Beipackzettel - Mutaflor Suspension
1. WAS IST MUTAFLOR SUSPENSION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
MUTAFLOR Suspension ist ein Mittel zur Behandlung von Durchfall bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern bis zur Vollendung des 12. Lebensjahres.
Das als Wirkstoff enthaltene Bakterium (E. coli Stamm Nissle 1917) ist ein natürlicher Darmbesiedler. Es wirkt im Darm gegen krankheitserregende Mikroorganismen und beugt deren Ansiedlung vor.
Darüber hinaus gibt das Bakterium E. coli Stamm Nissle 1917 Substanzen in den Darm ab, die die Schleimhaut des Darmes stärken und sie in ihrer natürlichen Funktion unterstützen. Des Weiteren fördert MUTAFLOR Suspension die Entwicklung körpereigener Abwehrkräfte.
MUTAFLOR Suspension wird angewendet bei
Durchfall bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern bis 12 Jahre
- Durchfall bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern bis 12 Jahre unter Sondenernährung
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MUTAFLOR SUSPENSION BEI IHREM KIND BEACHTEN?
MUTAFLOR Suspension darf von Ihrem Kind nicht eingenommen werden,
- wenn Ihr Kind allergisch gegen das Bakterium E. coli Stamm Nissle 1917 oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind Mutaflor Suspension einnimmt. Wenn bei Ihrem Kind Unverträglichkeitsreaktionen auftreten sollten, dann wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Besondere Vorsicht ist erforderlich bei Durchfällen. Hier besteht die Gefahr einer Austrocknung. Bitte achten Sie bei Ihrem Kind auch bei einer Behandlung mit MUTAFLOR Suspension auf eine genügende Flüssigkeitsaufnahme und Zufuhr von Mineralien (Elektrolyte).
Einnahme von MUTAFLOR Suspension zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürz-lich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzuneh-men/anzuwenden.
Bestimmte Antibiotika und Sulfonamide können die Wirksamkeit von MUTAFLOR Suspension ein-schränken. Teilen Sie daher Ihrem Arzt oder Apotheker bitte mit, welche Antibiotika oder Sulfonamide Ihr Kind einnimmt.
Einnahme von MUTAFLOR Suspension zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.
Schwangerschaft und Stillzeit
MUTAFLOR Suspension ist nur für die Behandlung von Säuglingen, Kleinkindern und Kindern bis 12 Jahren bestimmt.
Das in MUTAFLOR Suspension enthaltene Bakterium (E. coli Stamm Nissle 1917) ist ein natürlicher Darmbewohner. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Risiken während der Schwangerschaft und Stillzeit bekannt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.
3. WIE IST MUTAFLOR SUSPENSION EINZUNEHMEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bei Ihrem Kind an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dosierung
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis
Bei Durchfall:
Säuglinge, Kleinkinder und Kinder bis 12 Jahre: 1 bis 3–mal täglich 1 ml
Durchfall unter Sondenernährung:
Säuglinge, Kleinkinder und Kinder bis 12 Jahre: 1-mal täglich 1 bis 5 ml
Art der Anwendung
Zum Öffnen des Einzelbehältnisses reißen Sie es vom Block ab, schütteln es kräftig und entfernen danach den Verschluss durch Drehen. Die Suspension kann direkt aus dem Behältnis in den Mund geträufelt wer-den, bei Säuglingen vor dem Trinken, bei Kleinkindern und Kindern nach einer Mahlzeit.
Dauer der Anwendung
Durchfall; akut: mindestens 5 Tage
Durchfall; bereits länger bestehend: mindestens 15 Tage
Durchfall unter Sondenernährung: bis 5 Tage je Durchfallperiode; die Behandlung sollte noch einige Tage nach Einsetzen des Behandlungserfolges fortgesetzt werden.
Wenn Ihr Kind eine größere Menge MUTAFLOR Suspension eingenommen hat, als es sollte
Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.
Wenn Sie die Einnahme von MUTAFLOR Suspension bei Ihrem Kind vergessen haben
Geben Sie Ihrem Kind nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Sie sollten zum nächsten Einnahmezeitpunkt die Einnahme wie verordnet fortsetzen.
Wenn Sie die Einnahme von MUTAFLOR Suspension bei Ihrem Kind abbrechen
Hier sind keine Vorsichtsmaßnahmen notwendig.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auf-treten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
- Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Mögliche Nebenwirkungen:
Sehr selten wurde über unerwünschte Wirkungen im Magen-Darm-Trakt wie Blähungen, Bauchschmer-zen, Durchfall oder Erbrechen berichtet.
Des Weiteren können in sehr seltenen Fällen Nesselsucht oder allergische Reaktionen auftreten.
Bei sehr unreifen Frühgeborenen mit einem sehr geringen Geburtsgewicht von unter 1000 g wurde verein-zelt das Auftreten einer Blutvergiftung (Sepsis) beobachtet. Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfüg-baren Daten nicht abschätzbar.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwir-kungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arznei-mittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST MUTAFLOR SUSPENSION AUFZUBEWAHREN?
Aufbewahrungsbedingungen
Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:
Nach Anbruch eines Sachets sind die übrigen Ampullen dieses Sachets innerhalb von 3 Monaten zu verbrauchen. Dabei sind sie weiterhin bei 2°C bis 8°C im Kühlschrank im Sachet aufzubewahren.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Um-welt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was MUTAFLOR Suspension enthält
Der Wirkstoff ist:
Escherichia coli Stamm Nissle 1917
1 ml Suspension enthält Bakterienkultur mit Escherichia coli Stamm Nissle 1917 entsprechend 108 ver-mehrungsfähigen Zellen (KBE).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Gereinigtes Wasser, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumsulfat-Heptahydrat, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natriumhydroxid-Lösung 32%.
Wie MUTAFLOR Suspension aussieht und Inhalt der Packung
Leicht beigefarbene, milchig-trübe, wässerige Flüssigkeit, verpackt in Polyethylen-Ampullen. Jeweils 5 Polyethylen-Ampullen sind in Sachets verpackt.
MUTAFLOR Suspension ist in folgenden Packungen erhältlich:
- Packung mit 5 x 1 ml Suspension
- Packung mit 10 x 1 ml Suspension
- Packung mit 25 x 1 ml Suspension
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Ardeypharm GmbH Loerfeldstraße 20 58313 Herdecke Deutschland Telefon: +49 2330 977677
Vertrieb in Österreich:
Emonta Pharma GmbH Quellenweg 30 2384 Breitenfurt bei Wien Telefon: +43 1 6892035 FAX: +43 1 6892037
Z.Nr.: 2-00399