Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Nipruss 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Nipruss® 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Ampulle enthält 60 mg Nitroprussidnatrium Dihydrat entsprechend 53 mg Nitroprussidnatrium wasserfrei.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Hellrosa, hygroskopisches Pulver.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Nipruss wird angewendet zur
Behandlung von hypertensiven Krisen bei Erwachsenen kontrollierten Hypotension bei Operationen bei Erwachsenen.Nipruss ist nicht für eine Dauertherapie geeignet.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Nitroprussidnatrium-Infusionen müssen grundsätzlich mit niedrigen Dosen begonnen werden. Die hypotensive Wirkung tritt sofort ein. Nach Infusionsende werden die Ausgangswerte rasch wieder erreicht. In der Einstellungsphase ist eine genaue Titrierung mit ein- bis zweiminütigen Blutdruckmessungen erforderlich. Gegen Infusionsende wird die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise reduziert.
Die Infusion wird mit einer Dosierung von 0,2 ^g Nitroprussidnatrium Dihydrat/kg/min begonnen. Sie wird in Zeitintervallen von 3 bis 5 Minuten verdoppelt bis zum Eintritt des gewünschten Blutdruckniveaus. Die Infusionsgeschwindigkeit liegt zwischen 0,2 bis 10 ^g Nitroprussidnatrium Dihydrat/kg/min.
Um eine kontrollierte Hypotension während chirurgischer Eingriffe zu erreichen, wird empfohlen, die Gesamtmenge von 1,0 bis 1,5 mg Nitroprussidnatrium Dihydrat/kg pro Fall nicht zu überschreiten.
Bei mehrtägigen Nitroprussidnatrium-Infusionen, wie z.B. zur Behandlung hypertensiver Krisen, werden die oben genannten Maximaldosen in der Regel überschritten.
Zur Anwendung von Nipruss kann eine Infusionspumpe (Perfusor) oder ein Infusomat eingesetzt werden. Weitere Informationen siehe Abschnitt 6.6.
Tabelle 1 : Dosierungstabelle für 50 ml Infusionspumpe und 1,2 mg/ml Nitroprussidnatrium Dihydrat (siehe Abschnitt 6.6)
| pg/kg/min Nitro-prussid-natrium Dihydrat | Infusionsgeschwindigkeit [ml/h] Körpergewicht (kg) | ||||||||||||||
| 30 | 35 | 40 | 45 | 50 | 55 | 60 | 65 | 70 | 75 | 80 | 85 | 90 | 95 | 100 | |
| 0,2 | 0,3 | 0,4 | 0,4 | 0,5 | 0,5 | 0,6 | 0,6 | 0,7 | 0,7 | 0,8 | 0,8 | 0,9 | 0,9 | 1,0 | 1,0 |
| 0,4 | 0,6 | 0,7 | 0,8 | 0,9 | 1,0 | 1,1 | 1,2 | 1,3 | 1,4 | 1,5 | 1,6 | 1,7 | 1,8 | 1,9 | 2,0 |
| 0,8 | 1,2 | 1,4 | 1,6 | 1,8 | 2,0 | 2,2 | 2,4 | 2,6 | 2,8 | 3,0 | 3,2 | 3,4 | 3,6 | 3,8 | 4,0 |
| 1,0 | 1,5 | 1,8 | 2,0 | 2,3 | 2,5 | 2,8 | 3,0 | 3,3 | 3,5 | 3,8 | 4,0 | 4,3 | 4,5 | 4,8 | 5,0 |
| 1,6 | 2,4 | 2,8 | 3,2 | 3,6 | 4,0 | 4,4 | 4,8 | 5,2 | 5,6 | 6,0 | 6,4 | 6,8 | 7,2 | 7,6 | 8,0 |
| 3,2 | 4,8 | 5,6 | 6,4 | 7,2 | 8,0 | 8,8 | 9,6 | 10,4 | 11,2 | 12,0 | 12,8 | 13,6 | 14,4 | 15,2 | 16,0 |
| 5,0 | 7,5 | 8,8 | 10,0 | 11,3 | 12,5 | 13,8 | 15,0 | 16,3 | 17,5 | 18,8 | 20,0 | 21,3 | 22,5 | 23,8 | 25,0 |
| 6,4 | 9,6 | 11,2 | 12,8 | 14,4 | 16,0 | 17,6 | 19,2 | 20,8 | 22,4 | 24,0 | 25,6 | 27,2 | 28,8 | 30,4 | 32,0 |
| 10,0 | 15,0 | 17,5 | 20,0 | 22,5 | 25,0 | 27,5 | 30,0 | 32,5 | 35,0 | 37,5 | 40,0 | 42,5 | 45,0 | 47,5 | 50,0 |
Vermeidung von Cyanidtoxizität
Um Cyanidintoxikationen effektiv vorzubeugen, wird dringend empfohlen Nitroprussidnatrium Infusionen immer mit Natriumthiosulfat als simultane Dauerinfusion über einen separaten venösen Zugang im Verhältnis von etwa 1:10 (Nitroprussidnatrium Dihydrat : Natriumthiosulfat) bezogen auf die Gewichte der Wirkstoffe zu infundieren. Zum praktischen Vorgehen wird empfohlen, Natriumthiosulfatlösung 100 mg/ml in eine zweite Perfusorspritze aufzuziehen und im Volumenverhältnis von etwa 10:1 (Nitroprussidnatrium Dihydrat : Natriumthiosulfat) über einen separaten venösen Zugang wie nachfolgend in Tabelle 2 angeführt zu infundieren. Bei Verwendung eines Infusomaten für Nipruss sollte das Volumenverhältnis entsprechend 50:1 bzw. 100:1 betragen (siehe auch Tabelle 2).
Als Antidot im Falle einer erwarteten oder beobachteten Cyanidtoxizität (wenn z.B. kein Thiosulfat für eine gleichzeitige Anwendung verfügbar ist), können Hydroxocobalamin und/oder Methaemoglobin-Bildner erforderlich sein. Die Sicherheitsempfehlungen dieser Arzneimittel sind zu beachten.
Thiocyanat-Toxizität
Bei mehrtägigen Infusionen von Nipruss (im Falle von hohen Dosen auch schon innerhalb von 24 Stunden) und besonders bei niereninsuffizienten Patienten ist der Thiocyanatspiegel zu kontrollieren und darf 6 mg/100 ml nicht überschreiten. Thiocyanatkonzentrationen von mehr als 6 mg/100 ml führen zu toxischen Symptomen wie Schwächegefühl, Erbrechen, Schwindel und Tinnitus. Im Fall einer Thiocyanat-Intoxikation soll die Infusion mit Nitroprussidnatrium abgebrochen und falls notwendig, Thiocyanat durch Dialyse aus dem Körper entfernt werden.
Tabelle 2 (siehe Abschnitt 6.6)
| Dosierung Nipruss über | Dosierung Natriumthiosulfat 100 mg/ml | ||
| Perfusor in 50 ml | Infusomat in 250 ml | Infusomat in 500 ml | Perfusor |
| 1 – 10 ml/h | 5 – 50 ml/h | 10 – 100 ml/h | 1 ml/h |
| 11 – 20 ml/h | 51 – 100 ml/h | 101 – 200 ml/h | 2 ml/h |
| 21 – 30 ml/h | 101 – 150 ml/h | 201 – 300 ml/h | 3 ml/h |
| 31 – 40 ml/h | 151 – 200 ml/h | 301 – 400 ml/h | 4 ml/h |
Ältere Patienten
Ältere Patienten benötigen oft geringere Dosen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nipruss bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Deshalb soll Nipruss Kindern und Jugendlichen nicht gegeben werden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Wird Nitroprussidnatrium über mehrere Tage infundiert (im Falle von hohen Dosen auch schon innerhalb von 24 Stunden) und besonders bei niereninsuffizienten Patienten ist der Thiocyanatspiegel zu kontrollieren und darf 6 mg/100 ml nicht überschreiten.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Weil Cyanid, welches aus Nitroprussidnatrium freigesetzt wird, hauptsächlich durch Leberenzyme metabolisiert wird, kann es bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion akkumulieren. Nipruss ist daher bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht anzuwenden, und die Dosistitrierung muss mit Vorsicht erfolgen. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion müssen Anzeichen einer Cyanidtoxizität engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8). Falls notwendig muss die Anwendung von Nitroprussidnatrium schrittweise reduziert oder unterbrochen werden und die Anweisungen zur Behandlung bei Cyanid-Toxizität sind zu befolgen.
Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung.
Die Infusion von Nipruss erfolgt intravenös über eine Infusionspumpe (siehe Tabelle 1) oder einen Infusomat. Die Dauer der Anwendung richtet sich u.a. nach der Gesamtdosis – siehe Angaben in Abschnitt 4.4 und 4.9.
Vorsichtsmaßnahmen vor und während der Handhabung bzw. der Anwendung des Arzneimittels Lichtschutz kann durch Verwendung eingefärbter Spritzen und Schläuche erreicht werden. Die Infusionslösung ist schwach gelblich. Intensiv gefärbte Lösungen dürfen nicht verwendet werden. Der fertigen Infusionslösung dürfen keine weiteren Arzneimittel zugesetzt werden. Die Applikation der Infusionslösung erfolgt am sichersten über einen separaten Venenkatheter, um eine Akkumulation von Wirkstoffen im Schlauchsystem oder den peripheren Venen zu vermeiden.
Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Kompensatorische Hypertension verursacht durch z.B. Aortenisthmusstenose oder arteriovenöse Shunts Lebersche Optikusatrophie Tabakamblyopie Vitamin B12-Mangel metabolische Azidose Hypothyreose, intrapulmonale arteriovenöse Shunts.4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung von Nipruss soll bei Patienten, die zuvor PDE 5-Inhibitoren eingenommen haben, nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Bei Anwendung von PDE 5-Inhibitoren kann es zu einer erheblichen Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes von Nipruss kommen, wenn Nitroprussidnatrium innerhalb von 24 Stunden nach Sildeafil oder Vardenafil oder innerhalb von 48 Stunden nach Tadalafil gegeben wird, abhängig von der Halbwertszeit des PDE 5-Inhibitors. In diesem Fall soll eine besonders vorsichtige Dosistitration erfolgen.
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten intrakraniellen Druck einhergehen.
Während der Infusion von Nipruss ist eine fortlaufende Überwachung des EKG und ggf. der wichtigsten hämodynamischen Parameter erforderlich. Der Blutdruck wird unter Operationsbedingungen am besten direkt über eine arterielle Kanüle gemessen. Bei mehrtägigen Infusionen genügen Blutdruckmessungen mit einer nicht-invasiven Methode.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei mehrtägigen Infusionen von Nitroprussidnatrium (im Falle von hohen Dosen auch schon innerhalb von 24 Stunden), und besonders bei niereninsuffizienten Patienten muss der Thiocyanatspiegel kontrolliert werden und darf 6 mg/100 ml nicht überschreiten.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Weil Cyanid, welches aus Nitroprussidnatrium freigesetzt wird, hauptsächlich durch Leberenzyme metabolisiert wird, kann es in Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion akkumulieren. Nipruss ist daher bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht anzuwenden, und die Dosistitrierung muss mit Vorsicht erfolgen. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion müssen Anzeichen einer Cyanidtoxizität engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8). Falls notwendig muss die Anwendung von Nitroprussidnatrium schrittweise reduziert oder unterbrochen werden und die Anweisungen zur Behandlung bei Cyanid-Toxizität sind zu befolgen.
Cyanid Toxizität
Um der Cyanidtoxizität von Nipruss effektiv vorzubeugen (weil möglicherweise die Entgiftungskapazität des menschlichen Organismus überschritten wird), siehe Empfehlungen in Abschnitt 4.2. Zu den Symptomen einer Cyanid Toxizität siehe Abschnitt 4.8.
Thiocyanat Toxizität
Um eine Natriumthiocyanat Toxizität zu behandeln, siehe Empfehlungen in Abschnitt 4.2. Zu den Symptomen einer Natriumthiocyanat Toxizität siehe Abschnitt 4.8.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die blutdrucksenkende Wirkung von Nipruss kann verstärkt werden durch die gleichzeitige Verabreichung von
Vasodilatatoren, Antihypertonika, Antihypertonika zur Behandlung der pulmonal-arteriellen Hypertonie Sedativa und Anästhetika.Dies gilt insbesondere bei vorheriger Einnahme von PDE 5-Inhibitoren (siehe Abschnitt 4.4).
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft und Stillzeit
Da ausreichende Erfahrungen bei der Gabe von Nitroprussidnatrium während der Schwangerschaft und der Stillzeit fehlen, soll Nitroprussidnatrium während dieser Zeit nicht angewendet werden (nur nach strengster Indikationsstellung).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Während der Behandlung mit Natriumnitroprussid können die folgenden Nebenwirkungen auftreten gelistet nach Systemorganklassen und Häufigkeit:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (>1/100, < 1/10)
Gelegentlich (>1/1.000, < 1/100)
Selten (> 1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Nicht bekannt: Hellrotes venöses Blut
Nicht bekannt: Metabolische Azidose, Lactatanstieg, Appetitlosigkeit, Hypothyreose
Nicht bekannt: Psychose
Nicht bekannt: Kopfschmerzen, Schwindel, Schlafstörungen, Nervosität, Tinnitus, Miosis, Hyperreflexie, Verwirrtheit, Halluzinationen, Krämpfe, Paralyse, Koma
Nicht bekannt: Tachykardie, Herzrhythmusstörungen, Palpitationen
Nicht bekannt: Schwere Hypotension, Rebound-Effekt
Nicht bekannt: Hypoventilation, verminderte Sauerstoffaufnahme, respiratorische Paralyse
Nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Inkontinenz
Nicht bekannt: Schwächegefühl, unzureichende Blutdrucksenkung, Tachyphylaxie und Toleranzentwicklung (häufiger in jüngeren Patienten im Vergleich zu älteren); Reaktionen an der Applikationsstelle (z.B.: Schmerz, Hautrötung, Jucken)
Nicht bekannt: Cyanid Intoxikation, Thiocyanat Intoxikation
Unzureichende Blutdrucksenkung und Auftreten von Tachyphylaxie und/oder Toleranz sind eher bei jüngeren als bei älteren Hypertonikern zu erwarten.
Symptome einer Cyanid Intoxikation
Hinweise einer Cyanidvergiftung sind: hellrotes venöses Blut, Hypoventilation, Lactatanstieg, verminderte Sauerstoffaufnahme, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Kopfschmerzen, metabolische Azidose, Koma, Atemlähmung und Krämpfe. Todesfälle sind beschrieben.
Solche Vergiftungssymptome können auftreten, wenn die der Entgiftungskapazität des menschlichen Organismus entsprechende Dosis von 0,05 mg CN-/kg/min ohne gleichzeitige Thiosulfatapplikation überschritten wird.
Eine Cyanidvergiftung ist durch die gleichzeitige Infusion von Thiosulfat im molaren Verhältnis von 5 : 1 (Thiosulfat : Nitroprussidnatrium) völlig vermeidbar.
Symptome einer Thiocyanatintoxikation
Cyanid wird zusammen mit Thiosulfat zu Thiocyanat metabolisiert, welches im Vergleich zu Cyanid etwa 100 mal weniger toxisch ist. Symptome einer Thiocyanatintoxikation, die bei Überdosierung entstehen kann – bei Niereninsuffizienz früher als bei Nierengesunden – sind: Schwindel, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Schlafstörungen, Nervosität, Hypothyreose, Durchfälle, Erbrechen, Inkontinenz, Psychose, Paralyse und Koma. Bei sehr hohen Serumkonzentrationen kann der Tod eintreten.
Auch die Symptome einer Thiocyanatintoxikation sind bei Beachtung der Dosierungsanleitung vermeidbar.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Beim akuten Herzinfarkt kann durch zu starke Reduktion des Aortendrucks die Gefahr einer Verminderung der diastolischen Koronarperfusion entstehen. Bei akuter Herzinsuffizienz mit erniedrigten Füllungsdrucken kann das Herzminutenvolumen weiter abfallen.
Tachyphylaxie und Rebound-Phänomen sind möglich.
Während der Behandlung mit Nipruss kann eine Cyanidintoxikation auftreten. Dies hängt von der Dauer und Höhe der Dosierung ab. Eine kurzfristige Behandlung mit 2,5 ^g/kg/min ist ungefährlich. Dagegen können
5 ^g/kg/min nach 10 Stunden,
10 ^g/kg/min nach 4 Stunden und
20 ^g/kg/min bereits nach 1,5 Stunden
zu lebensgefährlichen Cyanidspiegeln führen.
Therapeutische Gegenmaßnahmen sind eine Reduktion der Infusionsdosis bzw. Gabe eines Antidots.
Als sofort wirkendes Antidot bei der Cyanidvergiftung wird 4-Dimethylaminophenolhydrochlorid (4-DMAP) 3 bis 4 mg/kg i.v. (Methämoglobinbildner) empfohlen gefolgt von einer Infusion von Natriumthiosulfat 50 bis 100 mg/kg KG.
In Fällen einer Thiocyanatintoxikation soll die Infusion von Nitroprussidnatrium abgebrochen und erforderlichenfalls Thiocyanat per Dialyse aus dem Organismus entfernt werden.
Weitere Informationen siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.4.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihypertensiva, Mittel mit Wirkung auf die arterielle Gefäßmuskulatur, ATC-Code: C02DD01
Wirkmechanismus
Nitroprussidnatrium wirkt an der Muskulatur der präkapillaren Arteriolen und der venösen Kapazitätsgefäße dilatierend. Die tonusherabsetzende Wirkung auf Venen und Arterien ist etwa gleich ausgeprägt. Die Venodilatation bewirkt venöses Pooling mit der Abnahme der Vorlast des Herzens und Senkung erhöhter Füllungsdrücke. Die arterioläre Dilatation führt zur Senkung des Blutdrucks, Abnahme des peripheren arteriellen Widerstandes und Senkung der Nachlast des Herzens. Nitroprussidnatrium führt zur Dilatation der großen Koronararterien.
Glatte Muskulatur mit überwiegend phasischer Aktivität – wie z.B. Duodenum und Uterus – ist gegenüber der Wirkung von Nitroprussidnatrium weniger empfindlich.
Die blutdrucksenkende Wirkung ist durch eine ungewöhnlich steile Dosiswirkungskurve charakterisiert. Bei gesundem Herz bleibt das Herzminutenvolumen praktisch unverändert. Beim insuffizienten Herz wird es, abhängig von der Ausgangslage, zum Teil wesentlich gesteigert.
Nitroprussidnatrium bewirkt eine reflektorische Stimulation des Sympathikus mit Tachykardie und eine Stimulation der Reninsekretion, besonders im Wachzustand.
Nitroprussidnatrium hemmt die in vitro durch Kollagen, ADP und Adrenalin ausgelöste Thrombozytenaggregation und vermindert in vivo die Zahl zirkulierender Plättchenaggregate.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Nitroprussidnatrium wird ausschließlich intravenös appliziert und ist somit 100 %ig bioverfügbar.
Verteilung
Wegen der extremen Kurzlebigkeit von Nitroprussidnatrium sind Eiweißbindungen und -verteilung nicht bekannt. Es kommt zu keiner Anhäufung in bestimmten Geweben (z.B. den Gefäßwänden).
Biotransformation
Nitroprussidnatrium wird rasch zu Cyanid abgebaut, 30 bis 50 % sind im Blut nachweisbar, der Rest im Gewebe. Cyanid wird zum Teil an Hämoglobin gebunden. Cyanid wird mit Hilfe von Schwefeldonatoren – in erster Linie Thiosulfat – in Thiocyanat umgewandelt. Der geschwindigkeitsbegrenzende Faktor ist die Verfügbarkeit schwefelhaltiger Substrate.
