Norfloxacin Sandoz 400 mg - Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Norfloxacin Sandoz 400 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Norfloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Norfloxacin Sandoz und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Norfloxacin Sandoz beachten?

• 3. Wie ist Norfloxacin Sandoz einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Norfloxacin Sandoz aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Norfloxacin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Norfloxacin Sandoz ist ein Bakterien-abtötendes (bakterizides)

Antibiotikum/Che­motherapeutikum mit breitem Wirkungsspektrum aus der Gruppe der Fluorchinolone.

Norfloxacin Sandoz wird angewendet bei Infektionen, sofern diese durch bestimmte Bakterien (Norfloxacin-empfindliche Gram-positive oder Gram-negative aerobe Bakterien) hervorgerufen werden:

• komplizierte wie auch unkomplizierte Infektionen der oberen und unteren Harnwege:

• – Unkomplizierte akute Harnblasenentzündung (Cystitis)

• – Entzündung des Nierenbeckens (Pyelitis)

• – komplizierte Harnwegsinfektionen

• unkomplizierte akute Entzündung des Nierenbeckens und der Nieren (Pyelonephritis)
• bakterielle Entzündungen der Prostata (Prostatitis)
• unkomplizierte Gonorrhöe (Tripper)
• Infektionen des Gastrointesti­naltrakts (z. B. Reisediarrhoe)

Bei Patienten, die eine geschwächte körpereigene Abwehr haben und bei denen die Anzahl an weißen Blutzellen (Leukozyten) stark abgesunken ist (schwere Neutropenie), kann Norfloxacin Sandoz zur Vorbeugung von Infektionen mit bestimmten Bakterien (Gramnegativen Bakterien) eingesetzt werden. Norfloxacin unterdrückt spezifische körpereigene Darmbakterien (die endogene aerobe Darmflora), die bei Patienten mit Neutropenie eine Sepsis (schwere Allgemeininfektion) verursachen können.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Norfloxacin beachten?

Norfloxacin Sandoz darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Norfloxacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind oder bei Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel aus der gleichen Stoffklasse (Chinolon-Typ, Gyrasehemmer)
• wenn Sie schwanger sind oder stillen
• wenn Sie in Ihrer Vergangenheit Entzündungen oder Abrisse von Sehnen hatten
• Kinder und Jugendliche im Wachstumsalter
• wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Tizanidin einnehmen (siehe unter Abschnitt 2., „Einnahme von Norfloxacin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden

Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Norfloxacin Sandoz, nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist. In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Norfloxacin Sandoz einnehmen:

• wenn Sie ein Anfallsleiden (Epilepsie), oder eine andere Vorschädigung des Zentralnerven­systems (z. B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vergangenheit, verringerte Hirndurchblutung, Veränderungen in der Gehirnstruktur oder Schlaganfall) haben: Bereits aufgetretene Krämpfe oder andere Risikofaktoren können Sie besonders für Krämpfe gefährden. Krämpfe wurden gelegentlich bei Patienten unter Norfloxacin Sandoz berichtet, daher sollten Sie Norfloxacin Sandoz nur nach sorgfältiger Nutzen-/Risiko-Abwägung des Arztes einnehmen. Bei Patienten mit bekannten oder vermuteten psychiatrischen Erkrankungen, Halluzinationen und/oder Verwirrtheit kann es zur Verschlimmerung der Beschwerden kommen. In seltenen Fällen traten Nebenwirkungen auf, die das zentrale Nervensystem gefährden (Depressionen oder psychotische Reaktionen bis hin zur Selbstgefährdung).
• wenn bei Ihnen innerhalb von Minuten oder Stunden nach Einnahme von Norfloxacin Sandoz Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Juckreiz, Gesichtsrötung oder Atemnot auftreten. Diese Anzeichen können auf eine Überempfindlichke­itsreaktion hinweisen, die einen lebensbedrohlichen Schock auslösen kann. Überempfindlichke­itsreaktionen können gelegentlich auch schon nach Erstanwendung auftreten. Die Einnahme von Norfloxacin ist in diesem Fall sofort abzubrechen und informieren Sie unverzüglich einen Arzt, der über die weitere Behandlung entscheiden wird.
• Selten können bei Ihnen Symptome einer Nervenschädigung (Neuropathie) auftreten, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, insbesondere in den Füßen und Beinen oder Händen und Armen. Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von Norfloxacin Sandoz und informieren Sie umgehend einen Arzt, um die Entstehung einer möglicherweise bleibenden Schädigung zu vermeiden.
• wenn das Sehvermögen beeinträchtigt wird oder Auswirkungen auf die Augen wahrgenommen werden. Es ist unverzüglich ein Augenarzt hinzuzuziehen.
• wenn bei Ihnen Luftnot unter der Behandlung mit Norfloxacin Sandoz auftritt: Norfloxacin kann eine (unter Umständen bisher unbekannte) Muskelschwäche (Myasthenia gravis) demaskieren, wodurch eine lebensbedrohliche Schwäche der Atemmuskulatur ausgelöst werden kann. Beim Auftreten von Luftnot ist sofort ein Arzt zu rufen und es sollten sofort entsprechende Vorsichts- und Gegenmaßnahmen eingeleitet werden.
• da die Einnahme von Norfloxacin zu einer erhöhten Lichtempfindlichke­it (Photosensibilität) führt: Während der Behandlung sollten Sie direkte, starke Sonnenbestrahlung, sowie die Benutzung von Solarien vermeiden. Die Behandlung sollte beendet werden, wenn Anzeichen einer Lichtempfindlichke­it (z. B. mit Hautrötung, -schwellung, Blasenbildung) auftreten.
• bei schweren und anhaltenden Durchfällen: In diesen Fällen ist an eine antibiotikabedingte Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Colitis) zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. Nehmen Sie das Arzneimittel nicht wieder ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt, sodass ein Erregernachweis durchgeführt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden kann.
• Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entzündungen oder Risse der Sehnen können selten auftreten. Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden oder wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Entzündungen und Risse der Sehnen können innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und sogar noch bis zu mehrere Monate nach Absetzen der Norfloxacin Sandoz-Behandlung auftreten. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung einer Sehne (zum Beispiel in Fußknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) beenden Sie die Anwendung von Norfloxacin Sandoz, wenden Sie sich an Ihren Arzt und stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.
• bei älteren Patienten (über 65 Jahre) und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Ihr Arzt wird die Vor- und Nachteile des Einsatzes von Norfloxacin Sandoz im Einzelfall sorgfältig abwägen (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Norfloxacin Sandoz einzunehmen?“). Da die Nierenfunktion meist mit dem Alter abnimmt, gehören meist ältere Patienten zu dieser Patientengruppe. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion kann die Harnkonzentration von Norfloxacin verringert sein, da Norfloxacin in erster Linie über die Nieren ausgeschieden wird.
• bei Patienten mit Herzrhythmusstörun­gen (QT-Verlängerung) in der eigenen oder familiären Krankheitsges­chichte: Es wurden seltene Fälle von Herzrhythmusstörun­gen unter Chinolonen berichtet. Nach Markteinführung wurden extrem seltene Fälle von bestimmten Herzrhythmusstörun­gen (Torsade de Pointes) bei Patienten unter Norfloxacin Sandoz berichtet. Obwohl für Norfloxacin Sandoz kein ursächlicher Zusammenhang erwiesen ist, ist besondere Vorsicht geboten. Daher ist eine gleichzeitige Anwendung bestimmter Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Procainamid, Sotalol, Amiodaron) zu vermeiden.
• bei der Einnahme von Cisaprid (Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden), Erythromycin (Antibiotikum), Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen) oder trizyklischen Antidepressiva ist ebenfalls Vorsicht geboten.
• Wenn Sie oder ein Familienmitglied an einer bestimmten angeborenen Stoffwechseler­krankung leiden, bei der die Patienten nach der Einnahme bestimmter Arzneimittel eine Blutarmut (Anämie) entwickeln (Glucose-6-Phosphat-

Dehydrogenase-Mangel) , ist besondere Vorsicht geboten.

• bei Patienten mit vorgeschädigter Leber: Bei diesen Patienten kann es zu einem vorübergehenden Anstieg bestimmter Leberenzyme (Transaminasen und der alkalischen Phosphatase) sowie zur cholestatischen Gelbsucht kommen.
• da es, wie bei allen Antibiotika, bei längerdauernder Antibiotikatherapie mit Norfloxacin zu einer Selektion unempfindlicher Erreger kommen kann. Auf das Auftreten von resistenten Bakterien bzw. Pilze ist daher zu achten.
• bei Herzproblemen: Bei der Einnahme dieser Art von Arzneimittel ist Vorsicht geboten, wenn Sie an einer angeborenen Verlängerung des QT-Intervalls leiden (sichtbar in einem EKG, einer elektrischen Aufnahme des Herzens) oder wenn es in Ihrer Familie derartige Fälle gibt, wenn Sie an einer Störung des Salzhaushaltes im Blut leiden (vor allem niedrige Spiegel von Kalium oder Magnesium im Blut), wenn Sie einen sehr langsamen Herzrhythmus (genannt „Bradykardie“), ein schwaches Herz („Herzinsuffi­zienz“) oder einen Herzinfarkt („Myokardinfarkt“) erlitten haben.

Auch wenn Sie weiblich oder älter sind, oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die eine Veränderung des EKG bewirken (siehe Abschnitt „Einnahme von Norfloxacin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“), sollten Sie besonders vorsichtig sein.

• wenn bei Ihnen eine Vergrößerung oder „Ausbuchtung“ eines großen Blutgefäßes (Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines großen Gefäßes) diagnostizier­t wurde
• wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der Hauptschlagader) erlitten haben
• wenn bei Ihnen undichte Herzklappen (Herzklappenin­suffizienz) diagnostizier­t wurden
• wenn in Ihrer Familiegeschichte Aortenaneurysmen oder Aortendissektionen oder angeborene Herzklappenfehler, oder sonstige Risikofaktoren oder vorbelastende Umstände bekannt sind (z. B. Bindegewebser­krankungen wie das Marfan-Syndrom oder die Ehlers-Danlos-Krankheit, Turner-Syndrom, Sjögren-Syndrom [eine

entzündliche Autoimmunkran­kheit], oder Gefäßerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis,

Riesenzellarte­riitis, Behcet-Krankheit, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose, rheumatoide Arthritis [Erkrankung der Gelenke] oder Endokarditis [Herzinnenhau­tentzündung])

• Infektionen:

Bei Verdacht auf eine systemische Infektion ist Norfloxacin Sandoz aufgrund der relativ niedrigen systemischen Verfügbarkeit zur Behandlung von Harnwegsinfektionen nicht geeignet.

• Chinolon-Antibiotika können sowohl einen Anstieg Ihres Blutzuckerspiegels über den

Normalwert (Hyperglykämie) als auch eine Senkung Ihres Blutzuckerspiegels unter den Normalwert (Hypoglykämie) verursachen, was in schwerwiegenden Fällen möglicherweise zu Bewusstlosigkeit (hypoglykämisches Koma) führen kann (siehe Abschnitt 4). Das ist wichtig für Patienten mit Diabetes. Wenn Sie Diabetiker sind, sollte Ihr Blutzuckerspiegel sorgfältig überwacht werden.

Während der Einnahme von Norfloxacin Sandoz:

• Wenn Sie plötzliche schwere Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen verspüren, die die Symptome eines Aortenaneurysmas (Ausbeulung der Aortenwand) und einer Dissektion (Aufspaltung der Schichten der Aortenwand) sein können, suchen Sie sofort eine Notaufnahme auf. Ihr Risiko kann bei gleichzeitiger Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erhöht sein.
• Sollten Sie plötzlich unter Atemnot leiden, besonders, wenn Sie flach in Ihrem Bett liegen, oder eine Schwellung Ihrer Fußgelenke, Füße oder des Bauchs bemerken, oder neu auftretendes Herzklopfen verspüren (Gefühl von schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag), sollten Sie unverzüglich einen Arzt benachrichtigen.

Vorausgesetzt, dass bei Ihnen keine Herz- oder Nierenprobleme vorliegen, sollten Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels viel trinken. Dieses Arzneimittel kann bei Ihnen eine Nierenstörung verursachen, die als „Kristallurie” bezeichnet wird und zur Bildung kleiner Kristalle im Urin führt. Diese Kristalle sind mit bloßem Auge nicht sichtbar. Die Einnahme von reichlich Flüssigkeit kann dazu beitragen, diesem Ereignis vorzubeugen.

Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise bleibende schwerwiegende Nebenwirkungen

Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Norfloxacin Sandoz, wurden mit sehr seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige langanhaltend (über Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend oder möglicherweise bleibend sind. Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmaßen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschließlich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hörvermögens, Depression, eingeschränktes Erinnerungsver­mögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.

Wenn Sie bei Anwendung von Norfloxacin Sandoz eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.

Einnahme von Norfloxacin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Berichten Sie unbedingt Ihrem Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus verändern können: Arzneimittel, die zur Gruppe der Anti-Arrhythmika gehören (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), trizyklische Antidepressiva, manche antimikrobiellen Arzneimittel (die zur Gruppe der Makrolide gehören), manche Antipsychotika.

Einnahme von Norfloxacin Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Unter Norfloxacin-Behandlung kommt es zu einer Hemmung des Abbaus von Koffein. Dies kann dazu führen, dass Koffein langsamer ausgeschieden wird und längere Zeit im Blut vorhanden ist. Dies sollten Sie beim Genuss von Kaffee und bei der Einnahme von koffeinhaltigen Arzneimitteln (z. B. einige Schmerzmittel) beachten.

Norfloxacin Sandoz sollte nicht zusammen mit Milch oder flüssigen Milchprodukten wie Joghurt eingenommen werden, da sie die Aufnahme von Norfloxacin in das Blut verringern und daher möglicherweise keine ausreichenden Wirkstoffkonzen­trationen am Ort der Infektion erreicht werden. Norfloxacin Sandoz sollte deshalb entweder 2 Stunden vorher oder mindestens 4 Stunden nach der Aufnahme solcher Produkte eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Schwangere dürfen Norfloxacin Sandoz nicht einnehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft vorliegen. Aufgrund von Ergebnissen aus Tierversuchen können Gelenksknorpel­schädigungen beim noch nicht erwachsenen Organismus nicht völlig ausgeschlossen werden.

Tierversuche haben keine Hinweise auf Missbildungen (teratogene Wirkungen) ergeben. Norfloxacin, der Wirkstoff von Norfloxacin Sandoz, tritt in Nabelschnurblut und Fruchtwasser über.

Stillzeit:

Während der Stillzeit darf Norfloxacin Sandoz nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob Norfloxacin in die Muttermilch ausgeschieden wird und evtl. wie andere Chinolonantibiotika in die Muttermilch übergehen kann.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Norfloxacin Sandoz kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt besonders zu Beginn der Behandlung, bei Dosissteigerung oder Präparat Wechsel, sowie in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Norfloxacin Sandoz kann Schwindel und Benommenheit verursachen. Daher sollten Sie wissen, wie Sie auf Norfloxacin Sandoz reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug lenken, Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausüben, die Aufmerksamkeit und Koordination erfordern.

Norfloxacin Sandoz enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (enthalten im sonstigen Bestandteil Carboxymethylstärke Natrium), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. Wie ist Norfloxacin Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ferner ist zu beachten, dass genügend Flüssigkeit aufgenommen wird.

Dosierung und Dauer der Behandlung bei erwachsenen Patienten: Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1) Bestimmte Symptome einer Harnwegsinfektion, wie Brennen beim Wasserlassen oder Fieber und Schmerzen, bessern sich bereits nach 1 – 2 Tagen. Trotzdem ist die volle empfohlene Therapiedauer einzuhalten.

• 2) Eine Behandlungsdauer über 3 Wochen erfordert eine Bewertung des Ansprechens des Patienten auf die Behandlung unter Berücksichtigung jeweils geltender Richtlinien hinsichtlich der sachgerechten Anwendung und Verordnung von Antibiotika sowie der Gefahr einer Resistenzbildung.

