Fachinformation - MONTANA HAUSTROPFEN Flüssigkeit zum Einnehmen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MONTANA HAUSTROPFEN Flüssigkeit zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml enthalten einen Flüssigextrakt aus :
1 g Hopfenzapfen (DEV 1:100), 1,2 g Enzianwurzel (DEV 1,2:100), 1 g Zimtrinde (DEV 1: 100), 2 g Bitterorangenschale (DEV 2:100), 1 g Kümmel (DEV 1:100), 3 g Löwenzahnwurzel (DEV 3:100), 0,06 g Pfefferminzöl; Auszugsmittel: Ethanol 48 % V/V.
100 ml (= ca. 94,75 g)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol 96 % (V/V)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Gesamtethanolgehalt: ca. 46,5% V/V
3. DARREICHUNGSFORM
Klare bis trübe, rotbraune bis dunkelbraune Flüssigkeit zum Einnehmen, die aromatisch riecht und schmeckt.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
MONTANA HAUSTROPFEN sind ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei dyspeptischen und nervösen Verdauungsbeschwerden mit den Symptomen wie Völlegefühl, Aufstoßen, Blähungen, leichten Spasmen, Magenverstimmung sowie zur Appetitanregung.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für das genannte Anwendungsgebiet registriert ist. MONTANA HAUSTROPFEN werden bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Bei Verdauungsbeschwerden: 5 – 10 ml nach den Mahlzeiten.
Zur Appetitanregung: 10 – 20 Minuten vor den Mahlzeiten.
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren kann nicht empfohlen werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. MONTANA HAUSTROPFEN werden mit Wasser verdünnt eingenommen. Zur Dosierung ist ein Messbecher mit Skalierung beigefügt.
Dauer der Anwendung
MONTANA HAUSTROPFEN sind bei Bedarf einzunehmen.Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Wirkstoffe oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Produkt darf wegen des Gehaltes an Menthol nicht bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen angewendet werden. Die Inhalation von MONTANA HAUSTROPFEN kann zur Bronchokonstriktion führen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kinder
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen werden.
Dieses Arzneimittel enthält pro Dosis bis zu 3,85 g Alkohol.
Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Diabetiker können MONTANA HAUSTROPFEN in der angegebenen Dosierung und Art der Anwendung einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine Daten vorliegen, kann die Anwendung während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen werden.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Dieses Arzneimittel kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Betroffene Patienten sollen kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
4.8 Nebenwirkungen
In der angegebenen Dosierung und Art der Anwendung sind keine Nebenwirkungen bekannt
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Bei Überdosierung (missbräuchlicher Verwendung) sind die für Alkohol typischen Symptome (Rauschzustände) zu beachten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Appetit stimulierende Mittel
ATC-Code: A 15
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht zutreffend.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Nicht zutreffend.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wässrig-alkoholischer Flüssigextrakt aus 1 g Rotem Sandelholz (DEV 1 : 100), Ethanol 96 %, Gereinigtes Wasser, Zuckercouleur, Süßorangenschalenöl, Kümmelöl sowie Zimtöl.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch: 2 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
Bei Pflanzenextrakten kann ein Niederschlag entstehen, der jedoch ohne Einfluss auf die Wirksamkeit ist.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit einem Kunststoffschraubverschluss(PE) und Messbecher (PP). Packungsgrößen zu 6 x 20 ml, 50 ml, 200 ml und 500 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
PHARMONTA Dr. Fischer GmbH, Murfeldstraße 8, AT-8112 Gratwein-Straßengel
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.-Nr.: 738049
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 24.11.2017
10. STAND DER INFORMATION
06.2023
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig