Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Nidazea 7,5 mg/g - Gel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Gel enthält 7,5 mg Metronidazol
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Propylenglycol
Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Propylenglycol pro 1 g Gel (entspricht ca. 50 mg Propylenglycol pro Anwendung).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Gel.
Gleichmäßig klares bis trübes Gel, farblos bis schwach gelblich.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur topischen Anwendung bei entzündlicher Rosacea mit Papeln und Pusteln.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Kinder und Jugendliche
Nidazea wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, da keine klinischen Studien durchgeführt wurden.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Das Gel wird zweimal täglich als dünner Film ( 2 – 3 cm langer Strang des Gels) auf die betroffene Gesichtshaut aufgetragen. Die Dauer der Anwendung beträgt 4 Wochen. Falls notwendig, kann die Behandlung für weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.
Metronidazol sollte zweimal täglich, morgens und abends, in einer dünnen Schicht auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen werden. Die zu behandelnden Hautstellen sollten vor dem Auftragen mit einem milden Reinigungsmittel gewaschen werden. Die Patienten können nach der Anwendung von Metronidazol nicht komedogen und nicht adstringierende Kosmetika verwenden.
Für ältere Patienten muss die Dosierung nicht angepasst werden. Nidazea wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen. Die durchschnittliche Dauer der Behandlung ist in den einzelnen Ländern unterschiedlich. Es sind in der Regel drei oder vier Monate. Die empfohlene Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden. Allerdings kann der behandelnde Arzt in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung eine Fortsetzung der Therapie für weitere drei bis vier Monate in Betracht ziehen. In klinischen Studien
| D^JGUST-WOLFF | Nidazea Gel – AT | Page 3 |
| 1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet SPC | 05/05/2020 |
wurde die topische Therapie mit Metronidazol bis zu zwei Jahre fortgesetzt. Wenn sich keine deutliche klinische Besserung zeigt, sollte die Therapie beendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Nidazea ist kontraindiziert bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Metronidazol oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der Kontakt mit Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden. Falls es zum Kontakt mit den Augen kommt, soll das Gel sorgfältig mit warmem Wasser ausgewaschen werden.
Wenn es zu einer Hautreizung kommt, sollte der Patient angewiesen werden, Nidazea weniger häufig anzuwenden oder die Anwendung zu unterbrechen und wenn nötig, einen Arzt aufzusuchen.
Eine Exposition gegenüber UV-Licht (Sonnenbad, Solarium, Höhensonne) sollte während der Therapie mit Metronidazol vermieden werden. Metronidazol kann durch UV-Licht inaktiviert werden. Die Wirksamkeit von Nidazea kann dadurch eingeschränkt sein, klinische Studien haben jedoch keine Phototoxizität nachgewiesen.
Metronidazol ist ein Nitroimidazol-Derivat und sollte bei Patienten mit Anzeichen einer hämatologischen Erkrankung (Blutdyskrasie) oder einer Blutdyskrasie in der Vergangenheit mit Vorsicht angewendet werden.
Die empfohlene Anwendungsdauer sollte nicht überschritten werden. Falls erforderlich, könnte die Therapie wiederholt werden, jedoch sollte ein Abstand von 6 Wochen eingehalten werden. Eine unnötige und eine längere Anwendung von Nidazea als vorgesehen, ist zu vermeiden.
Es gibt Anzeichen dafür, dass Metronidazol karzinogen für verschiedene Tierarten ist. Nach jetziger Datenlage gibt es keine Hinweise auf einen karzinogenen Effekt beim Menschen (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“).
Nidazea enthält Propylenglycol, das Hautreizungen verursachen kann.
Kinder und Jugendliche
Es existieren keine ausreichenden klinischen Daten für die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Nidazea bei Kindern; daher sollte es nicht bei Kindern angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit systemisch wirkenden Arzneimitteln sind unwahrscheinlich, da die Absorption bei kutan appliziertem Metronidazol gering ist.
Dennoch traten nach gleichzeitiger Einnahme von Metronidazol und Alkohol bei einigen Patienten Disulfiram-artige Reaktionen auf.
Über orales Metronidazol wird berichtet, aufgrund einer Verlängerung der Prothrombin-Zeit die Wirkung von Warfarin und anderen Kumarin-Antikoagulantien zu potenzieren. Die Wirkung von topischem Metronidazol auf die Prothrombin-Zeit ist unbekannt.
| D^JGUST-WOLFF | Nidazea Gel – AT | Page 4 |
| 1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet SPC | 05/05/2020 |
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen für die Anwendung von Nidazea bei schwangeren Patientinnen vor. Im Falle einer oralen Gabe passiert Metronidazol die Plazentaschranke und gelangt schnell in den fötalen Kreislauf. Weder bei Ratten noch bei Mäusen wurde nach oraler Gabe von Metronidazol eine fötotoxische Wirkung beobachtet.
Seit sich oral verabreichtes Metronidazol als karzinogen bei einigen Nagern erwiesen hat, darf Nidazea in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden, auch wenn tierexperimentelle Reproduktionsstudien nur eine begrenzte Voraussage für die Reaktion beim Menschen ermöglichen.
Metronidazol geht in die Muttermilch über und kann dort nach oraler Gabe Konzentrationen in Höhe der Plasmaspiegel erreichen. Je nachdem, welche Bedeutung die Therapie mit Nidazea für die Mutter hat, sollte entweder das Stillen unterbrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden, auch wenn die Blutspiegel bei kutaner Anwendung deutlich niedriger sind als bei oraler Anwendung.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aufgrund des pharmakodynamischen Profils und der klinischen Erfahrungen ist nicht zu erwarten, dass die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.
4.8 Nebenwirkungen
Die aus den Spontanmeldungen eingegangenen Nebenwirkungen sind im Folgenden innerhalb jeder Organklasse nach Häufigkeiten geordnet. Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Trockene Haut, Erytheme, Pruritus, Exanthem, Missempfindungen der Haut (Brennen, schmerzhafte Haut/Stechen), Hautirritation, Verschlimmerung einer Rosazea.
Nicht bekannt: Kontaktdermatitis
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Hypoästhesie, Parästhesie, Dysgeusie (metallischer Geschmack).
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Schmerzen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
| D^JGUST-WOLFF | Nidazea Gel – AT | Page 5 |
| 1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet SPC | 05/05/2020 |
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website:.
4.9 Überdosierung
Daten zur Überdosierung beim Menschen liegen nicht vor. In Studien zur akuten oralen Toxizität an Ratten haben sich nach Einnahme von bis zu 5 g Gel (0,75% Metronidazol) pro kg Körpergewicht keine toxischen Wirkungen gezeigt. Diese Dosis entspricht der Einnahme von zwölf 30 g-Tuben oder mehr als sieben 50 g-Tuben Nidazea bei einem Erwachsenen (72 kg) bzw. zwei 30 g-Tuben oder mehr als eine 50 g-Tube Nidazea bei einem Kind mit einem Körpergewicht von 12 kg.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Chemotherapeutika für die topische Anwendung
ATC-Code: D06BX01
Metronidazol ist ein 5-Nitroimidazol-Derivat mit Wirksamkeit gegen anerobe Protozoen und Bakterien, vermutlich aufgrund einer Wechselwirkung eines Metronidazol-Metaboliten mit der DNA.
Der exakte Wirkmechanismus von Metronidazol bei Rosacea ist unbekannt. Es gibt Hinweise auf eine anti-entzündliche Wirkung aufgrund eines antioxidativen Effekts, der die neutrophilen Zellfunktionen beeinflußt, oder eine anti-parasitäre Wirkung gegen Demodex folliculorum.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Das Gel wird topisch angewandt, um eine lokale Wirkung zu erzielen.
Bei Menschen ist, nach topischer Applikation von 1 g Gel mit 7, 5 mg Metronidazol, die systemische Resorption gering (1 % der oralen Dosis). Quantifizierbare Serumkonzentrationen liegen im Bereich von 25–66 ng/ml und cmax ist <5% des Wertes, der nach 30 mg oraler Dosis erhalten wird (41 ng/ml vs 850 ng/ml); tmax ist verzögert, 5,98 Stunden verglichen mit 0,97 Stunden (orale Gabe).
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Single-Dose-Studien mit Mäusen und Ratten nach oraler, intraperitonealer und intravenöser Gabe zeigen einen geringen Grad der Toxizität. Studien mit wiederholter Gabe (oral und intravenös) bei Mäusen, Ratten, Hunden und Affen zeigen keinen Effekt bis zu 75mg/kg/Tag.
Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben keinen Hinweis auf Embryotoxizität oder Teratogenität bei Mäusen, Ratten und Kaninchen (oral und intravenös). Eine reversible männliche Infertilität wurde beobachtet bei Ratten, die mit 400 mg/kg/Tag behandelt wurden.
Metronidazol ist mutagen bei Bakterien und Pilzen, wird aber bei Säugetieren als nicht genotoxisch betrachtet.
| D^JGUST-WOLFF | Nidazea Gel – AT | Page 6 |
| 1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet SPC | 05/05/2020 |
Bei Lungenzellen des chinesischen Hamsters wurden weder Phototoxizität noch Photogenotoxizität beobachtet.
Kanzerogenitätsstudien bei Mäusen und Ratten zeigten eine angestiegene Häufigkeit von Tumoren, jedoch zeigen jüngere epidemiologische Studien bei Menschen kein erhöhtes Krebsrisiko.
Bei Meerschweinchen trat keine lokale Haut-Toxizität (Irritation, Sensibilisierung) auf.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Phenoxyethanol (Ph. Eur.)
Propylenglycol
Hypromellose (E 464)
gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre. Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt drei Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mit Schraubkappe aus Polyethylen (HDPE).
Packungsgrößen: 25 g, 30 g, 40 g und 50 g.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Mehr Informationen über das Medikament Nidazea 7,5 mg/g - Gel
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-26532
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dr. August Wolff GmbH & Co.KG - Arzneimittel, Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld, Deutschland