Nimotop 10 mg - Infusionsflasche - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Nimotop* 10 mg – Infusionsflasche

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Infusionsflasche enthält 10 mg Nimodipin in 50 ml alkoholischer Lösung.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Dieses Arzneimittel enthält 23,7 Vol% Ethanol (Alkohol).

Eine 50 ml Flasche Nimotop enthält 1,2 mmol (27,6 mg) Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung.

Aussehen:

Klare Lösung

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Zur Prophylaxe und Therapie ischämischer neurologischer Defizite infolge zerebraler Vasospasmen verursacht durch aneurysmatische Subarachnoidal­blutung (SAB).

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nimodipin bei Patienten unter 18 Jahren ist bisher nicht erwiesen.

Dosierung

Falls nicht anders verordnet, ist die folgende Dosierung einzuhalten:

Intravenöse Dauerinfusion:

Zu Beginn der Behandlung werden 1 mg/h Nimodipin (= 5 ml Nimotop-Infusionslösung/h) für die Dauer von 2 Stunden (ca. 15 pg/kg KG/h) verabreicht.

Bei guter Verträglichkeit, insbesondere beim Fehlen von stärkerer Blutdrucksenkung, sollte die Dosis nach der 2. Stunde auf 2 mg/h Nimodipin (10 ml Nimotop-Infusionslösung/h) (ca. 30 pg/kg KG/h) erhöht werden.

Bei Patienten mit deutlich geringerem Körpergewicht als 70 kg oder labilen Blutdruckverhältnis­sen sollte mit einer Dosis von 0,5 mg Nimodipin (2,5 ml Nimotop-Infusionslösung/h) begonnen werden.

Intracisternale Instillation:

Während eines operativen Eingriffs kann eine frisch zubereitete verdünnte körperwarme Nimodipin-Lösung (1 ml Nimotop-Infusionslösung und 19 ml Ringer-Lösung) intrazisternal instilliert werden. Diese verdünnte Nimotop-Lösung darf nur sofort nach Zubereitung verwendet werden.

Patienten mit Nierenfunktion­sstörungen:

Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate < 20 ml/min) sollte die Behandlungsnot­wendigkeit mit Nimodipin sorgfältig abgewogen werden.

Patienten mit Leberfunktion­sstörungen:

Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion, im speziellen Leberzirrhose, können Wirkungen bzw. Nebenwirkungen, z.B. Blutdrucksenkung, stärker ausgeprägt sein. In diesen Fällen sollte die Dosis in Abhängigkeit von Blutdruckkontrollen ggf. verringert oder, falls notwendig, die Behandlung abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Zur intravenösen bzw. intracisternalen Anwendung.

Nimotop-Infusionslösung wird als i.v. Dauerinfusion über einen zentralen Katheter mittels Infusionspumpe verabreicht.

Sie sollte über ein 3-Wege-Ventil gemeinsam mit entweder Glucose 5%, Natriumchlorid 0,9%, Ringer-Lactat, Ringer-Lactat mit Magnesium, Dextran 40 Lösung oder HAES (poly(O-2-Hydroxyethyl) Stärke 6% in einem Verhältnis von etwa 1:4 (Nimodipin : Begleitinfusion) gegeben werden.

Für die Begleitinfusion eignen sich ebenfalls Mannitol, humanes Albumin oder Blut.

Das 3-Wege-Ventil sollte verwendet werden, um den Nimotop-Polyethylen-Schlauch mit dem Co-Infusionsschlauch und dem zentralen Katheter zu verbinden.

Nimotop-Infusionslösung darf Infusionsbeuteln oder -flaschen nicht beigefügt werden und nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Es ist zu empfehlen, Nimodipin auch während Narkose, Operation und Angiographie weiter zu verabreichen.

Bei Begleitmedikation mit CYP 3A4 Inhibitoren oder Induktoren kann eine Dosisanpassung notwendig werden (siehe Abschnitt 5.2).