Elimination
Bei Thiosulfat beträgt die optimale Substratkonzentration etwa 3 mol Thiosulfat auf 1 mol Cyanid. Die Umwandlungsleistung von Cyanid in Thiocyanat beträgt beim Menschen etwa 0,05 mg CN-/kg/min. Bei höheren Nitroprussidnatrium-Dosen kommt es zu einer Kumulation der Serumkonzentration von Thiocyanat, weil dieser Metabolit rascher entsteht, als er durch die Nieren ausgeschieden wird. Die Thiocyanat-Clearance beträgt beim Nierengesunden 2,2 ml/kg/min, bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist sie geringer.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Nach einmaliger intravenöser Applikation liegt die LD50 bei der Ratte bei 9 mg/kg und beim Kaninchen bei 1,8 mg/kg.
Die Toxizität wird geprägt von der Cyanid-Wirkung und der Blutdrucksenkung, weshalb die in Abschnitt 4.2 und 4.4 angegebenen Hinweise unbedingt zu beachten sind.
Aufgrund spezieller Untersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben sich – auch in maternaltoxischen Dosierungen – keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine.
6.2 Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Ampullen in der Originalverpackung: 60 Monate
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung wurde über 16 Stunden bei 25°C unter Lichtschutz nachgewiesen (Licht geschützte Perfusor Spritze).
Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Lösung sofort zu verwenden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8°C aufzubewahren.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Ampullen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Die gebrauchsfertige Zubereitung durch Verwendung gefärbter Spritzen und Schläuche vor Licht schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasampullen. Packungsgröße: 5 Ampullen
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Zubereitung der Infusionslösung
Das Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (der Inhalt der braunen Ampulle entspricht 60 mg Nitroprussidnatrium Dihydrat) wird in Wasser für Injektionszwecke oder 5%iger Glucoselösung gelöst. Diese konzentrierte Lösung ist rotbraun gefärbt und darf niemals direkt injiziert werden. Die weitere Verdünnung erfolgt ausschließlich mit 5%iger Glucoselösung. Die Nitroprussidnatrium-haltige Infusionslösung muss unmittelbar vor der Anwendung frisch zubereitet werden.
Die Ampulle ist bereits unterhalb des weißen Punktes angesägt. Ansägen ist deshalb nicht mehr erforderlich. Aufbrechen der Ampulle wie gewohnt.
Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist lichtempfindlich, siehe Abschnitt 6.3. Lichtschutz kann durch Verwendung gefärbter Spritzen und Schläuche erreicht werden.
Infusionspumpe (siehe auch Dosierungstabelle (Tabelle 1) in Abschnitt 4.2)
Bei Verwendung eines Perfusors werden zunächst 50 ml 5%ige Glucoselösung in eine 50 ml-Perfusorspritze aufgezogen. Die Nipruss-Ampulle wird geöffnet und zu etwa drei Viertel des Volumens mit Glucoselösung aus der Perfusorspritze gefüllt. Wenn das Pulver gelöst ist, wird die so hergestellte konzentrierte Lösung in die Perfusorspritze aufgezogen. Um Überdosierungen zu vermeiden, muss der Inhalt der Spritze durch Schütteln homogen gemischt werden.
Infusomat (siehe auch Tabelle 2 in Abschnitt 4.2)
Bei Verwendung eines Infusomaten wird der Inhalt einer Ampulle nach Auflösung in Wasser für Injektionszwecke oder 5%iger Glucoselösung in 250 oder 500 ml 5%ige Glucoselösung eingespritzt. Für die kontrollierte intraoperative Hypotension empfiehlt sich die Verdünnung in 250 ml. Die Umrechnung der Dosierung ergibt sich aus der Dosierungstabelle (Tabelle 1). Die in Tabelle 1 angegebenen Infusionsgeschwindigkeiten in ml pro Stunde werden bei der Verdünnung mit 250 ml Glucoselösung mit dem Faktor 5, bei der Verdünnung mit 500 ml Glucoselösung mit dem Faktor 10 multipliziert. Zur Vermeidung einer hohen Flüssigkeitsbelastung ist bei länger dauernden Infusionen der Perfusor zu bevorzugen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Mehr Informationen über das Medikament Nipruss 60 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 140146
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Altamedics GmbH, Josef-Lammerting-Allee 16, 50933 Köln, Deutschland