Nalgesin Akut 200 mg Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nalgesin Akut 200 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Naproxen-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, oder Apothekers ein.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• – Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Nalgesin Akut und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nalgesin Akut beachten?

• 3. Wie ist Nalgesin Akut einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Nalgesin Akut aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Nalgesin Akut und wofür wird es angewendet?

Nalgesin Akut ist ein Arzneimittel, welches Schmerzen und Entzündungen lindert. Es wirkt durch Hemmung der Bildung von Prostaglandinen. Die analgetische Wirkung tritt schnell ein und hält bis zu 12 Stunden.

Nalgesin Akut wird zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßigen Schmerzen (wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Menstruationsschmer­zen, Gelenksschmerzen, Muskelschmerzen) angewendet.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nalgesin Akut beachten?

Nalgesin Akut darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Naproxen-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie schon einmal Atemnot (Asthma bronchiale), Nesselsucht (Urtikaria) oder Entzündung der Nasenschleimhaut, Nasenpolypen oder eine schwere allergische Reaktion, mit Atembeschwerden oder Schwindel, verursacht durch die Einnahme von Acetylsalicylsäure und anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) hatten;

• – wenn Sie ein Geschwür oder Blutungen im Magen oder Darm haben oder hatten;

• – wenn Sie bereits Magen-Darm-Blutungen oder Durchbrüche hatten, wenn Sie NSARs eingenommen haben;

• – wenn Sie an einer schweren Leber-oder Nierenerkrankungen leiden;

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• – wenn Sie an einer schweren Herzinsuffizienz leiden;

• – wenn Sie in den letzten drei Monaten der Schwangerschaf­t sind;

• – wenn Sie an einer zerebrovaskulärer oder anderen aktiven Blutungen leiden;

• – Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 2 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein

Unerwünschte Nebenwirkungen sind abhängig von Dosis und Behandlungsdauer. Daher sollte Nalgesin Akut immer in der niedrigst wirksamen Dosierung für die kürzeste mögliche Zeitdauer angewendet werden.

Die Einnahme von Naproxen-Natrium gemeinsam mit anderen mit anderen NSARs (einschließlich selektiven COX-2-Hemmern) sollte vermieden werden.

Bei längerer Anwendung von Naproxen-Natrium ist die Überprüfung Ihrer Leberwerte und Nierenfunktion erforderlich, vor allem, wenn Sie Leber-oder Nierenschäden haben, Herzprobleme haben, wenn Sie Diuretika einnehmen oder wenn sie über 65 Jahre sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nalgesin Akut einnehmen.

• – Wenn Sie über 65 Jahre sind, da Sie ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen haben, insbesondere im Bereich des Verdauungstraktes, die auch tödlich sein können;

• – Wenn Sie jetzt oder in der Vergangenheit Magen-Darm-Blutungen, Ulzera oder Perforationen hatten, sollten Sie von Ihrem Arzt engmaschig überwacht werden. Schwerwiegende gastrointestinale Nebenwirkungen können ohne vorherige Probleme wie Blutungen und DarmPerforation (ein Loch in der Darmwand), die tödlich sein können, auftreten;

• – Wenn Sie in der Vergangenheit Magen-Darm-Erkrankungen wie zB Colitis ulcerosa und Morbus Crohn hatten, da es zu einem Rückfall kommen kann oder sich die Beschwerden verschlechtern können;

• – Wenn Sie an Blutgerinnungsstörun­gen leiden oder wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung einnehmen;

• – Wenn Sie eine Leber-oder Nierenerkrankungen haben oder hatten;

• – Wenn Sie Herzprobleme haben oder hatten:

• – Wenn Sie einen hohen Blutdruck haben oder hatten;

• – Wenn Sie eine Frau sind und versuchen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben schwanger zu werden;

• – Wenn Sie allergischen Reaktionen, Asthma, chronische Atemwegserkran­kungen oder Nasenpolypen haben oder hatten.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Magen-Darm-Blutungen, Ulzera oder Perforationen, die auch tödlich verlaufen können, können bei allen NSARs während der Behandlung mit, aber auch ohne vorherige Warnsymptome, plötzlich auftreten.

Das Risiko von gastrointestinalen Blutungen, Geschwüre und Perforationen steigt bei höherer NSAR-Dosis, insbesondere falls Sie in der Vergangenheit Geschwüre hatten oder wenn Sie älter sind. Sie sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis durchführen.

Sie sollten alle ungewöhnlichen Beschwerden im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) Ihrem Arzt berichten, wenn Sie in der Vergangenheit gastrointestinale Toxizität hatten, insbesondere wenn Sie älter sind.

Die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Gelenksschmerzen und Entzündungen (Kortikosteroide), Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Warfarin), selektive 2

Serotonin-Wiederaufnahme­hemmer oder Thrombozytenag­gregationshem­mer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5) erhöhen das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder -Blutungen.

Herz-Kreislauf-Erkranungen und zerebrovaskuläre Wirkungen

Arzneimittel wie Nalgesin Akut werden möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkte (Myocardinfarkte) oder Schlaganfälle verbunden. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z. B.: Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung.

Hautreaktionen

Schwere, manchmal tödlich verlaufende Hautreaktionen, wurdensehr selten berichtet, allerdings vor allem am Behandlungsbeginn mit NSAR. In jedem Fall von Hautausschlag, Juckreiz, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Allergie/Überem­pfindlichkeit, beenden Sie sofort die Einnahme des Arzneimittels und konsultieren Sie Ihren Arzt.

Überempfindlichke­itsreaktionen

Schwere, akute allergische Reaktionen wurden sehr selten beobachtet. Sie sind anfälliger für diese Reaktionen, wenn Sie an Schwellungen im Gesicht und Hals leiden, bei jeder Art von diagnostizierter Allergie, Asthma, chronische Entzündungen der Nasenschleimhaut oder chronischen Erkrankungen der Atemwege. Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels sofort, wenn sie erste Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion haben.

Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf Fruchtbarkeit

Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR, entzündungshemmende Arzneimittel), die die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Diese Auswirkung verschwindet bei Abbruch der Behandlung.

Kinder und Jugendliche

Nalgesin Akut ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren bestimmt.

Einnahme von Nalgesin Akut zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Als ein Ergebnis einer Wechselwirkung mit einigen anderen Arzneimitteln, kann die Wirkung entweder von Nalgesin Akut oder von den anderen Arzneimitteln verstärkt oder vermindert sein. Das tritt auf bei:

• – anderen Schmerzmitteln (Acetylsalicylsäure und andere Nicht-steroidale-Entzündungshemmer),

• – Arzneimittel, die zu Verhinderung des Verklumpen von Blut verwendet werden (Warfarin),

• – Acetylsalicylsäure, um Blutgerinnsel zu verhindern.

• – Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen verwendet werden (Selektive Serotonin Wiederaufnahme­hemmer)

• – Arzneimittel die zur Behandlung von Diabetes verwendet werden (Sulfonylharns­toffe),

• – Arzneimittel, die zur Behandlung von Epilepsie verwendet werden (Hydantoin Verbindungen),

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• – Arzneimittel, die verwendet werden um hohen Blutdruck zu behandeln,

• – Arzneimittel, die die Harnausscheidung erhöhen (Furosemid),

• – Arzneimittel die verwendet werden für seelische Erkrankungen (Lithium),

• – Arzneimittel, die die Ausscheidung von Harnsäure aus dem Körper fördern und Gichtanfälle verhindern (Probenecid),

• – Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken (Ciclosporin),

• – Arzneimittel, die zur Behandlung bösartiger Erkrankungen verwendet werden (Methotrexat),

• – Arzneimittel, die zu Behandlung von AIDS verwendet werden (Zidovudin),

• – Arzneimittel, die zur Behandlung von Gelenksschmerzen und -entzündungen verwendet werden

(Kortikosteroide).

Einnahme von Nalgesin Akut zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit und bevorzugt mit einer Mahlzeit ein.

Trinken Sie während der Behandlung mit Naproxen-Natrium keinen Alkohol, da dies das Risiko von Magen-Darm-Blutungen gemeinsam mit NSAR erhöhen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Einnahme von Naproxen-Natrium wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Ihr Arzt wird entscheiden ob der Nutzen für die Schwangere größer ist als das Risiko für das Kind. Daher dürfen Sie das Arzneimittel in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen.

Sie dürfen das Arzneimittel während des letzten Drittels der Schwangerschaft nicht einnehmen.

Stillen wird während der Behandlung mit Nalgesin Akut nicht empfohlen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

A Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Nalgesin Akut hat in der Regel keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Nebenwirkungen wie Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit oder Sehstörungen sind nach der Einnahme von NSARs möglich. Falls Sie betroffen sind, sollten Sie weder am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen.

Nalgesin enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Nalgesin Akut einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre mit einem Körpergewicht über 50 kg ist 1 Filmtablette alle 8 – 12 Stunden.

Falls notwendig, kann die Therapie am ersten Tag mit 2 Filmtabletten begonnen werden, gefolgt von 1 Filmtablette nach 8 – 12 Stunden.

Schlucken Sie die Tabletten zu oder nach Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit.

Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich allerdings die Tabletten während der Mahlzeiten einzunehmen. Kauen Sie die Tabletten nicht.

Die Tageshöchstdosis beträgt 3 Filmtabletten (entspricht 660 mg Naproxen-Natrium).

Nehmen Sie Nalgesin Akut nicht länger als 7 Tage ein. Wenn nach 3 Tagen Behandlung die Schmerzen nicht besser werden, oder sich sogar verschlechtern, konsultieren Sie Ihren Arzt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlene Dosis ist für Jugendliche über 16 Jahre mit einem Körpergewicht über 50 kg gleich wie bei Erwachsenen.

Nalgesin Akut sollte bei Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewendet werden.

Ältere Patienten

Die Maximaldosis von Nalgesin Akut für ältere Patienten sind 2 Filmtabletten pro Tag, eingenommen in zwei getrennten Dosen. Es wird empfohlen, die niedrigste wirksame Dosis einzunehmen.

Patienten mit Nierenfunktion­sstörung

Die Maximaldosis von Nalgesin Akut für ältere Patienten sind 2 Filmtabletten pro Tag, eingenommen in zwei getrennten Dosen. Es wird empfohlen, die niedrigste wirksame Dosis einzunehmen.

Nehmen Sie Nalgesin Akut nicht ein, wenn Sie unter einer schweren Nierenfunktion­sstörung leiden (siehe Abschnitt „Nalgesin Akut darf nicht eingenommen werden“)

Patienten mit Leberfunktion­sstörung

Die Maximaldosis von Nalgesin Akut für ältere Patienten sind 2 Filmtabletten pro Tag, eingenommen in zwei getrennten Dosen. Es wird empfohlen, die niedrigste wirksame Dosis einzunehmen.

Nehmen Sie Nalgesin Akut nicht ein, wenn Sie unter einer schweren Leberfunktion­sstörung leiden (siehe Abschnitt „Nalgesin Akut darf nicht eingenommen werden“)

Wenn Sie eine größere Menge von Nalgesin Akut eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung kann zu Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Klingeln in den Ohren, Reizbarkeit, in schwereren Fällen auch zu Erbrechen von Blut (Haematemesis), Blut im Stuhl (Melaena), Bewusstseinsstörun­gen, Atemschwierig­keiten, Krämpfe und Nierenversagen führen.

Wenn Sie eine dieser Beschwerden bemerken, informieren Sie Ihren Arzt sofort und beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels.

Wenn Sie die Einnahme von Nalgesin Akut vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Nalgesin Akut abbrechen

Wenn Sie Naproxen-Natrium zur kurzzeitigen Schmerzlinderung einnehmen, können Sie die Einnahme abbrechen, sobald Sie es nicht mehr benötigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) :

• – Übelkeit, Dyspepsie, Sodbrennen, Erbrechen, Magenschmerzen, Blähungen, Bauchschmerzen

• – Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) :

• – Allergische Reaktionen (einschließlich Schwellungen im Gesicht (Gesichtsödeme), Schwellungen im Gesicht und Rachen (Angioödem),

• – Schlafstörungen, Unruhe,

• – Ohrensausen (Tinnitus), Hörstörungen,

• – Sehstörungen,

• – Blutergüsse,

• – Durchfall, Verstopfung,

• – Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus),

• – Abnormale Nierenfunktion,

• – Schüttelfrost,

• – Schwellungen an den Knöcheln, Füßen oder Fingern (periphere Ödeme).

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) :

• – Ein Geschwür im Magen oder in der Schleimhaut des Magens (Magen-Darm-Geschwüre), Magen-Darm-Blutungen und / oder Perforation des Magens, Erbrechen von Blut aus dem Magen oder der Speiseröhre (Haematemesis), Blut im Stuhl (Malanae), Entzündungen der Mundhöhle (Stomatitis), Verschlimmerung der Entzündung, die Bauchschmerzen oder Durchfall verursacht (Verschlimmerung einer akuten Kolitis), Verschlechterung von Morbus Crohn.

• – Lichtempfindlichke­it, Haarausfall (Alopezie), schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung auf Haut, Mund, Augen und Genitalien (vesiculo-bullösen Hautausschlägen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

• – Blutbildverände­rungen wie Granulozytopenie, Thrombozytopenie, Anämie und aplastische oder hämolytische Anämie.

• – Meningitis-ähnliche Reaktion,

• – Schneller Herzschlag (Tachykardie), Schwellung (Ödem), erhöhter Blutdruck (Hypertonie),

Herzinsuffizienz,

• – Atembeschwerden (Dyspnoe), Asthma,

• – Entzündungen des Verdauungstraktes, eine Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis),

• – Gelbfärbung der Haut oder des Weiß der Augen durch Leber oder Blutprobleme (Gelbsucht), Leberentzündung (Hepatitis), Veränderungen der Leberenzymwerte (abnormale Leberfunktion­swerte) verursacht.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Entzündung des Magens (Gastritis).

Nalgesin Akut wird möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkt (Myocardinfarkt) oder Schlaganfälle verbunden.

Brechen Sie sofort die Einnahme von Nalgesin Akut ab und suchen Sie einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden bekommen, die möglicherweise Zeichen schwerer Nebenwirkungen sin­d:

• – Schwerer und plötzlicher Blutdruckabfall,

• – eine Beschleunigung oder Verlangsamung des Herzschlags,

• – Ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche,

• – Angst, Unruhe, Bewusstseinsver­lust,

• – Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken,

• – Hautreaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht und Hals, Hautrötungen, – Starke Übelkeit, Erbrechen, schwere krampfartige Bauchschmerzen, Durchfall.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

5. Wie ist Nalgesin Akut aufzubewahren?

Bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Nalgesin Akut nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nalgesin Akut enthalten

• – Der Wirkstoff ist Naproxen Natrium. Jede Filmtablette enthält 220 mg Naproxen-Natrium,

entsprechend 200 mg Naproxen.

• – Die sonstigen Bestandteile sind Povidon K30, mikrokristalline Cellulose, Talkum und Magnesiumstearat im Tablettenkern, und Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 800, Indigokarmin (E 132) und Kaliumalumini­umsilicat (E555) im Filmüberzug.

Mehr Informationen über das Medikament Nalgesin Akut 200 mg Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 135030
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Krka, d. d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien