Norspan 5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster – Beipackzettel

1. Was ist Norspan und wofür wird es angewendet?

Norspan enthält den Wirkstoff Buprenorphin, der zur Gruppe der starken Schmerzmittel oder Analgetika gehört. Norspan wurde Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben, um mittelschwere, langanhaltende Schmerzen zu lindern, die die Behandlung mit starken Schmerzmitteln erfordern. Norspan sollte nicht zur Behandlung akuter Schmerzen angewendet werden.

Norspan wirkt durch die Haut. Nach der Anwendung gelangt der Wirkstoff Buprenorphin durch die Haut ins Blut. Die Wirkung des Pflasters hält sieben Tage lang an.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Norspan beachten?

Norspan darf NICHT angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie Atemprobleme haben,
• wenn Sie drogenabhängig sind,
• wenn Sie Arzneimittel der Gruppe der Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer einnehmen (Beispiele sind Tranylcypromid, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid) oder diese Arzneimittel innerhalb der letzten vierzehn Tage eingenommen haben,
• wenn Sie an Myasthenia gravis (krankhafter Muskelschwäche) leiden,
• wenn Sie früher an Entzugssymptomen wie Aufgeregtheit (Agitation), Ängstlichkeit, Zittern oder Schwitzen litten, wenn Sie keinen Alkohol mehr zu sich genommen haben.

Norspan Pflaster dürfen nicht zur Behandlung von Entzugssymptomen bei drogenabhängigen Personen angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Norspan anwenden:

Gewöhnung, Abhängigkeit und Sucht

Dieses Arzneimittel enthält Buprenorphin und ist ein Opioid-Arzneimittel. Die wiederholte Anwendung von Opioiden kann dazu führen, dass das Arzneimittel weniger wirksam wird (Sie gewöhnen sich daran, was als Toleranz bezeichnet wird). Die wiederholte Anwendung von Norspan kann auch zu Abhängigkeit, Missbrauch und Sucht führen, was eine lebensbedrohliche Überdosierung zur Folge haben kann. Das Risiko dieser Nebenwirkungen kann mit einer höheren Dosis und einer längeren Anwendungsdauer steigen.

Abhängigkeit oder Sucht können dazu führen, dass Sie das Gefühl haben, nicht mehr kontrollieren zu können, wie viel von dem Arzneimittel Sie anwenden oder wie oft Sie es anwenden.

Das Risiko, abhängig oder süchtig zu werden, ist von Person zu Person unterschiedlich. Sie können ein größeres Risiko haben, von Norspan abhängig oder süchtig zu werden, wenn:

• Sie oder ein Familienmitglied schon einmal Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren („Sucht“).
• Sie Raucher sind.
• wenn Sie mit Antidepressiva behandelt werden.
• Sie schon einmal psychische Probleme hatten (Depression, Angststörung oder Persönlichkeitsstörung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt worden sind.

Wenn Sie während der Anwendung von Norspan eines der folgenden Anzeichen bemerken, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Sie abhängig oder süchtig geworden sind:

• Sie wenden das Arzneimittel länger an als von Ihrem Arzt empfohlen.
• Sie wenden mehr als die empfohlene Dosis an.
• Sie haben möglicherweise das Gefühl, das Arzneimittel weiter anwenden zu müssen, auch wenn es nicht hilft, Ihre Schmerzen zu lindern.
• Sie wenden das Arzneimittel aus anderen Gründen an, als den Gründen wegen denen es Ihnen verschrieben wurde, z. B. „um ruhig zu bleiben“ oder „um zu schlafen“.
• Sie haben mehrere erfolglose Versuche unternommen, die Anwendung des Arzneimittels zu beenden oder zu kontrollieren.
• Wenn Sie das Arzneimittel nicht anwenden, fühlen Sie sich unwohl, und Sie fühlen sich besser, wenn Sie das Arzneimittel wieder anwenden („Entzugserscheinungen“).

Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Norspan-Pflaster kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen (siehe „Anwendung von Norspan-Pflaster zusammen mit anderen Arzneimitteln“), wenn

• Sie an Krampfanfällen, krampfartigen Anfällen oder Konvulsionen leiden,
• Sie an einer atembezogenen Schlafstörung (Schlafapnoe) leiden,
• Sie starke Kopfschmerzen haben oder sich krank fühlen aufgrund einer Kopfverletzung oder eines erhöhten Hirndrucks (zum Beispiel aufgrund von Erkrankungen des Gehirns). Die Pflaster könnten diese Symptome verschlechtern oder das Ausmaß der Kopfverletzung verschleiern,
• Sie sich schwach oder benommen fühlen,
• Sie an schweren Leberproblemen leiden,
• Sie Fieber haben, da dies zur Aufnahme einer größeren Menge des Wirkstoffs in das Blut führen kann,
• Sie an Verstopfung leiden.

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Anzeichen bei sich bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um den besten Behandlungsweg für Sie zu besprechen, einschließlich der Frage, wann es am besten ist, die Anwendung zu beenden und wie Sie die Anwendung sicher beenden können (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie die Anwendung von Norspan-Pflaster abbrechen“).

Dieses Arzneimittel kann Reaktionen an der Anwendungsstelle verursachen, die sich üblicher Weise als leichte oder mittelschwere Hautentzündung äußern mit typischen Zeichen wie Rötung, Schwellung, Juckreiz, Ausschlag, kleinen Bläschen und schmerzhaftem/brennendem Gefühl an der Anwendungsstelle. Die Ursache ist zumeist eine Hautreizung und diese Reaktionen gehen zurück, nachdem die Norspan-Pflaster entfernt wurden. Es können auch schwerere allergische Reaktionen auftreten, wie etwa Blasen mit Ausfluss, die sich auch außerhalb der Anwendungsstelle ausbreiten können und nach der Abnahme von Norspan nicht rasch zurückbilden. Chronische allergische Reaktionen können zu offenen Wunden, Blutung, Geschwüren, Hautverfärbung und Infektionen führen. Falls Sie eine der oben beschriebenen Hautreaktionen bei sich feststellen, verständigen Sie bitte Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel kann, besonders in hoher Dosis, Ihre Empfindlichkeit für Schmerzen erhöhen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie das bei sich feststellen. Es könnte eine Verringerung Ihrer Dosis oder eine Umstellung bei Ihrem Arzneimittel erforderlich sein.

Schlafbezogene Atmungsstörungen

Dieses Arzneimittel kann Atemprobleme und schlafbezogene Atmungsstörungen verursachen oder bereits bestehende Probleme beim Schlafen wie Schlafapnoe (Atempausen während des Schlafes) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut) verursachen. Die Anzeichen können Atempausen während des Schlafes, nächtliches Aufwachen aufgrund von Atemnot, Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen oder übermäßige Tagesmüdigkeit umfassen. Wenn Sie oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt kann eine Dosisreduktion in Betracht ziehen.

Wenn bei Ihnen vor Kurzem ein chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde, sprechen Sie bitte vor der Anwendung dieser Pflaster mit Ihrem Arzt.

Ähnlich wie andere Opioide können Norspan-Pflaster die normale Produktion von Hormonen im Körper (wie Cortisol oder Sexualhormone) beeinträchtigen, insbesondere, wenn Sie über einen längeren Zeitraum hohe Dosen eingenommen haben.

Nalmefen und Naltrexon: Nalmefen und Naltrexon werden zur Behandlung von Alkoholismus eingesetzt, sind jedoch Opioidantagonisten, die die Wirkung von Buprenorphin verringern. Nalmefen und Naltrexon können bei opioidabhängigen Personen auch ein plötzliches Auftreten von anhaltenden und intensiven Opioid-Entzugssymptomen auslösen. Eine gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden.

Die Anwendung von Norspan transdermalen Pflastern kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Norspan transdermalen Pflastern als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Kinder und Jugendliche

Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Norspan-Pflaster zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Manche Arzneimittel können die Nebenwirkungen von Norspan-Pflaster verstärken und in manchen Fällen sehr schwerwiegende Reaktionen hervorrufen. Nehmen Sie während der Anwendung von Norspan-Pflaster keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten, insbesondere:

• Antidepressiva wie Moclobemid, Tranylcypromin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin, Amitriptylin, Doxepin oder Trimipramin. Diese Arzneimittel können mit Norspan-Pflaster in Wechselwirkung treten, und bei Ihnen können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Kontraktionen von Muskeln, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren, Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelanspannung und Körpertemperatur über 38 °C auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

  • Norspan darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln der Gruppe der MAO-Hemmer (Beispiele sind Tranylcypromid, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid) eingenommen werden oder wenn Sie diese Arzneimittel während der vergangenen zwei Wochen eingenommen haben.

• Die Einnahme bestimmter Arzneimittel, wie zum Beispiel Phenobarbital oder Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen), Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen) oder Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose) kann die Wirkung von Norspan vermindern.
• Norspan kann bei manchen Menschen ein Gefühl von Benommenheit, Übelkeit oder Schwäche auslösen oder ihre Atmung verlangsamen oder dämpfen. Diese Nebenwirkungen können sich verstärken, wenn andere Arzneimittel, die dieselben Wirkungen haben, gleichzeitig eingenommen werden. Zu diesen gehören Arzneimittel zur Behandlung von Depression, Angstzuständen, psychiatrischen oder mentalen Erkrankungen (Antipsychotika oder Neuroleptika), Schlafmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck wie Clonidin, andere Opioide (die in Schmerzmitteln oder bestimmten Hustenmitteln enthalten sein können, wie zum Beispiel Morphin, Dextropropoxyphen, Codein, Dextromethorphan oder Noscapin), Antihistaminika, die Sie benommen machen oder Narkosemittel wie zum Beispiel Halothan.
• Die gleichzeitige Einnahme von Norspan-Pflastern und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Medikamenten kann das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression) und Koma erhöhen und lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte eine gleichzeitige Anwendung nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn andere Behandlungsoptionen nicht möglich sind. Wenn Ihr Arzt jedoch Norspan-Pflaster zusammen mit Beruhigungsmitteln verschreibt, sollte die Dosis und Dauer der Begleitbehandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie die Dosisempfehlung Ihres Arztes genau. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu informieren, damit sich diese über die oben genannten Anzeichen und Symptome bewusst sind. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn solche Symptome auftreten.
• Gabapentin oder Pregabalin zur Behandlung von Epilepsie oder Schmerzen aufgrund von Nervenproblemen (neuropathische Schmerzen),
• Arzneimittel zur Behandlung von Depression,
• Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder Antiemetika),
• Muskelrelaxantien,
• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung.
• Opioidantagonisten wie Nalmefen und Naltrexon kehren die Wirkung der µ-Opioidagonisten Buprenorphin um und können bei opioidabhängigen Personen auch ein plötzliches Auftreten lang anhaltender und intensiver Opioid-Entzugssymptome auslösen. Sie sollten daher normalerweise nicht gleichzeitig verabreicht werden.

Anwendung von Norspan-Pflaster zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Alkohol kann bestimmte Nebenwirkungen verstärken; und Sie könnten sich unwohl fühlen, wenn Sie Alkohol trinken, während Sie Norspan anwenden. Wenn Sie während der Anwendungen von Norspan-Pflaster Alkohol trinken, könnte dies Ihre Reaktionszeit beeinträchtigen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sie sollten Norspan nicht während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit anwenden oder wenn Sie schwanger werden könnten oder planen schwanger zu werden es sei denn, Ihr Arzt hat nach sorgfältiger Abwägung der Vorteile und Risiken für Mutter und Kind eine andere Anweisung erteilt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

	Achtung, dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Norspan kann Ihre Reaktionsfähigkeit in einem Maß beeinträchtigen, dass Ihre Reaktionen im Fall unerwarteter oder plötzlicher Ereignisse nicht angemessen oder zu langsam sind. Dies gilt insbesondere:

• zu Beginn der Behandlung,
• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafmittel einnehmen,
• wenn Ihre Dosis erhöht worden ist.

Während Sie Norspan anwenden sowie 24 Stunden nach Entfernen des Pflasters, sollten Sie bei Beeinträchtigungen (zum Beispiel Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen) weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.

3. Wie ist Norspan anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es stehen verschiedene Stärken von Norspan zur Verfügung. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Stärke von Norspan am besten für Sie geeignet ist.

Bei der ersten Anwendung von Norspan können Übelkeit und Erbrechen (siehe Abschnitt 4) auftreten. Diese Nebenwirkungen vergehen üblicherweise nach der ersten Behandlungswoche. Es kann ratsam sein nach der ersten oder zweiten Behandlungswoche mit Norspan einen Folgetermin bei Ihrem Arzt zu vereinbaren, um nochmals die korrekte Dosierung zu überprüfen sowie etwaige Nebenwirkungen zu behandeln.

Während der Behandlung wird Ihr Arzt eventuell das von Ihnen angewendete Pflaster gegen ein kleineres oder größeres austauschen oder Ihnen sagen, dass Sie eine Kombination von bis zu zwei Pflaster verwenden sollen. Das Pflaster darf weder zerschnitten oder geteilt werden. Es dürfen keine höheren Dosierungen als verordnet angewendet werden.

Wenden Sie nie mehr als zwei Pflaster, egal welcher Stärke, gleichzeitig an. Die maximale Dosierung liegt bei 40 Mikrogramm/Stunde.

Erwachsene und ältere Patienten

Wenn nicht von Ihrem Arzt anders verordnet, kleben Sie ein Norspan transdermales Pflaster auf (wie unten im Einzelnen beschrieben) und wechseln das Pflaster alle sieben Tage, vorzugsweise immer zur gleichen Uhrzeit. Möglicherweise wird Ihr Arzt die Dosis nach 3 bis 7 Tagen anpassen, bis die richtige Dosis zur Schmerzkontrolle bestimmt ist. Sollte Ihr Arzt Ihnen raten, zusätzlich zum Pflaster weitere Schmerzmittel einzunehmen oder anzuwenden, halten Sie sich genauestens an die Anweisungen Ihres Arztes, da Sie andernfalls nicht vollständig von den Vorteilen von Norspan profitieren können. Das Pflaster sollte drei volle Tage getragen werden bevor die Dosis erhöht wird, das heißt nachdem die maximale Wirkung einer festgelegten Dosis erreicht wurde.

Funktionsstörungen der Leber

Bei Patienten mit Lebererkrankung kann die Wirkungsintensität und –dauer von Norspan beeinträchtigt sein. Sollten Sie zu dieser Patientengruppe gehören, wird Ihr Arzt die Anwendung besonders sorgfältig kontrollieren.

Funktionsstörungen der Nieren / Dialysepatienten

Bei Patienten mit Nierenerkrankungen ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Norspan sollte bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Vor dem Anbringen von Norspan-Pflaster

• Wählen Sie einen Bereich nicht gereizter, intakter Haut an der Außenseite des Oberarms, am oberen Brustkorb, oberen Rücken oder seitlich am Brustkorb (siehe Abbildung). Bitten Sie um Hilfe, wenn Sie das Pflaster nicht allein anbringen können.

• Norspan sollte an einer möglichst wenig behaarten Hautstelle angebracht werden. Falls dies nicht möglich ist, schneiden Sie die Haare mit Hilfe einer Schere ab. Bitte die Haare nicht abrasieren.
• Vermeiden Sie gerötete, gereizte oder anderweitig geschädigte Hautstellen, zum Beispiel Bereiche mit größeren Narben.
• Der von Ihnen gewählte Bereich muss trocken und sauber sein. Waschen Sie ihn gegebenenfalls mit kaltem oder lauwarmem Wasser. Verwenden Sie keine Seife, Alkohol, Öl, Lotionen oder sonstige Reinigungsmittel. Warten Sie nach einem heißen Bad oder einer heißen Dusche, bis Ihre Haut vollständig trocken und abgekühlt ist. Tragen Sie keine Lotion, Creme oder Salbe auf das ausgewählte Gebiet auf. Dadurch kann das Haften Ihres Pflasters beeinträchtigt werden.

Anbringen des Pflasters

Das Tragen des Pflasters

Tragen Sie das Pflaster sieben Tage lang. Bei korrekter Anbringung des Pflasters besteht nur ein geringes Risiko des Ablösens. Wenn sich die Ränder abzulösen beginnen, können diese mit einem geeigneten Heftpflaster wieder festgeklebt werden. Sie können während des Tragens des Pflasters schwimmen, baden oder duschen.

