Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Natriumchlorid B. Braun 9 mg/ml Injektionslösung
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Natriumchlorid B. Braun 9 mg/ml Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält Natriumchlorid
9 mg
154 mmol/l
154 mmol/l
Elektrolytkonzentrationen:
Natrium
Chlorid
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose wässrige Lösung.
Theor. Osmolarität Titrationsazidität (pH 7,4) pH-Wert
308 mOsm/l < 0,3 mmol/l 4,5–7,0
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Lösungs- oder Verdünnungsmittel für kompatible Arzneimittel.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung sind von den Anweisungshinweisen für das Arzneimittel abhängig, das in Natriumchlorid B. Braun 9 mg/ml Injektionslösung aufgelöst oder verdünnt werden soll.
Art der Anwendung
Intravenöse, intramuskuläre oder subkutane Anwendung.
Bei der Anwendung dieser Lösung als Lösungs- oder Verdünnungsmittel für kompatible Arzneimittel sind die Anwendungshinweise für das zuzumischende Arzneimittel unbedingt zu beachten.
4.3 Gegenanzeigen
Natriumchlorid B. Braun 9 mg/ml Injektionslösung darf nicht angewendet werden bei Patienten mit
schwerer Hypernatriämie schwerer Hyperchlorämie.4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Natriumchlorid B. Braun 9 mg/ml Injektionslösung soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei
Hypernatriämie Hyperchlorämie.Die klinische Überwachung beinhaltet Kontrollen des Serumionogramms, Säure-Basen-Haushalts und der Flüssigkeitsbilanz.
Zu beachten: Die vom entsprechenden Hersteller bereitgestellten Sicherheitsinformationen für das zuzumischende Arzneimittel sind zu berücksichtigen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Arzneimittel, die eine Natriumretention bewirken
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine Natriumretention bewirken (z. B. Corticosteroide, nicht-steroidale Antiphlogistika), können zu Ödemen führen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Natriumchlorid B. Braun 9 mg/ml Injektionslösung bei Schwangeren vor. Diese Daten ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen von Natriumchlorid B. Braun 9 mg/ml Injektionslösung in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Da die Konzentrationen an Natrium und Chlorid denen im menschlichen Körper ähneln, sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels keine gesundheitsschädlichen Wirkungen zu erwarten.
Natriumchlorid B. Braun 9 mg/ml Injektionslösung kann daher im Anwendungsgebiet eingesetzt werden.
Stillzeit
Da die Konzentrationen an Natrium und Chlorid denen im menschlichen Körper ähneln, sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels keine gesundheitsschädlichen Wirkungen zu erwarten. Natriumchlorid B. Braun 9 mg/ml Injektionslösung kann bei Bedarf während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Natriumchlorid B. Braun 9 mg/ml Injektionslösung hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht zu erwarten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Symptome
Eine Überdosierung von Natriumchlorid B. Braun 9 mg/ml Injektionslösung kann zu Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Hyperhydratation, Hyperosmolarität im Serum und hyperchlorämischer Azidose führen.
Therapie
Sofortiger Stopp der Zufuhr, Gabe von Diuretika unter ständiger Kontrolle des Elektrolythaushalts im Serum, Korrektur der Elektrolytstörungen und der Störungen des Säure-Basen-Haushalts.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Alle übrigen nichttherapeutischen Mittel, Lösungs- und
Verdünnungsmittel, inkl. Spüllösungen
ATC-Code: V07AB
Natrium ist das Hauptkation des extrazellulären Flüssigkeitsraumes und reguliert zusammen mit verschiedenen Anionen dessen Größe. Natrium und Kalium sind die Hauptträger bioelektrischer Vorgänge im Organismus.
Der Natriumgehalt und Flüssigkeitsstoffwechsel des Organismus sind eng miteinander gekoppelt. Jede vom physiologischen Zustand abweichende Veränderung der Plasmanatriumkonzentration beeinflusst gleichzeitig den Flüssigkeitsstatus des Organismus.
Unabhängig von der Serumosmolalität bedeutet ein vermehrter Natriumgehalt des Organismus einen verringerten Flüssigkeitsgehalt im Extrazellulärraum.
Die Osmolarität einer 0,9%igen Natriumchloridlösung zur Injektion entspricht derjenigen des Plasmas. Bei Zufuhr dieser Lösung kommt es zunächst zur Auffüllung des Interstitiums, welches 2/3 des Extrazellulärraumes ausmacht. Nur 1/3 des zugeführten Volumens verbleibt intravasal. Die Lösung ist damit nur kurzfristig hämodynamisch wirksam.
Chlorid wird im Tubulussystem gegen Hydrogencarbonat ausgetauscht und ist auf diese Weise an der Regulation des Säure-Basen-Haushalts beteiligt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Nieren sind der Hauptregulator des Natrium-, Chlorid- und Wasserhaushalts. Im Zusammenspiel mit hormonellen Steuerungsmechanismen (Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, antidiuretisches Hormon) sowie dem hypothetischen natriuretischen Hormon sind sie hauptsächlich für die Volumenkonstanz und Flüssigkeitszusammensetzung des Extrazellulärraumes verantwortlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln ist das mögliche Auftreten von Inkompatibilitäten zu berücksichtigen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Im ungeöffneten Originalbehältnis3 Jahre
Nach Anbruch des BehältnissesDas Arzneimittel ist nach Öffnen des Behältnisses sofort zu verwenden. Siehe auch Abschnitt 6.6.
Nach Herstellung der gebrauchsfertigen ZubereitungAus mikrobiologischen Gründen sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls es nicht sofort verwendet wird, liegen Lagerungszeiten und -bedingungen vor Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollten 24 Stunden bei 2 °C-8 °C nicht überschritten werden, falls die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt wurde.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Durchstechflaschen (aus farblosem Glas Typ II, mit einem Halogenbutyl-Gummistopfen) zu:
50 ml, 20 × 50 ml
100 ml, 20 × 100 ml
Ampullen aus Polyethylen (Mini-Plasco®) zu:
20 × 5 ml
20 × 10 ml
20 × 20 ml
5 × 20 × 5 ml
5 × 20 × 10 ml
5 × 20 × 20 ml
Ampullen aus Polyethylen (Mini-Plasco® LL mit Luer Lock-Anschluss) zu:
20 × 10 ml
5 × 20 × 10 ml
Ampullen aus Polyethylen (Mini-Plasco® connect) zu:
20 × 5 ml
20 × 10 ml
20 × 20 ml
5 × 20 × 5 ml
5 × 20 × 10 ml
5 × 20 × 20 ml
Ampullen aus Polypropylen (Mini-Plasco® basic) zu:
100 × 10 ml
100 × 20 ml
50 × 10 ml
50 × 20 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Die Behältnisse sind zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nach Anwendung sind die Behältnisse und verbleibende Reste zu verwerfen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Die Lösung sollte sofort nach Anbruch des Behältnisses oder nach Zubereitung der gebrauchsfertigen Mischung verwendet werden.
Nur zu verwenden, wenn die Lösung klar und farblos und Behältnis und Verschluss unversehrt sind.
7. INHABER DER ZULASSUNG
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1
34212 Melsungen, Deutschland
Postanschrift:
34209 Melsungen, Deutschland
Telefon: (05661)71–0
Telefax: (05661)71–45 67
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 1–18535
Mehr Informationen über das Medikament Natriumchlorid B. Braun 9 mg/ml Injektionslösung
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-18535
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Deutschland