Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Neuromultivit - Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Neuromultivit-Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält
100 mg Thiaminhydrochlorid (Vitamin B1)
200 mg Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6)
0,2 mg Cyanocobalamin (Vitamin B12)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 0,34 mg Natrium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Filmtablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Neurologische Systemerkrankungen, die auf einem Mangel an B-Vitaminen beruhen.
Neuromultivit wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
1-mal täglich 1 Filmtablette.
In Einzelfällen kann die Dosis auf 3-mal täglich 1 Filmtablette erhöht werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit von Neuromultivit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Unzerkaut mit etwas Flüssigkeit nach den Mahlzeiten einnehmen.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.
Nach spätestens 4 Wochen ist zu entscheiden, ob die Dosis reduziert werden kann (siehe Abschnitt 4.4).
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
– Neuromultivit darf wegen des hohen Wirkstoffgehalts bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Beim Auftreten von Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie (Parästhesien) ist die Dosierung zu überprüfen und das Arzneimittel ggf. abzusetzen. Neuropathien wurden bei langfristiger Einnahme (über 6 bis 12 Monate) von Tagesdosen über 50 mg Vitamin B6 sowie bei kurzfristiger Einnahme (über 2 Monate) von Dosen über 1 g Vitamin B6 pro Tag beobachtet.
Durch Vitamin B12-hältige Präparate können klinisches Bild und Laborbefunde einer funikulären Myelose oder einer perniziösen Anämie uneindeutig werden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Thiamin wird durch 5-Fluorouracil inaktiviert, da 5-Fluorouracil kompetitiv die Phosphyorylierung von Thiamin zu Thiaminpyrophosphat hemmt.
Antazida, Alkohol und Tee vermindern die Resorption von Thiamin.
Schleifendiuretika, z.B. Furosemid, können durch eine Hemmung der tubulären Rückresorption eine vermehrte Ausscheidung von Thiamin bei Langzeitbehandlung und damit eine Erniedrigung des Thiaminspiegels bewirken.
Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxin-Antagonisten (z.B. Isoniazid (INH), Hydralazin, D-Penicillamin bzw. Cycloserin) kann den Bedarf an Vitamin B6 erhöhen.
Sulfilthaltige Getränke (z.B. Wein) fördern den Abbau von Thiamin.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Generell beträgt die in der Schwangerschaft und Stillzeit empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B1 1,4 mg und für Vitamin B6 1,9 mg.
Schwangerschaft
Diese Dosierungen dürfen in der Schwangerschaft nur überschritten werden, wenn bei der Patientin ein nachgewiesener Vitamin B1– und B6– Mangel besteht, da die Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosis bislang nicht belegt ist.
Es liegen nur unzureichende Tierstudien bezüglich der Beeinflussung der Schwangerschaft, der embryo-foetalen und der prä- und postnatalen Entwicklung vor. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Eine Anwendung in der Schwangerschaft hat nur nach sorgfältiger Nutzen/Risikoabwägung durch den behandelnden Arzt zu erfolgen.
Stillzeit
Die Vitamine B1, B6 und B12 gehen in die Muttermilch über. Hohe Konzentrationen von Vitamin B6 können die Milchbildung hemmen. Tierexperimentelle Daten zum Ausmaß der Milchsekretion liegen nicht vor. Daher soll nur nach Abwägung der Vorteile des Stillens für den Säugling und dem Therapienutzen der Frau entschieden werden, ob entweder das Stillen oder die Therapie mit Neuromultivit eingestellt wird.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Neuromultivit hat keinen Einfluss auf die Verkehrsfähigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
| Sehr häufig: | > 1/10, |
| Häufig: | > 1/100, < 1/10, |
| Gelegentlich: | > 1/1.000, < 1/100, |
| Selten: | > 1/10.000, < 1/1.000, |
| Sehr selten: | < 1/10.000, |
| Nicht bekannt: | Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. |
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Schwitzen, Tachykardie und Hautreaktionen wie Juckreiz und Urtikaria.
Erkrankungen des Nervensystems
Nicht bekannt: Die langfristige Einnahme (mehr als 6 bis 12 Monate) von Tagesdosen über 50 mg Vitamin B6 kann eine periphere sensorische Neuropathie hervorrufen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe und
Abdominalbeschwerden.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Kopfschmerzen, Schwindel
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Vitamin B 1
Thiamin besitzt eine große therapeutische Breite. Sehr hohe Dosen (über 10 g) haben eine ganglienblockierende Wirkung und unterdrücken curareähnlich die neuronale Reizübertragung.
Vitamin B 6
Das toxische Potential von Vitamin B6 ist als sehr gering anzusehen. Jedoch kann eine langfristige Einnahme (mehr als 6 bis 12 Monate) von Tagesdosen über 50 mg Vitamin B6 eine periphere sensorische Neuropathie hervorrufen.
Bei kontinuierlicher Anwendung von Vitamin B6 über 2 Monate hinaus, in Dosen über 1 g pro Tag, können neurotoxische Nebenwirkungen auftreten.
Unter Einnahme von mehr als 2 g täglich wurden Neuropathien mit Ataxie und Sensibilitätsstörungen, zerebrale Konvulsion mit Veränderungen des EEG und in Einzelfällen hypochrome Anämie und seborrhoische Dermatitis beschrieben.
Vitamin B 12
Nach hochdosierter parenteraler Anwendung (in seltenen Fällen auch nach oraler Gabe) wurden allergische Reaktionen, ekzematöse Hautveränderungen und eine gutartige Form der Akne beobachtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamin B1 in Kombination mit Vitamin B6 und/oder Vitamin B12
ATC-Code: A11DB
Neuromultivit enthält eine Kombination neurotroper Wirkstoffe des Vitamin B-Komplexes. Die darin enthaltenen Vitamine Thiamin (B1), Pyridoxin (B6) und Cobalamin (B12) haben als Coenzyme im Intermediärstoffwechsel des zentralen und peripheren Nervensystems eine besondere Bedeutung.
So wie alle Vitamine stellen sie essentielle Nahrungsbestandteile dar, die vom Organismus nicht selbst synthetisiert werden können.
Durch eine therapeutische Zufuhr der Vitamine B1, B6 und B12 kann eine mangelnde Vitaminaufnahme ergänzt und damit die Bereitstellung der erforderlichen Mengen an Coenzymen gewährleistet werden.
Die therapeutische Anwendung der genannten Vitamine bei Erkrankungen des Nervensystems dient einerseits zum Ausgleich begleitender Mangelzustände (eventuell aufgrund eines krankheitsbedingten gesteigerten Bedarfes) und andererseits zur Stimulation von natürlichen Repair-Mechanismen.
Aus tierexperimentellen Modellen liegen Hinweise auf eine analgetische Wirkung von Vitamin B1 vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Thiamin
Thiamin hat nach oraler Gabe einen dosisabhängigen dualen Transportmechanismus:
Aktive Resorption bis zu Konzentrationen von 2 pmol/l und passive Diffusion über 2 pmol/l.
Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 4 Stunden.
Der menschliche Körper kann etwa 30 mg Thiamin speichern. Auf Grund der raschen Verstoffwechslung ist die Reservekapazität mit 4 bis 10 Tagen sehr limitiert.
Pyridoxin
Pyridoxin wird rasch und hauptsächlich im oberen Gastrointestinaltrakt resorbiert und mit einem Maximum zwischen 2 und 5 Stunden ausgeschieden. Etwa 40 bis 150 mg können gespeichert werden, die Ausscheidung im Harn beträgt 1,7 bis 3,6 mg pro Tag.
Cyanocobalamin
Die Resorption aus dem Gastrointestinaltrakt erfolgt nach 2 Mechanismen:
o Freisetzung durch die Magensäure und sofortige Bindung an den Intrinsic-Faktor
o unabhängig vom Intrinsic-Faktor durch passiven Einstrom ins Blut.
Bei Dosierungen über 1,5 pg gewinnt letzterer Mechanismus an Bedeutung. Patienten mit perniziöser Anämie resorbieren nach oraler Gabe etwa 1% von 100 pg und darüber.
Vitamin B12 wird hauptsächlich in der Leber gespeichert, der Tagesbedarf liegt bei 1 pg. Die turnover rate beträgt 2,5 pg B12 pro Tag oder 0,05% der gespeicherten Menge.
Vitamin B12 wird hauptsächlich in die Galle sezerniert und der größte Teil im enterohepatischen Kreislauf rückresorbiert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Chronische Toxizität
Beim Tier bewirken sehr hohe Dosen von Vitamin B1 Bradykardien. Daneben treten Symptome einer Blockade der vegetativen Ganglien und Muskelendplatten auf. Die orale Verabreichung von 150 bis 200 mg Vitamin B6 pro kg KG/Tag über einen Zeitraum von 100 bis 107 Tagen verursachte bei Hunden Ataxien, Muskelschwäche, Gleichgewichtsstörungen sowie degenerative Veränderungen der Axone und Myelinscheiden. Ferner sind im Tierversuch nach hohen Vitamin B6-Dosen Konvulsionen und Koordinationsstörungen aufgetreten.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Unter den Bedingungen der klinischen Anwendung sind mutagene Wirkungen von Vitamin B1 und Vitamin B6 nicht zu erwarten. Langzeitstudien am Tier zum tumorerzeugenden Potential von Vitamin B1 und Vitamin B6 liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Vitamin B1 wird aktiv in den Fetus transportiert. Die Konzentrationen in Fetus und Neugeborenen liegen über den maternalen Vitamin B1-Konzentrationen. Es liegen keine systematischen Untersuchungen mit Vitamin B1 in Dosierungen oberhalb des angegebenen Tagesbedarfs zur Embryonal- und Fetalentwicklung des Menschen vor.
Vitamin B6 ist im Tierversuch unzureichend geprüft. In einer Embryotoxizitätsstudie an der Ratte ergaben sich keine Hinweise auf ein teratogenes Potential. Bei männlichen Ratten führte die Gabe von sehr hohen Dosen Vitamin B6zu Spermatogeneseschäden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern : Modifizierte Stärke
Natriumcitrat
Citronensäure-Monohydrat
Siliciumdioxid, wasserfrei
Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat Povidon
Tablettenfilm : Macrogol 6000
Titandioxid (E 171)
Talkum
Hypromellose
Polyacrylat-Dispersion
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVdC/PVC/Aluminium-Blisterpackungen und Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit 20, 30, 50 und 100 Stück.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach
8. ZULASSUNGSNUMMER 1–19222
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Jänner 1991
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. August 2013
10. STAND DER INFORMATION
August 2019
Mehr Informationen über das Medikament Neuromultivit - Filmtabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-19222
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
G.L. Pharma GmbH, Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Österreich