Dosierung bei älteren Patienten:

Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Ihr Arzt entscheidet über die Dosierung abhängig davon wie gut Ihre Nieren funktionieren.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Filmtabletten sind 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit einzunehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Norfloxacin Sandoz zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Norfloxacin Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Erfahrungen mit Überdosierungen von dem Wirkstoff Norfloxacin liegen bisher nicht vor. Wenn Sie mehr Filmtabletten auf einmal eingenommen haben, als Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt. Im Falle einer Überdosierung, die erst kurze Zeit zurückliegt, nehmen Sie eine Kalzium haltige Lösung (z. B. Milchprodukte oder Joghurt) ein, da dadurch Norfloxacin vermindert aufgenommen wird. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig beobachten und gegebenenfalls eine unterstützende Behandlung einleiten. Für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sollte gesorgt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Norfloxacin Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie die übliche Dosis schnellstmöglich ein und setzen Sie anschließend die Behandlung, wie verordnet, fort. Ist jedoch fast der Zeitpunkt für die Einnahme der nächsten Dosis gekommen, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein, sondern fahren Sie, wie gewohnt, mit der Einnahme fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Achten Sie darauf, dass Sie den Behandlungsverlauf vollständig durchführen.

Wenn Sie die Einnahme von Norfloxacin Sandoz abbrechen

Eine bakterielle Infektion kann mit Norfloxacin Sandoz nur geheilt werden, wenn Sie das Arzneimittel über den vorgeschriebenen Zeitraum regelmäßig einnehmen, da nur dann ausreichende Wirkstoff-Konzentrationen aufrechterhalten werden.

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Behandlung mit Norfloxacin Sandoz keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute Verschlechterung bzw. das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Wenn Sie die Behandlung mit Norfloxacin Sandoz wegen Nebenwirkungen unterbrechen oder vorzeitig abbrechen, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Der folgende Abschnitt enthält die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, welche Sie selbst erkennen können:

Wenn Sie folgende schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt , um eine andere Antibiotikabe­handlung zu erwägen:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Krampfanfälle (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)
• Ein schwerer lebensbedrohlicher Hautausschlag, üblicherweise in Form von Blasen oder Geschwüren in Mund, Hals, Nase, Augen oder anderen Schleimhäuten wie den Genitalien, welche sich zu ausgedehnten Blasenbildungen oder Abschälen der Haut entwickeln können (Stevens-Johnson Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Schwere, plötzliche allergische Reaktionen mit Symptomen wie Engegefühl im Brustkorb, Gefühl von Schwindel, Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder Schwindelgefühl beim Aufstehen (anaphylaktische Reaktion/anap­hylaktischer Schock) (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)
• Muskelschwäche, Sehnenentzündungen, welche zu Sehnenrissen führen können -insbesondere der großen Sehne an der Rückseite des Knöchels (Achillessehne) (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Ungewöhnliches Schmerzempfinden, brennendes Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Muskelschwäche der Gliedmaßen (Neuropathie) (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)
• Überempfindlichke­itsreaktion, welche Hautausschlag, Fieber, Entzündungen der inneren Organe, hämatologische Auffälligkeiten und systemische Krankheiten (DRESS – Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) verursacht.

Fälle der Erweiterung und Schwächung der Aortenwand oder Einrisse der Aortenwand (Aneurysmen und Dissektionen), die reißen können und tödlich sein können, sowie Fälle undichter Herzklappen wurden bei Patienten, die Fluorchinolone einnahmen, berichtet. Siehe auch Abschnitt 2.

Andere Nebenwirkungen, welche während der Behandlung mit Norfloxacin beobachtet wurden, sind untenstehend nach Ihrer Häufigkeit gelistet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Übelkeit, Durchfall
• Hautausschlag
• Anstieg von Serumkreatinin
• Anstieg der alkalischen Phosphatase und LDH (bestimmte Leberwerte)
• Anstieg der Leberwerte (GOT (AST), GPT (ALT) und der alkalischen Phosphatase)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Hefepilzbefall im Mund (Moniliasis), Hefepilzbefall in der Scheide (vaginale Candidiasis)
• Blutbildverände­rungen (Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie, verminderter Hämatokrit, Thrombozytopenie)
• Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Schwellung (Angioödem), punktförmige Hautblutungen (Petechien), makulopapulärer Hautausschlag, Blasenbildungen mit Einblutungen (hämorrhagische Bullae), Hautausschlag (Ras­h)
• Appetitlosigkeit, Anstieg von Kreatinin, Harnstoff
• Depressionen, Schlafstörungen, Nervosität, Angstzustände
• Kopfschmerz, Schwindel, Schläfrigkeit/Be­nommenheit, Erregtheitszus­tände, Geschmacksstörung, bitterer Geschmack, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Ameisenlaufen (Kribbeln in Gliedmaßen), sensorische Empfindungsstörun­gen, Zuckungen, Muskelkrämpfe
• Venenentzündung
• Bauchschmerzen und -krämpfe, Erbrechen, Verdauungsstörun­gen, Appetitlosigkeit, Blähungen, Sodbrennen, Mundtrockenheit, Schluckstörung, Verstopfung
• Gelenksschmerzen (Arthralgie)
• allgemeines Gefühl von Schwäche und Müdigkeit (Asthenie)
• Anstieg mancher Leberenzyme (Serumbilirubin, -harnstoff, SBOT und SGPT)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Hefepilzbefall (Moniliasis) im Magen-/Darmtrakt und der Vagina
• Blutarmut (Anämie), Blutbildverände­rungen (Leukozytopenie (Granulozytopenie), Leukozytose, Thrombozytose, verlängerte Prothrombinzeit, hämolytische Anämie, manchmal in Verbindung mit einem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel)
• allergische (anaphylaktoi­de/anaphylaktis­che) Reaktionen, Arzneimittelfieber,

Gefäßentzündung, Atemnot

• Schwellungen (Ödem) (peripher, vaskulär, Gesicht), zu hoher Blutzuckerspiegel

(Hyperglykämie)

• Müdigkeit, Stimmungsschwan­kungen, Reizbarkeit, überschwängliche Hochstimmung (Euphorie), Desorientierung, Halluzinationen, Verwirrtheit, psychische Störungen und psychotische Reaktionen
• Alpträume, Schwitzen, Empfindungsstörun­gen in den Gliedmaßen, Zittern, verminderte Reizempfindlichke­it, Erkrankung der peripheren Nerven (Polyneuropathie einschließlich Guillain-Barre-Syndrom), Muskelzuckungen (Myoklonie), möglicherweise

Verschlimmerung einer spezifischen Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

• Sehstörungen, Doppeltsehen, Farbsehen, vermehrter Tränenfluss
• Ohrensausen (Tinnitus), vorübergehende Hörstörungen (Hochtonschwer­hörigkeit)
• Herzrasen (Tachykardie), Migräne, Ohnmacht, Hitzewallungen (Vasodilatation), zu niedriger Blutdruck, Herzklopfen
• Atemnot, Kehlkopfschwellung
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), antibiotikabedingte Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Colitis)
• abnormer Leberfunktionstest, Leberentzündung, Gelbsucht, cholestatische Gelbsucht
• Lichtempfindlichke­itsreaktion, schwere Hautreaktionen, die sich als entzündliche Erkrankungen der Haut und Schleimhaut – mit und ohne Blasenbildung – manifestieren (wie Erythema multiforme [minor), Erythema nodosum, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), fixes Exanthem)
• Gelenksentzündung (Arthritis), Muskelschmerzen, Gelenksschwellung, Schmerzen (in Armen und Beinen), Rücken- und Brustschmerzen)
• akutes Nierenversagen, abnorme Nierenfunktion, Ausscheidung nicht zerfallener roter Blutkörperchen im Harn (Hämaturie), Kristallablage­rungen im Urin (Kristallurie), Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• punktförmige Hautblutungen, Verminderung in allen drei Blutzellreihen (Panzytopenie) (lebensbedrohlich), starke Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), Knochenmarksde­pression (lebensbedrohlich)
• Schock (anaphylaktisch; lebensbedrohend), serumkrankheit­sartige Reaktion
• Anstieg von Enzymen der Bauchspeicheldrüse (Amylase und Lipase)
• Grand mal-Krampfanfall, abnormer (unregelmäßiger) Gang, Psychose, Anstieg des Schädeldruckes
• Hörverlust
• Herzrhytmusstörun­gen (ventrikuläre Arrhythmie und Torsade de Pointes (hauptsächlich berichtet bei Patienten mit Risikofaktoren für QT-Verlängerung), QT-Verlängerungen
• Blasenbildungen mit Einblutungen (hämorrhagische Bullae) und kleine Knötchen (Papeln) mit Krustenbildung als Ausdruck einer Gefäßbeteiligung (Vaskulitis)
• lebensbedrohliche antibiotikabedingte Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Colitis ) mit möglicherweise tödlichem Ausgang
• Absterben von Lebergewebe (Lebernekrose (sehr selten zu lebensbedrohlichem Leberversagen führend)
• Muskelschwäche (Myastenie), Sehnenentzünung (Tendinitis (vorwiegend der Achillessehne), teilweise oder vollständige Sehnenruptur)
• Geruchsstörung (Parosmie), Verlust des Geruchssinns (Anosmie) (üblicherweise nach Absetzen der Therapie reversibel)
• Erhöhung der Kreatininkinase

Sehr seltene Fälle von lang anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden) oder dauerhaften Nebenwirkungen wie Sehnenentzündungen, Sehnenrisse, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Brennen, Taubheitsgefühl oder Schmerzen (Neuropathie), Depression, Ermüdung, Schlafstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens wurden mit der Anwendung von Chinolon-und Fluorchinolon-Antibiotika in Verbindung gebracht, in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Syndrom, das mit einer beeinträchtigten Wasserausscheidung und einem niedrigen Natriumspiegel assoziiert ist (SIADH)
• Störung der Bewegungskoor­dination (Ataxie), motorische Sprechstörungen (Dysarthrie), Bluterguss ins Auge (Hämophthalmus), unkontrollierbare, rhythmische Augenbewegungen (Nystagmus)
• Augenbindehau­tentzündung (Konjunktivitis), Augenschmerzen/-irritation
• Gefäßentzündung durch weiße Blutkörperchen bedingt (leukozytoklas­tische Vaskulitis), Arzneimittelau­sschlag (mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS Syndrom))
• Eiweißausscheidung im Harn ((Proteinurie), erhöhter BUN)
• Bewusstseinsverlust durch starken Abfall des Blutzuckerspiegels (hypoglykämisches Koma). Siehe Abschnitt 2.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Folgende Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Antibiotikabe­dingte Entzündung des Dickdarms (selten):

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Norfloxacin Sandoz in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Che­motherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichke­itsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) (selten):

Hier muss die Behandlung mit Norfloxacin Sandoz sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) müssen durch einen Arzt eingeleitet werden.

Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen (sehr selten):

Verständigen Sie einen Arzt und leisten Sie entsprechende Erste Hilfe (Ruhe bewahren, Atemwege freihalten, Gefahren und Verletzungen verbeugen, den Erkrankten sicher lagern).

Auftreten von Schmerzen/Entzündun­gszeichen der Achillessehne (sehr selten):

In diesem Fall sollten Sie Belastungen des betreffenden Fußgelenks vermeiden, das Gelenk ruhigstellen und Ihren Arzt befragen, da hier die Gefahr eines Risses der Achillessehne besteht. Ihr Arzt muss dann über die weitere Behandlung entscheiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Norfloxacin Sandoz aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Norfloxacin Sandoz enthält

• Der Wirkstoff ist Norfloxacin. Eine Filmtablette enthält 400 mg Norfloxacin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat, Siliciumdioxid hochdispers, mikrokristalline Cellulose, Polyvidon, gereinigtes Wasser, Carboxymethylstärke-Natrium, Talk, Titandioxid (E-171), Hypromellose

Wie Norfloxacin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Filmtabletten (weiß bis fast-weiß, länglich, beidseitig gewölbt, Bruchrille auf beiden Seiten). Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Blisterpackungen zu 6, 10, 14, 20 und 10 × 10 Stück (Bündelpackung)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Z.Nr.: 1–20252

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.

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In der Therapie von Infektionen mit Salmonella typhi sind 3-mal 400 mg/pro Tag über 14 Tage zu verabreichen.

Es liegen zurzeit keine Erkenntnisse über eine Therapiedauer von mehr als 8 Wochen vor.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Norfloxacin Sandoz darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren in der Wachstumsphase nicht angewendet werden.

Mehr Informationen über das Medikament Norfloxacin Sandoz 400 mg - Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-20252
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich