Nicorandil G.L. 10 mg - Tabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Nicorandil G.L. 10 mg-Tabletten Wirkstoff: Nicorandil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1.

• 2.

• 3.

• 4.

• 5.

• 6.

• 1. Was ist Nicorandil G.L. und wofür wird es angewendet?

Nicorandil G.L. enthält ein Arzneimittel namens Nicorandil. Dieses gehört zu einer Arzneimittelgruppe namens „Kaliumkanal-Aktivatoren“. Es wirkt, indem es den Blutfluss durch die Blutgefäße im Herz erhöht und so die Blut- und Sauerstoffver­sorgung Ihres Herzmuskels verbessert und seine Arbeitsbelastung vermindert.

Nicorandil G.L. wird zur Vermeidung oder Linderung der schmerzhaften und belastenden Beschwerden (Angina pectoris) Ihrer Herzkrankheit eingesetzt. Es wird bei erwachsenen Patienten angewendet, die Herzarzneimittel mit der Bezeichnung Beta-Blocker und/oder Kalziumantagonisten nicht anwenden dürfen oder diese nicht vertragen.

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nicorandil G.L. beachten?

• – wenn Sie allergisch gegen Nicorandil oder einen der in genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie einen erniedrigten Blutdruck (Hypotonie) haben.

– wenn Sie Herzprobleme wie kardiogenen Schock oder eine Linksherzinsuf­fizienz mit niedrigem Füllungsdruck oder kardialer Dekompensation oder einen Schock haben.

– wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer Erektionsstörung wie Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil (Phosphodiesterase-Hemmer) oder Arzneimittel zur Behandlung einer pulmonalen Hypertonie wie Riociguat (Stimulatoren der Guanylatzyklase) einnehmen. Dies kann Ihren Blutdruck erheblich beeinflussen.

– wenn Ihr Blutvolumen vermindert ist.

– wenn Sie an einer Flüssigkeitsan­sammlung in den Lungen (Lungenödem) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Beenden Sie sofort die Einnahme von Nicorandil und informieren Sie Ihren Arzt, falls einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

• – Nicorandil kann Schäden in Ihrem Magen-Darm-Trakt verursachen wie etwa Geschwüre. Dies kann vor allem dann zu Problemen wie Blutungen, Fisteln, Perforationen oder Abszessen führen, wenn Sie an einer Divertikulose leiden (ein Verdauungsproblem, das ihren Dickdarm beeinträchtigt).

• – wenn Ihre Augen sich röten, jucken oder anschwellen. Ihre Augen können Schaden genommen haben, weshalb Sie die Einnahme von Nicorandil G.L. sofort beenden und Ihren Arzt informieren müssen.

Diese Nebenwirkungen können zu Beginn der Behandlung oder im späteren Behandlungsverlauf auftreten. Die einzig mögliche Reaktion ist eine Beendigung der Einnahme von Nicorandil. Sie dürfen keine Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen (Kortikosteroide) einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nicorandil G.L. einnehmen,

• – wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden.

• – wenn Sie einen niedrigen Kaliumwert im Blut haben und Ihr Arzt Ihnen Kaliumergänzun­gsmittel verschrieben hat, wenn Sie an einer Nierenfunktion­sstörung leiden oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die die Kaliumspiegel erhöhen können.

• – wenn Sie Herzprobleme wie etwa eine Herzschwäche haben.

• – wenn Sie einen Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase­mangel haben.

Kinder und Jugendliche

Nicorandil G.L. wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.

Einnahme von Nicorandil G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden. Der Grund hierfür ist, dass Nicorandil G.L. die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann und einige andere Arzneimittel die Wirkung von Nicorandil G.L. beeinflussen können.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, nehmen Sie Nicorandil G.L. nicht ein und wenden Sie sich an Ihren Arzt:

• – Arzneimittel zur Behandlung von Impotenz wie Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil, – Arzneimittel zur Behandlung einer pulmonalen Hypertonie wie etwa Riociguat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• – Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck,

• – Arzneimittel, die die Blutgefäße erweitern,

• – Arzneimittel, die die Kaliumspiegel im Blut erhöhen,

• – Dapoxetin, ein Arzneimittel zur Behandlung einer vorzeitigen Ejakulation,

• – Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen (Kortikosteroide, nicht-steroidale Antirheumatika wie Ibuprofen),

• – Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen,

• – Aspirin (Acetylsalicyl­säure).

Einnahme von Nicorandil G.L. zusammen mit Alkohol

Nicorandil kann den Blutdruck senken. Wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Nicorandil G.L. Alkohol trinken, könnte Ihr Blutdruck noch stärker gesenkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel soll während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Nicorandil beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Dieses Arzneimittel soll während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

/!\ Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Nicorandil G.L. kann Schwindel oder Schwächegefühl verursachen. In diesem Fall dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

• 3. Wie ist Nicorandil G.L. einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist:

• – Die übliche Anfangsdosis ist 10 mg zweimal täglich.

• – Falls Sie besonders stark zu Kopfschmerzen neigen, könnte Ihr Arzt für die ersten paar Tage (2 bis 7 Tage) eine niedrigere Dosis von 5 mg zweimal täglich verschreiben.

• – Ihr Arzt kann je nach Bedarf, Ansprechen auf die Behandlung und Verträglichkeit die Dosis auf bis zu 20 mg zweimal täglich erhöhen.

Für Ihre Behandlung steht Nicorandil G.L. in unterschiedlichen Stärken zur Verfügung: Nicorandil G.L. 10 mg-Tabletten und Nicorandil G.L. 20 mg-Tabletten.

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie nach Möglichkeit eine Dosis morgens und eine Dosis abends ein. Die Einnahme kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgen.

Sie dürfen die Tablette erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Blisterpackung nehmen. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Sie dürfen das Trockenmittel – es ist die größere Tablette am Ende einer jeden Blisterpackung – nicht schlucken. Diese Tablette ist der Packung beigefügt, um Nicorandil G.L.-Tabletten vor Feuchtigkeit zu schützen. Auf der Blisterpackung wird klar angegeben, welche Tablette die Trockenmittel­tablette ist. Falls Sie versehentlich eine dieser Trockenmittel­tabletten eingenommen haben, ist das für Sie unbedenklich, verständigen Sie aber dennoch sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Nicorandil G.L. eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten, oder wenn ein Kind eine Ihrer Tabletten geschluckt hat, informieren Sie einen Arzt oder gehen Sie sofort zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit. Möglicherweise spüren Sie die Wirkung eines gesenkten Blutdrucks in Form von Schwindel oder Schwächegefühl, eventuell haben Sie auch einen unregelmäßigen und schnelleren Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Nicorandil G.L. vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken, außer es ist bald Zeit für Ihre nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:

Nicorandil kann Schäden in Ihrem Magen-Darm-Trakt verursachen wie etwa Geschwüre im Mund, auf der Zunge, im Magen, im Darm (Dünn- und Dickdarm) sowie im After. Dadurch kann es zu Problemen wie Blutungen (Blut in Ihrem Stuhl oder Erbrochenem), Fisteln (unnatürlicher, röhrenförmiger Gang von einem Hohlraum im Körper zum nächsten oder zur Haut), Perforationen, Abszessen und Gewichtsverlust kommen. Geschwüre können auch an anderer Stelle auftreten: Haut, Genitalbereich und Nasenhöhle oder um ein Stoma herum (bei Personen mit einem künstlichen Darmausgang nach einer Kolostomie oder Ileostomie). Nicorandil kann Divertikulitis verursachen (eine Entzündung der Ausstülpungen der Schleimhaut des Dickdarms, die zu Fieber, Erbrechen und Bauchschmerzen führen kann).

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Kopfschmerzen; diese treten vor allem während der ersten Behandlungstage auf. Ihr Arzt wird möglicherweise schrittweise die Dosis erhöhen, um die Häufigkeit der Kopfschmerzen zu verringern.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Hautabszess

• – Schwindel

• – sehr schneller, unregelmäßiger oder starker Herzschlag (Palpitationen)

• – Hautrötung

• – Übelkeit

• – Erbrechen

• – Schwächegefühl

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Augenschäden

• – Hornhautschäden

• – Blutdruckabfall

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Hautausschlag

• – Juckreiz

• – Muskelschmerzen, die nicht durch körperliche Bewegung entstanden sind (Myalgie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• – hohe Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)

• – Gelbfärbung der Haut und Augen, hell gefärbter Stuhl, dunkel gefärbter Urin; dies können Anzeichen von Leberproblemen se­in.

• – Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, die zu Schluck- oder Atembeschwerden führen können

• – Magenschmerzen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• – Doppeltsehen (Diplopie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

• 5. Wie ist Nicorandil G.L. aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem Öffnen muss der Blisterstreifen innerhalb von 30 Tagen verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

• – Der Wirkstoff ist: Nicorandil. 1 Tablette enthält 10 mg Nicorandil.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Stearinsäure, vorverkleisterte Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Mannitol (E 421).

Mehr Informationen über das Medikament Nicorandil G.L. 10 mg - Tabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-30443
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Österreich