Mucosan 15 mg - Ampullen

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Mucosan® 15 mg - Ampullen

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlo­rid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor der Arzt mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Mucosan und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mucosan beachten?

• 3. Wie ist Mucosan anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Mucosan aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Mucosan und wofür wird es angewendet?

Ambroxolhydrochlo­rid, der Wirkstoff von Mucosan 15 mg – Ampullen, dient zur Förderung der Produktion und Bereitstellung von alveolärem Surfactant (einer körpereigenen Substanz zur Entfaltung der Lunge).

Mucosan 15 mg – Ampullen werden als zusätzliches Arzneimittel zur Behandlung des Atemnotsyndroms bei Früh- und Neugeborenen (IRDS) angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mucosan beachten?

Mucosan darf nicht angewendet werden,

– wenn Ihr Kind allergisch gegen Ambroxolhydrochlo­rid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor dieser Mucosan 15 mg – Ampullen anwendet,

– wenn Ihr Kind an einer schweren Nieren-oder Leberfunktion­sstörung leidet.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlo­rid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen. Falls bei Ihrem Kind ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädi­gungen im Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich) beenden Sie bitte die Anwendung von Mucosan und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Anwendung von Mucosan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihrem Kind andere Arzneimittel angewendet werden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet wurden oder die Absicht besteht, andere Arzneimittel anzuwenden.

Es sind keine bedeutsamen Wechselwirkungen bekannt.

In Laboruntersuchungen führt die gleichzeitige Verabreichung von Ambroxolhydrochlo­rid, dem Wirkstoff von Mucosan 15 mg – Ampullen, mit bestimmten Arzneimitteln gegen Infektionen (die Antibiotika Amoxicillin, Cefuroxim, Doxycyclin und Erythromycin) zu einer höheren Antibiotikakon­zentration im Bronchialschleim und im Auswurf.

Schwangerschaft und Stillzeit

Keine Angaben, da mit Mucosan 15 mg – Ampullen nur Früh- und Neugeborene behandelt werden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine Angaben, da mit Mucosan 15 mg – Ampullen nur Früh- und Neugeborene behandelt werden.

Mucosan enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“. Jede Ampulle enthält 6,598 mg Natrium.

3. Wie ist Mucosan anzuwenden?

Zur intravenösen Anwendung (Infusion und Injektion).

Ihr Arzt wird die von Ihrem Kind benötigte Dosis von 30 mg pro kg Körpergewicht und Tag, verteilt auf 4 Einzeldosen, als Infusion in die Venen verabreichen.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion

Bei schwerer Nierenfunktion­seinschränkung oder schwerer Leberfunktion­seinschränkung entscheidet der Arzt über die erforderliche Anwendung.

Hinweise zur Anwendung

Die Anwendung erfolgt ausschließlich durch den Arzt.

Die Lösung ist mit einer Infusionspumpe als kurze i.v.-Infusion über mindestens 5 Minuten zu applizieren.

Mucosan 15 mg – Ampullen können auch im Dauertropf verabreicht werden. Dazu eignen sich folgende Infusionslösungen: Ringer- und physiologische Kochsalzlösung.

Mucosan 15 mg – Ampullen sind nicht mit anderen Lösungen als physiologischer Kochsalz- oder Ringer-Lösung zu mischen.

Wenn bei Ihrem Kind eine größere Menge von Mucosan angewendet wurde als vorgesehen

Die beobachteten Beschwerden stimmen mit den bekannten Nebenwirkungen bei empfohlener Dosierung überein.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Mucosan 15 mg – Ampullen ist sofort ein Arzt zu verständigen.

Hinweis für den Arzt

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Packungsbeilage.

Wenn eine Anwendung von Mucosan vergessen wurde

Der Arzt setzt die Anwendung zum nächsten Zeitpunkt fort.

Wenn die Anwendung von Mucosan abgebrochen wird

Über die erforderliche Anwendungsdauer entscheidet der Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

– Überempfindlichke­itsreaktionen

– Hautausschlag, Nesselsucht

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

– allergische Reaktionen, anaphylaktischer Schock.

– Angioödem (sich rasch entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des Gewebes unter der Schleimhaut), Juckreiz, schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose).

– Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Bauchschmerzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Mucosan aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Ihr Arzt wird dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ bzw. auf dem Etikett nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ihr Arzt wird dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn er Folgendes bemerkt:

– eine deutliche Färbung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Mucosan enthält

• – Der Wirkstoff ist: Ambroxolhydrochlo­rid. 1 Ampulle (= 2 ml) enthält 15 mg

Ambroxolhydrochlo­rid.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Zitronensäure, Natriummonohy­drogenphosphat Dihydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Mehr Informationen über das Medikament Mucosan 15 mg - Ampullen

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-17345
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
sanofi-aventis GmbH, Saturn Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Österreich