Setzen Sie das Pflaster nicht extremer Hitze (zum Beispiel Heizkissen, elektrische Heizdecken, Wärmelampen, Sauna, Whirlpools, beheizte Wasserbetten, Wärmflaschen etc.) aus, da dies zu einer Aufnahme einer höheren als üblichen Konzentration des Wirkstoffs ins Blut führen kann. Wärmezufuhr von außen kann außerdem bewirken, dass das Pflaster nicht richtig klebt. Wenn Sie Fieber haben, kann dies die Wirkung von Norspan Pflastern beeinflussen (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Für den unwahrscheinlichen Fall, dass sich das Pflaster vorzeitig ablöst, verwenden Sie dasselbe Pflaster nicht noch einmal. Kleben Sie sofort ein neues Pflaster auf (siehe auch „Wechseln des Pflasters”).

Wechseln des Pflasters

• Entfernen Sie das alte Pflaster.
• Falten Sie das Pflaster mit der Klebeseite nach innen zusammen.
• Öffnen Sie eine neue Packung und entnehmen Sie ein neues Pflaster. Verwenden Sie die Packung zur sicheren Entsorgung des gebrauchten Pflasters.
• Selbst benutzte Pflaster enthalten noch Restmengen des Wirkstoffs, die für Kinder und Tiere schädlich sein können. Achten Sie daher darauf, dass gebrauchte Pflaster immer außerhalb der Reichweite und Sicht von Kindern oder Tieren aufbewahrt werden.
• Kleben Sie ein neues Pflaster auf eine andere geeignete Hautstelle (wie oben beschrieben). Warten Sie 3 bis 4 Wochen ab, bevor Sie ein Pflaster an derselben Hautstelle anbringen.
• Denken Sie daran, das Pflaster möglichst immer zur selben Uhrzeit zu wechseln. Daher ist es wichtig, die Uhrzeit zu notieren.

Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung mit Ihnen besprechen, was Sie von der Anwendung von Norspan erwarten können, wann und wie lange Sie es anwenden müssen, wann Sie sich an Ihren Arzt wenden sollen und wann Sie die Anwendung beenden müssen (siehe „Wenn Sie die Anwendung von Norspan-Pflaster abbrechen“).

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung mit Norspan dauern soll. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Beratung mit Ihrem Arzt ab, da Ihre Schmerzen wieder auftreten können und Sie sich unwohl fühlen (siehe „Wenn Sie die Anwendung von Norspan-Pflaster abbrechen” im Folgenden).

Wenn Sie das Gefühl haben, die Wirkung von Norspan sei zu schwach oder zu stark, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Norspan-Pflaster verwendet haben, als Sie sollten

Sobald Sie feststellen, dass Sie mehr Pflaster als vorgesehen verwendet haben, entfernen Sie alle Pflaster und rufen Sie sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus an.

Patienten mit einer Überdosierung können sich sehr schläfrig fühlen und Übelkeit verspüren. Sie können auch Atemschwierigkeiten haben oder das Bewusstsein verlieren und eine Notfallbehandlung im Krankenhaus benötigen. Falls Sie sich in ärztliche Behandlung begeben, nehmen Sie diese Gebrauchsinformation und noch nicht benutzte Pflaster mit, um sie dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Anwendung von Norspan-Pflaster vergessen haben,

kleben Sie ein neues Pflaster auf, sobald Sie dies bemerken. Notieren Sie sich das Datum, damit Sie den „Wechselrhythmus“ entsprechend anpassen können. Wenn Sie den Zeitpunkt des Wechselns sehr weit überschritten haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.

Kleben Sie kein zusätzliches Pflaster auf, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Norspan-Pflaster abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Norspan vorzeitig abbrechen oder Ihre Behandlung unterbrechen, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Maßnahmen möglich sind, und ob andere Arzneimittel für die Behandlung infrage kommen.

