Mydriasert 0,28 mg/5,4 mg Augeninsert

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Mydriasert 0,28 mg/5,4 mg Augeninsert Tropicamid und Phenylephrinhy­drochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Mydriasert und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mydriasert beachten?

• 3. Wie ist Mydriasert anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5 Wie ist Mydriasert aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST MYDRIASERT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Mydriasert ist ein ophthalmisches Produkt, das heißt, nur für die Augenbehandlung bestimmt.

Mydriasert darf nur von medizinischem Fachpersonal angewendet werden.

Mydriasert wird vom medizinischen Personal bzw. dem Arzt in das untere Augenlid Ihres Auges eingebracht. Es dient dazu, eine Mydriase (Pupillenerwe­iterung) zu erzielen, bevor ein chirurgischer Eingriff durchgeführt wird, oder es wird zu diagnostischen Zwecken verwendet.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MYDRIASERT BEACHTEN?

Mydriasert darf nicht angewendet werden

– wenn Sie allergisch gegen Tropicamid oder Phenylephrinhy­drochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• – bei Patienten mit einem Engwinkelglaukom oder Glaukomrisiko (Erhöhung des Augeninnendrucks),

• – bei Kindern unter 12 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

– Denken Sie daran, in Begleitung zum Arztbesuch zu kommen, da dieses Arzneimittel langanhaltende Sehstörungen verursacht (siehe möglichen Nebenwirkungen).

– Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach dem Einsetzen des Inserts Beschwerden haben: ein Verschieben, oder seltener, ein Verlust des Inserts ist möglich.

– Wenn Sie unter sehr trockenen Augen leiden, kann Ihr Arzt einen Tropfen Kochsalzlösung in das Auge geben, um eine Augenreizung zu verringern.

– Informieren Sie bitte im Falle von Hypertonie (hoher Blutdruck), Atherosklerose (Verdickung der Arterienwand), Herzerkrankungen oder Hyperthyroidismus (Schilddrüsenüber­funktion) und Prostataerkran­kungen Ihren Arzt.

– Bei gewissen prädisponierten Menschen können Mydriatika (Produkte zur Pupillenerwei­terung) einen akuten Glaukomanfall auslösen (aufgrund des plötzlichen Druckanstiegs im Auge).

• – Während der Behandlung dürfen keine weichen, hydrophilen Kontaktlinsen getragen werden.

Kinder und Jugendliche

Mydriasert darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da bei Kindern das Risiko dass schwere Nebenwirkungen auftreten, erhöht ist.

Die Anwendung von Mydriasert bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen.

Anwendung von Mydriasert zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie außer Mydriasert Arzneimittel anwenden, die die Pupille erweitern (Mydriatika), so dass Ihr Arzt die Gesamtmenge der Mydriatika kennt, die Sie erhalten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichti­ge Arzneimittel handelt. Obwohl Mydriasert lokal angewendet wird, können solche Informationen wichtig sein, da Arzneimittel sich untereinander in ihrer Wirkung beeinflussen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Mydriasert oder dessen Wirkstoffe bei Schwangeren vor. Mydriasert darf deshalb in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Die Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen _____________­________

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, da Mydriasert für ein paar Stunden einschränkende Sehstörungen verursacht (Blendung aufgrund längerer Pupillenerwei­terung).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Mydriasert

Sportler werden darauf aufmerksam gemacht, dass dieses Arzneimittel einen Wirkstoff enthält (Phenylephrin­hydrochlorid), der bei Dopingtests zu einer positiven Reaktion führen kann.

3. WIE IST MYDRIASERT ANZUWENDEN?

Mydriasert darf ausschließlich von medizinischem Fachpersonal angewendet werden.

Mydriasert ist für Erwachsene bestimmt. Mydriasert darf nicht heruntergeschluckt werden.

Die medizinische Fachkraft bzw. der Arzt platziert ein Insert hinter dem unteren Augenlid des betreffenden Auges. Die Fachkraft bzw. der Arzt entfernt das Insert, wenn die Pupille ausreichend erweitert wurde (vor einer Operation oder Untersuchung). Das Insert darf nicht länger als zwei Stunden im Auge verbleiben.

Wenn Sie eine größere Menge Mydriasert angewendet haben, als Sie sollten

Ein einziges Insert wird vom medizinischen Fachpersonal bzw. dem Arzt in das Auge platziert. Das Risiko, mehr Mydriasert als empfohlen anzuwenden, ist sehr klein. Wenn vom medizinischen Fachpersonal bzw. dem Arzt allerdings mydriatische Augentropfen zusätzlich zu Mydriasert angewendet werden, kann das Risiko einer Überdosierung der Wirkstoffe von Mydriasert auftreten.

Zu den Symptomen einer Überdosierung der Wirkstoffe von Mydriasert können u.a. extreme Müdigkeit, Schwitzen, Benommenheit, ein langsamer oder schneller Herzschlag, Koma, Kopfschmerzen, trockener Mund und trockene Haut, ungewöhnliche Schläfrigkeit, Hautrötungen und anhaltende Pupillenerweiterung gehören.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• – Augenbrennen,

• – verschwommene Sicht,

• – Sehbeschwerden aufgrund der Wahrnehmung des Vorhandenseins oder des Verschiebens des Inserts.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen :

• – Tränen,

• – Irritation,

• – Blendung aufgrund der verlängerten Pupillenerweitung,

• – oberflächliche punktförmige Keratitis (Hornhautentzündun­g).

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen:

• – Allergische Reaktionen: Augenlidentzündung (Blepharitis), Entzündung der Bindehaut (Konjunktivitis),

• – Glaukomanfall, erhöhter Druck im Auge.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen:

• – Krampfanfälle.

Hornhautgeschwüre (kleine Erosionen auf der Augenoberfläche) und Hornhautödeme (Entzündung der Augenoberfläche) wurden sehr selten beobachtet, wenn das Insert versehentlich im Auge vergessen wurde.

Bei prädisponierten Patienten kann Mydriasert einen akuten Glaukomanfall verursachen (plötzlicher Anstieg des intraokularen Drucks): Sollten Sie nach der Anwendung abnormale Symptome bemerken (Augenrötung, Schmerzen und Sehstörungen), informieren Sie hierüber sofort Ihren Arzt.

Obwohl es nach der Anwendung im Auge unwahrscheinlich ist, können die in Mydriasert enthaltenden Wirkstoffe die folgenden Nebenwirkungen verursachen, die berücksichtigt werden müssen:

• – Erhöhung des Blutdrucks, schneller Herzschlag

• – sehr selten schwere Vorfälle wie Herzrhythmusstörun­gen

• – Zittern, Blässe, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern:

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• – Flüssigkeit oder Schwellungen in der Lunge

• – Blässe rund um die Augen von Frühgeborenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST MYDRIASERT AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf Beutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nicht über 25°C lagern.

Sofort nach dem Öffnen des Beutels verwenden.

Sie dürfen Mydriasert nicht anwenden, wenn Sie eine Beschädigung des Beutelverschlusses oder des Inserts bemerken.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Mydriasert enthält

• – Die Wirkstoffe in einem Augeninsert sind 0,28 mg Tropicamid und 5,4 mg Phenylephrinhy­drochlorid.

• – Die sonstigen Bestandteile sind Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A), 30%ige Polyacrylat-Dispersion , Glyceroldibehenat und Ethylcellulose.

Wie Mydriasert aussieht und Inhalt der Packung

Mydriasert wird in einem Beutel geliefert.

Mydriasert sieht wie eine weiße rechteckige kleine Tablette aus (4,3 mm x 2,3 mm).

Jede Packung beinhaltet einen weiteren Beutel mit einer sterilen Einmalpinzette, um Mydriasert in das Auge zu platzieren.

Packung mit 1, 10, 20, 50 oder 100 Augeninserts, zusammen mit 1, 10, 20, 50 bzw. 100 Pinzetten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Laboratoires THEA

• 12, rue Louis Bleriot – 63017 Clermont-Ferrand cedex 2 – Frankreich

Mehr Informationen über das Medikament Mydriasert 0,28 mg/5,4 mg Augeninsert

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-27374
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Laboratoires Thea, Rue Louis Blériot 12, 63017 Clermont- Ferrand Cedex 2, Frankreich