das angegebene Faktor-VIII-Aktivitätsniveau (in % der Norm) fallen. Die folgende Tabelle enthält Richtwerte für die Dosierung bei Blutungen und operativen Eingriffen:

Prophylaxe

Zur Langzeitprophylaxe sollten bei Patienten mit schwerer Hämophilie A in der Regel 20 bis 40 I.E. Faktor VIII/kg Körpergewicht in 2 bis 3-tägigen Abständen verabreicht werden.

In einigen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsinter­valle oder höhere Dosen erforderlich sein.

Dauerinfusion

Vor einer Operation sollte eine pharmakokinetische Analyse durchgeführt werden, um einen Schätzwert für die Clearance zu erhalten.

Die anfängliche Infusionsgeschwin­digkeit kann wie folgt berechnet werden: Clearance x gewünschter Spiegel im Steady-State = Infusionsgeschwin­digkeit (I.E./kg/h).

Nach den ersten 24 Stunden einer Dauerinfusion sollte die Clearance mithilfe der Steady-State-Gleichung mit dem gemessenen Spiegel und der bekannten Infusionsgeschwin­digkeit täglich neu berechnet werden.

Kinder und Jugendliche

Eine klinische Studie an 15 Patienten im Alter von bis zu sechs Jahren hat keine Hinweise darauf ergeben, dass bei Kindern eine Dosisanpassung erforderlich ist.

Die Dosierung ist für Erwachsene und Kinder sowohl bei der Behandlung als auch der Prophylaxe gleich.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Rückverfolgbar­keit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sind der Handelsname und die Chargenbezeichnung des verabreichten Produkts eindeutig zu dokumentieren.

Überempfindlichke­it

Allergische Überempfindlichke­itsreaktionen können bei Anwendung von Octanate auftreten. Das Arzneimittel enthält zusätzlich zu Faktor VIII Spuren anderer Humanproteine. Die Patienten sollten angewiesen werden, beim Auftreten von Symptomen einer Überempfindlichkeit die Behandlung sofort abzubrechen und ihren Arzt zu konsultieren. Die Patienten sollten über die möglichen Frühzeichen von Überempfindlichke­itsreaktionen aufgeklärt werden, wie zum Beispiel Nesselausschlag, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Keuchen (Atemnot) und Blutdruckabfall bis hin zum anaphylaktischen Schock.

Die Behandlung von Schocks erfolgt nach den Regeln der modernen Schocktherapie.

Inhibitoren

Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in Bethesda-Einheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden. Das Risiko, Inhibitoren zu entwickeln, korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber dem Faktor VIII, wobei dieses Risiko innerhalb der ersten 50 Expositionstage am größten ist. Das Risiko besteht jedoch lebenslang, auch wenn Inhibitoren nur gelegentlich noch später ausgebildet werden.

Die klinische Relevanz der Inhibitorentwic­klung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren ein geringeres Risiko eines ungenügenden klinischen Ansprechens aufweisen als solche mit hohem Titer.

Ganz allgemein sollten alle Patienten, die mit Blutgerinnungsfak­tor VIII behandelt wurden, sorgfältig mittels klinischer Befunde und mit geeigneten Labortests hinsichtlich der Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden. Wenn der erwartete Faktor-VIII-Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf Faktor-VIII-Hemmkörper hin untersucht werden. Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die Faktor-VIII-Therapie unwirksam sein und es müssen andere Therapiemöglichke­iten in Betracht gezogen werden. Die Behandlung solcher Patienten sollte durch Ärzte erfolgen, die Erfahrung mit Hämophilie und mit Inhibitoren gegen Faktor VIII haben.

Kardiovaskuläre Ereignisse

Bei Patienten mit vorbestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionsthe­rapie mit FVIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.

Katheter-assoziierte Komplikationen

Wenn ein zentralvenöser Katheter (ZVK) erforderlich ist, sollte das Risiko von Katheter-assoziierten Komplikationen einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Katheter-assoziierten Thrombosen beachtet werden.

Übertragbare Erreger

Zu den Standardmaßnahmen zur Verhinderung von Infektionen infolge der Verwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln zählen die Auswahl der Spender, Untersuchung der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Produktionsschritte zur Inaktivierung/Ab­trennung von Viren.

Dennoch können bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, Infektionskran­kheiten durch die Übertragung von Erregern – auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig ausgeschlossen werden.

Diese Maßnahmen werden für umhüllte Viren wie z.B. das humane Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) und für das nicht umhüllte Hepatitis-A-Virus (HAV) als wirksam erachtet. Diese Maßnahmen können bei nicht umhüllten Viren wie z. B. Parvovirus B19 von begrenzter Wirksamkeit sein. Parvovirus B19 kann bei schwangeren Frauen (fetale Infektion), und bei Personen mit Immunschwäche oder gesteigerter Erythropoese (z.B. hämolytische Anämie) zu schweren Reaktionen führen.

Bei regelmäßiger/wi­ederholter Verabreichung eines aus menschlichem Plasma hergestellten Faktor-VIII-hältigen Arzneimittels muss generell eine Hepatitis A- und B-Impfung in Betracht gezogen werden.

Es wird eindringlich empfohlen, bei jeder Verabreichung von Octanate an einen Patienten den Namen und die Chargennummer des Produkts zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Produktcharge gewährleisten zu können.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. die Durchstechflaschen mit 250 I.E. sind nahezu “natriumfrei”, und die Durchstechflaschen mit 500 I.E. und 1000 I.E. enthalten bis zu 1,75 mmol Natrium (40 mg) pro Dosis entsprechend 2 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen Tageszufuhr von 2 g Natrium. Kinder und Jugendliche

Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene und für Kinder.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen von Arzneimitteln mit humanem Gerinnungsfaktor VIII mit anderen Arzneimitteln wurden nicht gemeldet.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Mit Faktor VIII wurden keine Reproduktionsstu­dien an Tieren durchgeführt. Aufgrund der Tatsache, dass Hämophilie A bei Frauen nur selten auftritt, liegen keine Erfahrungen bezüglich der Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Daher darf Octanate nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Octanate hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

In seltenen Fällen wurden Überempfindlichke­its- oder allergische Reaktionen (wie z.B. Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hitzewallungen, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselausschlag, Blutdruckabfall, Lethargie, Übelkeit, Nervosität, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Zittern, Erbrechen, Keuchen [Atemnot]) beobachtet, die in einigen Fällen bis zur schweren Anaphylaxe (einschließlich Schock) gehen können.

In seltenen Fällen wurde Fieber beobachtet.

Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich Octanate, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln, siehe Abschnitt 5.1. Bei Auftreten solcher Inhibitoren wird sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren. In diesem Fall wird empfohlen, Kontakt mit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum aufzunehmen.

Sicherheitsin­formationen zu übertragbaren Erregern siehe Abschnitt 4.4.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Nachstehende Tabelle folgt der MedDRA-Systemorgan-Klassifikation (Ebene der SOK und der bevorzugten Bezeichnung).

Die Häufigkeiten wurden entsprechend folgender Konvention beurteilt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100), selten (> 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten. PTPs = vorbehandelte Patienten, PUPs = zuvor unbehandelte Patienten

Kinder und Jugendliche

Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen bei Kindern sind die gleichen wie bei Erwachsenen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem* anzuzeigen.

*Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

5.1

Pharmakothera­peutische Gruppe: Antihaemorrhagika: Blutgerinnungsfak­tor VIII

ATC-Code: B02BD02

Der Faktor VIII/von-Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus zwei Molekülen (Faktor VIII und von-Willebrand-Faktor) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen. Bei der Verabreichung von Faktor VIII bindet dieser an den von-Willebrand-Faktor im Blutkreislauf des hämophilen Patienten.

Der aktivierte Faktor VIII beschleunigt als Cofaktor für den aktivierten Faktor IX die Umwandlung von Faktor X in den aktivierten Faktor X. Der aktivierte Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um. Thrombin wiederum setzt Fibrin aus Fibrinogen frei, wodurch die Gerinnselbildung erfolgt.

Hämophilie A ist eine angeborene geschlechtsspe­zifische Blutgerinnungsstörung aufgrund erniedrigter Faktor VIII:C Spiegel. Dies führt, entweder spontan oder in Folge unfallbedingter oder chirurgischer Traumata, zu diffusen Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen. Durch die entsprechende Substitutionsthe­rapie wird der Faktor-VIII-Plasmaspiegel erhöht, wodurch eine zeitlich begrenzte Korrektur des Faktor-VIII-Mangels sowie der Blutungsneigung erreicht wird.

Es ist zu beachten, dass die annualisierte Blutungsrate (ABR) zwischen verschiedenen FaktorKonzentraten und zwischen verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.

Nicht vorbehandelte Patienten

Die Bildung von Antikörpern gegen FVIII erfolgt überwiegend bei nicht vorbehandelten Patienten (PUPs). In eine prospektive, unverblindete Studie zur Beurteilung der Immunogenität von Octanate bei PUPs wurden 51 Patienten aufgenommen. 20 Patienten erhielten hauptsächlich eine Bedarfsbehandlung und 31 Patienten wurden prophylaktisch behandelt. 44 Patienten erfüllten die Kriterien zur Beurteilung der Immunogenität (d. h. > 50 Expositionstage und FVIII:C < 1 %).Bei zwei von fünf Patienten mit Inhibitoren (jeweils einer mit hohem bzw. niedrigem Titer) verschwanden die Inhibitoren während der normalen Behandlung mit Octanate ohne Änderung der Dosis oder Behandlungshäu­figkeit wieder. Alle Inhibitoren wurden bei Patienten unter Bedarfsbehandlung festgestellt. Die mittlere Zeit bis zur Ausbildung von Inhibitoren mit hohem Titer betrug 10 Expositionstage (Bereich: 3–19) und von niedrigtitrigen Inhibitoren 48 Expositionstage.

Octanate wird in einer laufenden Beobachtungsstudie zur Immuntoleranzin­duktions (ITI) -Therapie beurteilt.

Eine Zwischenanalyse ergab, dass 49 von 69 Patienten diese Studie beendet haben. Bei diesen Patienten waren die Inhibitoren erfolgreich eliminiert worden, die Blutungsrate war signifikant reduziert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Der humane Blutgerinnungsfak­tor VIII in Octanate ist ein physiologischer Bestandteil des menschlichen Plasmas und verhält sich wie körpereigener Blutgerinnungsfak­tor VIII. Nach der Verabreichung verbleiben ca. zwei Drittel bis drei Viertel des Faktor VIII im Körper. Der im Plasma erreichte Faktor-VIII-Spiegel sollte zwischen 80 % und 120 % der vorhergesagten Faktor-VIII-Aktivität liegen.

Die Faktor-VIII-Aktivität sinkt exponentiell in zwei Phasen. In der Anfangsphase führt die Verteilung zwischen dem intravaskulären und anderen Kompartimenten (Körperflüssig­keiten) zu einer Halbwertszeit der Elimination aus dem Plasma von 3 bis 6 Stunden. In der darauf folgenden langsameren Phase (vermutlich durch den Verbrauch von Faktor VIII bedingt), variiert die Halbwertszeit zwischen 8 und 20 Stunden mit einem Durchschnittswert von 12 Stunden. Dies entspricht der tatsächlichen biologischen Halbwertszeit.

Für Octanate wurden in zwei pharmakokinetischen Studien mit 10 beziehungsweise 14 Hämophilie A Patienten die folgenden Werte ermittelt:

AUC* = Fläche unter der Kurve MRT* = mittlere Verweilzeit SD* = Standardabweichung

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In der Herstellung von Octanate werden im Rahmen des zur Virusinaktivierung etablierten S/D Verfahrens die Reagenzien Tri-n-Butylphosphat (TNBP) und Polysorbat 80 (Tween 80) verwendet. Zu Polysorbat 80 liegen nur limitierte toxikologische Daten vor. Dennoch ist nicht anzunehmen, dass die zu erwartende Exposition von Patienten gegenüber den genannten Reagenzien nachteilige Auswirkungen hat.

Selbst Dosen dieser Reagenzien, die ein Mehrfaches der für den Menschen empfohlenen Dosis pro Kilogramm Körpergewicht betrugen, zeigten bei Labortieren keine toxische Wirkung. Für keine der beiden Substanzen wurden mutagene Wirkungen beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Pulver:

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Da die innere Oberfläche mancher Infusionssets Faktor VIII adsorbiert und infolgedessen Behandlungsfehler auftreten können, darf nur das beigelegte Infusionsset verwendet werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Die rekonstituierte Lösung ist unmittelbar zu verwenden und nur zum einmaligen Gebrauch.

6.4

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren.

Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um Inhalt vor Licht zu schützen.

Aufbewahrungsbe­dingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

1 Packung Octanate enthält:

– Pulver in einer Durchstechflasche (Ph. Eur. hydrolytische Klasse I), mit einem Stopfen (Bromobutylkau­tschuk) und Abreißkappe

– Lösungsmittel in einer Durchstechflasche (Ph. Eur. hydrolytische Klasse I), mit einem Stopfen (Chlorobutyl- oder Bromobutylkau­tschuk) und Abreißkappe

– 1 Gerätesatz für intravenöse Injektionen (1 Transferset, 1 Injektionsset, 1 Einmalspritze)

– 2 Alkoholtupfer

Octanate 50 I.E./ml ist in 3 Packungsgrößen mit folgenden Mengen an humanen Blutgerinnungsfak­tor VIII und Lösungsmittel erhältlich:

250 I.E./Durchstechflas­che; Rekonstitution mit 5ml

500 I.E./Durchstechflas­che; Rekonstitution mit 10ml

1000 I.E./Dur­chstechflasche; Rekonstitution mit 10ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Anleitung für das Auflösen:

1. Das Produkt nicht direkt aus dem Kühlschrank verwenden, sondern erst Lösungsmittel und Pulver in den ungeöffneten Flaschen auf Zimmertemperatur bringen.

2. Die Schutzkappen (Schnappdeckel) von der Pulverflasche und Lösungsmittel­flasche entfernen und die Gummistopfen beider Flaschen mit einem der mitgelieferten Alkoholtupfer desinfizieren.

3. Das Transferset ist in Abb. 1 dargestellt. Die Lösungsmittel­flasche auf eine ebene Fläche stellen und festhalten. Das Transferset mit dem blauen Adapter auf die Lösungsmittel­flasche (LM) aufsetzen und nach unten drücken, bis es einrastet (Abb. 2+3). Während des Aufsetzens das Transferset nicht drehen.

Ende)

Abb. 2

Abb. 3

Abb. 1

4. Die Pulverflasche (P) auf eine ebene Fläche stellen und festhalten. Die Lösungsmittel­flasche (LM) mit dem Transferset umdrehen und senkrecht mit dem weißen Ende auf die Pulverflasche (P) aufsetzen und nach unten drücken, bis es einrastet (Abb. 4). Während des Aufsetzens das Transferset nicht drehen. Das Lösungsmittel fließt automatisch in die Pulverflasche.

Abb. 4

Abb. 5

5. Während beide Flaschen noch verbunden sind, die Pulverflasche leicht schwenken (nicht schütteln), bis das Pulver gelöst ist. Das Pulver löst sich bei Zimmertemperatur spätestens nach 10 Minuten vollständig. Dabei ist eine leichte Schaumbildung möglich. Dieser Schaum wird sich auflösen. Die Lösungsmittel­flasche zusammen mit dem blauen Transferset-Adapter von der Pulverflasche abdrehen (Abb. 5).

Die Lösungsmittel­flasche zusammen mit dem blauen Teil des Transferset-Adapters verwerfen.

Injektion:

Als Vorsichtsmaßnahme sollte der Puls vor und während der Injektion gemessen werden. Bei einer deutlichen Erhöhung der Pulsfrequenz die Injektion verlangsamen oder kurzfristig unterbrechen.

1. Die Spritze mit dem weißen Transferset-Adapter der Pulverflasche verbinden. Die Flasche samt Einmalspritze umdrehen und das aufgelöste Präparat in die Spritze aufziehen (Abb. 6).

Die Injektionslösung sollte klar oder leicht schillernd sein. Nachdem die Lösung in die Spritze überführt wurde, den Spritzenzylinder fassen und die Spritze vom weißen Transferset-Adapter der Pulverflasche entfernen (Abb. 7). Dabei die Spritze weiter nach unten halten.

Verwerfen Sie die leere Pulverflasche zusammen mit dem weißen Transferset-Adapter.

Abb. 6 Abb. 7

2. Vorgesehene Injektionsstelle mit einem der mitgelieferten Alkoholtupfer desinfizieren.

3. Das beigepackte Injektionsset auf die Spritze aufsetzen.

4. Stechen Sie die Flügelkanüle in die gewählte Vene. Wenn Sie die Vene vor der Punktion gestaut haben, damit Sie sie besser sehen können, müssen Sie die Stauung öffnen, bevor Sie mit der Injektion beginnen.

5. Es darf kein Blut in die Spritze gelangen, da dies zur Bildung von Blutgerinnseln führen könnte.

6. Injizieren Sie die Lösung langsam in die Vene, wobei die Injektionsges­chwindigkeit höchstens 2 – 3 ml pro Minute betragen sollte.

Wenn Sie mehr als eine Flasche Octanate für eine Behandlung benötigen, können dieselbe Injektionskanüle und dieselbe Spritze wieder benutzt werden. Das Transferset ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7 INHABER DER ZULASSUNG

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges­.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235

A-1100 Wien

8 ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr. : 2–00251 (Octanate 50 I.E./ml)

Z.Nr. : 2–00252 (Octanate 100 I.E./ml)

9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER

28.07.2000/28­.07.2015

10 STAND DER INFORMATION

26/03/2021

Mehr Informationen über das Medikament Octanate 50 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 2-00251
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H, Oberlaaerstraße 235, 1100 Wien, Österreich