Naloxon Amomed 0,4 mg/ml Injektionslösung

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Naloxon Amomed 0,4 mg/ml Injektionslösung

Naloxonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Naloxon Amomed und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Naloxon Amomed beachten?

• 3. Wie ist Naloxon Amomed anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Naloxon Amomed aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Naloxon Amomed und wofür wird es angewendet?

Naloxon Amomed 0,4 mg/ml ist ein Arzneimittel, das zur vollständigen oder teilweisen Aufhebung der Wirkung einer Opioidüberdosierung wie bei Atemdepressionen oder Dämpfung des Zentralnerven­systems eingesetzt wird. Es wird ebenso angewendet, um die Diagnose akuter Opioidüberdosi­erungen stellen zu können bzw. zur Reduzierung der Wirkung von Opioiden, die zur Narkose bei Operationen verwendet wurden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Naloxon Amomed beachten?

Naloxon Amomed darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Naloxonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Naloxon Amomed ist erforderlich,

– wenn Sie körperlich abhängig von Opioiden oder ähnlichen Substanzen sind oder wenn Sie eine sehr hohe Dosis von diesen erhalten haben. Sie können Entzugsersche­inungen bekommen.

• – wenn Naloxon Amomed Ihrem Neugeborenen gegeben werden muss. Es können akute Entzugsersche­inungen auftreten.

• – wenn Sie eine Herzerkrankung haben. Es könnten Nebenwirkungen wie hoher oder niedriger Blutdruck, schneller Herzschlag, Herzrhythmusstörun­gen oder Flüssigkeitsan­sammlung in der Lunge auftreten.

• – wenn Sie das Schmerzmittel Buprenorphin einnehmen. In diesem Fall ist Naloxon Amomed nur begrenzt wirksam.

Anwendung von Naloxon Amomed zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen an­dere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt.

• – Bei gleichzeitiger Anwendung nicht opioidartig wirkender Arzneimittel (Schlafmittel) zeigt Naloxon Amomed keine Wirksamkeit.

• – Bei gleichzeitiger Anwendung kardiotoxischer (herzschädigender) Arzneimittel ist besondere Vorsicht geboten.

Anwendung von Naloxon Amomed zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben. Bei Patienten mit mehrfachen Vergiftungen (mit Opioiden, Beruhigungsmitteln oder Alkohol) kann die Wirkung von Naloxon Amomed schwächer sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die Anwendung von Naloxon Amomed in der Schwangerschaft gibt es nur ungenügend Daten. Naloxon Amomed darf nicht – ausgenommen in dringenden Fällen – während der Schwangerschaft angewendet werden.

Es ist nicht bekannt, ob Naloxonhydrochlorid in die Muttermilch übergeht. Es wurde nicht untersucht, ob gestillte Kinder von Naloxon Amomed beeinflusst werden. Deswegen wird für mindestens 24 Stunden nach der Behandlung vom Stillen abgeraten.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Naloxon Amomed hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Naloxon Amomed enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d. h. es ist nahezu natriumfrei.

3. Wie ist Naloxon Amomed anzuwenden?

Naloxon Amomed wird nur von Ihrem Arzt oder medizinischen Fachpersonal angewendet.

Dosierung

Bekannte oder vermutete Opioid-Überdosierung

Erwachsene

Bei Opioidüberdosierung beträgt die übliche Anfangsdosis 0,4 bis 2,0 mg intravenös, intramuskulär oder subkutan. Bei Bedarf kann die Behandlung in Abständen von 2–3 Minuten wiederholt werden.

Kinder und Jugendliche (0–18 Jahren)

Die übliche Initialdosis beträgt 0,01 mg Naloxonhydrochlorid pro kg Körpergewicht i.v. Falls eine weitere Dosis erforderlich ist, kann eine erhöhte Dosis von 0,1 mg /kg Körpergewicht verabreicht werden.

Postoperative opioidinduzierte Atemdepression

Erwachsene

Zur Reduzierung der Wirkung von Opioiden, die zur Narkose bei Operationen verwendet wurden, beträgt die Dosis 0,1 bis 0,2 mg intravenös in Abständen von 2–3 Minuten.

Kinder und Jugendliche

Die übliche Dosis beträgt 0,01 – 0,02 mg Naloxonhydrochlorid pro kg Körpergewicht i.v.. Falls erforderlich können weitere Dosen von je 0,01 mg/kg Körpergewicht entsprechend der Vorgaben bei Erwachsenen verabreicht werden.

Art der Anwendung

Zur intravenösen, intramuskulären oder subkutanen Anwendung.

Naloxon Amomed wird als Injektion verabreicht. Es wird in eine Vene (intravenös oder i.v.), einen Muskel (intramuskulär) oder unter die Haut (subkutan) von einem Arzt oder entsprechend ausgebildetem medizinischen Fachpersonal injiziert.

Nach Verdünnung mit 0,9%iger Natriumchlori­dlösung oder 5%iger Glucoselösung kann es auch als intravenöse Infusion verabreicht werden.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird über die Dauer der Anwendung entscheiden.

Falls die Wirkung von Naloxon Amomed zu stark oder zu schwach sein sollte, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Wenn Sie eine größere Menge von Naloxon Amomed bekommen haben, als Sie sollten

Sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder medizinischen Fachpersonal, wenn Sie mehr Naloxon Amomed erhalten haben, als Sie sollten.

Für den Arzt:

Zur Symptomatik bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinfor­mation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die möglichen Nebenwirkungen sind nach ihrer Häufigkeit gereiht:

sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Häufig:

Schwitzen, Schwindel, leichte Benommenheit im Kopf, Zittern; erhöhter Blutdruck; Atemnot;

Übelkeit, Erbrechen;

Selten:

Überempfindlichke­itsreaktionen (Schnupfen); krampfartige Anfälle; Flüssigkeitsan­sammlung in der Lunge, starke Schwellungen (Quincke Ödem), Herzrasen, Herzstillstand; Nesselsucht;

Wird nach einer Operation eine zu hohe Dosis verabreicht, kann es sein, dass Sie Schmerzen spüren. Ebenso können bei Ihnen Übelkeit und Erbrechen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Naloxon Amomed aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Ampulle nach „Verw. bis.“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Anbruchstabilität: Zur einmaligen Entnahme. Restmengen sind zu verwerfen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes erkennen können: Verfärbung, Trübung oder Partikel in der Lösung.

Das Arzneimittel wird vom medizinischen Fachpersonal entsorgt.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Naloxon Amomed enthält

• – Der Wirkstoff ist Naloxonhydrochlo­rid.

Eine Ampulle zu 1 ml enthält 0,4 mg Naloxonhydrochlo­rid.

• – Die sonstigen Bestandteile sind:

Mehr Informationen über das Medikament Naloxon Amomed 0,4 mg/ml Injektionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-27262
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Amomed Pharma GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Wien, Österreich