Dauer der Anwendung

Prophylaktische Anwendung

Die intravenöse Behandlung sollte nicht später als 4 Tage nach der Blutung beginnen und während der Periode der größten Gefahr der Entwicklung eines Vasospasmus, d.h. bis zum 10. bis 14. Tag nach der Subarachnoidal­blutung (SAB), fortgesetzt werden.

Wird während der prophylaktischen Anwendung von Nimotop-Infusionslösung die Blutungsquelle chirurgisch versorgt, ist die intravenöse Behandlung mit Nimotop Infusionslösung für mindestens 5 Tage postoperativ fortzusetzen.

Nach Abschluss der Infusionsbehandlung wird für etwa 7 weitere Tage die orale Gabe von 6 x täglich 60 mg Nimodipin (6 × 2 Filmtabletten Nimotop 30 mg) im Abstand von 4 Stunden empfohlen.

Therapeutische Anwendung

Bei bereits bestehenden durch Vasospasmus bedingten ischämischen neurologischen Störungen nach einer Subarachnoidal­blutung (SAB) sollte die Behandlung so früh wie möglich begonnen und für mindestens 5 bis maximal 14 Tage fortgesetzt werden.

Anschließend wird für etwa 7 weitere Tage die orale Gabe von 6 x täglich 60 mg Nimodipin (6 × 2 Filmtabletten Nimotop 30 mg) im Abstand von 4 Stunden empfohlen.

Wird während der therapeutischen Anwendung von Nimotop-Infusionslösung die Blutungsquelle chirurgisch versorgt, ist die intravenöse Behandlung mit Nimotop für mindestens 5 Tage postoperativ fortzusetzen.

4.3. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Die Kombinationsthe­rapie mit Rifampicin ist kontraindiziert, weil die Wirksamkeit von Nimodipin signifikant reduziert sein kann (siehe Abschnitt 4.5).

Allgemeine Gegenanzeigen einer Infusionstherapie, wie dekompensierte Herzinsuffizienz, Lungen- und Hirnödem, Nierenfunktion­sstörungen (Oligo- bis Anurie), und Hyper-hydradation sind zu beachten.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Obwohl die Behandlung mit Nimodipin keine Hinweise auf eine Erhöhung des Hirndruckes gezeigt hat, sollte eine engmaschige Überwachung durchgeführt werden, ebenso bei Patienten mit erhöhtem Flüssigkeitsgehalt des Gewebes im Gehirn (generalisiertes Hirnödem).

Vorsicht ist geboten bei ausgeprägter Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 100 mm Hg).

Bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder während der ersten 4 Wochen nach akutem Myokardinfarkt ist das potentielle Risiko (z.B. reduzierte Perfusion der Koronararterien und myokardiale Ischämie) gegen den Nutzen (z.B. Verbesserung der Gehirnperfusion) abzuwägen.

Bei Patienten, die blutdrucksenkende Arzneimittel erhalten, kann Nimodipin die blutdrucksenkende Wirkung der Begleitmedikation verstärken. Erweist sich eine solche Kombination als unerlässlich, so ist eine besonders sorgfältige Überwachung des Patienten erforderlich (siehe Abschnitt 4.5).

Nimotop enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 23 mg Natrium pro 50 ml Flasche, entsprechend 1,15% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Nimotop enthält Ethanol

Eine Dosis dieses Arzneimittels von 10 ml pro Stunde, angewendet bei einem Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg würde einer Exposition von 28 mg Ethanol /kg Körpergewicht pro Stunde entsprechen, was zu einem Anstieg der Blutalkoholkon­zentration von ungefähr 4 mg/100 ml führen kann

Zum Vergleich: bei einem Erwachsenen, der ein Glas Wein oder 500 ml Bier trinkt, beträgt die Blutalkoholkon­zentration wahrscheinlich ungefähr 50 mg/100 ml.

Die Anwendung zusammen mit Arzneimitteln, die z.B. Propylenglycol oder Ethanol enthalten, kann zur Akkumulation von Ethanol führen und Nebenwirkungen verursachen, insbesondere bei kleinen Kindern mit niedriger oder unreifer Stoffwechselka­pazität.

Da dieses Arzneimittel im Allgemeinen langsam als kontinuierliche Infusion gegeben wird, können die Wirkungen von Ethanol weniger stark ausgeprägt sein.

Die gleichzeitige Behandlung mit Nimodipin und potentiell nephrotoxischen Arzneimitteln (z.B. Aminoglycoside, Cephalosporine, Furosemid) kann die Nierenfunktion, sowohl bei Gesunden als auch bei Patienten, deren Nierenfunktion bereits eingeschränkt ist, verschlechtern. Eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion ist in solchen Fällen angezeigt. Bei Verschlechterung der Nierenfunktion sollte ein Abbruch der Behandlung erwogen werden (siehe Abschnitt 4.5).

Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion, im speziellen Leberzirrhose, können Wirkungen bzw. Nebenwirkungen, z.B. Blutdrucksenkung, stärker ausgeprägt sein. In diesen Fällen sollte die Dosis in Abhängigkeit von Blutdruckkontrollen ggf. verringert oder, falls notwendig, die Behandlung abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).

Ein vorübergehender Anstieg an Leberenzymen kann während der intravenösen Verabreichung von Nimodipin auftreten. Dieser Effekt ist i.d.R. nach Beendigung der Behandlung reversibel.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Ausprägung und Dauer von Wechselwirkungen sollte bedacht werden, wenn Nimodipin gemeinsam mit den folgenden Arzneimitteln verabreicht wird.

Wirkstoffe, die Nimodipin beeinflussen

Rifampicin

Aufgrund der Erfahrungen mit anderen Kalziumantagonisten ist zu erwarten, dass Rifampicin, bedingt durch seine Enzyminduktion, den Stoffwechsel von Nimodipin beschleunigt. Deshalb kann die Wirksamkeit von Nimodipin bei gleichzeitiger Verabreichung signifikant reduziert sein. Die gleichzeitige Anwendung von Nimodipin und Rifampicin ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Fluoxetin

Die Steady-State-Plasmakonzentra­tionen von Nimodipin bei Begleitmedikation mit dem Antidepressivum Fluoxetin sind um etwa 50% höher. Die Plasmakonzentration von Fluoxetin ist merklich erniedrigt, wobei dessen aktiver Metabolit nicht beeinflusst wird.

Nortryptylin

Die Steady-State-Plasmakonzentra­tionen von Nimodipin sinken bei Begleitmedikation mit Nortryptylin, wobei die Nortryptylinplas­makonzentrati­onen unverändert bleiben.

Wirkung von Nimodipin auf andere Wirkstoffe:

Blutdrucksenkende Wirkstoffe

Nimodipin kann die blutdrucksenkende Wirkung der Begleitmedikation verstärken, wie zum Beispiel:

– Diuretika

– ß-Blocker

– ACE-Hemmer

– A1-Antagonisten

– Andere Calciumantagonisten

– a-adrenerge Blocker

– PDE5-Hemmer

a-Methyldopa

Erweist sich eine solche Kombination jedoch als unerlässlich, so ist eine besonders sorgfältige Überwachung des Patienten erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).

Die gleichzeitige intravenöse Gabe von Beta-Rezeptorenblockern kann zu einer gegenseitigen Verstärkung der negativ-inotropen Wirkung bis hin zur dekompensierten Herzinsuffizienz führen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit potentiell nephrotoxischen Arzneimitteln (z.B. Aminoglycoside, Cephalosporine, Furosemid) kann sich die Nierenfunktion, sowohl bei Gesunden als auch bei Patienten, deren Nierenfunktion bereits eingeschränkt ist, verschlechtern. Eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion ist in solchen Fällen angezeigt. Bei Verschlechterung der Nierenfunktion sollte ein Abbruch der Behandlung erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Zidovudin

In einer Studie an Affen führte die gleichzeitige Administration von Nimodipin als i.v. Bolus mit dem Anti-HIV-Mittel Zidovudin i.v. zu einem signifikant erhöhten Plasmaspiegel (AUC) sowie zu einer signifikanten Verringerung von Clearance und Verteilungsvolumen.

Andere Wechselwirkungen

Da Nimotop-Infusionslösung 23,7 Vol% Alkohol enthält, sind Wechselwirkungen mit alkoholunverträglichen Arzneimitteln in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).

Haloperidol

Mit Haloperidol gibt es keine Wechselwirkung. Die Steady-State-Konzentration von Nimodipin bei Patienten mit individueller Haloperidol-Langzeitbehandlung ergab keine Hinweise auf mögliche Wechselwirkungen.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Es liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an Schwangeren vor. Bei Behandlung mit Nimodipin während der Schwangerschaft muss daher nach Schwere des Krankheitsbildes Nutzen gegen potentielles Risiko sorgfältig abgewogen werden.

Stillzeit:

Nimodipin und seine Metaboliten treten in Konzentrationen in die Muttermilch, vergleichbar mit den mütterlichen Plasmakonzentra­tionen, über. Stillenden Müttern ist daher zu raten, ihre Babies nicht zu stillen, solange sie dieses Arzneimittel anwenden.

Fertilität:

In Einzelfällen wurden Calciumantagonisten bei In-vitro Fertilisation mit reversiblen biochemischen Veränderungen der Spermienköpfe mit verminderter Spermienfunktion in Verbindung gebracht. Die Relevanz dieses Untersuchungser­gebnisses bei KurzzeitBehandlung ist nicht bekannt.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Grundsätzlich ist eine Beeinträchtigung der Verkehrsfähigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen im Zusammenhang mit dem Auftreten von Schwindel möglich. Bei Anwendung von Nimotop-Infusionslösung wird dies jedoch ohne Bedeutung sein.

4.8. Nebenwirkungen

Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Nimodipin in der Indikation aneurysmatische SAB geordnet nach CIOMS III Frequenzkategorien (placebokontro­llierte Studien: Nimodipin N = 703; Placebo N = 692; nicht kontrollierte Studien: Nimodipin N =2496; Placebo N = 692) sind im Folgenden aufgelistet:

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Nimodipin ist in nachfolgender Tabelle zusammengefasst. Innerhalb der Gruppen erscheinen die Häufigkeiten in der Reihenfolge abnehmender Schwere.

Häufigkeiten sind folgendermaßen klassifiziert:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100, <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)

Selten (>1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das folgende nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9. Überdosierung

Symptome einer Intoxikation:

Zu erwartende Zeichen einer akuten Überdosierung sind stärkere Blutdrucksenkung, Tachykardie oder Bradykardie.

Therapie einer Intoxikation:

Im Falle einer akuten Überdosierung muss die Behandlung mit Nimodipin sofort unterbrochen werden. Notfallmaßnahmen müssen sich an der Symptomatik orientieren. Bei starkem Blutdruckabfall kann Dopamin oder Noradrenalin intravenös verabreicht werden. Da kein spezifisches Antidot bekannt ist, sollte sich im Weiteren die Therapie anderer Nebenwirkungen nach den im Vordergrund stehenden Symptomen richten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Calciumkanalblocker mit vorwiegender Gefäßwirkung. ATC Code: C08C A06

Nimodipin ist ein Calciumantagonist der 1,4-Dihydropyridin­gruppe. Die Kontraktionsfähig­keit der glatten Muskelzellen ist von Calciumionen abhängig, die während des

Depolarisation­prozesses langsam transmembran in die Zellen einfließen. Nimodipin hemmt den Calciumionentran­sfer, deshalb hemmt es die Kontraktionen der glatten Gefäßmuskulatur. In zahlreichen Tierversuchen zeigten sich hierbei Hirngefäße bedeutend sensitiver für Nimodipin als Gefäße in anderen Körperregionen. Möglicherweise deshalb, weil Nimodipin in hohem Maße lipophil ist und daher die Blut-Hirn-Schranke passiert. Bei wegen Subarachnoidal­blutung (SAB) behandelten Patienten wurden in der Cerebrospinal­flüssigkeit Konzentrationen von 12,5 ng/ml Nimodipin gemessen.

Nimodipin hat eine bevorzugt zerebral antivasokonstrik­torische und antiischämische Wirkung. Durch verschiedene gefäßwirksame Stoffe (z.B. Serotonin, Prostaglandine, Histamin) oder durch Blut oder Blutabbauprodukte in-vitro ausgelöste Vasokonstriktionen können durch Nimodipin verhindert oder beseitigt werden. Nimodipin hat auch neuropharmako­logische und psychopharmako­logische Wirkungen.

Untersuchungen bei Patienten mit akuten zerebralen Durchblutungsstörun­gen erbrachten, dass Nimodipin die Hirngefäße erweitert und die Hirndurchblutung erhöht, wobei die Mehrperfusion in vorgeschädigten oder minderdurchbluteten Hirnbezirken in der Regel stärker ausgeprägt war als in gesunden Hirnarealen.

Besonders deutlich zeigte sich, dass bei zerebralen Gefäßspasmen nach Subarachnoidal­blutung die infolge der Vasospasmen auftretenden ischämischen neurologischen Schäden und die Letalität durch Nimodipin signifikant vermindert werden.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Bei Dauerinfusion von 0,03 mg/kg/h werden mittlere Steady-state-Konzentrationen von 17,626,6 ng/ml erreicht. Nach intravenöser Bolusinjektion fallen die Plasmanimodipin­konzentrationen biphasisch mit Halbwertszeiten von 5–10 min und etwa 60 min.

Das Verteilungsvolumen (Vss, 2 Kompartimen­tmodell) für die intravenöse Verabreichung ist 0,9–1,6 l/kg KG. Die totale (systemische) Clearance ist 0,6–1,9 l/h/kg.

Verteilung und Proteinbindung

Nimodipin ist zu 97–99 % an Plasmaproteine gebunden. In Tierversuchen passierte radioaktives [14C]-Nimodipin die Blut-Plazenta Schranke. Eine vergleichbare Verteilung ist auch für den Menschen wahrscheinlich, obgleich experimentelle Erfahrungen auf diesem Gebiet fehlen. Nimodipin und/oder dessen Metaboliten wurden in der Rattenmilch in viel höheren Konzentrationen als im Plasma des Muttertieres nachgewiesen. Die nachgewiesenen Konzentrationen in der menschlichen Milch waren mit den Konzentrationen im mütterlichen Blutplasma vergleichbar.

Nach oraler und intravenöser Verabreichung können Nimodipinkonzen­trationen von 0,5% der Plasmakonzentra­tionen im Liquor cereprospinalis nachgewiesen werden.

Biotransformation, Elimination und Exkretion

Nimodipin wird über das Cytochrom P450 3A4 System metabolisiert, hauptsächlich durch Dehydrierung des Dihydropyridin­ringes und oxidative Esterspaltung. Oxidative Esterspaltung, Hydroxylierung der 2– und 6-Methylgruppen und Glucoronidierung als Konjugationsre­aktionen sind weitere wichtige metabolische Schritte. Die 3 primär vorkommenden Metaboliten zeigen keine oder nur schwache therapeutische Aktivität.

Die Effekte auf die Leberenzyme über Induktion oder Inhibition sind unbekannt. Beim Menschen werden die Metaboliten zu 50% über die Nieren und zu 30% über die Galle ausgeschieden. Die Eliminationskinetik ist linear. Die Halbwertszeit von Nimodipin liegt bei 1,1–1,7 h. Die terminale Halbwertszeit von 5–10 h ist für die Dosierungsinter­valle bedeutungslos.

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Mittlere Nimodipin Plasmakonzentra­tionskurven nach oraler Verabreichung von 30 mg als Tabletten und nach intravenöser Infusion von 0,015 mg/kg über 1 h (n = 24 ältere Freiwillige)

Bioverfügbarkeit

Bezogen auf den extensiven First pass-Metabolismus (ca. 85–95%) beträgt die absolute

Bioverfügbarkeit 5–15%.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten zeigen keine speziellen Risiken für den Menschen basierend auf den Daten konventioneller Studien zu Toxizität nach Einmalgabe und nach Mehrfachgabe, Genotoxizität, Karzinogenität sowie männliche und weibliche Fertilität. Bei trächtigen Ratten kam es bei Dosierungen von 30 mg/kg/Tag und mehr zu einer Hemmung des fötalen Wachstums und führte zu verminderten Fötusgewichten. Bei 100 mg/kg/Tag kam es zu Embryoletalität. Es wurden keine Hinweise auf Teratogenität beobachtet. Bei Kaninchen konnte bei Dosierungen von bis zu 10 mg/kg/Tag keine Embryotoxizität bzw. Teratogenität nachgewiesen werden. In einer peri-postnatalen Studie an Ratten konnte bei Dosierungen ab 10 mg/kg/Tag und höher eine erhöhte Sterblichkeit und eine verzögerte physische Entwicklung beobachtet werden. Diese Befunde konnten in folgenden Studien nicht bewiesen werden.

Spezielle Verträglichke­itsstudien

Kanzerogenitätsstu­dien

Bei einer Lebenszeitstudie bekamen Ratten Nimodipin mit Dosierungen bis zu 1800 ppm (etwa 90 mg/kg/Tag) über das Futter 2 Jahre verabreicht. Es ergab sich kein Hinweis auf ein onkogenes Potential. Vergleichbar bekamen Mäuse in einer Langzeitstudie 500 mg/kg/Tag Nimodipin peroral über 21 Monate verabreicht. Es ergab sich ebenfalls kein Hinweis auf ein onkogenes Potential von Nimodipin.

Mutagenitätsstu­dien

Nimodipin wurde extensiv auf Genotoxizität untersucht. Alle Versuche, mutagene oder chromosomale Mutationen hervorzurufen, waren negativ.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol (96%), Macrogol 400, Natriumcitrat­.2 H2O, Zitronensäure, Wasser für Injektionszwecke.

6.2. Inkompatibilitäten

Da der Wirkstoff Nimodipin in der Infusionslösung von Polyvinylchlorid (PVC) absorbiert wird, dürfen nur Infusionsleitungen aus Polyethylen (PE) benutzt werden.

Der Wirkstoff ist in gewissem Grade lichtempfindlich, deshalb sollte die Anwendung bei direktem Sonnenlicht vermieden werden. Ist eine Infusion unter direktem Sonnenlicht nicht vermeidbar, so sind schwarze, braune, gelbe oder rote Glasspritzen und

Verbindungsle­itungen zu verwenden oder die Infusionspumpe und das Leitungssystem mit undurchsichtigen Materialien abzudecken. Bei Anwendung in diffusem Tageslicht oder Kunstlicht ist Nimotop-Infusionslösung jedoch ohne besondere Schutzmaßnahmen bis zu 10 Stunden einsetzbar.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nach dem Öffnen sofort verwenden. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Vor direktem Sonnenlicht schützen, falls die Flasche aus dem Umkarton entnommen wird.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche 50 ml mit grauem Chlorbutylstopfen und eine Infusionsleitung aus Polyethylen PE.

Packungsgrößen: 1 × 50 ml, 5 × 50 ml Bündelpackung.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nimotop-Infusionslösung ist vor Gebrauch visuell auf Partikel oder Verfärbungen zu prüfen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Herbststraße 6–10

1160 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1–18039

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 8. August 1985

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 18. August 2011

Mehr Informationen über das Medikament Nimotop 10 mg - Infusionsflasche

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-18039
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Bayer Austria GmbH, Herbststraße 6-10, 1160 Wien, Österreich