Montelukast Sandoz 4 mg - Granulat

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Montelukast Sandoz 4 mg - Granulat

Wirkstoff: Montelukast

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.

• – Wenn Sie an Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder einen Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Montelukast Sandoz und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast Sandoz beachten?

• 3. Wie ist Montelukast Sandoz einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Montelukast Sandoz aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Montelukast Sandoz und wofür wird es agewendet?

Montelukast Sandoz ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden. Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege der Lungen. Indem Montelukast Sandoz die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Asthmakontrolle be­i.

Ihr Arzt hat Montelukast Sandoz zur Behandlung des Asthmas Ihres Kindes verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.

• – Montelukast Sandoz wird bei Patienten zwischen 6 Monaten und 5 Jahren angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden konnte und die eine Zusatzbehandlung benötigen.

• – Montelukast Sandoz wird auch anstelle von inhalativen Kortikoiden bei Patienten von 2 bis 5 Jahren angewendet, die in letzter Zeit keine Kortisonpräparate in Tablettenform gegen Asthma eingenommen haben und zeigen, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden.

• – Montelukast Sandoz trägt bei Patienten ab 2 Jahren auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.

Ihr Arzt wird die Anwendung von Montelukast Sandoz nach den Asthmasymptomen und dem Schweregrad des Asthmas Ihres Kindes bestimmen.

Was ist Asthma?

Asthma ist eine chronische Erkrankung.

Asthma besitzt unter anderem folgende Merkmale:

• – Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser.

• – empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung

• – Entzündungen und Schwellungen der Schleimhäute der Atemwege

Asthmasymptome umfassen: Husten, Keuchen, Engegefühl im Brustkorb

2. Was sollten Sie vor der Einnahmen von Montelukast Sandoz beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Ihr Kind momentan hat oder schon einmal hatte.

Montelukast Sandoz darf nicht gegeben werden

• – wenn Ihr Kind allergisch gegen Montelukast oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind Montelukast Sandoz einnimmt.

• – Wenn die Asthmasymptome oder die Atmung Ihres Kindes sich verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

• – Montelukast Sandoz zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer die Notfallmedikation Ihres Kindes zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich.

• – Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnimmt, die der Arzt verordnet hat. Montelukast Sandoz sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die der Arzt Ihrem Kind verordnet hat.

• – Wenn Ihr Kind mit Asthmamedikamenten behandelt wird, sollte Ihnen bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome, wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Symptomen an der Lunge und/oder Ausschlag, ein Arzt aufgesucht werden muss.

• – Ihr Kind darf Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (sog. nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma Ihres Kindes dadurch verschlechtert.

• – Patienten sollen sich darüber bewusst sein, dass verschiedene neuropsychiatrische Nebenwirkungen (wie z.B. Verhaltensände­rungen und Stimmungsschwan­kungen) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern während der Anwendung von Montelukast Sandoz berichtet wurden (siehe Abschnitt 4). Wenn Ihr Kind solche Symptome unter der Einnahme von Montelukast Sandoz entwickelt, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern, die jünger als 6 Monate sind.

Für Patienten unter 18 Jahren sind abhängig vom Alter andere Formen dieses Arzneimittels verfügbar.

Einnahme von Montelukast Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast Sandoz beeinflussen oder Montelukast Sandoz kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel Ihres Kindes beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig s­ind.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Montelukast Sandoz mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt/anwendet:

• – Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

• – Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

• – Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

• – Gemfibrozil (Arzneimittel zur Behandlung von erhöhten Blutfetten)

Einnahme von Montelukast Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Montelukast Sandoz kann unabhängig vom Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieser Abschnitt trifft auf Montelukast Sandoz nicht zu, da es für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren bestimmt ist. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff Montelukast relevant.

Einnahme während der Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie Montelukast Sandoz einnehmen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von Montelukast Sandoz in der Schwangerschaft möglich ist.

Einnahme während der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Montelukast Sandoz in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Montelukast Sandoz einnehmen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieser Abschnitt trifft auf Montelukast Sandoz nicht zu, da es für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren bestimmt ist. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff Montelukast relevant.

Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast Sandoz Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige sehr selten unter Montelukast Sandoz berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Montelukast Sandoz enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wis ist Montelukast Sandoz einzunehmen?

• – Dieses Arzneimittel ist einem Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen zu verabreichen. Ihr Kind sollte Montelukast Sandoz jeden Abend einnehmen.

• – Geben Sie ihm das Arzneimittel auch, wenn Ihr Kind keine Symptome oder einen akuten Asthmaanfall hat.

• – Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder einem Apotheker. Fragen Sie bei dem Arzt Ihres Kindes oder einem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

• – Zum Einnehmen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Kinder von 6 Monaten bis 5 Jahren

Inhalt eines Beutels Montelukast Sandoz 4 mg Granulat täglich am Abend einnehmen.

Wenn Ihr Kind Montelukast Sandoz einnimmt, sollten Sie sicherstellen, dass es keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhält.

Für Kinder im Alter von 2 – 5 Jahren stehen Montelukast Sandoz 4 mg Kautabletten und Montelukast Sandoz 4 mg Granulat zur Verfügung.

Montelukast Sandoz 4 mg Granulat wird für Kinder unter 6 Monaten nicht empfohlen.

Wie soll ich meinem Kind Montelukast Sandoz geben?

• ■ Beutel nicht vor dem Gebrauch öffnen.

• ■ Das Montelukast Sandoz Granulat kann entweder

• – direkt in den Mund gegeben werden

• – oder mit einem Löffel voll kalter oder auf Zimmertemperatur gebrachter weicher Nahrung (z. B. Apfelmus, Eiscreme, Karotten und Reis) vermischt werden.

• ■ Mischen Sie den gesamten Inhalt von Montelukast Sandoz mit einem Löffel kalter oder auf Zimmertemperatur gebrachter weicher Nahrung. Achten Sie darauf, dass die gesamte Dosis mit der Nahrung vermischt wird.

• ■ Stellen Sie sicher, dass Sie Ihrem Kind sofort (innerhalb von 15 Minuten) den ganzen Löffel mit der Granulat/Nahrung-Mischung verabreichen. ACHTUNG: Niemals die

Granulat/Nahrung-Mischung für einen späteren Gebrauch aufbewahren.

• ■ Montelukast Sandoz ist nicht zum Verdünnen in Flüssigkeit vorgesehen. Ihr Kind kann jedoch Flüssigkeit nach dem Schlucken von Montelukast Sandoz zu sich nehmen.

• ■ Montelukast Sandoz kann unabhängig vom Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme genommen werden.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge Montelukast Sandoz eingenommen hat als es sollte

Wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes und fragen Sie ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.

Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Montelukast Sandoz zu geben

Sie sollten versuchen, Montelukast Sandoz wie verordnet zu geben. Haben Sie einmal die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einem Beutel einmal täglich fort.

Geben Sie keine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Wenn Ihr Kind die Einnahme von Montelukast Sandoz abbricht

Montelukast Sandoz kann das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird.

Daher sollte Montelukast Sandoz unbedingt so lange eingenommen werden, wie es Ihrem Kind vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder einen Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen an sich bemerken – Sie brauchen vielleicht dringend medizinische Versorgung.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – allergische Reaktionen mit Schwellungen des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können

• – Verhaltensände­rungen und Stimmungsschwan­kungen: Erregbarkeit (Hyperaktivität), einschließlich aggressivem oder feindseligem Verhalten, Depression

• – Krämpfe

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – erhöhte Blutungsneigung

• – Zittern

• – Herzklopfen

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• – Abnahme der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

• – Verhaltensände­rungen und Stimmungsschwan­kungen: Halluzinationen,

Orientierungsstörun­g, Selbsttötungsge­danken und -verhalten. Warnsignale hierfür sind z. B. Äußerungen betreffend Selbsttötung, Zurückziehen aus dem sozialen Umfeld und der Wunsch allein gelassen zu werden, Gefühl in einer Situation gefangen zu sein, Gefühl, dass eine Situation ausweglos erscheint

• – Gelbfärben der Haut und Augen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Fieber, dunkler farbiger Urin, verursacht durch eine Entzündung der Leber (Hepatitis)

• – Schwellung (Entzündung) der Lunge

• – Eine Kombination von Symptomen wie grippeartige Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom) wurde berichtet. Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihnen eines oder mehrere dieser Symptome auftreten.

• – schwerwiegende Hautreaktionen (Erythema multiforme), die ohne Vorzeichen auftreten können

In klinischen Studien, die mit Montelukast 4 mg Granulat zum Einnehmen, 4 mg Kautabletten, 5 mg Kautabletten oder 10 mg Filmtabletten durchgeführt wurden, waren die häufigsten (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Nebenwirkungen, die Montelukast zugeordnet wurden, folgende:

• – Kopfschmerzen

• – Bauchschmerzen

• – Durst

• – Durchfall

• – Überaktivität

• – Asthma

• – Trockene und juckende Haut

• – Hautausschlag

Diese Nebenwirkungen waren für gewöhnlich leicht ausgeprägt und sind häufiger bei Patienten aufgetreten, die mit Montelukast behandelt wurden, als bei Patienten, die ein Placebo (Tablette ohne Wirkstoff) erhalten haben.

Zusätzlich wurden nach Markteinführung folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

• – Infektionen der oberen Atemwege

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• – Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen

• – abnormale Ergebnisse bei Leberfunktionstests

• – Ausschlag

• – Fieber

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• – Verhaltensände­rungen und Stimmungsschwan­kungen (verändertes Träumen, einschließlich Albträume; Schlafschwierig­keiten, Schlafwandeln, Reizbarkeit,

Angstgefühle, Ruhelosigkeit

• – Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl

• – Nasenbluten

• – Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen

• – Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag

• – Gelenks- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

• – Bettnässen bei Kindern

• – Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• – Aufmerksamkeit­sstörung

• – eingeschränktes Erinnerungsvermögen

• – Zittern

• – Unkontrollierte Muskelbewegungen

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• – empfindliche rote Knoten unter der Haut – meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)

• – Zwangssymptome

• – Stottern

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen an Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder einen Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wis ist Montelukast Sandoz aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton und dem Beutel nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Montelukast Sandoz enthält

• – Der Wirkstoff ist Montelukast.

Jeder Beutel Granulat enthält Montelukast-Natrium, entsprechend 4 mg Montelukast.

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Hydroxypropyl­cellulose und Magnesiumstearat

Mehr Informationen über das Medikament Montelukast Sandoz 4 mg - Granulat

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-30200
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich