Nimbex 2 mg/ml - Injektions-/Infusionslösung

Anwendung von Nimbex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben. Das beinhaltet auch jedes pflanzliche Produkt oder nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel.

In jedem Fall informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Mittel nehmen oder verabreicht bekommen:

• Betäubungsmittel (um Gefühlsempfindungen und Schmerzen bei Operationen zu vermindern)
• Antibiotika zur Behandlung von Infektionen
• Arzneimittel zur Regulierung des Herzschlags (Antiarrhytmika)
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck
• Entwässerungsta­bletten (Diuretika) wie z.B. Furosemid
• Arzneimittel zur Behandlung von Gelenksentzündun­gen, wie Chloroquin oder D-Penicillamin
• Steroide
• Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie, wie Phenytoin oder Carbamazepin
• Arzneimittel für psychiatrische Erkrankungen, wie Lithium oder Chlorpromazin (das auch gegen Erbrechen verwendet wird)
• Arzneimittel welche Magnesium enthalten
• Anticholinesterasen zur Behandlung von Alzheimer, wie z.B. Donepezil

Schwangerschaft und Stillzeit

Eine nachteilige Auswirkung von Cisatracurium auf das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden, ist jedoch nicht zu erwarten, wenn wieder mit dem Stillen begonnen wird, nachdem die Wirkungen der Substanz abgeklungen sind. Cisatracurium wird schnell aus dem Körper ausgeschieden. Frauen sollten nach Beendigung der Behandlung 3 Stunden lang nicht stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Nimbex ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Verkehrstüchtig­keit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen sich eine Zeitlang nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, nachdem Sie Nimbex erhalten haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie warten müssen, bis Sie wieder fahren oder Maschinen bedienen dürfen.

• 3. Wie ist Nimbex anzuwenden?

Es wird niemals von Ihnen erwartet, dass Sie sich selbst dieses Arzneimittel verabreichen. Sie bekommen es immer von einer hierfür qualifizierten Person.

Nimbex kann verabreicht werden:

• als Injektion in die Vene (intravenöse Bolusinjektion)
• als Infusion in die Vene; da wird Ihnen das Mittel langsam über einen längeren Zeitraum gegeben

Der Arzt wird die Verabreichungsart und die für Sie geeignete Dosierung bestimmen. Sie hängt ab von

Ihrem Körpergewicht

der benötigten Menge und Dauer an Muskelentspannung der zu erwartenden Reaktion auf das Arzneimittel

Kinder unter 1 Monat sollen dieses Arzneimittel nicht bekommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Nimbex angewendet haben, als Sie sollten

Nimbex wird immer unter sorgfältiger Überwachung verabreicht. Trotzdem, wenn Sie glauben, dass Ihnen zu viel verabreicht wurde, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder das diplomierte Pflegepersonal unverzüglich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Nimbex Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Allergische Reaktionen (betrifft weniger als 1 von 10 000 Patienten)

Wenn Sie eine allergische Reaktion spüren, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das diplomierte Pflegepersonal. Die Anzeichen können sein:

• plötzliches Keuchen, Brustschmerz oder Engegefühl in der Brust
• Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge
• ein klumpiger Hautausschlag oder Nesselausschlag an einer Körperstelle
• ein Kollaps und Schock

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, diplomierten Pflegepersonal oder Apotheker, wenn Sie folgende Symptome bemerken:

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Patienten)

• langsamer Herzschlag
• Blutdruckabfall

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Patienten)

• Hautausschlag oder Hautrötung
• Keuchen oder Husten

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10 000 Patienten)

• Schwache oder schmerzende Muskeln

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• 5. Wie ist Nimbex aufzubewahren?

Bewahren Sie Nimbex für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Nimbex nach dem auf dem Etikett und dem Außenkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die verdünnte Infusionslösung zwischen 2–8°C lagern und innerhalb von 24 Stunden verwenden. Nicht verwendete Infusionslösung nach 24 Stunden, nachdem sie hergestellt wurde, entsorgen

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Ihr Arzt oder das diplomierte Pflegepersonal wird nicht mehr benötigte Arzneimittel entsorgen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nimbex enthält

• – Der Wirkstoff ist 2mg/ml Cisatracurium als Besilat

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzolsulfonsäu­relösung (32% m/v) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Nimbex aussieht und Inhalt der Packung

Nimbex 2 mg/ml -Injektions-/Infusionslösung ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

2,5 ml klare Glasampulle in Kartons zu 5 Stück (jede 2,5 ml Ampulle enthält 5 mg Cisatracurium) 5 ml klare Glasampulle in Kartons zu 5 Stück (jede 5 ml Ampulle enthält 10 mg Cisatracurium) 10 ml klare Glasampulle in Kartons zu 5 Stück (jede 10 ml Ampulle enthält 20 mg Cisatracurium) 25 ml klare Glasampulle in Kartons zu 2 Stück (jede 25 ml Ampulle enthält 50 mg Cisatracurium) Nicht alle Packungsgrößen sind erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinha­ber:

Aspen Pharma Trading Limited,

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24,

Irland

Tel: +43 (0) 1928 4015

Hersteller:

GlaxoSmithKline S.p.A., Parma, Italien

oder

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Bad Oldesloe, Deutschland

oder

Aspen Pharma Ireland Limited, One George’s Quay Plaza, Dublin 2, Irland

Z.Nr.: 1–21326

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgendem Namen zugelassen:

Nimbex: Vereinigtes Königreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, Niederlande, Portugal, Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2021

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Das Produkt ist zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nur klare und fast farblose bis leicht gelblich/grünli­chgelb gefärbte Lösungen verwenden! Das Produkt soll vor der Verwendung visuell geprüft und bei Veränderungen oder beschädigter Ampulle verworfen werden.

Verdünnungen von Nimbex in Konzentrationen zwischen 0,1 mg/ml und 2 mg/ml sind in den folgenden Infusionslösungen in Polyvinylchlorid- oder Polypropylenbehältnis­sen mindestens 24 Stunden zwischen 5 °C und 25 °C physikalisch und chemisch stabil:

• – Physiologische Natriumchlori­dinfusionslösung (0,9 % m/v)

• – Glucoseinfusi­onslösung (5 % m/v)

• – Natriumchlori­dinfusionslösung (0,18 % m/v) mit Glucose (4 % m/v)

• – Natriumchlori­dinfusionslösung (0,45 % m/v) mit Glucose (2,5 % m/v)

Mehr Informationen über das Medikament Nimbex 2 mg/ml - Injektions-/Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-21326
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Aspen Pharma Trading Limited, Lake Drive, Citywest Business Campus 3016, 24 Dublin, Irland