Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Mycostatin - Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Mycostatin®-Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Mycostatin-Filmtablette enthält als Wirkstoff 500.000 I.E. Nystatin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
0,102 g Lactose-Monohydrat
Mycostatin-Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Rosa, flach gewölbte Tabletten
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Therapie und Prophylaxe intestinaler Hefemykosen, besonders während der Behandlung mit Arzneimitteln, die das Hefewachstum im Magen-Darm-Trakt fördern, wie z.B. Breitspektrum-Antibiotika, Corticoide und Zytostatika.
Verminderung bzw. Beseitigung des intestinalen Hefereservoirs bei bestehender Haut, Schleimhaut- oder vaginaler Mykose (Candida-Fluor). bei Patienten mit Immunschwäche
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Therapie
Kinder (2 bis 11 Jahre) und Jugendliche (12 – 17 Jahre)
4-mal täglich 1 Filmtablette. Es sind keine besonderen Dosierungserfordernisse notwendig.
Für Säuglinge und Kleinkinder steht eine niedriger dosierbare, flüssige Darreichungsform (orale Suspension) zur Verfügung.
Erwachsene (18 bis 65 Jahre) und ältere Patienten (> 65 Jahre)
3– bis 4-mal täglich 1 – 2 Filmtabletten einnehmen. Die maximale Dosierung beträgt 8 Filmtabletten pro Tag.
Die Dauer der Anwendung beträgt 2 Wochen. Falls notwendig kann die Behandlungsdauer verlängert werden.
Prophylaxe:
Erwachsene (18 bis 65 Jahre) und ältere Patienten (> 65 Jahre): 3-mal täglich 1 Filmtablette einnehmen.
Die Behandlung kann so lange, wie die Behandlung mit Arzneimitteln, die das Hefepilzwachstum fördern (Antibiotika, Corticoide, Zytostatika), anhält, durchgeführt werden.
Dosierung bei Nieren-/Leberinsuffizienz:
Die Resorption aus dem Gastro-Intestinal-Trakt ist sehr gering (siehe Abschnitt 5.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften“). Daher ist keine Dosisanpassung bei Nieren-/oder Leberinsuffizienz erforderlich.
Art der Anwendung
Mycostatin-Filmtabletten werden am besten nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit geschluckt.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Nystatin bzw. einem verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin); Ponceau 4R, Aluminiumsalz; Azorubin, Aluminiumsalz oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Es wird empfohlen, mittels einer Kultur, eines Nativpräparates (mit Zugabe von KOH) oder anderer Maßnahmen die Diagnose der Candidiasis zu verifizieren bzw. bei Nichtansprechen die Behandlung zu überprüfen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Mycostatin-Filmtabletten nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Da die Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft nicht belegt ist, sollte Nystatin in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewandt werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Nystatin in die Muttermilch übergeht. Obwohl die Aufnahme von Nystatin aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper vernachlässigbar ist, sollte Nystatin in der Stillzeit mit Vorsicht angewandt werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen durchgeführt. Aufgrund der Daten aus den Nebenwirkungen ist kein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.
4.8
Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt
(>1/10)
(>1/100, <1/10)
(>1/1.000, <1/100)
(>1/10.000, <1/1.000)
(<1/10.000)
(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig
Insbesondere bei hoher Dosierung: Diarrhoe, Übelkeit und Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich
Exantheme, einschließlich Urikaria
Selten
Stevens-Johnson-Syndrom
Nicht bekannt
Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
Ponceau 4R, Aluminiumsalz und Azorubin, Aluminiumsalz können allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, AT-1200 WIEN, Fax: +43 (0) 50 555 36207, Website: anzuzeigen.
4.9
5.
5.1
Überdosierung
Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Nystatin sind nur sehr wenige Informationen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Verabreichung, auch bei hohen Dosen, vernachlässigbar ist, sind Nebenwirkungen von Nystatin auf den Organismus auch bei Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Arzneimitteln aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Intestinale Antiinfektiva, Antibiotika
ATC-Code: A07AA02
Nystatin wird aus Kulturen von Streptomyces noursei gewonnen und gehört zur Gruppe der Polyenantibiotika. Nystatin wirkt primär fungistatisch, bei pH-Werten <7 treten fungizide Effekte ein. Der Wirkungsmechanismus von Nystatin ist Polyen- typisch und entspricht dem von Amphotericin B: Veränderung der Permeabilität der ZytoplasmaMembran durch Reaktionen mit membran-ständigen Sterolen. Das Wirkungsoptimum von Nystatin liegt im pH-Bereich von 4,5 – 6,5. Primär Nystatin- resistente Sprosspilze sind sehr selten. Resistenzsteigerungen unter der Therapie wurden noch nicht beobachtet. Parallelresistenz besteht zu Amphotericin B. Nystatinresistente Keime können noch Pimaricin-empfindlich sein.
Empfindlich:
Candida albicans
Andere Candida-Arten
C. glabrata (früher Torulopsis glabrata)
Cryptococcus neoformans
Histoplasma capsulatum (Hefephase)
Coccidoides immitis (Hefephase)
Blastomyces dermatitidis (Hefephase)
Hormodendrum pedrosoi
Mäßig empfindlich:
T richophyton-Arten
Microsporon-Arten
Epidermophyton floccosum
Sporothrix schenckii (Hefephase)
Aspergillus-Arten
Phialophora verrucosa
Resistent:
Bakterien, Viren und Protozoen
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nystatin wird kaum aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert. Oral verabreichtes Nystatin wird überwiegend unverändert mit dem Stuhl ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Nystatin am Tier ergeben keine Hinweise auf toxische Effekte.
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Nystatin wurden nicht durchgeführt. Verwendbare Untersuchungsbefunde zur Abschätzung des mutagenen Potenzials von Nystatin liegen nicht vor.
Untersuchungen an trächtigen Ratten haben keine Hinweise auf embryo- oder fetotoxische Schäden von Nystatin ergeben.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Povidon-K25
Magnesiumstearat
Lactose-Monohydrat (Ph.Eur.)
Talkum
Titandioxid (E171)
Cellulosepulver
Carboxymethylstärke-Natrium
hochdisperses Siliciumdioxid
basisches Butylmethacrylat-Copolymer
Natriumdodecylsulfat
Carmellose-Natrium
Stearinsäure
Ponceau 4R, Aluminiumsalz (E124)
Azorubin, Aluminiumsalz (E122)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. Den Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVDC beschichteter PVC-Blister mit Aluminiumfolie. Packungsgrößen: 20 und 50 Filmtabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dermapharm GmbH Kleeblattgasse 4/13 1010 Wien
E-Mail:
8 ZULASSUNGSNUMMER
10.701
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Juli 1959
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. Juni 2006
Mehr Informationen über das Medikament Mycostatin - Filmtabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 10701
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dermapharm GmbH, Kleeblattgasse 4/13, 1010 Wien, Österreich