Fachinformation - MYRRHINIL-INTEST überzogene Tabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Myrrhinil-Intest® überzogene Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 überzogene Tablette enthält:
100 mg Myrrhe (Myrrha)
50 mg Kaffeekohle
70 mg Trockenextrakt aus Kamillenblüten (Matricariae flos), Droge-Extrakt-Verhältnis (DEV) 4-6:1, Auszugsmittel: Ethanol 60% (m/m).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 27 mg Glucose und 99,5 mg Sucrose (Saccharose)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette
Schwarzbraune, bikonvexe, glatte, glänzende geruchlose überzogene Tabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur unterstützenden Behandlung bei
- Magen-Darm-Erkrankungen mit unspezifischen Durchfällen
- Darmpilzinfektionen (Darmmykosen) nach positivem Stuhltest
Dieses Arzneimittel ist eine traditionelle pflanzliche Arzneispezialität, die ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
3-mal täglich je 4 überzogene Tabletten
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion:
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Wasser) vor den Mahlzeiten eingenommen.
Dauer der Anwendung
Myrrhinil-Intest soll so lange eingenommen werden, bis ein geformter Stuhl zu beobachten ist. Bei fortdauernden Krankheitssymptomen über 2 Tage, bei Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhung muss ein Arzt aufgesucht werden.
Bei positivem Stuhltest auf Pilzinfektionen im Darm (nach Selbsttest und/oder ärztlicher Abklärung) sollte Myrrhinil-Intest über einen Zeitraum von 4 Wochen eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Vertreter aus der Familie der Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Aufgrund des mit Durchfällen einhergehenden Flüssigkeits- und Salzverlustes ist auf die Zufuhr ausreichender Mengen an Flüssigkeiten und Elektrolyten zu achten. Sollte es im Rahmen der Durchfallerkrankung zu Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhungen kommen, muss ein Arzt konsultiert werden.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält Glucose und Sucrose (Saccharose):
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Aufgrund der angenommenen Wirkungsweise kann die Aufnahme anderer, gleichzeitig verabreichter Arzneimittel beeinträchtigt werden. Dies kann auch schon durch die Durchfallerkrankung selbst verursacht werden.
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen insbesondere bei Allergikern können auftreten. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antidiarrhoica, ATC-Code: A07X
Myrrhinil-Intest ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel. Die Inhaltsstoffe des Myrrhenharzes, vor allem Sesqui- und Diterpene, wirken unter anderem analgetisch, antiinflammatorisch und spasmolytisch. Weiter besitzt das Harz darmbarrierestabilisierende, adstringierende Eigenschaften und wirkt sekretionshemmend und damit antidiarrhoisch. Phenole aus der Kaffeekohle wirken ebenfalls adstringierend. Außerdem besitzt die Kaffeekohle ein hohes Adsorptionsvermögen und wirkt somit unterstützend bei der Behandlung unspezifischer, akuter Durchfallerkrankungen. Kamille ist eine bewährte Heilpflanze bei Spasmen und entzündlichen Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes. Inhaltsstoffe der Kamille wirken antiinflammatorisch, spasmolytisch, antibakteriell und bakterientoxinhemmend. Die Kombination aus Myrrhe, Kaffeekohle und Kamille besitzt starke antimykotische Eigenschaften.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die Inhaltstoffe Myrrhe, Kaffeekohle und Kamillenblüten-Trockenextrakt zeigen keine genotoxischen Eigenschaften im Mikronukleus-Test. Es liegen keine Daten zur Kanzerogenität vor und nur unzureichende zur reproduktiven Toxizität.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gelbes Wachs, Calciumcarbonat, Carnaubawachs, Cellulosepulver, Glucose-Sirup (Trockensubstanz), Kakaobutter, Macrogol 6000, Povidon K-90, Schellack (gebleicht), Siliciumdioxid (hochdispers, wasserfrei), Stearinsäure 50 (pflanzlichen Ursprungs), Sucrose (Saccharose), Talkum, Titandioxid E 171, Eisenoxid rot und braun E 172.
1 überzogene Tablette enthält 0,01 BE.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVdC-Aluminiumblisterpackung
Packungsgrößen: 50, 100, 200 und 500 überzogene Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Repha GmbH Biologische Arzneimittel
Alt-Godshorn 87
30855 Langenhagen
Deutschland
Telefon: +49 (0)511 7 86 10-0
Telefax: +49 (0)511 7 86 10-99
E-Mail: info@repha.de
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.Nr.: 737688
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 09.06.2017
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 05.03.2023
10. STAND DER INFORMATION
Juli 2024
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig.