Navoban 5 mg - Ampullen - Zusammengefasste Informationen

Navoban 5 mg – Ampullen

1 Ampulle zu 5 ml enthält: 5,64 mg Tropisetron-Hydrochlorid,

entspricht 5 mg Tropisetronbase in gepufferter wässriger

Lösung

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23mg) pro Ampulle, d.h. es ist praktisch „natriumfrei”.

Lösung zur Injektion, Infusion und oralen Administration

Klare, farblose bis leicht braun-gelbliche Lösung.

Der pH-Wert liegt im Bereich von 4,6 – 5.2.

4. KLINISCHE ANGABEN

Verhütung von Emesis und Nausea, bedingt durch zytotoxische Chemotherapie.

Zur Infusion (Infusionsdauer: 15 min, 1 Ampulle verdünnt in 100 ml einer der üblichen Infusionslösungen wie isotone Kochsalzlösung, Ringerlösung, 5%-ige Glucose oder 5%-ige Lävulose, siehe 6.6 „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung”) oder zur langsamen i.v. Injektion (nicht weniger als 30 Sekunden).

Navoban kann auch als Trinklösung unmittelbar nach dem Lösen der geeigneten Menge (siehe Abschnitt „Anwendung bei Kindern”) in Orangensaft oder Cola verabreicht werden. Die Einnahme soll am Morgen 1 Stunde vor dem Frühstück erfolgen.

Zur oralen Einnahme einer täglichen Dosis von 5 mg Tropisetron kann auch 1 Hartkapsel Navoban 5 mg geschluckt werden.

Bei Erwachsenen soll Navoban 6 Tage lang während und nach einer Chemotherapie in einer einmaligen Tagesdosis von 5 mg verabreicht werden. Die erste Verabreichung erfolgt i.v. am ersten Tag, kurz vor Beginn der Chemotherapie, als Infusion oder als langsame i.v. Injektion. Vom 2. bis 6. Tag wird Navoban p.o. verabreicht.

Wenn Tropisetron allein eine ungenügende antiemetische Wirkung hat, kann seine therapeutische Wirkung mit Dexamethason gesteigert werden.

Die empfohlene Tagesdosis für Kinder über 2 Jahren beträgt 0,2 mg/kg Körpergewicht bis zu einer maximalen Tagesdosis von 5 mg. Bei Kindern soll Navoban am ersten Tag unmittelbar kurz vor Chemotherapie i.v. entweder als Infusion oder als langsame i.v. Injektion verabreicht werden, vom 2. bis zum 6. Tag als Trinklösung.

Navoban 5 mg – Ampullen werden für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränktem Spartein/Debri­soquin Metabolismus :

Bei Patienten, die dieser Gruppe angehören (rund 8 % der kaukasischen Bevölkerung), ist die Eliminationshal­bwertzeit von Tropisetron verlängert (4–5 mal länger als bei Patienten mit normalem Metabolismus). Jedoch wurden bei gesunden Probanden mit eingeschränktem Metabolismus bei Dosen bis zu 40 mg, 2 x täglich und über einen Zeitraum von 7 Tagen keine schwerwiegenden Nebenwirkungen festgestellt. Daher muss bei dieser Patientengruppe bei der üblichen Therapiedauer von bis zu 6 Tagen die empfohlene Dosis von 5 mg nicht reduziert werden.

Anwendung bei älteren Patienten :

Bisher gibt es keine Hinweise darauf, dass bei älteren Patienten andere Dosierungen notwendig oder andere Nebenwirkungen zu erwarten sind, als bei jüngeren Patienten.

Anwendung bei Patienten mit Hypertonie :

Bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie soll die empfohlene Dosis von 5 mg Navoban nicht überschritten werden, da sonst eine weitere Erhöhung des Blutdrucks eintreten kann.

Anwendung bei Patienten mit Beeinträchtigung der Leber-oder Nierenfunktion :

Bei Patienten mit akuter Hepatitis oder Fettleber war die Pharmakokinetik von Tropisetron nicht verändert.

Obwohl bei Patienten mit Leberzirrhose oder verminderter Nierenfunktion die Plasmaspiegel von Tropisetron um bis zu 50 % höher sein können, als bei gesunden Probanden, ist für eine sechstägige Behandlung mit

5 mg Navoban pro Tag Patienten keine Dosisreduktion erforderlich.

Überempfindlichkeit gegen Tropisetron, andere 5-HT3-Rezeptorantago­nisten, oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates (siehe Abschnitt 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile).

Navoban darf nicht an schwangere Frauen verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit).

Gleichzeitige Verabreichung von Navoban mit Rifampicin oder anderen Enzyminduktoren (z.B. Phenobarbital) führt zu niedrigeren Plasmaspiegeln von Tropisetron. Daher kann es in solchen Fällen notwendig sein, die Dosis bei Patienten mit normalem Stoffwechsel (jedoch nicht bei Patienten mit langsamem Stoffwechsel) zu erhöhen. Der Einfluss von Cytochrom P450-Enzyminhibitoren wie Cimetidin auf den Plasmaspiegel vonTropisetron ist vernachlässigbar und verlangt keine Dosisanpassung.

Es wurden keine Interaktionsstudien von Tropisetron mit Anästhetika durchgeführt.

Verlängerungen des QTc Intervalls wurden bei einigen wenigen Patienten beobachtet, bei denen Navoban zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wurde, für die bekannt ist, dass sie diesen Effekt haben. In Studien, in denen Navoban alleine in therapeutischen Dosen gegeben wurde, wurde keine QTc Verlängerung

berichtet. Dennoch ist bei gleichzeitiger Anwendung von Navoban mit Arzneimitteln, die wahrscheinlich das QTc Intervall verlängern, Vorsicht geboten.

Eine gleichzeitige Einnahme von Alkohol mit Navoban soll vermieden werden.

Es liegen keine Studien für die Anwendung von Navoban bei Schwangeren vor, daher darf Navoban bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden.

Tierexperimentelle Studien haben bei hohen Dosen Reproduktionsto­xizität gezeigt (siehe 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit”).

Bei der Ratte wurde nach Verabreichung von radiomarkiertem Tropisetron Radioaktivität in die Milch ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob Tropisetron in die menschliche Muttermilch übergeht, daher wird Patientinnen während einer Navobantherapie vom Stillen abgeraten.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Über die Wirkung von Navoban auf die Fahrtüchtigkeit liegen keine Daten vor, das Auftreten von Schwindel und Müdigkeit als Nebenwirkung sollte jedoch in Betracht gezogen werden.

4.8

30 mg/kg/Tag eine ansteigende Inzidenz von Leberzelladenomen beobachtet. Weitere Studien bestätigten, dass dieses Ergebnis spezies-und geschlechtsspe­zifisch ist.

Wie andere 5-HT3 Antagonisten blockierte Tropisetron in Tierversuchen bei geringfügig höheren Dosen, als die therapeutisch empfohlenen, die Kalium-Kanäle im Herzen. Die Natrium-Kanäle waren erst bei höheren Dosen betroffen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Essigsäure konz., Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid, Wasser zur Injektion.

Das Arzneimittel darf mit Ausnahme der in Abschnitt 6.6 „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung” genannten Infusionsflüssig­keiten mit keinen anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Navoban-Ampullen dürfen nicht mit denselben Infusionsbestecken bzw. -spritzen verabreicht werden, die für andere Arzneimittel verwendet wurden.

Navoban-Ampullen dürfen nicht mit anderen Arzneimitteln für eine nachfolgende Infusion gemischt werden.

Das Ablaufdatum befindet sich auf der Außenverpackung und auf der Ampulle.

Die verdünnte Lösung ist chemisch und physikalisch mindestens 24 Stunden haltbar. Jedoch sollte das Produkt aus mikrobiologischer Sicht sofort verwendet werden. Unter Berücksichtigung des Risikos einer mikrobiologischen Kontamination während der Zubereitung der Infusion, sollte die Lösung innerhalb von

8 Stunden nach der Zubereitung verwendet werden. Eine etwaige Aufbewahrung sollte bei 28°C erfolgen.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Außenverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Navoban-Ampullen bestehen aus farblosem Glas (Typ I) mit 2 blauen Ringen.

Navoban 5 mg – Ampullen sind zu 1 × 5 ml und 10 × 5 ml abgepackt.

Navoban-Ampullen beinhalten eine 5 mg/5 ml wässrige Lösung. Die Ampullen-Lösung ist mit folgenden Injektionslösungen kompatibel (1 mg Tropisetron verdünnt in 20 ml) :

Glukose 5 % , Mannit 10 % , Ringerlösung, Natriumchlorid 0,9 %, Kaliumchlorid 0,3 % und Lävulose 5 %. Die Lösung ist ebenso mit den üblichen Verpackungen (Glas, PVC) und ihren dazugehörigen Infusions-Sets kompatibel.

Nach Entnahme der vorgeschriebenen Menge Tropisetron ist der noch verbleibende Inhalt der Ampulle zu verwerfen und nicht für weitere Dosierungen zu verwenden.

7. INHABER DER ZULASSUNG

EFISCIENCE

79, route d’Arlon

8. ZULASSUNGSNUM­MER

1-20296

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

15.12.1993/02.08.2005

10. STAND DER INFORMATION

Mehr Informationen über das Medikament Navoban 5 mg - Ampullen

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-20296
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Efiscience, Route d'Arlon 79, 1140 Luxemburg, Luxemburg