Bei einigen Menschen treten Nebenwirkungen auf, wenn sie starke Schmerzmittel über einen längeren Zeitraum angewendet haben und die Behandlung dann plötzlich abbrechen. Das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen nach dem Absetzen von Norspan Pflastern ist sehr niedrig. Sollten Sie sich aber unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen, überaktiv sein, nicht schlafen können oder Verdauungsbeschwerden haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Die schmerzlindernde Wirkung von Norspan hält über einen gewissen Zeitraum nach Entfernen des Pflasters an. Beginnen Sie nicht mit der Einnahme eines anderen opioidhaltigen Schmerzmittels innerhalb von 24 Stunden nach Entfernen des Pflasters.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die schweren Nebenwirkungen in Verbindung mit Norspan ähneln denen, die bei anderen starken Schmerzmitteln beobachtet wurden; zu ihnen gehören Atemprobleme und niedriger Blutdruck.

Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen auslösen, obwohl schwere allergische Reaktionen selten sind. Entfernen Sie das Pflaster und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie plötzliches Keuchen, Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider, im Gesicht oder der Lippen, Rötungen und Juckreiz fast überall am Körper bei sich bemerken.

Wie bei allen starken Schmerzmitteln kann es bei der Behandlung mit Norspan zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit kommen.

Bei Patienten, die mit Norspan behandelt wurden, wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Benommenheit, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, juckende Haut, Hautausschlag, Rötungen, Juckreiz, Entzündungen oder Schwellungen der Haut an der Anwendungsstelle.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelten von 100):

Appetitverlust, Verwirrtheit, Depression, Angst, Schlafschwierigkeiten, Nervosität, (Muskel-) Zittern, Kurzatmigkeit, Bauchschmerzen oder Unwohlsein, Durchfall, Verdauungsstörungen, trockener Mund, Schwitzen, Hautreaktionen, Ausschlag, Müdigkeit, ein Gefühl unüblicher Schwäche, Muskelschwäche, Schwellung der Hände, Knöchel oder Füße.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelten von 1 000):

Unruhe, Erregtheit, extremes Glücksgefühl, Halluzinationen, Albträume, erhöhtes sexuelles Verlangen, Aggression, Geschmacksstörungen, Sprachstörungen, verminderte Empfindlichkeit auf Schmerz- und Berührungsreize, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Gedächtnisverlust, Migräne, Ohnmachtsanfälle, Konzentrations- oder Koordinationsstörungen, trockene Augen, verschwommenes Sehen, Ohrgeräusche, Gleichgewichtsstörungen, niedriger oder hoher Blutdruck, Brustschmerzen, schneller oder unregelmäßiger Puls, Husten, Schluckauf, keuchende Atemgeräusche, Blähungen, Gewichtsverlust, trockene Haut, Muskelspasmen und Muskelschmerzen, Harninkontinenz, Schwierigkeiten beim Beginnen des Harnstrahls, Unfähigkeit die Blase vollständig zu entleeren, Fieber, vermehrte unfallbedingte Verletzungen (zum Beispiel durch Stürze), Entzugserscheinungen wie zum Beispiel Unruhe, Ängstlichkeit, Schwitzen oder Zittern nach dem Abbruch der Anwendung von Norspan.

Wenn Blutuntersuchungen durchgeführt werden, erinnern Sie Ihren Arzt daran, dass Sie Norspan anwenden. Das ist wichtig, da Norspan Ihre Leberfunktion ändern kann und so die Ergebnisse von manchen Blutuntersuchungen beeinflussen kann.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelten von 10 000):

Angina pectoris (Schmerzen im Brustbereich in Verbindung mit einer Erkrankung des Herzens), psychotische Störungen, Gleichgewichtsstörungen, Schwellung der Augenlider oder des Gesichts, Pupillenverengung, Atemprobleme, Verschlechterung von Asthma, rasches Atmen, das Gefühl ohnmächtig zu werden, speziell beim Aufstehen, Schluckbeschwerden, lokale allergische Reaktionen mit deutlichen Anzeichen für Schwellungen (in diesen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen werden), Schwellungen und Reizungen in der Nase, Erektionsschwäche, sexuelle Funktionsstörungen, grippeähnliche Erkrankung, Hautrötung, Wassermangel des Körpers (Dehydrierung).

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10 000):

Muskelzuckungen, Ohrschmerz, Blasen, Stimmungsschwankungen.

Nicht bekannt (Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Probleme mit der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom), siehe Abschnitt 2 "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen", epileptische Anfällen, andere Anfällen oder Krämpfe, Entzündung der Darmwände (Symptome können Fieber, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Unwohlsein beinhalten), erhöhte Schmerzempfindlichkeit, kolikartige Bauchschmerzen oder Unwohlsein, Selbstentfremdung, Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, deren Mutter in der Schwangerschaft Norspan angewendet hat - derartige Entzugserscheinungen können sich in Symptomen wie z. B. hochfrequentes Schreien, Reizbarkeit und Unruhe, Muskelzittern, Probleme beim Stillen, Schwitzen und einem Ausbleiben der Gewichtszunahme äußern, Bedarf für immer höhere Dosen dieses Arzneimittels, um den gleichen Grad der Schmerzlinderung zu erreichen (Toleranz), Kontaktdermatitis (entzündlicher Hautausschlag, der mit einem brennenden Gefühl einhergehen kann), Hautverfärbung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt der zuständigen Behörde anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Norspan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem versiegelten Beutel angegebenen Verfalldatum („Verwendbar bis:“) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Geben Sie nach Ablauf des Verfalldatums nicht verwendete Pflaster in einer Apotheke ab.

Norspan nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel an einem abgeschlossenen sicheren Ort auf, zu dem andere Personen keinen Zugang haben. Es kann Personen, denen es nicht verschrieben wurde, bei versehentlicher oder absichtlicher Anwendung schweren Schaden zufügen oder zum Tode führen.

Benutzen Sie das Pflaster nicht, wenn die Versiegelung der Beutelpackung beschädigt ist.

Falten Sie das alte Pflaster mit der Klebeseite nach innen zusammen und entsorgen Sie das alte Pflaster sicher und so, dass es für Kinder unzugänglich ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Norspan enthält

Der Wirkstoff ist: Buprenorphin

Norspan 5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Jedes transdermale Pflaster enthält 5 mg Buprenorphin in einer Pflastergröße von 6,25 cm² und setzt etwa 5 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde (über einen Zeitraum von 7 Tagen) frei.

Norspan 10 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Jedes transdermale Pflaster enthält 10 mg Buprenorphin in einer Pflastergröße von 12,5 cm² und setzt etwa 10 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde (über einen Zeitraum von 7 Tagen) frei.

Norspan 20 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Jedes transdermale Pflaster enthält 20 mg Buprenorphin in einer Pflastergröße von 25,0 cm² und setzt etwa 20 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde (über einen Zeitraum von 7 Tagen) frei.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Polyacrylat (Durotak 387-2051 & 387-2054)
• Lävulinsäure
• Oleyloleat
• Povidon
• Polyethylenterephthalat

Wie Norspan aussieht und Inhalt der Packung

Transdermales Pflaster.

5 Mikrogramm/Stunde: Beigefarbene, quadratische Pflaster mit abgerundeten Ecken und der Aufschrift: Norspan 5 μg/h

10 Mikrogramm/Stunde: Beigefarbene, rechteckige Pflaster mit abgerundeten Ecken und der Aufschrift: Norspan 10 μg/h

20 Mikrogramm/Stunde: Beigefarbene, quadratische Pflaster mit abgerundeten Ecken und der Aufschrift: Norspan 20 μg/h

Norspan ist in Packungen mit 2 einzeln kindersicher versiegelten Pflastern erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mundipharma Ges.m.b.H.

Wien

Hersteller

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

(Niederlande)

Zulassungsnummern

Norspan 5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster: 1-26640

Norspan 10 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster: 1-26641

Norspan 20 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster: 1-26642

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark Norspan^®

Deutschland Norspan^®

Estland Norspan^®

Finnland Norspan^®

Island Norspan^®

Irland Butrans^®

Lettland Norspan^®

Litauen Norspan^®

Niederlande Butrans^®

Norwegen Norspan^®

Österreich Norspan^®

Schweden Norspan^®

Ungarn Norspan^®

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2026.