Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Naloxon Amomed 0,4 mg/ml Injektionslösung
Naloxon Amomed 0,4 mg/ml Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Ampulle zu 1 ml enthält 0,4 mg Naloxonhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil: 3,54 mg Natrium pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Klare, farblose Injektionslösung, pH = 3,0–4,0, Osmolarität = 0,3 Osmol/l
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Naloxon Amomed wird zur völligen oder teilweisen Aufhebung opioidinduzierter, zentralnervöser Dämpfungszustände eingesetzt, insbesondere bei der Atemdepression, die durch Opioide wie natürliche und synthetische Narkotika, Fentanyl, Dextropropoxyphen, Methadon sowie bestimmte AgonistAntagonist-Analgetika wie Pentazocin, Butorphanol und Nalbuphin verursacht werden. Naloxon Amomed dient auch zur Diagnose bei Verdacht auf akute Opioid-Überdosierung.
Naloxon Amomed wird angewendet bei Erwachsenen, Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 0–18 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Bekannte oder vermutete Opioid-Überdosierung
Bei Erwachsenen beträgt die übliche Initialdosis 0,4 – 2 mg Naloxonhydrochlorid und kann i.v., i.m. oder s.c. injiziert werden. Falls der erwünschte Grad der Antagonisierung und Verbesserung der Atemfunktion nicht unmittelbar nach der ersten i.v. Gabe erzielt wird, kann sie in Abständen von 2 bis 3 Minuten intravenös wiederholt werden. Bleibt eine 2– bis 3-malige Verabreichung wirkungslos, kann man daraus schließen, dass der Zustand des Patienten teilweise oder vollständig auf andere Krankheitsbilder oder nicht-morphinartige Substanzen zurückzuführen ist. Wenn nach Gabe von 10 mg Naloxonhydrochlorid keinerlei Wirkung beobachtet wird, ist die Diagnose einer opioid-bedingten Vergiftung in Frage zu stellen. Ausnahmen sind Buprenorphin und hohe Dosen von agonistantagonistisch wirkenden Opioiden.
Bei Kindern und Jugendlichen (0–18 Jahren) beträgt die übliche Initialdosis 0,01 mg Naloxonhydrochlorid pro kg Körpergewicht i.v. Falls diese Dosis nicht zur gewünschten Verbesserung des klinischen Bildes führt, kann eine erhöhte Dosis von 0,1 mg /kg Körpergewicht verabreicht werden. Wenn kein intravenöser Zugang besteht, kann Naloxon Amomed i.m. oder s.c. in fraktionierten Dosen gegeben werden.
Postoperative opioidinduzierte Atemdepression
Erwachsene
Zur teilweisen Aufhebung der zentralnervösen Dämpfung nach Anwendung von Opioiden während der Operation sind üblicherweise geringere Naloxon Amomed-Dosen ausreichend. Die Dosis soll nach der Reaktion des Patienten austitriert werden, d.h. Naloxon Amomed ist zur initialen Aufhebung der Atemdepression in fraktionierten Gaben von 0,1 bis 0,2 mg Naloxonhydrochlorid intravenös in Abständen von 2 bis 3 Minuten zu verabreichen, bis der gewünschte Grad der Antagonisierung erreicht ist, was sich an ausreichender Atemfunktion und Vigilanz ohne signifikante Schmerzen oder Unwohlsein erkennen lässt. Je nach Art und Menge des Opioids (z.B. kurz- oder langwirksam) und der Zeit, die nach der letzten Gabe des Narkotikums verstrichen ist, können weitere Gaben von Naloxon Amomed im Abstand von 1 bis 2 Stunden nach der Operation notwendig werden. Es hat sich gezeigt, dass durch zusätzliche intramuskuläre Gaben die Wirkung von Naloxon Amomed länger anhält.
Bei Kindern und Jugendlichen beträgt die übliche Initialdosis 0,01 – 0,02 mg Naloxonhydrochlorid pro kg Körpergewicht i.v.. Falls diese Dosis nicht zur gewünschten Verbesserung des klinischen Bildes führt, können weitere Dosen von je 0,01 mg/kg Körpergewicht entsprechend den Richtlinien für die postoperative Anwendung beim Erwachsenen gegeben werden.
Infusionstherapie
Zur intravenösen Infusion kann Naloxon Amomed mit isotonischer Kochsalzlösung (0,9%) oder 5%iger Dextroselösung gemischt werden. Ein Zusatz von 2 mg Naloxonhydrochlorid (entspricht 5 Ampullen Naloxon Amomed) zu 500 ml der jeweiligen Lösung ergibt eine Konzentration von 0,004 mg/ml. Infusionsgeschwindigkeiten von 0,4 mg/30 min bzw. 3.7^g/kg/h einer solchen Kochsalzlösung sind eingesetzt worden, um eine Atemdepression nach Gabe langwirkender Opioide zu verhindern. Die Tropfgeschwindigkeit soll jedoch nach der Reaktion des Patienten auf die Naloxon Amomed-Infusion und die vorher applizierten Bolusinjektionen austitriert werden. Die Infusionslösung soll innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden. Nach 24 Stunden muss der nicht benötigte Rest verworfen werden.
Zu weiteren Angaben bezüglich möglicher Inkompatibilitäten von Naloxon Amomed bei Zubereitung von Infusionslösungen siehe Abschnitt 6.2.
Zu intravenösen, intramuskulären oder subkutanen Anwendung
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vorsicht ist geboten bei Patienten, einschließlich Neugeborenen von Müttern, die hohe Opioid-Dosen erhalten haben oder bei denen der Verdacht besteht oder bekannt ist, dass sie physisch opioid-abhängig sind. In solchen Fällen kann eine plötzliche oder vollständige Antagonisierung der Opioid-Wirkungen ein akutes Entzugssyndrom provozieren.
Naloxon Amomed ist wirkungslos bei nicht-opioidbedingter Atemdepression. Zur Aufhebung der durch Buprenorphin induzierten Atemdepression ist Naloxon Amomed begrenzt und in hohen Dosen von 5 bis 10 mg geeignet. Die Wirkung setzt verzögert ein. Bei unzureichender Wirkung sollte zusätzlich künstlich beatmet werden.
Bei Patienten mit vorbestehender Herzerkrankung sollte Naloxon Amomed mit Vorsicht angewendet werden, da über vereinzelte Fälle von Hypotonie, Hypertonie, ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern sowie Lungenödem bei Anwendung in der postoperativen Phase berichtet wurde; ein direkter ursächlicher Zusammenhang zwischen der Anwendung von Naloxon Amomed und dem Auftreten dieser Nebenwirkungen konnte allerdings nicht festgestellt werden. Das gleiche gilt auch für Patienten, die unter Medikation mit möglicherweise kardiotoxischen Substanzen stehen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Zur Untersuchung von Interaktionen wurden Versuche mit Naloxonhydrochlorid und anderen Arzneimitteln durchgeführt, und zwar nicht nur mit Substanzen aus dem Bereich der Opioide oder deren Antagonisten, sondern auch mit solchen, die ähnliche klinische Effekte hervorrufen und ZNS-depressorische Eigenschaften besitzen. Obwohl Naloxon sich als hochwirksam gegenüber Opioiden und gemischt wirkenden Agonisten erwiesen hat, zeigt es in vergleichbaren Dosen gegen nicht-opioidartig wirkende Arzneimittel wie Barbiturate keine Wirksamkeit.
Im Falle einer Opioid-Überdosis wirkt Naloxon Amomed sehr rasch. Patienten mit einer Mehrfachvergiftung durch Opioide und Barbiturate oder durch Opioide mit gleichzeitiger Intoxikation durch Alkohol können nach Gabe von Naloxon Amomed weniger ausgeprägt reagieren, abhängig von der für die Vergiftung dominierenden Substanz.
Besondere Vorsicht ist bei gleichzeitiger Medikation mit möglicherweise kardiotoxischen Substanzen geboten (siehe Abschnitt 4.4).
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Naloxonhydrochlorid bei Schwangeren vor. Naloxon Amomed darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Naloxon Amomed kann jedoch unter der Geburt gegeben werden, um eine opioidinduzierte Atemdepression beim Neugeborenen aufzuheben.
Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob Naloxonhydrochlorid in die Muttermilch übergeht, oder einen Einfluss auf gestillte Säuglinge hat. Daher ist das Stillen bis mindestens 24 Stunden nach Applikation von Naloxonhydrochlorid zu unterbrechen
Fertilität:
Zur Wirkung von Naloxonhydrochlorid auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Naloxon Amomed hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100, <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)
Selten (>1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Häufig
| MedDRA System Organklasse | Symptome |
| Erkrankungen des Nervensystems | Schwitzen Schwindel Leichte Benommenheit im Kopf Tremor |
| Gefäßerkrankungen | Erhöhter Blutdruck |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Dyspnoe |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts | Übelkeit Erbrechen |
Selten
| MedDRA System Organklasse | Symptome |
| Erkrankungen des Immunsystems | Allergische Reaktionen (Rhinitis) |
| Psychiatrische Erkrankungen | Epilepsie |
| Herzerkrankungen | Lungenödem Quincke-Ödem Tachykardie Herzstillstand |
| Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Urtikaria |
Nach der Operation kann eine überhöhte Dosierung von Naloxon Amomed bei Patienten zu deutlicher Aufhebung der Analgesie führen. Auch wurden nach überhöhter Dosierung Übelkeit und Erbrechen beobachtet, eine Dosis-Wirkungs-Beziehung konnte jedoch nicht festgestellt werden (siehe Abschnitt 4.9).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Die therapeutische Breite von Naloxon ist sehr groß. Einzeldosen von 10 mg Naloxonhydrochlorid i.v. und kumulierte Dosen bis zu 90 mg/Tag s.c. sind ohne Nebenwirkungen oder Veränderungen von Laborwerten vertragen worden.
Postoperativ kann eine überhöhte Dosierung von Naloxonhydrochlorid zu einer deutlichen Aufhebung der Analgesie führen.
Nach überhöhter Dosierung von Naloxonhydrochlorid wurden Übelkeit und Erbrechen beobachtet, eine Dosis-Wirkungs-Beziehung konnte jedoch nicht festgestellt werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Alle übrigen therapeutischen Mittel, Antidote, ATC-Code: V03AB15
Naloxonhydrochlorid ist ein reiner Opioid-Antagonist, d.h. Naloxon Amomed besitzt selbst keine agonistischen oder morphinähnlichen Eigenschaften. In Abwesenheit von Opioiden oder gemischt wirkenden Agonisten zeigt Naloxonhydrochlorid im Wesentlichen keine pharmakologische Eigenwirkung. Wirkungseintritt und -dauer:
Am schnellsten tritt die Wirkung nach i.v. Verabreichung ein; daher wird empfohlen, Naloxon Amomed in Notfällen i.v. zu verabreichen. Nach i.m. Gabe setzt die Wirkung nur unwesentlich später ein, hält aber länger an. Wirkungseintritt und -dauer sind abhängig von der Dosis und der Applikationsart. Da die Wirkungsdauer einiger Opioide die von Naloxon Amomed übertrifft, sollte der Patient, auch wenn er zunächst zufriedenstellend auf Naloxon Amomed ansprach, ständig beobachtet werden, damit bei Bedarf die Naloxon Amomed-Applikation wiederholt werden kann.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Eliminations-Halbwertszeit nach i.v. Applikation beträgt beim Erwachsenen etwa 70 Minuten; beim Neugeborenen wurden nach intravenöser Gabe Plasmahalbwertszeiten von 2,5 bis 3,5 Stunden gemessen. Naloxon wird überwiegend in der Leber metabolisiert und über die Niere ausgeschieden; Hauptmetabolit ist Naloxonglucuronid. Die Plasmaproteinbindung von Naloxon liegt im Bereich von 32 bis 45 %.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Gentoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid
Salzsäure 0,1 N zur pH Einstellung
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Naloxon Amomed sollte nicht mit Zubereitungen gemischt werden, die Bisulfit, Metabisulfit, langkettige Anionen oder solche mit hohem Molekulargewicht enthalten. Auch sollte es nicht mit alkalischen Lösungen gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Anbruchstabilität: Zur einmaligen Entnahme. Restmengen sind zu verwerfen.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Eine Ampulle zu 1 ml besteht aus farblosem Glas (Typ I) mit einem Bruchring am engen Teil der Ampulle.
Eine Packung enthält 10 Ampullen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Sie dürfen Naloxon Amomed nicht verwenden, wenn Sie eine Verfärbung, Trübung oder Partikel in der Lösung erkennen können.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Amomed Pharma GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Wien
Österreich
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 1–27262
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 05.11.2007
Datum der letzten Verlägerung der Zulassung: 19.11.2010
10. STAND DER INFORMATION
09/2021
Mehr Informationen über das Medikament Naloxon Amomed 0,4 mg/ml Injektionslösung
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-27262
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Amomed Pharma GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Wien, Österreich